Ensaio randomizado avaliando a primeira luxação do ombro (REDUCE)

Fundo

O ombro é a articulação mais comumente deslocada no corpo com uma incidência global que varia de 15 a 25 por 100.000 pessoas. Estima-se que aproximadamente 70.000 luxações do ombro ocorram anualmente nos Estados Unidos. Na América do Norte, uma amostragem de indivíduos com luxação do ombro nos departamentos de emergência dos Estados Unidos identificou uma taxa de incidência geral nos Estados Unidos de 24 (intervalo de confiança de 95%, 20,8 a 27,0) por 100.000 pessoas-ano e uma taxa de incidência máxima (47,8 [ intervalo de confiança de 95%, 41,0 a 54,5]) ocorrendo em pessoas com idade entre vinte e vinte e nove anos. Uma revisão das reduções de ombro realizadas em salas de emergência em Ontário, Canadá, entre 2002 e 2010, identificou 719 luxações afetando principalmente pacientes jovens com idade média de 35 anos e 74% do sexo masculino. A taxa de densidade de incidência de luxações do ombro foi de 23/100.000 pessoas-ano e mais alta entre os jovens do sexo masculino (98/100.000 pessoas-ano).

A recorrência ocorre principalmente nos primeiros 2 anos após o primeiro evento de luxação anterior do ombro, e a instabilidade recorrente afeta significativamente a qualidade de vida, o esporte e as atividades profissionais.4 Dados epidemiológicos sugerem que pacientes mais jovens têm um risco significativamente maior de recorrência. Em um estudo prospectivo de 252 pacientes por Robinson et al, a taxa de recorrência após 5 anos atingiu 86,6% em pacientes de 15 a 20 anos, 73,8% em pacientes entre 21 e 25 anos e 46,8% em pacientes entre 26 e 30 anos. anos de idade. A participação em esportes de arremesso de contato e acima da cabeça e níveis esportivos mais elevados também aumenta o risco de recorrência.

As opções de tratamento em pacientes com luxação de ombro pela primeira vez incluem abordagens não cirúrgicas e cirúrgicas.

As luxações anteriores freqüentemente lesam o lábio glenoidal anterior e inferior, descritas como lesão de Bankart. Esta lesão foi observada artroscopicamente em 94% a 100% dos pacientes e muitas vezes resulta em instabilidade a longo prazo. Assim, há um debate sobre se o reparo artroscópico de Bankart deve ser realizado rotineiramente em pacientes após uma primeira luxação anterior do ombro.

Historicamente, o tratamento não cirúrgico tem sido o método mais comum de lidar com luxações iniciais. Além disso, para atletas jovens, o tratamento não cirúrgico é frequentemente recomendado na temporada para permitir o rápido retorno ao esporte, apesar das preocupações com a instabilidade recorrente. Owens e outros. demonstraram que o tratamento não cirúrgico de uma luxação do ombro durante a temporada pode permitir um retorno ao esporte em menos de 7 a 21 dias; Outro estudo constatou que, embora 88,6% dos atletas de 15 a 25 anos submetidos a tratamento não cirúrgico tenham retornado ao esporte, 71,4% sofreram luxações recorrentes. Dada a pesquisa recente e as evidências disponíveis limitadas nos últimos 10 anos, o tratamento cirúrgico foi sugerido como um método potencialmente mais confiável para prevenir novas luxações e melhorar os resultados do paciente quando comparado ao tratamento não cirúrgico.

O reparo artroscópico de tecidos moles (reparo de Bankart) tornou-se cada vez mais popular devido ao avanço na técnica cirúrgica, permitindo uma melhora minimamente invasiva e confiável da instabilidade com baixo risco de complicação. A alta taxa de recorrência em pacientes mais jovens pode justificar a oferta de tratamento cirúrgico após o primeiro episódio de DTF. Uma revisão sistemática recente de Hurley et al. descobriram que o reparo artroscópico de Bankart resultou em uma taxa de recorrência 7 vezes menor e uma taxa mais alta de retorno ao jogo do que o tratamento conservador.

A prática cirúrgica atual, no entanto, é geralmente considerada para o tratamento cirúrgico apenas se houver instabilidade ou recorrência. A recorrência, no entanto, aumenta o risco de um paciente sofrer mais lesões na cabeça do úmero e na glenóide - resultando potencialmente em resultados piores. Embora alguns estudos mostrem que o tratamento artroscópico após os primeiros episódios de FTD em pacientes mais jovens resulta em baixas taxas de deslocamento, esse tratamento não é reconhecido ou praticado universalmente. Além disso, existe preocupação com o tratamento excessivo - uma meta-análise de rede de Kavaja et al. encontrado para pacientes 47% dos pacientes que receberam tratamento não cirúrgico não tiveram mais luxações do ombro. Controvérsia significativa, portanto, existe em relação à gestão óptima desta condição generalizada.

Necessidade de um estudo piloto antes de um grande estudo Um estudo piloto é necessário antes de um grande estudo para determinar a viabilidade de um estudo maior em termos de capacidade de recrutamento em locais clínicos, adesão ao protocolo do estudo e capacidade de acompanhar os participantes por 24 meses .

O objetivo principal é examinar a viabilidade de um estudo maior. Os objetivos de viabilidade incluem:

1. Capacidade de recrutar pacientes em locais clínicos
2. Adesão ao protocolo do estudo; e
3. Capacidade de acompanhar pacientes até 24 meses

Objetivos secundários: comparar o reparo capsuloligamentar artroscópico versus intervenção não cirúrgica em:

1. Taxas de luxações recorrentes do ombro e sintomas de instabilidade até 24 meses após o tratamento;
2. Resultados clínicos medidos pelo Índice de Instabilidade do Ombro de Western Ontario (WOSI), pontuação da American Shoulder and Elbow Society (ASES), Escala de Atividade do Ombro, EQ-5D, Pontuação de Dor da Escala Visual Analógica (VAS) e questionário de Satisfação do Paciente.
3. Exame físico: amplitude de movimento, força, estabilidade, presença de apreensão
4. Identificar fatores de risco para luxação recorrente;
5. Retorno ao nível anterior de atividade;
6. Volte ao trabalho;
7. Taxa de complicações relacionadas ao ombro e eventos adversos graves.

Os investigadores propõem um RCT piloto multicêntrico de 50 participantes no Canadá, Estados Unidos, América do Sul e/ou Europa para comparar o efeito do reparo capsuloligamentar artroscópico (procedimento de Bankart) e tratamento conservador (intervenção não cirúrgica) em pacientes com pós - luxação anterior traumática do ombro pela primeira vez. Os participantes elegíveis e consentidos serão acompanhados pelo site por 24 meses. Os resultados serão avaliados em 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento.

Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento:

• Reparo capsuloligamentar artroscópico (Procedimento Bankart + Remplissage)
• Tratamento conservador (intervenção não cirúrgica)

Uma vez que os participantes tenham fornecido consentimento informado, dados demográficos basais, histórico médico relevante e detalhes sobre seu diagnóstico serão coletados do participante, do cirurgião assistente, de seu prontuário médico e por meio de exame físico. Os participantes também preencherão o Índice de Instabilidade do Ombro de Western Ontario (WOSI), o questionário American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), EQ-5D, escala de satisfação do paciente no momento da inscrição.

Após a cirurgia, os detalhes cirúrgicos e perioperatórios serão coletados do cirurgião responsável e dos registros médicos do participante. Eventos adversos ocorridos durante o procedimento cirúrgico ou período perioperatório também serão documentados.