Wirksamkeit von oraler Saccharose während des Lungenultraschalls

Hypothese: Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine orale Saccharoselösung mit Schnuller wirksamer ist als Schnuller allein, um die Unruhe des Säuglings während LUS zu reduzieren.

Methode

Design: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der der PIPP-Score während LUS bei Säuglingen, die orale Saccharose plus Schnuller erhalten, mit Schnuller allein verglichen wird.

Bevölkerung: unten beschrieben

Intervention Die Studie ist eine 2-armige, randomisierte kontrollierte Studie. Kleinkinder werden wie unten beschrieben einer der 2 Gruppen zugeteilt

Studienablauf:

Das Gesicht und der physiologische Monitor des Säuglings werden vor der Verabreichung der Studienintervention 30 Sekunden lang auf Video aufgezeichnet. Die Videoaufzeichnung wird während der Verabreichung der Studienintervention (24 % Saccharose + Schnuller oder Schnuller allein) angehalten, die verabreicht wird, während die Verblindung der Art der Intervention und der Gruppenzuordnung für eingeschriebene Säuglinge beibehalten wird. Die Videoaufzeichnung wird nach Verabreichung der Studienintervention neu gestartet und 1 Minute lang fortgesetzt, nachdem der Scan abgeschlossen und das Baby in den Zustand vor der Intervention zurückversetzt wurde. Bei Säuglingen, die der Gruppe A zugeordnet sind, wird die Studienlösung (24 % orale Saccharose) von einem Prüfarzt oder einer Krankenpflegekraft in den vorderen Teil der Zunge verabreicht, ohne den Mund des Säuglings zu berühren, gefolgt vom Einsetzen eines Schnullers, der dem Säugling erhalten bleibt Mund während des gesamten Verfahrens. Säuglinge der Gruppe B erhalten einen Schnuller, der während des gesamten Eingriffs im Mund des Säuglings verbleibt. Der PIPP-Score wird zu 4 Zeitpunkten bewertet: a) 30 Sekunden vor der Verabreichung der Studienintervention (PIPP-Basiswert), b) 30 Sekunden nach dem LUS-Scan, c) in der Mitte des LUS-Scans, d) 30 Sekunden nach Abschluss des Verfahrens und Schnuller entfernt.

Ergebnismaße: Die primären und sekundären Ergebnisse wie unten beschrieben

Maßnahmen Messung von Eingriffsschmerzen Für alle aufgenommenen Säuglinge werden die Prüfärzte Stress/Schmerzen anhand des PIPP-Scores bewerten, einem validierten Instrument, das von der American Academy of Pediatrics für die Schmerzbewertung sowohl bei termingerechten als auch bei Frühgeborenen zugelassen ist. Der PIPP-Score basiert auf sieben Parametern: korrigiertes Gestationsalter, Verhaltenszustand, Änderungen der maximalen Herzfrequenz (HF), Änderungen der minimalen arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2), vorgewölbte Augenbrauen, zusammengepresste Augen und Nasolabialfalten. Diese Indizes werden einzeln von 0 bis 3 bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen für diese 7 Indizes berechnet. Der PIPP-Score reicht bei Frühgeborenen von 0-21.

Messung der physiologischen Reaktion Daten zur Herzfrequenz (HR) und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden direkt vom physiologischen Monitor am Krankenbett des Patienten (Philips-The intellivue MX800) auf Video aufgezeichnet. HF und SpO2 werden mit einem Videobandanalysator überprüft und in den PIPP-Score aufgenommen. Durchschnittliche HF und SpO2, Vorhandensein von Apnoe während des LUS werden überprüft und dokumentiert, um nachteilige Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienverfahren zu beurteilen.

Messung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse Die folgenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren (LUS-Scan); Tachykardie > 180 Schläge pro Minute, Bradykardie < 100 Schläge pro Minute, SpO2 < 80 % oder Apnoe (Atemstillstand für > 20 Sekunden oder < 20 Sekunden, aber verbunden mit Hypoxie oder Bradykardie) werden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.

Randomisierung, Zuteilung und Verblindung Alle aufgenommenen Säuglinge werden durch eine computergenerierte Randomisierungssequenz (Blockgröße von 4 bis 6 mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1) auf eine Gruppe mit 24 % Saccharose plus Schnuller oder Schnuller allein (Kontrollgruppe) randomisiert. Die Zufallszahlen werden in fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge gesteckt und nach Erhalt der Einverständniserklärung und unmittelbar vor dem Verfahren von einem der Studienprüfer geöffnet, um die Geheimhaltung der Zuordnung sicherzustellen. Diese Umschläge werden in einer sicheren, verschlossenen Schublade im Büro des leitenden Prüfarztes aufbewahrt und nur Studienprüfer haben Zugriff darauf. Der behandelnde Arzt ist verblindet, der Bediener, der den LUS durchführt, ist jedoch aufgrund der Art des Eingriffs nicht möglich. Der PIPP-Score-Analysator (der Codierer) ist für die Gruppenzuordnung blind.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wird basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie berechnet, in der Schmerzen/Stress im Zusammenhang mit der Echokardiographie bei Neugeborenen anhand des Premature Infant Pain Profile (PIPP)-Scores bewertet wurden. Die Forscher gehen von einem Unterschied von 2 oder mehr im mittleren PIPP-Score zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe aus. Unter der Annahme einer Standardabweichung von 2,5 für beide Gruppen mit 5 % Signifikanzniveau und 80 % Power sind 26 Probanden in jeder Gruppe erforderlich. Die Ermittler planen, 32 Probanden in jeder Gruppe (insgesamt 64) zu rekrutieren, um den Verlust von 20 % aufgrund von Fehlern bei der Videoaufzeichnung und fehlenden Daten zu erklären.

Zustimmung Eltern/Erziehungsberechtigte von Säuglingen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert. Einer der Prüfer der Studie (der zum Zeitpunkt der Zustimmung nicht an der Versorgung des Säuglings beteiligt ist) wird eine kurze Beschreibung der Forschung geben und deutlich machen, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass eine Ablehnung die Betreuung, die der Säugling in der erhalten wird, nicht ändern würde Einheit. Eltern/Erziehungsberechtigte, die der Teilnahme zustimmen, unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung.

Statistische Analyse Säuglingsmerkmale sowie Ergebnisse werden zwischen zwei Gruppen verglichen. Die Differenz wird für kategoriale Variablen mit dem Pearson-Chi-Quadrat- oder dem exakten Fisher-Test und für kontinuierliche Variablen mit dem Student-t-Test (ANOVA F-Test) oder dem Wilcoxon-Rangtest bewertet. Die Ergebnisse werden je nach Bedarf als Häufigkeit (Prozent), Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Interquartilbereich) angegeben. Das GEE-Modell wird verwendet, um die Signifikanz zwischen zwei Gruppen mit Wiederholungsmessungen zu bewerten. Alle Analysen werden unter Verwendung von SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.

Datenerhebung Folgende Daten werden erhoben; Ausgangsmerkmale von Säuglingen; Gestationsalter (GA), Geburtsgewicht, Geschlecht, aktueller/korrigierter GA und Gewicht, APGAR-Score nach 5 Minuten) erhoben. Es werden Daten zur aktuellen Atemunterstützung zum Zeitpunkt der Studie erhoben. Die Gesamtzeit, die zum Abschließen eines Scans benötigt wird, wird vom Ultraschallgerät abgezogen. Unerwünschte Ereignisse während des Scans wie Tachykardie (> 180 bpm), Bradykardie (< 100 bpm), Sauerstoffsättigung (< 80 %) oder Apnoe-Episoden werden aufgezeichnet. Alle Patientenkennungen werden entfernt. Eine separate Liste der Studien-ID und der Krankenhaus-ID (MSID) wird auf einem sicheren Krankenhauslaufwerk mit passwortgeschütztem Zugang aufbewahrt, der nur den Prüfärzten der Studie zur Verfügung steht.