Эффективность пероральной сахарозы во время УЗИ легких

Гипотеза. Исследователи предполагают, что пероральный раствор сахарозы с пустышкой более эффективен, чем одна пустышка, в снижении волнения младенца во время НМС.

Метод

Дизайн: это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее оценку PIPP во время НУЗИ у младенцев, получавших перорально сахарозу в сочетании с пустышкой, и только пустышку.

Население: описано ниже

Вмешательство Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Младенцы будут распределены в одну из 2 групп, как описано ниже.

Процедуры исследования:

Лицо младенцев и физиологический монитор будут записываться на видео в течение 30 секунд перед введением исследуемого вмешательства. Видеозапись будет приостановлена ​​во время введения исследуемого вмешательства (24% сахарозы + соска-пустышка или только соска-пустышка) при сохранении ослепления типа вмешательства и группового распределения для зарегистрированных младенцев. Видеозапись будет возобновлена ​​после введения исследуемого вмешательства и будет продолжаться в течение 1 минуты после завершения сканирования и возвращения ребенка в состояние до вмешательства. Младенцам, отнесенным к группе А, исследовательский раствор (24% пероральная сахароза) будет вводиться исследователем или медсестрой в переднюю часть языка, не касаясь рта ребенка, после чего вводится соска-пустышка, которая будет поддерживаться в полости рта ребенка. рта на протяжении всей процедуры. Младенцы, отнесенные к группе B, получат пустышку, которая будет находиться во рту младенца на протяжении всей процедуры. Оценка PIPP будет оцениваться в 4 временных точках: а) за 30 секунд до введения исследуемого вмешательства (базовая оценка PIPP), б) через 30 секунд после сканирования LUS, c) в середине сканирования LUS, d) через 30 секунд после завершения процедуры. и соска удалена.

Показатели результатов: первичные и вторичные результаты, как описано ниже.

Меры Измерение процедурной боли. Для всех включенных в исследование младенцев исследователи будут оценивать стресс/боль с помощью шкалы PIPP, утвержденного инструмента, одобренного Американской академией педиатрии для оценки боли как у доношенных, так и у недоношенных новорожденных. Оценка PIPP основана на семи параметрах: скорректированный гестационный возраст, поведенческое состояние, изменения максимальной частоты сердечных сокращений (ЧСС), изменения минимального насыщения артериальной крови кислородом (SpO2), выпячивание бровей, сжимание глаз и носогубные борозды. Эти индексы оцениваются по отдельности от 0 до 3, а общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по этим 7 индексам. Оценка PIPP у недоношенных детей колеблется от 0 до 21.

Измерение физиологического ответа. Данные о частоте сердечных сокращений (ЧСС) и насыщении кислородом (SpO2) будут записываться на видеопленку непосредственно с прикроватного физиологического монитора пациента (Philips-The intellivue MX800). ЧСС и SpO2 будут проверяться анализатором видеозаписи и будут включены в оценку PIPP. Средняя ЧСС и SpO2, наличие апноэ во время LUS будут рассмотрены и задокументированы для оценки нежелательных явлений, связанных с процедурой исследования.

Измерение частоты нежелательных явлений Следующие нежелательные явления, связанные с процедурой (УЗИ); тахикардия> 180 ударов в минуту, брадикардия < 100 ударов в минуту, SpO2 < 80% или апноэ (остановка дыхания на > 20 секунд или < 20 секунд, но связанная с гипоксией или брадикардией) будут сравниваться между двумя исследуемыми группами.

Рандомизация, распределение и ослепление Все зарегистрированные младенцы будут рандомизированы с помощью созданной компьютером последовательности рандомизации (размер блока от 4 до 6 с соотношением распределения 1:1) в группу 24% сахарозы плюс пустышка или только пустышка (контрольная группа). Случайные числа будут помещены в последовательно пронумерованные, запечатанные, непрозрачные конверты и будут вскрыты после получения информированного согласия и непосредственно перед процедурой одним из исследователей для обеспечения сокрытия распределения. Эти конверты будут храниться в надежном, запертом ящике в кабинете главного исследователя, и доступ к ним будет только у исследователей-исследователей. Лечащий врач будет ослеплен, однако оператор, который будет выполнять LUS, будет невозможен из-за характера вмешательства. Анализатор оценки PIPP (кодер) не будет учитывать групповое распределение.

Размер выборки Размер выборки рассчитывается на основе результатов предыдущего исследования, в котором оценивалась боль/стресс, связанная с эхокардиографией у новорожденных, с использованием шкалы Профиля боли у недоношенных детей (PIPP). Исследователи предполагают разницу в 2 или более среднего балла PIPP между контрольной и экспериментальной группой. Предполагая стандартное отклонение 2,5 для обеих групп, уровень значимости 5% и мощность 80%, в каждой группе требуется 26 субъектов. Исследователи планируют набрать по 32 субъекта в каждую группу (всего 64), чтобы учесть 20% потерь из-за ошибок в видеосъемке и отсутствия данных.

Согласие Для участия в исследовании будут предложены родители/законные опекуны младенцев, соответствующие критериям приемлемости. Один из исследователей исследования (который не участвовал в уходе за младенцем на момент получения согласия) предоставит краткое описание исследования и четко заявит, что участие является добровольным и что отказ не изменит ухода, который младенец будет получать в единица. Родители/законные опекуны, которые согласны участвовать, подписывают письменную форму согласия.

Статистический анализ Характеристики младенцев, а также исходы будут сравниваться между двумя группами. Различия будут оцениваться с помощью хи-квадрата Пирсона или точного критерия Фишера для категориальных переменных и t-критерия Стьюдента (F-критерий ANOVA) или рангового критерия Уилкоксона для непрерывных переменных. Результаты будут представлены как частота (в процентах), среднее значение (стандартное отклонение) или медиана (межквартильный диапазон) в зависимости от ситуации. Модель GEE будет использоваться для оценки значимости между двумя группами с повторными измерениями. Все анализы будут проводиться с использованием SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина) с двусторонним уровнем значимости 0,05.

Сбор данных Будут собраны следующие данные; исходные характеристики младенцев; Будут собраны данные о гестационном возрасте (ГВ), весе при рождении, поле, текущем/скорректированном ГВ и весе, балле по шкале Апгар через 5 минут). Будут собраны данные о текущей респираторной поддержке на момент исследования. Общее время, необходимое для завершения сканирования, будет абстрагироваться от аппарата УЗИ. Во время сканирования будут регистрироваться нежелательные явления, такие как тахикардия (> 180 ударов в минуту), брадикардия (< 100 ударов в минуту), насыщение кислородом (< 80%) или эпизод апноэ. Все идентификаторы пациентов будут удалены. Отдельный список идентификаторов исследований и идентификаторов больниц (MSID) будет храниться на защищенном диске больницы с защищенным паролем доступом, доступным только исследователям.