Eficácia da Sacarose Oral Durante o Ultrassom Pulmonar

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a solução oral de sacarose com chupeta é mais eficaz do que a chupeta sozinha na redução da agitação do bebê durante o LUS.

Método

Projeto: Este é um estudo prospectivo randomizado controlado comparando a pontuação PIPP durante LUS em bebês que recebem sacarose oral mais chupeta versus chupeta sozinha.

População: descrita abaixo

Intervenção O estudo é um estudo randomizado controlado de 2 braços. Os bebês serão alocados em um dos 2 grupos, conforme descrito abaixo

Procedimentos de estudo:

O rosto e o monitor fisiológico dos bebês serão gravados em vídeo por 30 segundos antes da administração da intervenção do estudo. A gravação de vídeo será pausada durante a administração da intervenção do estudo (24% de sacarose + chupeta ou apenas chupeta) a ser dada, mantendo o cegamento do tipo de intervenção e designação de grupo para bebês inscritos. A gravação do vídeo será reiniciada após a administração da intervenção do estudo e continuará por 1 minuto após o término do exame e o retorno do bebê ao estado pré-intervenção. Em lactentes designados para o grupo A, a solução do estudo (24% de sacarose oral) será dada por um investigador do estudo ou enfermeira de cabeceira na porção anterior da língua sem tocar a boca do lactente, seguida pela inserção de uma chupeta que será mantida na boca do lactente. boca durante todo o procedimento. Os bebês designados para o grupo B receberão uma chupeta que será mantida na boca do bebê durante todo o procedimento. A pontuação PIPP será avaliada em 4 pontos de tempo a) 30 segundos antes da administração da intervenção do estudo (pontuação PIPP de linha de base), b) 30 segundos na varredura LUS, c) no meio da varredura LUS, d) 30 segundos após a conclusão do procedimento e chupeta removido.

Medidas de resultado: Os resultados primários e secundários descritos abaixo

Medidas Medição da dor do procedimento Para todos os bebês inscritos, os investigadores avaliarão o estresse/dor usando o escore PIPP, uma ferramenta validada e aprovada pela Academia Americana de Pediatria para avaliação da dor em recém-nascidos a termo e prematuros. O escore PIPP é baseado em sete parâmetros: idade gestacional corrigida, estado comportamental, alterações na frequência cardíaca máxima (FC), alterações na saturação arterial mínima de oxigênio (SpO2), abaulamento da testa, aperto dos olhos e sulco nasolabial. Esses índices são pontuados individualmente de 0 a 3, e a pontuação total é calculada pela soma das pontuações desses 7 índices. A pontuação do PIPP varia de 0 a 21 em bebês prematuros.

Medição da resposta fisiológica Os dados de frequência cardíaca (FC) e saturação de oxigênio (SpO2) serão gravados em vídeo diretamente do monitor fisiológico de cabeceira do paciente (Philips-The intellivue MX800). FC e SpO2 serão analisados ​​pelo analisador de fita de vídeo e serão incorporados à pontuação do PIPP. A FC e SpO2 médias e a presença de apneia durante o LUS serão revisadas e documentadas para avaliar os eventos adversos associados ao procedimento do estudo.

Medição da incidência de eventos adversos Os seguintes eventos adversos associados ao procedimento (cintilografia LUS); taquicardia > 180 bpm, bradicardia < 100 bpm, SpO2 < 80% ou apnéia (parada da respiração por > 20 segundos ou < 20 segundos, mas associada a hipóxia ou bradicardia) serão comparados entre os 2 grupos de estudo.

Randomização, alocação e mascaramento Todos os bebês inscritos serão randomizados por sequência de randomização gerada por computador (tamanho do bloco de 4 a 6 com proporção de alocação de 1:1) para sacarose a 24% mais grupo de chupeta ou apenas chupeta (grupo de controle). Os números aleatórios serão colocados em envelopes opacos numerados sequencialmente, lacrados e serão abertos após obtenção do consentimento informado e imediatamente antes do procedimento por um dos investigadores do estudo para garantir o sigilo da alocação. Esses envelopes serão mantidos em uma gaveta segura e trancada no escritório do investigador principal e somente os investigadores do estudo terão acesso a eles. O médico assistente será cegado, no entanto, o operador que realizará o LUS não será possível devido à natureza da intervenção. O analisador de pontuação PIPP (o codificador) será cego para a alocação de grupo.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra é calculado com base nos resultados de um estudo anterior que avaliou a dor/estresse associado à ecocardiografia em neonatos usando o escore Premature Infant Pain Profile (PIPP). Os investigadores levantaram a hipótese de uma diferença de 2 ou mais na pontuação média do PIPP entre o grupo de controle e o grupo de intervenção. Assumindo desvio padrão de 2,5 para ambos os grupos, com nível de significância de 5% e poder de 80%, são necessários 26 sujeitos em cada grupo. Os investigadores estão planejando recrutar 32 indivíduos em cada grupo (total de 64) para contabilizar 20% de perda devido a erros na filmagem e falta de dados.

Consentimento Os pais/responsáveis ​​legais das crianças que atenderem aos critérios de elegibilidade serão abordados para participar do estudo. Um dos investigadores do estudo (que não está envolvido no cuidado do bebê no momento do consentimento) fornecerá uma breve descrição da pesquisa e declarará claramente que a participação é voluntária e que a recusa não mudaria os cuidados que o bebê receberá no unidade. Os pais/responsáveis ​​legais que concordarem em participar assinarão um termo de consentimento por escrito.

Análise estatística As características infantis, bem como os resultados, serão comparados entre dois grupos. A diferença será avaliada pelo teste Qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas, e teste t de Student (teste ANOVA F) ou teste de classificação de Wilcoxon para variáveis ​​contínuas. Os resultados serão relatados como frequência (porcentagem), média (desvio padrão) ou mediana (faixa interquartil), conforme apropriado. O modelo GEE será usado para avaliar a significância entre dois grupos com medidas repetidas. Todas as análises serão conduzidas usando SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) com nível de significância bilateral de 0,05.

Coleta de dados Os seguintes dados serão coletados; Características basais dos bebês; idade gestacional (IG), peso ao nascer, sexo, IG atual/corrigida e peso, APGAR aos 5 minutos) serão coletados. Serão coletados dados referentes ao suporte respiratório atual no momento do estudo. O tempo total necessário para concluir uma varredura será abstraído da máquina de ultrassom. Eventos adversos durante o exame, como taquicardia (> 180 bpm), bradicardia (< 100 bpm), saturação de oxigênio (< 80%) ou episódio de apneia serão registrados. Todos os identificadores dos pacientes serão removidos. Uma lista separada de ID do estudo e ID do hospital (MSID) será mantida na unidade segura do hospital com acesso protegido por senha disponível apenas para os investigadores do estudo.