Effektiviteten af ​​oral saccharose under lungeultralyd

Hypotese: Forskerne antager, at oral saccharoseopløsning med sut er mere effektiv end sut alene til at reducere spædbørns agitation under LUS.

Metode

Design: Dette er et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner PIPP-score under LUS hos spædbørn, der får oral saccharose plus suttesut alene.

Befolkning: beskrevet nedenfor

Intervention Studiet er et 2-arms, randomiseret kontrolleret forsøg. Spædbørn vil blive inddelt i en af ​​de 2 grupper som beskrevet nedenfor

Undersøgelsesprocedurer:

Spædbørns ansigt og fysiologiske monitor vil blive videooptaget i 30 sekunder før administration af undersøgelsesintervention. Videooptagelse vil blive sat på pause under indgivelsen af ​​undersøgelsesintervention (24 % saccharose + sut eller sut alene), der skal gives, mens der opretholdes blinding af interventionstype og gruppetildeling for indskrevne spædbørn. Videooptagelse vil blive genstartet efter administration af undersøgelsesinterventionen og fortsættes i 1 minut efter afslutning af scanningen og tilbageføring af baby til præ-interventionstilstand. Hos spædbørn, der er tildelt gruppe A, vil undersøgelsesopløsningen (24 % oral saccharose) blive givet af en undersøgelsesforsker eller sengesygeplejerske til den forreste del af tungen uden at røre spædbarnets mund efterfulgt af indsættelse af en sut, der vil blive vedligeholdt i spædbarnets mund. munden under hele proceduren. Spædbørn, der er tildelt gruppe B, vil modtage en sut, der vil blive holdt i spædbarnets mund under hele proceduren. PIPP-score vil blive vurderet ved 4-tidspunkter a) 30 sekunder før administration af undersøgelsesintervention (baseline PIPP-score), b) 30 sekunder i LUS-scanning, c) midtvejs i LUS-scanning, d) 30 sekunder efter proceduren er afsluttet og sutten fjernet.

Resultatmål: De primære og sekundære resultater som beskrevet nedenfor

Mål Måling af proceduremæssige smerter For alle tilmeldte spædbørn vil efterforskerne vurdere stress/smerte ved hjælp af PIPP-score, et valideret værktøj godkendt af American Academy of Pediatrics til smertevurdering hos både gravide og præmature nyfødte. PIPP-scoren er baseret på syv parametre: korrigeret gestationsalder, adfærdstilstand, ændringer i maksimal hjertefrekvens (HR), ændringer i minimal arteriel iltmætning (SpO2), udbulning af øjenbryn, øjenklemning og nasolabial furning. Disse indekser scores individuelt fra 0 til 3, og den samlede score beregnes ved at summere scorerne for disse 7 indekser. PIPP-scoren varierer fra 0-21 hos præmature spædbørn.

Måling af fysiologisk respons Hjertefrekvens (HR) og iltmætning (SpO2) data vil blive videooptaget direkte fra patientens fysiologiske monitor (Philips-The intellivue MX800). HR og SpO2 vil blive gennemgået af videobåndanalysator og vil blive inkorporeret i PIPP-score. Gennemsnitlig HR og SpO2, tilstedeværelse af apnø under LUS vil gennemgås og dokumenteres for at vurdere for uønskede hændelser forbundet med undersøgelsesproceduren.

Måling af forekomst af uønskede hændelser Følgende bivirkninger forbundet med proceduren (LUS-scanning); takykardi > 180 bpm, bradykardi < 100 bpm, SpO2 < 80 % eller apnø (ophør af vejrtrækning i > 20 sekunder eller < 20 sekunder, men forbundet med hypoxi eller bradykardi) vil blive sammenlignet mellem de 2 undersøgelsesgrupper.

Randomisering, allokering og blinding Alle tilmeldte spædbørn vil blive randomiseret ved computergenereret randomiseringssekvens (blokstørrelse fra 4 til 6 med 1:1 tildelingsforhold) til 24 % saccharose plus sutgruppe eller sut alene (kontrolgruppe). De tilfældige numre vil blive placeret i sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige kuverter og vil blive åbnet efter indhentet informeret samtykke og lige før proceduren af ​​en af ​​undersøgelsens efterforskere for at sikre, at allokering skjules. Disse kuverter vil blive opbevaret i en sikker, aflåst skuffe i hovedefterforskerens kontor, og kun undersøgelsesefterforskere vil have adgang til dem. Den behandlende læge vil blive blindet, men den operatør, der skal udføre LUS, vil ikke være mulig på grund af interventionens art. PIPP-scoreanalysatoren (koderen) vil være blind for gruppetildeling.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen er beregnet ud fra resultaterne af en tidligere undersøgelse, der vurderede smerte/stress i forbindelse med ekkokardiografi hos nyfødte ved hjælp af Premature Infant Pain Profile (PIPP) score. Efterforskerne antager en forskel på 2 eller mere i den gennemsnitlige PIPP-score mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen. Forudsat en standardafvigelse på 2,5 for begge grupper, med 5 % signifikansniveau og 80 % power, kræves der 26 forsøgspersoner i hver gruppe. Efterforskerne planlægger at rekruttere 32 forsøgspersoner i hver gruppe (i alt 64) for at stå for 20 % tab på grund af fejl i videooptagelser og manglende data.

Samtykke Forældre/lovlige værger til spædbørn, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. En af undersøgelsens efterforskere (som ikke er involveret i spædbørns pleje på tidspunktet for samtykket) vil give en kort beskrivelse af forskningen og klart angive, at deltagelse er frivillig, og at afslag ikke vil ændre den omsorg, som spædbarnet vil modtage i enhed. Forældre/værger, der accepterer at deltage, underskriver en skriftlig samtykkeerklæring.

Statistisk analyse Spædbørns karakteristika såvel som resultater vil blive sammenlignet mellem to grupper. Forskellen vil blive vurderet ved Pearson Chi-square eller Fisher eksakte test for kategoriske variable, og Student t-test (ANOVA F-test) eller Wilcoxon rangtest for kontinuerte variable. Resultater vil blive rapporteret som hyppighed (procent), middelværdi (standardafvigelse) eller median (interkvartilinterval) efter behov. GEE-modellen vil blive brugt til at vurdere betydningen mellem to grupper med gentagne mål. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) med tosidet signifikansniveau 0,05.

Dataindsamling Følgende data vil blive indsamlet; Spædbørns baseline karakteristika; gestationsalder(GA), fødselsvægt, køn, nuværende/korrigerede GA og vægt, APGAR-score efter 5 minutter) vil blive indsamlet. Data vedrørende aktuel respiratorisk støtte på tidspunktet for undersøgelsen vil blive indsamlet. Samlet tid, der er nødvendig for at fuldføre en scanning, vil fra ultralydsmaskinen. Bivirkninger under scanningen, såsom takykardi (> 180 bpm), bradykardi (< 100 bpm), iltmætning (< 80 %) eller apnøepisode vil blive registreret. Alle patienters identifikatorer vil blive fjernet. En separat liste over undersøgelses-id og hospitals-id (MSID) vil blive opbevaret på sikker hospitalskørsel med adgangskodebeskyttet adgang, som kun er tilgængelig for undersøgelsesforskere.