Effektiviteten av oral sukrose under lungeultralyd

Hypotese: Etterforskerne antar at oral sukroseløsning med smokker er mer effektiv enn smokker alene for å redusere spedbarns agitasjon under LUS.

Metode

Design: Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner PIPP-score under LUS hos spedbarn som får oral sukrose pluss smokker vs. smokker alene.

Befolkning: beskrevet nedenfor

Intervensjon Studien er en 2-arms, randomisert kontrollert studie. Spedbarn vil bli tildelt en av de 2 gruppene som beskrevet nedenfor

Studieprosedyrer:

Spedbarns ansikt og fysiologiske monitor vil bli tatt opp på video i 30 sekunder før administrasjon av studieintervensjon. Videoopptak vil bli satt på pause under administrering av studieintervensjon (24 % sukrose + smokke eller smokke alene) som skal gis, samtidig som blinding av intervensjonstype og gruppetildeling for påmeldte spedbarn opprettholdes. Videoopptak vil bli startet på nytt etter administrering av studieintervensjonen og vil fortsette i 1 minutt etter fullført skanning og tilbakeføring av babyen til pre-intervensjonstilstand. Hos spedbarn som er tilordnet gruppe A, vil studieoppløsningen (24 % oral sukrose) gis av en studieforsker eller sykepleier ved sengen til den fremre delen av tungen uten å berøre spedbarnets munn etterfulgt av innsetting av en smokker som vil opprettholdes i spedbarnets munn. munnen gjennom hele prosedyren. Spedbarn som er tilordnet gruppe B vil få en smokker som holdes i spedbarnets munn gjennom hele prosedyren. PIPP-score vil bli vurdert ved 4-tidspunkter a) 30 sekunder før administrasjon av studieintervensjon (grunnlinje PIPP-score), b) 30 sekunder inn i LUS-skanning, c) midtveis i LUS-skanning, d) 30 sekunder etter at prosedyren er fullført og smokken fjernet.

Resultatmål: De primære og sekundære resultatene som beskrevet nedenfor

Mål Måling av prosedyremessige smerter For alle registrerte spedbarn vil etterforskerne vurdere stress/smerte ved å bruke PIPP-score, et validert verktøy godkjent av American Academy of Pediatrics for smertevurdering hos både termin og premature nyfødte. PIPP-skåren er basert på syv parametere: korrigert svangerskapsalder, atferdstilstand, endringer i maksimal hjertefrekvens (HR), endringer i minimum arteriell oksygenmetning (SpO2), svulmende øyenbryn, klemme i øynene og nasolabial furing. Disse indeksene skåres individuelt fra 0 til 3, og totalskåren beregnes ved å summere skårene for disse 7 indeksene. PIPP-skåren varierer fra 0-21 hos premature spedbarn.

Måling av fysiologisk respons Hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (SpO2) data vil bli videofilmet direkte fra pasientens fysiologiske monitor (Philips-The intellivue MX800). HR og SpO2 vil bli vurdert av videobåndanalysator og vil bli inkorporert i PIPP-score. Gjennomsnittlig HR og SpO2, tilstedeværelse av apné under LUS vil gjennomgås og dokumenteres for å vurdere for uønskede hendelser forbundet med studieprosedyren.

Måling av forekomst av uønskede hendelser Følgende uønskede hendelser knyttet til prosedyren (LUS-skanning); takykardi > 180 bpm, bradykardi < 100 bpm, SpO2 < 80 % eller apné (pustestopp i > 20 sekunder eller < 20 sekunder, men assosiert med hypoksi eller bradykardi) vil bli sammenlignet mellom de 2 studiegruppene.

Randomisering, allokering og blinding Alle påmeldte spedbarn vil bli randomisert ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringssekvens (blokkstørrelse fra 4 til 6 med 1:1 allokeringsforhold) til 24 % sukrose pluss smokkegruppe eller smokker alene (kontrollgruppe). De tilfeldige tallene vil bli plassert i sekvensielt nummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter og vil bli åpnet etter å ha innhentet informert samtykke og rett før prosedyren av en av studieforskerne for å sikre at allokering skjules. Disse konvoluttene vil bli oppbevart i en sikker, låst skuff på hovedetterforskerkontoret, og bare studieetterforskere vil ha tilgang til den. Den behandlende legen vil bli blindet, men operatøren som skal utføre LUS vil ikke være mulig på grunn av intervensjonens art. PIPP-scoreanalysatoren (koderen) vil være blind for gruppetildeling.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen er beregnet basert på resultatene fra en tidligere studie som vurderte smerte/stress assosiert med ekkokardiografi hos nyfødte ved bruk av Premature Infant Pain Profile (PIPP) score. Etterforskerne antar en forskjell på 2 eller mer i gjennomsnittlig PIPP-skåre mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen. Forutsatt standardavvik på 2,5 for begge grupper, med 5 % signifikansnivå og 80 % makt, kreves det 26 forsøkspersoner i hver gruppe. Etterforskerne planlegger å rekruttere 32 forsøkspersoner i hver gruppe (totalt 64) for å stå for 20 % tap på grunn av feil i videoopptak og manglende data.

Samtykke Foreldre/foresatte til spedbarn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli kontaktet for deltakelse i studien. En av studieforskerne (som ikke er involvert i spedbarns omsorg på tidspunktet for samtykket) vil gi en kort beskrivelse av forskningen og si tydelig at deltakelse er frivillig og at avslag ikke vil endre omsorgen som spedbarnet vil motta i enhet. Foreldre/foresatte som samtykker i å delta vil signere et skriftlig samtykkeskjema.

Statistisk analyse Spedbarnskarakteristikker så vel som utfall vil bli sammenlignet mellom to grupper. Forskjellen vil bli vurdert av Pearson Chi-square eller Fisher eksakt test for kategoriske variabler, og Student t-test (ANOVA F-test) eller Wilcoxon rang test for kontinuerlige variabler. Resultatene vil bli rapportert som frekvens (prosent), gjennomsnitt (standardavvik) eller median (interkvartilområde) etter behov. GEE-modellen vil bli brukt for å vurdere betydningen mellom to grupper med gjentatte mål. Alle analyser vil bli utført ved bruk av SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) med tosidig signifikansnivå 0,05.

Datainnsamling Følgende data vil bli samlet inn; Spedbarns grunnlinjeegenskaper; svangerskapsalder(GA), fødselsvekt, kjønn, nåværende/korrigert GA og vekt, APGAR-score etter 5 minutter) vil bli samlet inn. Data vedrørende gjeldende respirasjonsstøtte på studietidspunktet vil bli samlet inn. Total tid som kreves for å fullføre en skanning vil abstrahert fra ultralydmaskin. Bivirkninger under skanningen som takykardi (> 180 bpm), bradykardi (< 100 bpm), oksygenmetning (< 80 %) eller apnéepisode vil bli registrert. Alle pasientidentifikatorer vil bli fjernet. En egen liste over studie-ID og sykehus-ID (MSID) vil bli oppbevart på sikker sykehusstasjon med passordbeskyttet tilgang kun tilgjengelig for studieetterforskere.