Ensayo aleatorizado que evalúa la primera luxación de hombro (REDUCE)

Fondo

El hombro es la articulación del cuerpo que se disloca con mayor frecuencia, con una incidencia global que oscila entre 15 y 25 por cada 100 000 personas. Se estima que aproximadamente 70 000 dislocaciones de hombro ocurren anualmente en los Estados Unidos. En América del Norte, una muestra de personas que se presentaron con dislocaciones de hombro en los departamentos de emergencia de los EE. UU. identificó una tasa de incidencia general en los Estados Unidos de 24 (intervalo de confianza del 95 %, 20,8 a 27,0) por 100 000 años-persona y una tasa de incidencia máxima (47,8 [ Intervalo de confianza del 95%, 41,0 a 54,5]) que se produce en personas de entre veinte y veintinueve años. Una revisión de las reducciones de hombro realizadas en las salas de emergencia de Ontario, Canadá, entre 2002 y 2010 identificó 719 luxaciones que afectaban principalmente a pacientes jóvenes con una mediana de edad de 35 años y un 74 % de sexo masculino. Se encontró que la tasa de densidad de incidencia de las luxaciones de hombro era de 23/100 000 años-persona y la más alta entre los hombres jóvenes (98/100 000 años-persona).

La recurrencia ocurre principalmente en los primeros 2 años después del primer evento de luxación anterior de hombro, y la inestabilidad recurrente afecta significativamente la calidad de vida, el deporte y las actividades profesionales.4 Los datos epidemiológicos sugieren que los pacientes más jóvenes tienen un riesgo significativamente mayor de recurrencia. En un estudio prospectivo de 252 pacientes realizado por Robinson et al, la tasa de recurrencia a los 5 años alcanzó el 86,6% en pacientes de 15 a 20 años, el 73,8% en pacientes de 21 a 25 años y el 46,8% en pacientes de 26 a 30 años. años de edad. La participación en deportes de contacto y de lanzamiento por encima de la cabeza y niveles deportivos más altos también aumenta el riesgo de recurrencia.

Las opciones de manejo en pacientes con una luxación de hombro por primera vez incluyen enfoques quirúrgicos y no quirúrgicos.

Las luxaciones anteriores a menudo lesionan el labrum glenoideo anterior e inferior, lo que se describe como lesión de Bankart. Esta lesión se observó mediante artroscopia en el 94 % al 100 % de los pacientes y, a menudo, provoca inestabilidad a largo plazo. Por lo tanto, existe un debate sobre si la reparación artroscópica de Bankart debe realizarse de forma rutinaria en pacientes después de una luxación anterior del hombro por primera vez.

Históricamente, el tratamiento no quirúrgico ha sido el método más común para manejar las luxaciones por primera vez. Además, para los atletas jóvenes, a menudo se recomienda el tratamiento no quirúrgico en la temporada para permitir un rápido regreso al deporte a pesar de las preocupaciones sobre la inestabilidad recurrente. Owens et al. demostraron que el manejo no quirúrgico de una luxación de hombro durante la temporada puede permitir el regreso a los deportes en tan solo 7 a 21 días; sin embargo, el regreso temprano aumentó el riesgo de nuevos episodios de inestabilidad, particularmente en atletas de lanzamiento o por encima de la cabeza. Otro estudio encontró que aunque el 88,6 % de los atletas de 15 a 25 años que se sometieron a tratamiento no quirúrgico volvieron a practicar deportes, el 71,4 % experimentó luxaciones recurrentes. Dadas las investigaciones recientes y la limitada evidencia disponible durante los últimos 10 años, se ha sugerido el manejo quirúrgico como un método potencialmente más confiable para prevenir futuras luxaciones y mejorar los resultados de los pacientes en comparación con el manejo no quirúrgico.

La reparación artroscópica de tejidos blandos (reparación de Bankart) se ha vuelto cada vez más popular dado el avance en la técnica quirúrgica que permite una mejora confiable y mínimamente invasiva de la inestabilidad con un bajo riesgo de complicaciones. La alta tasa de recurrencia en pacientes más jóvenes puede justificar ofrecer tratamiento quirúrgico después del primer episodio de DFT. Una revisión sistemática reciente de Hurley et al. encontraron que la reparación artroscópica de Bankart dio como resultado una tasa de recurrencia 7 veces menor y una tasa de retorno al juego más alta que el tratamiento conservador.

Sin embargo, la práctica quirúrgica actual generalmente se considera para el manejo quirúrgico solo si ha ocurrido más inestabilidad o recurrencia. Sin embargo, la recurrencia aumenta el riesgo de que el paciente sufra más lesiones en la cabeza humeral y la cavidad glenoidea, lo que puede dar lugar a peores resultados. Aunque algunos estudios muestran que el tratamiento artroscópico después de los primeros episodios de FTD en pacientes más jóvenes da como resultado tasas bajas de luxación, dicho tratamiento no se reconoce ni se practica universalmente. Además, existe preocupación con respecto al sobretratamiento: un metanálisis en red realizado por Kavaja et al. encontrado para los pacientes, el 47% de los pacientes que recibieron tratamiento no quirúrgico no experimentaron más dislocaciones de hombro. Por lo tanto, existe una controversia significativa con respecto al manejo óptimo de esta condición generalizada.

Necesidad de un estudio piloto antes de un ensayo grande Se necesita un estudio piloto antes de un ensayo grande para determinar la viabilidad de un ensayo más grande en términos de capacidad de reclutamiento en los centros clínicos, cumplimiento del protocolo del estudio y capacidad de seguimiento de los participantes durante 24 meses .

El objetivo principal es examinar la viabilidad de un ensayo más grande. Los objetivos de factibilidad incluyen:

1. Capacidad para reclutar pacientes en todos los sitios clínicos
2. Adherencia al protocolo del estudio; y
3. Capacidad para seguir a los pacientes hasta los 24 meses.

Objetivos secundarios: comparar la reparación capsuloligamentosa artroscópica versus la intervención no quirúrgica en:

1. Tasas de luxaciones de hombro recurrentes y síntomas de inestabilidad hasta 24 meses después del tratamiento;
2. Resultados clínicos medidos por el índice de inestabilidad de hombro de Western Ontario (WOSI), la puntuación de la Sociedad Americana de Hombro y Codo (ASES), la escala de actividad del hombro, EQ-5D, la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) y el cuestionario de satisfacción del paciente.
3. Exploración física: amplitud de movimiento, fuerza, estabilidad, presencia de aprensión
4. Identificar el riesgo de factores de luxación recurrente;
5. Regresar al nivel anterior de actividad;
6. Volver al trabajo;
7. Tasa de complicaciones relacionadas con el hombro y eventos adversos graves.

Los investigadores proponen un ECA piloto multicéntrico de 50 participantes en Canadá, Estados Unidos, América del Sur y/o Europa para comparar el efecto de la reparación capsuloligamentosa artroscópica (procedimiento de Bankart) y el tratamiento conservador (intervención no quirúrgica) en pacientes con un postoperatorio - Luxación anterior de hombro traumática por primera vez. El sitio hará un seguimiento de los participantes elegibles y que hayan dado su consentimiento durante 24 meses. Los resultados se evaluarán a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento.

Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento:

• Reparación artroscópica capsuloligamentosa (Bankart + Procedimiento Remplissage)
• Tratamiento conservador (intervención no quirúrgica)

Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento informado, se recopilarán los datos demográficos iniciales, el historial médico relevante y los detalles sobre su diagnóstico del participante, el cirujano tratante, su registro médico y mediante un examen físico. Los participantes también completarán el índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI), el cuestionario de cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES), EQ-5D, la escala de satisfacción del paciente en el momento de la inscripción.

Después de la cirugía, los detalles quirúrgicos y perioperatorios se recopilarán del cirujano tratante y de los registros médicos del participante. También se documentarán los eventos adversos que ocurran durante el procedimiento quirúrgico o el período perioperatorio.