Randomisert forsøk som evaluerer skulderluksasjon for første gang (REDUCE)

Bakgrunn

Skulderen er det vanligste leddet i kroppen med en global forekomst som varierer fra 15 til 25 per 100 000 mennesker. Det er anslått at ca. 70 000 skulderluksasjoner forekommer årlig i USA. I Nord-Amerika identifiserte et utvalg av individer med skulderluksasjoner til amerikanske akuttmottak en total insidensrate i USA på 24 (95 % konfidensintervall, 20,8 til 27,0) per 100 000 personår og en maksimal insidensrate (47,8 [ 95 % konfidensintervall, 41,0 til 54,5]) forekommer hos de mellom tjue og tjueni år. En gjennomgang av skulderreduksjoner utført på akuttmottak i Ontario, Canada mellom 2002 og 2010, identifiserte 719 dislokasjoner som hovedsakelig påvirket unge pasienter med en medianalder på 35 år og 74 % menn. Insidenstetthetsraten for skulderluksasjoner ble funnet å være 23/100 000 personår og høyest blant unge menn (98/100 000 personår).

Residiv forekommer hovedsakelig i de første 2 årene etter den første fremre skulderluksasjonshendelsen, og tilbakevendende ustabilitet påvirker livskvaliteten, sporten og profesjonelle aktiviteter betydelig.4 Epidemiologiske data tyder på at yngre pasienter har betydelig høyere risiko for tilbakefall. I en prospektiv studie av 252 pasienter av Robinson et al, nådde tilbakefallsraten etter 5 år 86,6 % hos pasienter i alderen 15 til 20 år, 73,8 % hos pasienter mellom 21 og 25 år og 46,8 % hos pasienter mellom 26 og 30 år. års alder. Deltakelse i kontakt- og overhead-kastsport og høyere sportslige nivåer øker også risikoen for gjentakelse.

Behandlingsalternativer hos pasienter med førstegangs skulderluksasjon inkluderer ikke-operative og operative tilnærminger.

Fremre dislokasjoner skader ofte fremre og nedre glenoid labrum, beskrevet som Bankart-lesjonen. Denne lesjonen ble observert artroskopisk hos 94 % til 100 % av pasientene og resulterer ofte i langvarig ustabilitet. Det er derfor debatt om hvorvidt artroskopisk Bankart-reparasjon rutinemessig bør utføres hos pasienter etter en førstegangs anterior skulderluksasjon.

Historisk sett har ikke-operativ behandling vært den vanligste metoden for å håndtere førstegangsdislokasjoner. I tillegg, for unge idrettsutøvere, anbefales ikke-operativ behandling ofte i sesongen for å gi rask tilbakevending til sport til tross for bekymringer angående tilbakevendende ustabilitet. Owens et al. demonstrert at ikke-operativ behandling av en skulderluksasjon i sesongen kan tillate en tilbakevending til sport på så lite som 7 til 21 dager, men tidlig retur økte risikoen for ytterligere ustabilitetsepisoder, spesielt hos idrettsutøvere som kaster seg eller overhoder. En annen studie fant at selv om 88,6 % av 15- til 25 år gamle idrettsutøvere som gjennomgikk ikke-operativ ledelse, vendte tilbake til idretten, opplevde 71,4 % tilbakevendende dislokasjoner. Gitt nyere forskning og begrenset tilgjengelig bevis de siste 10 årene, har kirurgisk behandling blitt foreslått som en potensielt mer pålitelig metode for å forhindre ytterligere dislokasjoner og forbedre pasientresultatene sammenlignet med ikke-operativ behandling.

Artroskopisk bløtvevsreparasjon (Bankart-reparasjon) har blitt stadig mer populært gitt fremskritt innen kirurgisk teknikk som muliggjør en minimalt invasiv og pålitelig forbedring av ustabilitet med lav risiko for komplikasjoner. Den høye residivfrekvensen hos yngre pasienter kan rettferdiggjøre tilbud om kirurgisk behandling etter første episode av FTD. En fersk systematisk gjennomgang av Hurley et al. funnet artroskopisk Bankart-reparasjon resulterte i en 7 ganger lavere tilbakefallsrate og en høyere avkastning på lek enn konservativ ledelse.

Gjeldende kirurgisk praksis vurderes imidlertid generelt bare for kirurgisk behandling hvis ytterligere ustabilitet eller tilbakefall har oppstått. Residiv øker imidlertid pasientens risiko for ytterligere skade på humerushodet og glenoiden - noe som potensielt kan resultere i dårligere resultater. Selv om noen studier viser artroskopisk behandling etter første episoder med FTD hos yngre pasienter resulterer i lave dislokasjonsrater, er slik behandling ikke universelt anerkjent eller praktisert. I tillegg eksisterer det bekymring angående overbehandling - en nettverksmetaanalyse av Kavaja et al. funnet for pasienter 47 % av pasientene som fikk ikke-kirurgisk behandling, opplevde ikke ytterligere skulderluksasjoner. Det eksisterer derfor betydelig kontrovers angående optimal håndtering av denne utbredte tilstanden.

Behov for en pilotstudie før en stor studie En pilotstudie er nødvendig før en stor studie for å bestemme gjennomførbarheten av en større studie når det gjelder evnen til å rekruttere på tvers av kliniske steder, overholdelse av studieprotokollen og evnen til å følge deltakerne i 24 måneder .

Hovedmålet er å undersøke muligheten for et større forsøk. Gjennomførbarhetsmålene inkluderer:

1. Evne til å rekruttere pasienter på tvers av kliniske steder
2. Overholdelse av studieprotokollen; og
3. Evne til å følge pasienter til 24 måneder

Sekundære mål: sammenligne artroskopisk kapsuloligamentøs reparasjon vs. ikke-kirurgisk inngrep på:

1. Hyppigheter av tilbakevendende skulderluksasjoner og symptomer på ustabilitet opptil 24 måneder etter behandling;
2. Kliniske utfall målt ved Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index, American Shoulder and Elbow Society (ASES) score, Shoulder Activity Scale, EQ-5D, Visual Analog Scale (VAS) Pain Score, og pasienttilfredshet spørreskjema.
3. Fysisk undersøkelse: bevegelsesområde, styrke, stabilitet, tilstedeværelse av frykt
4. Identifiser risikoen for faktorer for tilbakevendende dislokasjon;
5. Gå tilbake til forrige aktivitetsnivå;
6. Gå tilbake til jobb;
7. Hyppighet av skulderrelaterte komplikasjoner og alvorlige bivirkninger.

Etterforskerne foreslår en multisenter pilot-RCT på 50 deltakere over hele Canada, USA, Sør-Amerika og/eller Europa for å sammenligne effekten av artroskopisk kapsuloligamentøs reparasjon (Bankart-prosedyre) og konservativ behandling (ikke-kirurgisk intervensjon) hos pasienter med en post -traumatisk førstegangs skulder fremre dislokasjon. Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil bli fulgt opp av nettstedet i 24 måneder. Resultatene vil bli vurdert 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper:

• Artroskopisk kapsuloligamentøs reparasjon (Bankart + replissage-prosedyre)
• Konservativ behandling (ikke kirurgisk inngrep)

Når deltakerne har gitt informert samtykke, vil baseline demografi, relevant medisinsk historie og detaljer om diagnosen deres bli samlet inn fra deltakeren, den behandlende kirurgen, deres medisinske journal og gjennom fysisk undersøkelse. Deltakerne vil også fylle ut Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI), American Shoulder and Elbow Surgeons spørreskjema (ASES), EQ-5D, pasienttilfredshetsskala ved påmelding.

Etter operasjonen vil kirurgiske og perioperative detaljer bli samlet inn fra den behandlende kirurgen og deltakerens medisinske journaler. Bivirkninger som oppstår under det kirurgiske inngrepet eller den perioperative perioden vil også bli dokumentert.