Effectiviteit van orale sucrose tijdens longechografie

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat orale sucrose-oplossing met fopspeen effectiever is dan fopspeen alleen bij het verminderen van de agitatie van de baby tijdens LUS.

Methode

Opzet: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de PIPP-score tijdens LUS wordt vergeleken bij zuigelingen die orale sucrose plus fopspeen krijgen versus alleen fopspeen.

Bevolking: hieronder beschreven

Interventie De studie is een 2-armige, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Baby's worden toegewezen aan een van de 2 groepen zoals hieronder beschreven

Studieprocedures:

Het gezicht en de fysiologische monitor van baby's worden gedurende 30 seconden op video opgenomen voordat de onderzoeksinterventie wordt toegediend. De video-opname wordt gepauzeerd tijdens het toedienen van de studie-interventie (24% sucrose + fopspeen of fopspeen alleen) terwijl blindering van het type interventie en groepsopdracht voor ingeschreven baby's behouden blijft. De video-opname wordt hervat na toediening van de onderzoeksinterventie en wordt voortgezet gedurende 1 minuut na het voltooien van de scan en het terugbrengen van de baby naar de toestand van voor de interventie. Bij baby's die zijn ingedeeld in groep A, wordt de onderzoeksoplossing (24% orale sucrose) door een onderzoeksonderzoeker of bedverpleegkundige op het voorste gedeelte van de tong gegeven zonder de mond van de baby aan te raken, gevolgd door het inbrengen van een fopspeen die in de baby's mond wordt gehouden. mond tijdens de procedure. Baby's die zijn ingedeeld in groep B krijgen een fopspeen die tijdens de hele procedure in de mond van de baby wordt gehouden. De PIPP-score wordt beoordeeld op 4 tijdstippen a) 30 seconden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie (baseline PIPP-score), b) 30 seconden na de LUS-scan, c) halverwege de LUS-scan, d) 30 seconden nadat de procedure is voltooid en fopspeen verwijderd.

Uitkomstmaten: De primaire en secundaire uitkomsten zoals hieronder beschreven

Maatregelen Meting van procedurele pijn Voor alle ingeschreven baby's zullen de onderzoekers stress/pijn beoordelen met behulp van de PIPP-score, een gevalideerde tool die is goedgekeurd door de American Academy of Pediatrics voor pijnbeoordeling bij zowel voldragen als premature neonaten. De PIPP-score is gebaseerd op zeven parameters: gecorrigeerde zwangerschapsduur, gedragstoestand, veranderingen in maximale hartslag (HR), veranderingen in minimale arteriële zuurstofverzadiging (SpO2), uitpuilende wenkbrauwen, samenknijpen van de ogen en fronsen van de neuslippen. Deze indices worden individueel gescoord van 0 tot 3, en de totale score wordt berekend door de scores voor deze 7 indices op te tellen. De PIPP-score varieert van 0-21 bij te vroeg geboren baby's.

Meting van de fysiologische respons Gegevens over hartslag (HR) en zuurstofsaturatie (SpO2) worden rechtstreeks op video opgenomen vanaf de fysiologische monitor aan het bed van de patiënt (Philips-The intellivue MX800). HR en SpO2 worden beoordeeld door een videobandanalysator en worden opgenomen in de PIPP-score. Gemiddelde HR en SpO2, aanwezigheid van apneu tijdens de LUS zal worden beoordeeld en gedocumenteerd om te beoordelen op bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksprocedure.

Meting van incidentie van bijwerkingen De volgende bijwerkingen geassocieerd met de procedure (LUS-scan); tachycardie> 180 bpm, bradycardie < 100 bpm, SpO2 < 80%, of apneu (ademstilstand gedurende > 20 seconden of < 20 seconden maar geassocieerd met hypoxie of bradycardie) zullen worden vergeleken tussen de 2 onderzoeksgroepen.

Randomisatie, toewijzing en blindering Alle ingeschreven baby's worden gerandomiseerd door middel van een door de computer gegenereerde randomisatiereeks (blokgrootte van 4 tot 6 met een toewijzingsverhouding van 1:1) naar 24% sucrose plus fopspeengroep of fopspeen alleen (controlegroep). De willekeurige nummers worden in opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen geplaatst en worden geopend na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en vlak voor de procedure door een van de onderzoeksonderzoekers om de toewijzing te verbergen. Deze enveloppen worden bewaard in een veilige, afgesloten lade in het kantoor van de hoofdonderzoeker en alleen onderzoeksonderzoekers hebben er toegang toe. De behandelende arts zal worden verblind, maar de operator die de LUS zal uitvoeren, is vanwege de aard van de interventie niet mogelijk. De PIPP-scoreanalysator (de codeur) zal blind zijn voor groepstoewijzing.

Steekproefomvang De steekproefomvang is berekend op basis van de resultaten van een eerdere studie waarin pijn/stress geassocieerd met echocardiografie bij pasgeborenen werd beoordeeld met behulp van de Premature Infant Pain Profile (PIPP)-score. De onderzoekers veronderstellen een verschil van 2 of meer in de gemiddelde PIPP-score tussen de controlegroep en de interventiegroep. Uitgaande van een standaarddeviatie van 2,5 voor beide groepen, met een significantieniveau van 5% en een vermogen van 80%, zijn in elke groep 26 proefpersonen vereist. De onderzoekers zijn van plan om 32 proefpersonen in elke groep te rekruteren (in totaal 64) om 20% verlies als gevolg van fouten bij het opnemen van video-opnamen en ontbrekende gegevens te compenseren.

Toestemming Ouders/wettelijke voogden van baby's die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Een van de onderzoeksonderzoekers (die niet betrokken is bij de zorg voor het kind op het moment van toestemming) zal een korte beschrijving van het onderzoek geven en duidelijk aangeven dat deelname vrijwillig is en dat weigering niets verandert aan de zorg die het kind krijgt in het kader van het onderzoek. eenheid. Ouders/wettelijke voogden die akkoord gaan om deel te nemen, ondertekenen een schriftelijk toestemmingsformulier.

Statistische analyse Zowel de kenmerken van het kind als de uitkomsten zullen worden vergeleken tussen twee groepen. Het verschil wordt beoordeeld door Pearson Chi-kwadraat of Fisher exact test voor categorische variabelen, en Student t-test (ANOVA F-test) of Wilcoxon rangtest voor continue variabelen. De resultaten worden gerapporteerd als frequentie (percentage), gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (interkwartielbereik), naargelang het geval. Het GEE-model zal worden gebruikt om de significantie tussen twee groepen te beoordelen met herhaalde metingen. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) met tweezijdig significantieniveau 0,05.

Gegevensverzameling De volgende gegevens worden verzameld; Basiskenmerken van zuigelingen; zwangerschapsduur (GA), geboortegewicht, geslacht, huidige/gecorrigeerde GA en gewicht, APGAR-score na 5 minuten) worden verzameld. Gegevens over de huidige ademhalingsondersteuning op het moment van het onderzoek zullen worden verzameld. De totale tijd die nodig is om een ​​scan te voltooien, wordt geabstraheerd van het ultrasone apparaat. Bijwerkingen tijdens de scan zoals tachycardie (> 180 bpm), bradycardie (< 100 bpm), zuurstofsaturatie (< 80%) of apneu-episode worden geregistreerd. Alle identificatiegegevens van patiënten worden verwijderd. Een afzonderlijke lijst met studie-ID en ziekenhuis-ID (MSID) wordt bewaard op een beveiligde ziekenhuisschijf met wachtwoordbeveiligde toegang die alleen beschikbaar is voor onderzoeksonderzoekers.