Efficacia del saccarosio orale durante l'ecografia polmonare

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che la soluzione orale di saccarosio con il succhietto sia più efficace del solo succhietto nel ridurre l'agitazione del bambino durante la LUS.

Metodo

Disegno: Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta il punteggio PIPP durante la LUS nei neonati che ricevono saccarosio per via orale più succhietto rispetto al solo succhietto.

Popolazione: descritta di seguito

Intervento Lo studio è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci. I neonati saranno assegnati a uno dei 2 gruppi come descritto di seguito

Procedure di studio:

Il viso e il monitor fisiologico dei neonati verranno videoregistrati per 30 secondi prima della somministrazione dell'intervento di studio. La registrazione video verrà messa in pausa durante la somministrazione dell'intervento dello studio (24% saccarosio + succhietto o solo succhietto) da somministrare mantenendo in cieco il tipo di intervento e l'assegnazione di gruppo per i neonati arruolati. La registrazione video verrà riavviata dopo la somministrazione dell'intervento dello studio e continuerà per 1 minuto dopo aver terminato la scansione e aver riportato il bambino allo stato pre-intervento. Nei neonati assegnati al gruppo A, la soluzione dello studio (saccarosio orale al 24%) verrà somministrata da un ricercatore dello studio o da un'infermiera al capezzale nella porzione anteriore della lingua senza toccare la bocca del bambino, seguita dall'inserimento di un succhietto che verrà mantenuto nella bocca del bambino bocca durante tutta la procedura. I neonati assegnati al gruppo B riceveranno un succhietto che verrà mantenuto nella bocca del bambino durante tutta la procedura. Il punteggio PIPP sarà valutato in 4 punti temporali a) 30 secondi prima della somministrazione dell'intervento dello studio (punteggio PIPP basale), b) 30 secondi nella scansione LUS, c) a metà della scansione LUS, d) 30 secondi dopo il completamento della procedura e succhietto rimosso.

Misure di esito: gli esiti primari e secondari descritti di seguito

misure Misurazione del dolore procedurale Per tutti i neonati arruolati, gli investigatori valuteranno lo stress/dolore utilizzando il punteggio PIPP, uno strumento convalidato approvato dall'American Academy of Pediatrics per la valutazione del dolore sia nei neonati a termine che in quelli pretermine. Il punteggio PIPP si basa su sette parametri: età gestazionale corretta, stato comportamentale, variazioni della frequenza cardiaca massima (FC), variazioni della minima saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2), sopracciglia sporgenti, spremitura degli occhi e solco naso-labiale. A questi indici viene assegnato un punteggio individuale da 0 a 3 e il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di questi 7 indici. Il punteggio PIPP varia da 0 a 21 nei neonati prematuri.

Misurazione della risposta fisiologica I dati relativi alla frequenza cardiaca (HR) e alla saturazione di ossigeno (SpO2) verranno videoregistrati direttamente dal monitor fisiologico al letto del paziente (Philips-The intellivue MX800). HR e SpO2 saranno esaminati dall'analizzatore di videotape e saranno incorporati nel punteggio PIPP. FC media e SpO2, presenza di apnea durante il LUS saranno esaminati e documentati per valutare gli eventi avversi associati alla procedura dello studio.

Misurazione dell'incidenza degli eventi avversi I seguenti eventi avversi associati alla procedura (LUS scan); tachicardia> 180 bpm, bradicardia < 100 bpm, SpO2 < 80% o apnea (interruzione della respirazione per > 20 secondi o <20 secondi ma associata a ipossia o bradicardia) saranno confrontati tra i 2 gruppi di studio.

Randomizzazione, assegnazione e accecamento Tutti i neonati arruolati saranno randomizzati mediante sequenza di randomizzazione generata dal computer (dimensione del blocco da 4 a 6 con rapporto di assegnazione 1:1) al 24% di saccarosio più gruppo succhietto o solo succhietto (gruppo di controllo). I numeri casuali verranno inseriti in buste numerate in sequenza, sigillate e opache e verranno aperte dopo aver ottenuto il consenso informato e appena prima della procedura da uno degli investigatori dello studio per garantire l'occultamento dell'assegnazione. Queste buste saranno conservate in un cassetto sicuro e chiuso a chiave nell'ufficio del ricercatore principale e vi avranno accesso solo i ricercatori dello studio. Il medico curante sarà accecato, tuttavia, l'operatore che eseguirà il LUS non sarà possibile a causa della natura dell'intervento. L'analizzatore del punteggio PIPP (il codificatore) non vedrà l'allocazione del gruppo.

Dimensione del campione La dimensione del campione è calcolata sulla base dei risultati di uno studio precedente che ha valutato il dolore/stress associato all'ecocardiografia nei neonati utilizzando il punteggio PIPP (Premature Infant Pain Profile). Gli investigatori ipotizzano una differenza di 2 o più nel punteggio PIPP medio tra il gruppo di controllo e quello di intervento. Assumendo una deviazione standard di 2,5 per entrambi i gruppi, con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%, sono richiesti 26 soggetti in ciascun gruppo. Gli investigatori stanno pianificando di reclutare 32 soggetti in ciascun gruppo (64 in totale) per tenere conto della perdita del 20% dovuta a errori nella registrazione video e dati mancanti.

Consenso I genitori/tutori legali di bambini che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno contattati per la partecipazione allo studio. Uno dei ricercatori dello studio (che non è coinvolto nella cura del neonato al momento del consenso) fornirà una breve descrizione della ricerca e affermerà chiaramente che la partecipazione è volontaria e che il rifiuto non cambierebbe le cure che il neonato riceverà nel unità. I genitori/tutori legali che accettano di partecipare firmeranno un modulo di consenso scritto.

Analisi statistica Le caratteristiche infantili così come i risultati saranno confrontati tra i due gruppi. La differenza sarà valutata mediante test Chi-quadrato di Pearson o test esatto di Fisher per variabili categoriche e test t di Student (test F ANOVA) o test di rango di Wilcoxon per variabili continue. I risultati saranno riportati come frequenza (percentuale), media (deviazione standard) o mediana (intervallo interquartile) a seconda dei casi. Il modello GEE verrà utilizzato per valutare la significatività tra due gruppi con misure ripetute. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) con livello di significatività bilaterale 0,05.

Raccolta dati Verranno raccolti i seguenti dati; Caratteristiche di base dei neonati; verranno raccolti l'età gestazionale (GA), il peso alla nascita, il sesso, l'AG attuale/corretto e il peso, il punteggio APGAR a 5 minuti). Saranno raccolti i dati riguardanti l'attuale supporto respiratorio al momento dello studio. Il tempo totale necessario per completare una scansione verrà sottratto dalla macchina ad ultrasuoni. Verranno registrati eventi avversi durante la scansione come tachicardia (> 180 bpm), bradicardia (< 100 bpm), saturazione di ossigeno (< 80%) o episodio di apnea. Tutti gli identificatori dei pazienti verranno rimossi. Un elenco separato di ID dello studio e ID dell'ospedale (MSID) verrà conservato su un'unità ospedaliera sicura con accesso protetto da password disponibile solo per i ricercatori dello studio.