Рандомизированное исследование по оценке первого вывиха плеча (REDUCE)

Фон

Плечевой сустав является наиболее часто вывихиваемым суставом в организме с глобальной частотой, которая колеблется от 15 до 25 на 100 000 человек. Подсчитано, что в США ежегодно происходит около 70 000 вывихов плеча. В Северной Америке выборка лиц, обратившихся в отделения неотложной помощи США с вывихами плеча, выявила, что общий уровень заболеваемости в Соединенных Штатах составляет 24 (95% доверительный интервал от 20,8 до 27,0) на 100 000 человеко-лет, а максимальный уровень заболеваемости (47,8 95% доверительный интервал, от 41,0 до 54,5]), возникающий у лиц в возрасте от двадцати до двадцати девяти лет. Обзор вправлений плеча, выполненных в отделениях неотложной помощи в Онтарио, Канада в период с 2002 по 2010 год, выявил 719 вывихов, затрагивающих в основном молодых пациентов со средним возрастом 35 лет, из которых 74% мужчин. Установлено, что плотность заболеваемости вывихами плеча составляет 23/100 000 человеко-лет и наиболее высока среди молодых мужчин (98/100 000 человеко-лет).

Рецидив в основном возникает в первые 2 года после первого случая переднего вывиха плеча, и рецидивирующая нестабильность существенно влияет на качество жизни, занятия спортом и профессиональную деятельность.4 Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что у более молодых пациентов риск рецидива значительно выше. В проспективном исследовании 252 пациентов, проведенном Robinson et al., частота рецидивов через 5 лет достигла 86,6% у пациентов в возрасте от 15 до 20 лет, 73,8% у пациентов в возрасте от 21 до 25 лет и 46,8% у пациентов в возрасте от 26 до 30 лет. возраст. Участие в контактных и метательных видах спорта, а также более высокие спортивные уровни также увеличивают риск рецидива.

Варианты ведения пациентов с впервые выявленным вывихом плеча включают консервативный и оперативный подходы.

Передние вывихи часто повреждают переднюю и нижнюю часть суставной губы, что описывается как поражение Банкарта. Это поражение наблюдалось артроскопически у 94-100% пациентов и часто приводило к длительной нестабильности. Таким образом, ведутся споры о том, следует ли рутинно выполнять артроскопическую пластику по Банкарту у пациентов после первого переднего вывиха плеча.

Исторически так сложилось, что консервативное лечение было наиболее распространенным методом лечения первичных вывихов. Кроме того, для молодых спортсменов в сезон часто рекомендуется консервативное лечение, чтобы обеспечить быстрое возвращение в спорт, несмотря на опасения по поводу рецидивирующей нестабильности. Оуэнс и др. продемонстрировали, что консервативное лечение сезонного вывиха плеча может позволить вернуться к занятиям спортом всего через 7–21 день, однако раннее возвращение увеличивает риск дальнейших эпизодов нестабильности, особенно у спортсменов, занимающихся метанием или над головой. Другое исследование показало, что, хотя 88,6% спортсменов в возрасте от 15 до 25 лет, перенесших консервативное лечение, вернулись в спорт, у 71,4% возникали повторные вывихи. Учитывая недавние исследования и ограниченные доступные данные за последние 10 лет, хирургическое лечение было предложено как потенциально более надежный метод предотвращения дальнейших вывихов и улучшения результатов лечения пациентов по сравнению с консервативным лечением.

Артроскопическая коррекция мягких тканей (репарация Банккарта) становится все более популярной благодаря прогрессу в хирургической технике, позволяющей минимально инвазивно и надежно устранить нестабильность с низким риском осложнений. Высокая частота рецидивов у более молодых пациентов может служить оправданием хирургического лечения после первого эпизода ЛВД. Недавний систематический обзор Hurley et al. обнаружили, что артроскопическая пластика по Банкарту привела к 7-кратному снижению частоты рецидивов и более высокому уровню возврата к игре, чем консервативное лечение.

Однако текущая хирургическая практика обычно рассматривает возможность хирургического лечения только в случае дальнейшей нестабильности или рецидива. Однако рецидив увеличивает риск дальнейшего повреждения головки плечевой кости и гленоида, что может привести к худшим результатам. Хотя некоторые исследования показывают, что артроскопическое лечение после первых эпизодов ЛВД у более молодых пациентов приводит к низкой частоте вывихов, такое лечение не признано и не практикуется повсеместно. Кроме того, существуют опасения по поводу чрезмерного лечения - сетевой метаанализ, проведенный Kavaja et al. у 47% пациентов, получавших консервативное лечение, не возникало дальнейших вывихов плеча. Поэтому существуют серьезные разногласия относительно оптимального лечения этого широко распространенного состояния.

Необходимость пилотного исследования перед большим испытанием Перед большим испытанием необходимо провести пилотное исследование, чтобы определить осуществимость более крупного испытания с точки зрения возможности набора в разных клинических центрах, соблюдения протокола исследования и возможности наблюдения за участниками в течение 24 месяцев. .

Основная цель состоит в том, чтобы изучить возможность более крупного испытания. Цели осуществимости включают в себя:

1. Возможность набирать пациентов из разных клинических центров
2. Соблюдение протокола исследования; и
3. Возможность наблюдения за пациентами до 24 месяцев

Второстепенные цели: сравнить артроскопическую капсульно-связочную коррекцию с нехирургическим вмешательством по следующим вопросам:

1. Частота повторных вывихов плеча и симптомов нестабильности до 24 месяцев после лечения;
2. Клинические результаты измерялись с помощью индекса нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI), оценки Американского общества плеч и локтей (ASES), шкалы активности плеча, EQ-5D, оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и анкеты удовлетворенности пациентов.
3. Физикальное обследование: диапазон движений, сила, устойчивость, наличие опасений.
4. Выявление факторов риска повторного вывиха;
5. Возврат к предыдущему уровню активности;
6. Вернуться к работе;
7. Частота связанных с плечом осложнений и серьезных нежелательных явлений.

Исследователи предлагают многоцентровое пилотное РКИ с участием 50 участников в Канаде, США, Южной Америке и/или Европе для сравнения эффекта артроскопической капсульно-связочной пластики (процедура Банккарта) и консервативного лечения (нехирургическое вмешательство) у пациентов с -травматический первичный передний вывих плеча. За участниками, имеющими право и давшими согласие, будет следить сайт в течение 24 месяцев. Результаты будут оцениваться через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.

Подходящие участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения:

• Артроскопическая капсульно-связочная коррекция (процедура Банкарт + Ремплиссаж)
• Консервативное лечение (нехирургическое вмешательство)

После того, как участники предоставили информированное согласие, исходные демографические данные, соответствующий анамнез и подробная информация об их диагнозе будут получены от участника, лечащего хирурга, его медицинской карты и путем физического осмотра. Участники также заполнят Индекс нестабильности плеча в Западном Онтарио (WOSI), американский опросник хирургов плеча и локтя (ASES), EQ-5D, шкалу удовлетворенности пациентов во время регистрации.

После операции хирургические и периоперационные данные будут получены от лечащего хирурга и медицинских карт участника. Нежелательные явления, возникающие во время хирургической процедуры или периоперационного периода, также будут задокументированы.