폐초음파 시 경구 자당의 효과

가설: 조사관은 노리개를 포함한 구강 자당 용액이 LUS 동안 영아의 동요를 줄이는 데 노리개 단독보다 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다.

방법

디자인: 이것은 구강 자당 + 노리개를 받는 영아와 노리개 단독을 받는 영아의 LUS 동안 PIPP 점수를 비교하는 전향적 무작위 통제 시험입니다.

인구: 아래 설명

중재 연구는 2군 무작위 통제 시험입니다. 유아는 아래에 설명된 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.

연구 절차:

영아의 얼굴과 생리학적 모니터는 연구 개입을 시행하기 전에 30초 동안 비디오로 녹화됩니다. 비디오 녹화는 등록된 영아에 대한 개입 유형 및 그룹 할당의 눈가림을 유지하면서 제공되는 연구 개입(24% 자당 + 노리개 또는 노리개 단독)을 투여하는 동안 일시 중지됩니다. 비디오 녹화는 연구 개입 후 다시 시작되며 스캔을 마치고 아기를 개입 전 상태로 되돌린 후 1분 동안 계속됩니다. 그룹 A에 할당된 영아의 경우, 연구 용액(24% 경구 자당)은 연구 조사관 또는 병상 간호사가 영아의 입을 만지지 않고 혀의 앞쪽 부분에 투여한 후 영아의 입에 노리개를 삽입합니다. 절차 내내 입. 그룹 B에 배정된 영아는 절차 내내 영아의 입에 유지될 노리개를 받습니다. PIPP 점수는 4가지 시점에서 평가됩니다. 그리고 노리개가 제거되었습니다.

결과 측정: 아래에 설명된 1차 및 2차 결과

조치 절차상 통증 측정 등록된 모든 영아에 대해 조사관은 만삭아와 미숙아의 통증 평가를 위해 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)에서 승인한 검증된 도구인 PIPP 점수를 사용하여 스트레스/통증을 평가합니다. PIPP 점수는 수정된 재태 연령, 행동 상태, 최대 심박수(HR)의 변화, 최소 동맥 산소 포화도(SpO2)의 변화, 이마 팽창, 눈 압착, 팔자 주름의 7가지 매개변수를 기반으로 합니다. 이 지수는 0에서 3까지 개별적으로 점수화되며 총점은 이 7개 지수의 점수를 합산하여 계산됩니다. 미숙아의 PIPP 점수 범위는 0-21입니다.

생리적 반응 측정 심박수(HR) 및 산소 포화도(SpO2) 데이터는 환자의 침대 옆 생리학적 모니터(Philips-The intellivue MX800)에서 직접 비디오로 녹화됩니다. HR 및 SpO2는 비디오 테이프 분석기로 검토되고 PIPP 점수에 통합됩니다. 평균 HR 및 SpO2, LUS 동안 무호흡의 존재는 연구 절차와 관련된 부작용을 평가하기 위해 검토되고 문서화됩니다.

부작용 발생률 측정 절차(LUS 스캔)와 관련된 다음과 같은 부작용; 빈맥 > 180bpm, 서맥 < 100bpm, SpO2 < 80% 또는 무호흡(> 20초 또는 < 20초 동안 호흡이 중단되지만 저산소증 또는 서맥과 관련됨)은 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.

무작위화, 할당 및 맹검 등록된 모든 영아는 컴퓨터 생성 무작위화 시퀀스(1:1 할당 비율로 4에서 6까지의 블록 크기)에 의해 24% 자당 + 노리개 그룹 또는 노리개 단독(대조군)으로 무작위 배정됩니다. 무작위 번호는 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명한 봉투에 배치되며 정보에 입각한 동의를 얻은 후 할당 은닉을 보장하기 위해 연구 조사자 중 한 명이 절차를 수행하기 직전에 개봉됩니다. 이 봉투는 주 조사관 사무실의 잠긴 서랍에 안전하게 보관되며 연구 조사관만 접근할 수 있습니다. 주치의는 눈이 멀게 되지만 LUS를 수행할 운영자는 개입의 특성상 불가능합니다. PIPP 점수 분석기(코더)는 그룹 할당을 보지 못합니다.

샘플 크기 샘플 크기는 PIPP(조산아 통증 프로필) 점수를 사용하여 신생아의 심초음파와 관련된 통증/스트레스를 평가한 이전 연구 결과를 기반으로 계산됩니다. 연구자들은 대조군과 중재군 사이의 평균 PIPP 점수에서 2 이상의 차이가 있다고 가정합니다. 두 그룹의 표준 편차를 2.5로 가정하고 유의 수준은 5%, 검정력은 80%로 각 그룹에 26명의 피험자가 필요합니다. 수사관은 녹화 오류 및 데이터 누락으로 인한 20% 손실을 설명하기 위해 각 그룹에서 32명의 피험자(총 64명)를 모집할 계획입니다.

동의 자격 기준을 충족하는 유아의 부모/법적 보호자에게 연구 참여를 요청합니다. 연구 조사자 중 한 명(동의 시점에 영아 관리에 관여하지 않음)은 연구에 대한 간략한 설명을 제공하고 참여는 자발적이며 거부가 영아가 받게 될 관리를 변경하지 않는다는 점을 분명히 밝힐 것입니다. 단위. 참여에 동의하는 부모/법적 보호자는 서면 동의서에 서명합니다.

통계 분석 영아의 특성과 결과를 두 그룹 간에 비교합니다. 차이는 범주형 변수의 경우 Pearson Chi-square 또는 Fisher 정확 검정으로, 연속 변수의 경우 Student t-test(ANOVA F-test) 또는 Wilcoxon 순위 검정으로 평가합니다. 결과는 빈도(백분위수), 평균(표준편차) 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 적절하게 보고됩니다. GEE 모델은 반복 측정으로 두 그룹 간의 중요성을 평가하는 데 사용됩니다. 모든 분석은 SAS 9.4(SAS Institute Inc., Cary, NC)를 사용하여 양측 유의 수준 0.05로 수행됩니다.

데이터 수집 다음 데이터가 수집됩니다. 유아의 기본 특성; 임신 주수(GA), 출생 체중, 성별, 현재/보정된 GA 및 체중, 5분 시점의 APGAR 점수)가 수집됩니다. 연구 당시의 현재 호흡 지원에 관한 데이터가 수집됩니다. 스캔을 완료하는 데 필요한 총 시간은 초음파 기계에서 추상화됩니다. 빈맥(> 180bpm), 서맥(< 100bpm), 산소 포화도(< 80%) 또는 무호흡 에피소드와 같은 스캔 중 부작용이 기록됩니다. 모든 환자의 식별자가 제거됩니다. 별도의 연구 ID 및 병원 ID(MSID) 목록은 연구 조사자만 사용할 수 있는 암호로 보호된 액세스와 함께 안전한 병원 드라이브에 보관됩니다.