Skuteczność doustnej sacharozy podczas USG płuc

Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że doustny roztwór sacharozy ze smoczkiem uspokajającym jest skuteczniejszy niż sam smoczek w zmniejszaniu pobudzenia niemowlęcia podczas LUS.

metoda

Projekt: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wynik PIPP podczas LUS u niemowląt, które otrzymują doustnie sacharozę i smoczek uspokajający z samym smoczkiem.

Populacja: opisana poniżej

Interwencja Badanie jest 2-ramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Niemowlęta zostaną przydzielone do jednej z 2 grup, jak opisano poniżej

Procedury badania:

Twarz niemowlęcia i monitor fizjologiczny będą nagrywane na wideo przez 30 sekund przed podaniem badanej interwencji. Nagrywanie wideo zostanie wstrzymane podczas podawania badanej interwencji (24% sacharozy + smoczek uspokajający lub sam smoczek uspokajający), która ma być podana przy zachowaniu zaślepienia rodzaju interwencji i przydziału do grupy dla włączonych niemowląt. Nagrywanie wideo zostanie wznowione po podaniu badanej interwencji i będzie kontynuowane przez 1 minutę po zakończeniu skanowania i przywróceniu dziecka do stanu sprzed interwencji. Niemowlętom przydzielonym do grupy A badany roztwór (24% doustnej sacharozy) zostanie podany przez badacza lub pielęgniarkę przyłóżkową do przedniej części języka bez dotykania ust niemowlęcia, a następnie włożony smoczek uspokajający, który będzie utrzymywany w ustach niemowlęcia usta podczas całej procedury. Niemowlęta zakwalifikowane do grupy B otrzymają smoczek, który będzie utrzymywany w buzi niemowlęcia przez cały czas trwania zabiegu. Wynik PIPP zostanie oceniony w 4 punktach czasowych a) 30 sekund przed podaniem interwencji badawczej (wyjściowy wynik PIPP), b) 30 sekund po skanowaniu LUS, c) w połowie skanowania LUS, d) 30 sekund po zakończeniu procedury i usunięto smoczek.

Miary wyników: Główne i drugorzędne wyniki, jak opisano poniżej

Środki Pomiar bólu zabiegowego W przypadku wszystkich włączonych niemowląt badacze ocenią stres/ból za pomocą skali PIPP, zatwierdzonego narzędzia zatwierdzonego przez Amerykańską Akademię Pediatrii do oceny bólu zarówno u noworodków donoszonych, jak i wcześniaków. Wynik PIPP opiera się na siedmiu parametrach: skorygowanym wieku ciążowym, stanie zachowania, zmianach maksymalnej częstości akcji serca (HR), zmianach minimalnego nasycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2), uwypukleniu brwi, zaciśnięciu oczu i zmarszczeniu nosowo-wargowym. Wskaźniki te są oceniane indywidualnie w skali od 0 do 3, a łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników dla tych 7 wskaźników. Wynik PIPP wynosi od 0 do 21 u wcześniaków.

Pomiar odpowiedzi fizjologicznej Dane dotyczące częstości akcji serca (HR) i nasycenia tlenem (SpO2) będą nagrywane bezpośrednio z przyłóżkowego monitora fizjologicznego pacjenta (Philips-The intellivue MX800). HR i SpO2 zostaną sprawdzone przez analizator taśm wideo i zostaną włączone do wyniku PIPP. Średnie HR i SpO2, obecność bezdechu podczas LUS zostaną poddane przeglądowi i udokumentowane w celu oceny zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą badania.

Pomiar częstości występowania zdarzeń niepożądanych Następujące zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem (skan LUS); tachykardia > 180 uderzeń na minutę, bradykardia < 100 uderzeń na minutę, SpO2 < 80% lub bezdech (zatrzymanie oddychania na > 20 sekund lub < 20 sekund, ale związane z niedotlenieniem lub bradykardią) zostaną porównane między dwiema grupami badawczymi.

Randomizacja, alokacja i zaślepienie Wszystkie włączone niemowlęta zostaną losowo przydzielone za pomocą generowanej komputerowo sekwencji randomizacji (wielkość bloku od 4 do 6 ze stosunkiem alokacji 1:1) do grupy z 24% sacharozą i smoczkiem uspokajającym lub samym smoczkiem uspokajającym (grupa kontrolna). Losowe numery zostaną umieszczone w kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach i zostaną otwarte po uzyskaniu świadomej zgody i tuż przed procedurą przez jednego z badaczy, aby zapewnić ukrycie przydziału. Koperty te będą przechowywane w bezpiecznej, zamkniętej szufladzie w biurze głównego badacza i tylko badacze będą mieli do nich dostęp. Lekarz prowadzący będzie zaślepiony, jednak operator, który będzie wykonywał LUS nie będzie możliwy ze względu na charakter interwencji. Analizator punktacji PIPP (koder) będzie ślepy na przydział do grupy.

Wielkość próby Wielkość próby oblicza się na podstawie wyników poprzedniego badania, w którym oceniano ból/stres związany z echokardiografią u noworodków przy użyciu wyniku Profilu Bólu Wcześniaków (PIPP). Badacze stawiają hipotezę, że różnica w średnim wyniku PIPP między grupą kontrolną a grupą interwencyjną wynosi 2 lub więcej. Zakładając odchylenie standardowe 2,5 dla obu grup, przy poziomie istotności 5% i mocy 80%, w każdej grupie potrzeba 26 osób. Badacze planują rekrutację 32 osób z każdej grupy (łącznie 64), aby uwzględnić 20% strat spowodowanych błędami w nagrywaniu wideo i brakującymi danymi.

Zgoda Rodzice/opiekunowie prawni niemowląt spełniających kryteria kwalifikacyjne zostaną poproszeni o udział w badaniu. Jeden z badaczy (który nie jest zaangażowany w opiekę nad niemowlęciem w momencie wyrażenia zgody) przedstawi krótki opis badania i wyraźnie stwierdzi, że udział jest dobrowolny i że odmowa nie wpłynie na opiekę, jaką dziecko otrzyma w jednostka. Rodzice/opiekunowie prawni, którzy wyrażą zgodę na udział podpisują pisemną zgodę.

Analiza statystyczna Cechy niemowlęcia oraz wyniki zostaną porównane między dwiema grupami. Różnica zostanie oceniona za pomocą testu Chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorialnych oraz testu t-Studenta (test F ANOVA) lub testu rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych. Wyniki zostaną przedstawione odpowiednio jako częstość (procent), średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres między kwartylami). Model GEE zostanie wykorzystany do oceny istotności między dwiema grupami z powtarzalnymi pomiarami. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, Karolina Północna) z dwustronnym poziomem istotności 0,05.

Gromadzenie danych Następujące dane będą gromadzone; wyjściowa charakterystyka niemowląt; wiek ciążowy (GA), masa urodzeniowa, płeć, aktualne/skorygowane GA i waga, wynik APGAR po 5 minutach). Zostaną zebrane dane dotyczące aktualnego wspomagania oddychania w czasie badania. Całkowity czas potrzebny do wykonania skanowania zostanie pobrany z aparatu ultrasonograficznego. Podczas skanowania zostaną zarejestrowane zdarzenia niepożądane, takie jak tachykardia (> 180 uderzeń na minutę), bradykardia (< 100 uderzeń na minutę), wysycenie tlenem (< 80%) lub epizod bezdechu. Wszystkie identyfikatory pacjentów zostaną usunięte. Oddzielna lista identyfikatorów badania i identyfikatora szpitala (MSID) będzie przechowywana na bezpiecznym dysku szpitalnym z dostępem chronionym hasłem tylko dla badaczy.