Randomizowana próba oceniająca pierwsze zwichnięcie barku (REDUCE)

Tło

Bark jest najczęściej zwichniętym stawem w ciele, a globalna częstość występowania waha się od 15 do 25 na 100 000 osób. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych dochodzi do około 70 000 zwichnięć barku rocznie. W Ameryce Północnej pobranie próbek osób zgłaszających się do oddziałów ratunkowych w Stanach Zjednoczonych ze zwichnięciami barku wykazało ogólny wskaźnik zachorowalności na poziomie 24 (przedział ufności 95%, 20,8 do 27,0) na 100 000 osobolat i maksymalny wskaźnik zachorowalności (47,8 [ 95% przedział ufności, 41,0 do 54,5]) występujący u osób w wieku od dwudziestu do dwudziestu dziewięciu lat. Przegląd repozycji stawu ramiennego przeprowadzonych na izbach przyjęć w Ontario w Kanadzie w latach 2002-2010 zidentyfikował 719 zwichnięć dotykających głównie młodych pacjentów z medianą wieku 35 lat i 74% mężczyzn. Stwierdzono, że częstość występowania zwichnięć barku wynosi 23/100 000 osobolat i jest najwyższa wśród młodych mężczyzn (98/100 000 osobolat).

Nawrót występuje głównie w ciągu pierwszych 2 lat po pierwszym zwichnięciu przedniego odcinka barku, a nawracająca niestabilność znacząco wpływa na jakość życia, aktywność sportową i zawodową.4 Dane epidemiologiczne sugerują, że młodsi pacjenci są znacznie bardziej narażeni na nawrót choroby. W badaniu prospektywnym 252 pacjentów przeprowadzonym przez Robinsona i wsp. odsetek nawrotów po 5 latach osiągnął 86,6% u pacjentów w wieku od 15 do 20 lat, 73,8% u pacjentów w wieku od 21 do 25 lat i 46,8% u pacjentów w wieku od 26 do 30 lat. lat. Uczestnictwo w sportach kontaktowych i rzutach znad głowy oraz na wyższych poziomach sportowych również zwiększa ryzyko nawrotu.

Możliwości postępowania u pacjentów z pierwszym zwichnięciem barku obejmują podejście nieoperacyjne i operacyjne.

Zwichnięcia przednie często uszkadzają obrąbek przedni i dolny panewki, opisywane jako uszkodzenie Bankarta. Ta zmiana była obserwowana artroskopowo u 94% do 100% pacjentów i często powodowała długotrwałą niestabilność. W związku z tym toczy się debata, czy artroskopowa naprawa Bankarta powinna być rutynowo wykonywana u pacjentów po pierwszym zwichnięciu przedniego barku.

Historycznie rzecz biorąc, leczenie nieoperacyjne było najczęstszą metodą leczenia zwichnięć po raz pierwszy. Ponadto w przypadku młodych sportowców często zaleca się leczenie nieoperacyjne w sezonie, aby umożliwić szybki powrót do sportu pomimo obaw związanych z nawracającą niestabilnością. Owensa i in. wykazali, że nieoperacyjne leczenie zwichnięcia stawu ramiennego w sezonie może pozwolić na powrót do uprawiania sportu w ciągu zaledwie 7 do 21 dni, jednak wczesny powrót zwiększa ryzyko dalszych epizodów niestabilności, szczególnie u sportowców rzucających lub znad głowy. Inne badanie wykazało, że chociaż 88,6% sportowców w wieku od 15 do 25 lat poddanych leczeniu nieoperacyjnemu powróciło do sportu, 71,4% doświadczyło nawracających zwichnięć. Biorąc pod uwagę ostatnie badania i ograniczone dostępne dowody z ostatnich 10 lat, leczenie chirurgiczne zostało zasugerowane jako potencjalnie bardziej niezawodna metoda zapobiegania dalszym zwichnięciom i poprawy wyników pacjentów w porównaniu z postępowaniem nieoperacyjnym.

Artroskopowa naprawa tkanek miękkich (naprawa Bankarta) staje się coraz bardziej popularna ze względu na postęp w technice operacyjnej, który pozwala na minimalnie inwazyjną i niezawodną poprawę niestabilności przy niskim ryzyku powikłań. Wysoki odsetek nawrotów u młodszych pacjentów może uzasadniać leczenie operacyjne po pierwszym epizodzie FTD. Niedawny przegląd systematyczny autorstwa Hurleya i in. stwierdzili, że artroskopowa naprawa Bankarta skutkowała 7-krotnie niższym odsetkiem nawrotów i wyższym odsetkiem powrotu do gry niż leczenie zachowawcze.

Obecna praktyka chirurgiczna jest jednak ogólnie brana pod uwagę przy leczeniu chirurgicznym tylko wtedy, gdy wystąpiła dalsza niestabilność lub nawrót choroby. Nawrót zwiększa jednak ryzyko dalszego urazu głowy kości ramiennej i panewki u pacjenta, co może skutkować gorszymi wynikami. Chociaż niektóre badania wskazują, że leczenie artroskopowe po pierwszych epizodach FTD u młodszych pacjentów skutkuje niskim odsetkiem zwichnięć, to leczenie takie nie jest powszechnie uznawane ani praktykowane. Ponadto istnieją obawy dotyczące nadmiernego leczenia - metaanaliza sieci przeprowadzona przez Kavaję i in. stwierdzono u pacjentów 47% pacjentów otrzymujących leczenie niechirurgiczne nie doświadczyło dalszych zwichnięć barku. Istnieją zatem znaczące kontrowersje dotyczące optymalnego postępowania w tej powszechnej chorobie.

Potrzeba badania pilotażowego przed dużym badaniem Badanie pilotażowe jest potrzebne przed dużym badaniem, aby określić wykonalność większego badania pod względem możliwości rekrutacji z ośrodków klinicznych, przestrzegania protokołu badania i możliwości obserwowania uczestników przez 24 miesiące .

Głównym celem jest zbadanie wykonalności większej próby. Cele wykonalności obejmują:

1. Możliwość rekrutacji pacjentów w różnych ośrodkach klinicznych
2. Przestrzeganie protokołu badania; I
3. Możliwość śledzenia pacjentów do 24 miesięcy

Cele drugorzędne: porównanie artroskopowej naprawy torebkowo-więzadłowej z interwencją niechirurgiczną w zakresie:

1. Wskaźniki nawracających zwichnięć barku i objawów niestabilności do 24 miesięcy po leczeniu;
2. Wyniki kliniczne mierzone za pomocą wskaźnika niestabilności barku Western Ontario (WOSI), wyniku American Shoulder and Elbow Society (ASES), skali aktywności barku, EQ-5D, wizualnej skali analogowej (VAS) bólu i kwestionariusza satysfakcji pacjenta.
3. Badanie fizykalne: zakres ruchu, siła, stabilność, obecność lęku
4. Zidentyfikować ryzyko czynników nawracających zwichnięć;
5. Powrót do poprzedniego poziomu aktywności;
6. Powrót do pracy;
7. Częstość powikłań związanych z barkiem i poważnych zdarzeń niepożądanych.

Badacze proponują wieloośrodkowe pilotażowe RCT z udziałem 50 uczestników z Kanady, Stanów Zjednoczonych, Ameryki Południowej i/lub Europy w celu porównania efektów artroskopowej naprawy więzadeł torebkowo-więzadłowych (procedura Bankarta) i leczenia zachowawczego (interwencja niechirurgiczna) u pacjentów po -traumatyczne zwichnięcie przednie barku po raz pierwszy. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy będą obserwowani przez witrynę przez 24 miesiące. Wyniki zostaną ocenione po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

• Artroskopowa naprawa więzadeł torebkowo-więzadłowych (zabieg Bankart + Remplissage)
• Leczenie zachowawcze (interwencja niechirurgiczna)

Gdy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę, podstawowe dane demograficzne, odpowiednia historia medyczna i szczegóły dotyczące ich diagnozy zostaną zebrane od uczestnika, prowadzącego chirurga, ich dokumentacji medycznej i poprzez badanie fizykalne. Uczestnicy wypełnią również The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI), kwestionariusz American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), EQ-5D, skalę satysfakcji pacjenta w momencie rejestracji.

Po operacji szczegółowe dane chirurgiczne i okołooperacyjne zostaną zebrane od prowadzącego chirurga i dokumentacji medycznej uczestnika. Udokumentowane zostaną również zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas zabiegu chirurgicznego lub w okresie okołooperacyjnym.