肺超音波中の経口ショ糖の有効性

仮説: 研究者は、LUS 中の乳児の動揺を軽減する上で、鎮静剤を含む経口ショ糖溶液は、鎮静剤単独よりも効果的であるという仮説を立てています。

方法

デザイン: これは、スクロースと鎮静剤を経口投与した乳児と鎮静剤のみを投与した乳児の LUS 中の PIPP スコアを比較する前向きランダム化比較試験です。

人口：後述

介入 この研究は、2群のランダム化比較試験です。 乳児は、以下の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

研究手順:

幼児の顔と生理学的モニターは、研究介入の投与前に30秒間ビデオ記録されます。 ビデオ録画は、介入の種類の盲検化と登録乳児のグループ割り当てを維持しながら、研究介入（24％スクロース+スーザーまたはスーザーのみ）の投与中に一時停止されます。 研究介入の実施後にビデオ記録が再開され、スキャンが終了して赤ちゃんが介入前の状態に戻った後も 1 分間継続されます。 グループAに割り当てられた乳児では、治験責任医師またはベッドサイドの看護師によって、乳児の口に触れずに試験溶液（24％経口ショ糖）が舌の前部に与えられ、続いて乳児の口に維持される鎮静剤が挿入されます。手順全体を通して口。 グループ B に割り当てられた乳児は、手順全体を通して乳児の口の中で維持されるおしゃぶりを受け取ります。 PIPPスコアは、4つの時点で評価されます a）研究介入の投与の30秒前（ベースラインPIPPスコア）、b）LUSスキャンの30秒前、c）LUSスキャンの途中、d）手順が完了した30秒後そしておしゃぶりを取り除きます。

結果測定: 以下に説明する一次および二次結果

手続き上の痛みの測定 登録されたすべての乳児について、治験責任医師は、PIPP スコアを使用してストレス/痛みを評価します。PIPP スコアは、満期産児と早産児の両方の痛みを評価するために米国小児科学会によって承認された検証済みツールです。 PIPP スコアは、修正された妊娠期間、行動状態、最大心拍数 (HR) の変化、最小動脈血酸素飽和度 (SpO2) の変化、眉の膨らみ、目の絞り、鼻唇溝の 7 つのパラメーターに基づいています。 これらの指標は 0 から 3 まで個別に採点され、これら 7 つの指標の得点を合計して合計得点が計算されます。 PIPP スコアは、早産児で 0 ～ 21 の範囲です。

生理学的反応の測定 心拍数 (HR) および酸素飽和度 (SpO2) のデータは、患者のベッドサイドの生理学的モニター (Philips-The intellivue MX800) から直接ビデオに録画されます。 HR と SpO2 は、ビデオテープ アナライザーによって確認され、PIPP スコアに組み込まれます。 平均HRおよびSpO2、LUS中の無呼吸の存在は、研究手順に関連する有害事象を評価するためにレビューおよび文書化されます。

有害事象発生率の測定 手技（LUSスキャン）に伴う以下の有害事象。頻脈> 180 bpm、徐脈< 100 bpm、SpO2 < 80%、または無呼吸 (> 20 秒または < 20 秒の呼吸停止であるが、低酸素症または徐脈に関連する) は、2 つの研究グループ間で比較されます。

無作為化、割り当て、および盲検化 登録されたすべての乳児は、コンピューター生成のランダム化シーケンス（1：1の割り当て比で4から6のブロックサイズ）によって、24％スクロースと鎮静剤グループまたは鎮静剤のみ（対照群）に無作為化されます。 乱数は、順番に番号が付けられた密封された不透明な封筒に入れられ、インフォームドコンセントを得た後、割り当ての隠蔽を確実にするために治験責任医師の 1 人による手順の直前に開封されます。 これらの封筒は、治験責任医師のオフィスの安全な施錠された引き出しに保管され、治験責任医師のみがアクセスできます。 主治医は盲目になりますが、LUS を実行するオペレーターは介入の性質上不可能です。 PIPP スコア アナライザー (コーダー) は、グループの割り当てを認識しません。

サンプル サイズ サンプル サイズは、未熟児疼痛プロファイル (PIPP) スコアを使用して新生児の心エコー検査に関連する痛み/ストレスを評価した以前の研究の結果に基づいて計算されます。 研究者は、対照群と介入群の平均PIPPスコアに2以上の差があるという仮説を立てています。 両方のグループの標準偏差が 2.5 で、有意水準が 5%、検出力が 80% であると仮定すると、各グループに 26 人の被験者が必要です。 調査員は、ビデオ撮影のエラーとデータの欠落による 20% の損失を考慮して、各グループに 32 人の被験者 (合計 64 人) を採用することを計画しています。

適格基準を満たす乳児の同意のある親/法定後見人は、研究への参加を求められます。 研究責任者の 1 人 (同意の時点で乳児のケアに関与していない) は、研究の簡単な説明を提供し、参加は任意であり、拒否しても乳児が受けるケアは変わらないことを明確に述べます。ユニット。 参加に同意する保護者/法定後見人は、書面による同意書に署名します。

統計分析 乳児の特徴と転帰を 2 つのグループ間で比較します。 差異は、カテゴリ変数についてはピアソン カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定、連続変数についてはスチューデント t 検定 (ANOVA F 検定) またはウィルコクソン順位検定によって評価されます。 結果は、必要に応じて、頻度 (パーセンテージ)、平均 (標準偏差)、または中央値 (四分位範囲) として報告されます。 GEE モデルを使用して、2 つのグループ間の有意性を反復測定で評価します。 すべての分析は、両側有意水準 0.05 の SAS 9.4 (SAS Institute Inc.、Cary、NC) を使用して実施されます。

データ収集 以下のデータが収集されます。幼児のベースライン特性;妊娠期間 (GA)、出生時体重、性別、現在の/修正された GA および体重、5 分での APGAR スコア) が収集されます。 研究時の現在の呼吸サポートに関するデータが収集されます。 スキャンを完了するのに必要な合計時間は、超音波装置から抽出されます。 頻脈 (> 180 bpm)、徐脈 (< 100 bpm)、酸素飽和度 (< 80%)、または無呼吸エピソードなどのスキャン中の有害事象が記録されます。 すべての患者の識別子は削除されます。 研究 ID と病院 ID (MSID) の個別のリストは、安全な病院のドライブに保存され、パスワードで保護されたアクセスは研究担当者のみが利用できます。