Eficacia de la sacarosa oral durante la ecografía pulmonar

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la solución oral de sacarosa con chupete es más eficaz que el chupete solo para reducir la agitación del lactante durante la LUS.

Método

Diseño: Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara la puntuación PIPP durante LUS en bebés que reciben sacarosa oral más chupete versus chupete solo.

Población: descrita a continuación

Intervención El estudio es un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos. Los bebés serán asignados a uno de los 2 grupos como se describe a continuación.

Procedimientos de estudio:

La cara y el monitor fisiológico de los bebés se grabarán en video durante 30 segundos antes de la administración de la intervención del estudio. La grabación de video se detendrá durante la administración de la intervención del estudio (24 % de sacarosa + chupete o chupete solo) mientras se mantiene el cegamiento del tipo de intervención y asignación de grupo para los bebés inscritos. La grabación de video se reiniciará después de la administración de la intervención del estudio y continuará durante 1 minuto después de finalizar la exploración y devolver al bebé al estado anterior a la intervención. En los bebés asignados al grupo A, un investigador del estudio o una enfermera de cabecera administrará la solución de estudio (sacarosa oral al 24 %) en la parte anterior de la lengua sin tocar la boca del bebé, seguido de la inserción de un chupete que se mantendrá en la boca del bebé. boca durante todo el procedimiento. Los bebés asignados al grupo B recibirán un chupete que se mantendrá en la boca del bebé durante todo el procedimiento. La puntuación PIPP se evaluará en 4 puntos temporales a) 30 segundos antes de la administración de la intervención del estudio (puntuación PIPP inicial), b) 30 segundos en la exploración LUS, c) a la mitad de la exploración LUS, d) 30 segundos después de que se complete el procedimiento y chupete retirado.

Medidas de resultado: Los resultados primarios y secundarios como se describe a continuación

Medidas Medición del dolor durante el procedimiento Para todos los bebés inscritos, los investigadores evaluarán el estrés/dolor mediante la puntuación PIPP, una herramienta validada aprobada por la Academia Estadounidense de Pediatría para la evaluación del dolor en recién nacidos a término y prematuros. La puntuación PIPP se basa en siete parámetros: edad gestacional corregida, estado de comportamiento, cambios en la frecuencia cardíaca máxima (FC), cambios en la saturación de oxígeno arterial mínima (SpO2), cejas abultadas, ojos apretados y surcos nasolabiales. Estos índices se califican individualmente de 0 a 3, y el puntaje total se calcula sumando los puntajes de estos 7 índices. El puntaje PIPP varía de 0 a 21 en bebés prematuros.

Medición de la respuesta fisiológica Los datos de frecuencia cardíaca (FC) y saturación de oxígeno (SpO2) se grabarán en video directamente desde el monitor fisiológico de cabecera del paciente (Philips-The intellivue MX800). La frecuencia cardíaca y la SpO2 se revisarán mediante un analizador de cintas de video y se incorporarán a la puntuación PIPP. Se revisarán y documentarán la frecuencia cardíaca media y la SpO2, la presencia de apnea durante la LUS para evaluar los eventos adversos asociados con el procedimiento del estudio.

Medición de la incidencia de eventos adversos Los siguientes eventos adversos asociados con el procedimiento (escaneo LUS); taquicardia > 180 lpm, bradicardia < 100 lpm, SpO2 < 80 % o apnea (interrupción de la respiración durante > 20 segundos o < 20 segundos pero asociada a hipoxia o bradicardia) se compararán entre los 2 grupos de estudio.

Aleatorización, asignación y cegamiento Todos los bebés inscritos serán asignados al azar mediante una secuencia de aleatorización generada por computadora (tamaño de bloque de 4 a 6 con una proporción de asignación de 1:1) al grupo de sacarosa al 24 % más chupete o al chupete solo (grupo de control). Los números aleatorios se colocarán en sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente, y uno de los investigadores del estudio los abrirá después de obtener el consentimiento informado y justo antes del procedimiento para garantizar el ocultamiento de la asignación. Estos sobres se mantendrán en un cajón seguro y cerrado con llave en la oficina del investigador principal y solo los investigadores del estudio tendrán acceso a ellos. El médico tratante estará cegado, sin embargo, el operador que realizará la LUS no será posible debido a la naturaleza de la intervención. El analizador de puntuación PIPP (el codificador) estará ciego a la asignación de grupos.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calcula en función de los resultados de un estudio anterior que evaluó el dolor/estrés asociado con la ecocardiografía en recién nacidos mediante la puntuación Premature Infant Pain Profile (PIPP). Los investigadores plantean la hipótesis de una diferencia de 2 o más en la puntuación media de PIPP entre el grupo de control y el de intervención. Suponiendo una desviación estándar de 2,5 para ambos grupos, con un nivel de significancia del 5 % y una potencia del 80 %, se requieren 26 sujetos en cada grupo. Los investigadores planean reclutar 32 sujetos en cada grupo (un total de 64) para dar cuenta de la pérdida del 20 % debido a errores en la grabación de video y falta de datos.

Consentimiento Se contactará a los padres/tutores legales de los bebés que cumplan con los criterios de elegibilidad para que participen en el estudio. Uno de los investigadores del estudio (que no esté involucrado en el cuidado del bebé al momento del consentimiento) brindará una breve descripción de la investigación y declarará claramente que la participación es voluntaria y que la negativa no cambiará el cuidado que recibirá el bebé en el unidad. Los padres/tutores legales que acepten participar firmarán un formulario de consentimiento por escrito.

Análisis estadístico Las características de los bebés y los resultados se compararán entre dos grupos. La diferencia se evaluará mediante la prueba exacta de Fisher o chi-cuadrado de Pearson para variables categóricas, y la prueba t de Student (prueba ANOVA F) o la prueba de rango de Wilcoxon para variables continuas. Los resultados se informarán como frecuencia (porcentaje), media (desviación estándar) o mediana (rango intercuartílico), según corresponda. El modelo GEE se utilizará para evaluar la importancia entre dos grupos con medidas repetidas. Todos los análisis se realizarán utilizando SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) con un nivel de significación bilateral de 0,05.

Recopilación de datos Se recopilarán los siguientes datos; Características iniciales de los bebés; Se recopilarán la edad gestacional (EG), el peso al nacer, el sexo, la EG y el peso actuales/corregidos, la puntuación de APGAR a los 5 minutos). Se recopilarán datos sobre el soporte respiratorio actual en el momento del estudio. El tiempo total necesario para completar una exploración se abstraerá de la máquina de ultrasonido. Se registrarán eventos adversos durante la exploración, como taquicardia (> 180 lpm), bradicardia (< 100 lpm), saturación de oxígeno (< 80 %) o episodio de apnea. Se eliminarán todos los identificadores de los pacientes. Se mantendrá una lista separada de la ID del estudio y la ID del hospital (MSID) en un disco seguro del hospital con acceso protegido por contraseña disponible solo para los investigadores del estudio.