Suun sakkaroosin tehokkuus keuhkojen ultraäänen aikana

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että oraalinen sakkaroosiliuos tutin kanssa on tehokkaampi kuin tutti yksinään vähentämään lapsen levottomuutta LUS:n aikana.

Menetelmä

Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan PIPP-pisteitä LUS:n aikana imeväisille, jotka saavat suun kautta sakkaroosia plus tuttia vs. tuttia yksinään.

Väestö: kuvattu alla

Interventio Tutkimus on 2-haarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Vauvat jaetaan johonkin kahdesta ryhmästä alla kuvatulla tavalla

Opiskelumenettelyt:

Vauvojen kasvot ja fysiologinen monitori tallennetaan 30 sekuntia ennen tutkimustoimenpiteen antamista. Videotallennus keskeytetään tutkimusintervention (24 % sakkaroosi + tutti tai tutti yksinään) antamisen ajaksi, mutta samalla säilytetään interventiotyyppi ja ryhmätehtävä tutkimukseen osallistuneille vauvoille. Videon tallennus aloitetaan uudelleen tutkimustoimenpiteen jälkeen ja sitä jatketaan 1 minuutin ajan skannauksen päätyttyä ja vauvan palauttamisen jälkeen interventiota edeltävään tilaan. Ryhmään A kuuluville imeväisille tutkimusliuosta (24 % suun kautta otettavaa sakkaroosia) antaa tutkimustutkija tai vuodesairaanhoitaja kielen etuosaan koskettamatta lapsen suuta, minkä jälkeen asetetaan tutti, jota säilytetään vauvan sisällä. suuhun koko toimenpiteen ajan. Ryhmään B kuuluvat lapset saavat tutin, jota pidetään lapsen suussa koko toimenpiteen ajan. PIPP-pisteet arvioidaan 4 kertaa a) 30 sekuntia ennen tutkimustoimenpiteen antamista (PIPP-pisteiden perustason pistemäärä), b) 30 sekuntia LUS-skannauksen jälkeen, c) LUS-skannauksen puolivälissä, d) 30 sekuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen. ja tutti poistettu.

Tulosmittarit: Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset alla kuvatulla tavalla

Toimenpiteet Toimenpiteeseen liittyvän kivun mittaaminen Kaikille mukana oleville vauvoille Tutkijat arvioivat stressiä/kipua käyttäen PIPP-pistemäärää, American Academy of Pediatrics -akatemian hyväksymää validoitua työkalua kivun arviointiin sekä aika- että keskosilla. PIPP-pistemäärä perustuu seitsemään parametriin: korjattu raskausikä, käyttäytymistila, muutokset maksimisykkeessä (HR), muutokset valtimoiden vähimmäishappisaturaaatiossa (SpO2), kulmakarvojen pullistuminen, silmien puristaminen ja nasolaabiaalinen uuristus. Nämä indeksit pisteytetään yksittäin välillä 0–3, ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla näiden 7 indeksin pisteet. PIPP-pisteet vaihtelevat 0-21 keskosilla.

Fysiologisen vasteen mittaaminen Syke (HR) ja happisaturaatio (SpO2) -tiedot tallennetaan suoraan potilaan sängyn vieressä olevasta fysiologisesta monitorista (Philips-The intellivue MX800). HR ja SpO2 tarkistetaan videonauha-analysaattorilla ja sisällytetään PIPP-pisteisiin. Keskimääräinen syke ja SpO2 sekä apnean esiintyminen LUS:n aikana tarkistetaan ja dokumentoidaan tutkimusmenettelyyn liittyvien haittatapahtumien arvioimiseksi.

Haittavaikutusten ilmaantuvuuden mittaaminen Seuraavat toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (LUS-skannaus); takykardia> 180 bpm, bradykardia < 100 bpm, SpO2 < 80 % tai apnea (hengityksen pysähtyminen > 20 sekunniksi tai < 20 sekunniksi, mutta liittyy hypoksiaan tai bradykardiaan) verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.

Satunnaistaminen, allokointi ja sokkouttaminen Kaikki koulutukseen otetut lapset satunnaistetaan tietokoneella luodun satunnaistussekvenssin avulla (lohkokoko 4-6, allokaatiosuhde 1:1) 24 % sakkaroosiin plus tuttiryhmään tai yksinään tuttiin (kontrolliryhmä). Satunnaisluvut asetetaan peräkkäin numeroituihin, sinetöityihin, läpinäkymättömiin kirjekuoriin, ja ne avataan saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja juuri ennen menettelyä, jonka suorittaa yksi tutkimuksen tutkijoista allokoinnin salaamisen varmistamiseksi. Näitä kirjekuoria säilytetään päätutkijan toimiston turvallisessa, lukitussa laatikossa ja vain tutkimustutkijoilla on pääsy niihin. Hoitava lääkäri sokeutuu, mutta LUS:n suorittava operaattori ei ole mahdollista toimenpiteen luonteen vuoksi. PIPP-pisteiden analysaattori (kooderi) on sokea ryhmävaraukselle.

Otoskoko Otoskoko on laskettu aiemman tutkimuksen tulosten perusteella, jossa arvioitiin kaikukardiografiaan liittyvää kipua/stressiä vastasyntyneillä käyttäen Premature Infant Pain Profile (PIPP) -pistemäärää. Tutkijat olettavat, että keskimääräisessä PIPP-pisteessä on 2 tai enemmän eroa kontrolli- ja interventioryhmän välillä. Olettaen molempien ryhmien keskihajonnan olevan 2,5, 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla, kuhunkin ryhmään vaaditaan 26 koehenkilöä. Tutkijat aikovat värvätä kuhunkin ryhmään 32 koehenkilöä (yhteensä 64) 20 prosentin tappion vuoksi videonauhoitusvirheiden ja puuttuvien tietojen vuoksi.

Suostumus Kelpoisuusvaatimukset täyttävien imeväisten vanhempia/laillisia huoltajia pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Yksi tutkimuksen tutkijoista (joka ei ole mukana lapsen hoidossa suostumuksen antamishetkellä) antaa lyhyen kuvauksen tutkimuksesta ja ilmoittaa selvästi, että osallistuminen on vapaaehtoista ja että kieltäytyminen ei muuta vauvan hoitoa yksikkö. Vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka suostuvat osallistumaan, allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen.

Tilastollinen analyysi Vauvojen ominaisuuksia ja tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä. Ero arvioidaan Pearsonin Chi-neliö- tai Fisher-testillä kategorisille muuttujille ja Studentin t-testillä (ANOVA F-testi) tai Wilcoxonin ranktestillä jatkuville muuttujille. Tulokset raportoidaan frekvenssinä (prosentti), keskiarvona (keskihajonta) tai mediaanina (kvartiilien välinen alue) tarpeen mukaan. GEE-mallia käytetään kahden ryhmän välisen merkityksen arvioimiseen toistuvin mittauksin. Kaikki analyysit suoritetaan käyttäen SAS 9.4:ää (SAS Institute Inc., Cary, NC) kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0,05.

Tiedonkeruu Seuraavat tiedot kerätään; Imeväisten perusominaisuudet; gestaatioikä (GA), syntymäpaino, sukupuoli, nykyinen/korjattu GA ja paino, APGAR-pisteet 5 minuutin kohdalla). Tiedot nykyisestä hengitystuesta tutkimuksen aikana kerätään. Skannauksen suorittamiseen tarvittava kokonaisaika otetaan ultraäänilaitteesta. Haittatapahtumat skannauksen aikana, kuten takykardia (> 180 bpm), bradykardia (< 100 bpm), happisaturaatio (< 80 %) tai apneajakso, tallennetaan. Kaikki potilaiden tunnisteet poistetaan. Erillinen luettelo tutkimustunnuksista ja sairaalan tunnuksesta (MSID) säilytetään suojatulla sairaalaasemalla, johon on salasanasuojattu pääsy vain tutkimustutkijoille.