Efficacité du saccharose oral pendant l'échographie pulmonaire

Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la solution orale de saccharose avec sucette est plus efficace que la sucette seule pour réduire l'agitation du nourrisson pendant le LUS.

Méthode

Conception : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparant le score PIPP pendant le LUS chez les nourrissons qui reçoivent du saccharose par voie orale plus une sucette par rapport à une sucette seule.

Population : décrite ci-dessous

Intervention L'étude est un essai contrôlé randomisé à 2 bras. Les bébés seront répartis dans l'un des 2 groupes comme décrit ci-dessous

Procédures d'étude :

Le visage et le moniteur physiologique des nourrissons seront enregistrés sur vidéo pendant 30 secondes avant l'administration de l'intervention de l'étude. L'enregistrement vidéo sera mis en pause pendant l'administration de l'intervention de l'étude (saccharose à 24 % + sucette ou sucette seule) à administrer tout en maintenant la mise en aveugle du type d'intervention et de l'affectation des groupes pour les nourrissons inscrits. L'enregistrement vidéo sera redémarré après l'administration de l'intervention de l'étude et se poursuivra pendant 1 minute après la fin de l'analyse et le retour du bébé à l'état de pré-intervention. Chez les nourrissons affectés au groupe A, la solution à l'étude (24 % de saccharose oral) sera administrée par un investigateur de l'étude ou une infirmière de chevet à la partie antérieure de la langue sans toucher la bouche du nourrisson, suivie de l'insertion d'une sucette qui sera maintenue dans la bouche du nourrisson. bouche tout au long de la procédure. Les nourrissons affectés au groupe B recevront une sucette qui sera maintenue dans la bouche du nourrisson tout au long de la procédure. Le score PIPP sera évalué à 4 points de temps a) 30 secondes avant l'administration de l'intervention de l'étude (score PIPP de base), b) 30 secondes après le scan LUS, c) à mi-chemin du scan LUS, d) 30 secondes après la fin de la procédure et sucette enlevée.

Mesures des résultats : les résultats primaires et secondaires décrits ci-dessous

Mesures Mesure de la douleur procédurale Pour tous les nourrissons inscrits, les enquêteurs évalueront le stress/la douleur à l'aide du score PIPP, un outil validé et approuvé par l'American Academy of Pediatrics pour l'évaluation de la douleur chez les nouveau-nés à terme et prématurés. Le score PIPP est basé sur sept paramètres : l'âge gestationnel corrigé, l'état comportemental, les modifications de la fréquence cardiaque maximale (FC), les modifications de la saturation artérielle minimale en oxygène (SpO2), le renflement des sourcils, le pincement des yeux et le sillon nasogénien. Ces indices sont notés individuellement de 0 à 3, et le score total est calculé en additionnant les scores de ces 7 indices. Le score PIPP varie de 0 à 21 chez les prématurés.

Mesure de la réponse physiologique Les données de fréquence cardiaque (FC) et de saturation en oxygène (SpO2) seront enregistrées directement à partir du moniteur physiologique au chevet du patient (Philips-The intellivue MX800). La fréquence cardiaque et la SpO2 seront examinées par un analyseur de bande vidéo et seront intégrées au score PIPP. La fréquence cardiaque et la SpO2 moyennes, la présence d'apnée pendant le LUS seront examinées et documentées pour évaluer les événements indésirables associés à la procédure d'étude.

Mesure de l'incidence des événements indésirables Les événements indésirables suivants associés à la procédure (scan LUS) ; une tachycardie > 180 bpm, une bradycardie < 100 bpm, une SpO2 < 80 %, ou une apnée (arrêt de la respiration > 20 seconde ou < 20 seconde mais associée à une hypoxie ou une bradycardie) seront comparées entre les 2 groupes d'étude.

Randomisation, allocation et aveugle Tous les nourrissons inscrits seront randomisés par séquence de randomisation générée par ordinateur (taille de bloc de 4 à 6 avec un rapport d'allocation de 1:1) à 24 % de saccharose plus sucette ou sucette seule (groupe témoin). Les numéros aléatoires seront placés dans des enveloppes numérotées séquentiellement, scellées et opaques et seront ouvertes après l'obtention du consentement éclairé et juste avant la procédure par l'un des investigateurs de l'étude pour assurer la dissimulation de l'attribution. Ces enveloppes seront conservées dans un tiroir sécurisé et verrouillé dans le bureau de l'investigateur principal et seuls les investigateurs de l'étude y auront accès. Le médecin traitant sera aveuglé, cependant, l'opérateur qui effectuera le LUS ne sera pas possible en raison de la nature de l'intervention. L'analyseur de score PIPP (le codeur) sera aveugle à l'attribution des groupes.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon est calculée sur la base des résultats d'une étude précédente qui évaluait la douleur/le stress associés à l'échocardiographie chez les nouveau-nés à l'aide du score Premature Infant Pain Profile (PIPP). Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une différence de 2 ou plus dans le score PIPP moyen entre le groupe témoin et le groupe d'intervention. En supposant un écart type de 2,5 pour les deux groupes, avec un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 %, 26 sujets sont requis dans chaque groupe. Les enquêteurs prévoient de recruter 32 sujets dans chaque groupe (64 au total) pour tenir compte de la perte de 20 % due à des erreurs d'enregistrement vidéo et à des données manquantes.

Consentement Les parents/tuteurs légaux des nourrissons qui répondent aux critères d'éligibilité seront approchés pour participer à l'étude. L'un des enquêteurs de l'étude (qui n'est pas impliqué dans les soins du nourrisson au moment du consentement) fournira une brève description de la recherche et indiquera clairement que la participation est volontaire et que le refus ne changerait pas les soins que le nourrisson recevra dans le unité. Les parents/tuteurs légaux qui acceptent de participer signeront un formulaire de consentement écrit.

Analyse statistique Les caractéristiques du nourrisson ainsi que les résultats seront comparés entre deux groupes. La différence sera évaluée par le test du chi carré de Pearson ou le test exact de Fisher pour les variables catégorielles, et le test t de Student (test F ANOVA) ou le test de rang de Wilcoxon pour les variables continues. Les résultats seront présentés sous forme de fréquence (pourcentage), de moyenne (écart type) ou de médiane (intervalle interquartile), selon le cas. Le modèle GEE sera utilisé pour évaluer la signification entre deux groupes avec des mesures répétées. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, Caroline du Nord) avec un niveau de signification bilatéral de 0,05.

Collecte des données Les données suivantes seront collectées ; Caractéristiques de base des nourrissons ; l'âge gestationnel (AG), le poids à la naissance, le sexe, l'AG et le poids actuels/corrigés, le score APGAR à 5 minutes) seront collectés. Les données concernant l'assistance respiratoire actuelle au moment de l'étude seront recueillies. Le temps total nécessaire pour effectuer une analyse sera extrait de l'échographe. Les événements indésirables pendant l'examen, tels que la tachycardie (> 180 bpm), la bradycardie (< 100 bpm), la saturation en oxygène (< 80 %) ou un épisode d'apnée, seront enregistrés. Tous les identifiants des patients seront supprimés. Une liste distincte d'ID d'étude et d'ID d'hôpital (MSID) sera conservée sur le lecteur sécurisé de l'hôpital avec un accès protégé par mot de passe disponible uniquement pour les investigateurs de l'étude.