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다발성 경화증 환자의 초고시야 뇌 MRI (ULTIMS)

2024년 9월 13일 업데이트: Zuyderland Medisch Centrum

초고시야 MRI를 통한 다발성 경화증 병변 특성화: 9.4 vs 7 vs 3 Tesla 비교 파일럿 연구

MRI 스캔은 다발성 경화증(MS)을 진단하고 질병 진행 및 약물 효과를 모니터링하는 가장 중요한 도구 중 하나입니다. 점점 더 강력해지는 MRI 자석(높은 전계 강도)을 통해 뇌의 이상을 더 자세히 볼 수 있습니다. 반면에, 이러한 더 높은 전계 강도 MRI는 예를 들어 호흡 및 삼키기와 같은 생리적 움직임을 포함하여 움직임으로 인한 교란에 더 민감하기 때문에 문제를 제기합니다. 현재 실무에서는 최대 3테슬라의 전계 강도가 일반적입니다. 이 연구의 목적은 장점을 확인하기 위해 10명의 다발성 경화증 환자를 대상으로 두 가지 다른 순간(기준선 및 6개월)에 3테슬라의 전계 강도에서의 스캐닝과 더 높은 전계 강도, 즉 7 및 9.4테슬라에서의 스캐닝을 비교하는 것입니다. 그리고 단점. 이 기술의 추가 개발로 우리는 미래에 더 나은 진단을 내리고 치료를 최적화하기 위해 질병 경과의 미묘한 변화를 더 빨리 감지할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 가장 흔한 탈수초성 질환입니다. MRI는 질병과 치료를 진단하고 모니터링하는 데 중요한 역할을 하며 MS 병리를 생체 내에서 연구하는 데 가장 적합한 도구입니다[1]. 최근 몇 년 동안 다발성경화증에서 7테슬라 MRI의 활용에 대한 연구가 많이 이루어지고 있다. 더 높은 해상도를 허용하는 더 나은 신호와 대비가 있습니다[2-7]. 이것은 무엇보다도 백질뿐만 아니라 회백질에서도 MS 이상을 감지하기 위한 더 높은 감도에 기여할 수 있습니다[8, 9]. 또한 더 나은 특이성이있을 수 있습니다. 이는 병변의 중심 정맥[10] 및 상자성 고리[11]와 같은 MS 특정 병리학적 특징의 향상된 시각화 때문입니다.

이 파일럿 연구에서는 7T(7테슬라)의 전계 강도를 넘어서는 것이 MS 병변을 특성화하는 데 추가 이점이 있는지 여부를 연구하고 7T 이상 스캔의 한계와 과제를 매핑합니다. 보다 구체적으로 먼저, 7T 이상의 스캐닝이 MS의 백질 및 회백질 이상에 대한 민감도를 향상시킬 수 있는지 여부입니다. 둘째, 중심 정맥 및 상자성 고리와 같은 MS 특정 병리학이 낮은 전계 강도에 비해 높은 곳에서 더 잘 시각화되는지 여부입니다. 이를 위해 우리는 두 시점(기준선 및 6개월 후)에서 임상 전계 강도(3T) 및 초고 전계 강도(7T 및 9.4T)에 대해 10명의 재발 완화 MS 환자를 스캔하려고 합니다.

이 파일럿 연구를 통해 7T 이상의 전계 강도에서 스캐닝이 병변 또는 특정 병리학적 특징의 감지에 도움이 될 수 있음을 입증할 수 있다면 이 연구 도구를 사용하면 향후 연구에서 MS를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Geleen, Limburg, 네덜란드, 6162BG
        • Zuyderland MC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 18세에서 65세 사이의 2017년 맥도날드 기준에 따라 이전 15개월 동안 임상 뇌 MRI에서 새로운 병변이 있었던 것으로 알려진 재발 완화 MS의 알려진 임상 진단을 가진 외래 환자 클리닉의 10명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 우리는 효능이 낮은 약물(interferon β, peginterferon, glatiramer acetate, teriflunomide)을 복용하는 환자와 효능이 높은 약물(natalizumab, ocrelizumab, alemtuzumab, fingolimod)을 복용하는 환자를 포함하여 다양하고 대표적인 연구 모집단을 확보하려고 합니다. 우리는 이 10명의 환자를 포함시킬 수 있다는 것이 매우 현실적이라고 추정합니다.

설명

포함 기준:

지난 15개월 동안 새로운 뇌 MRI 병변이 있었던 18-65세 사이의 재발 완화 MS 환자(2017 McDonald 기준에 따름). 65세의 상한선을 선택하면 뇌 스캔에 대한 연령 관련 혈관 백질 병변 부담이 제한됩니다.

제외 기준:

(i) 호환되지 않는 이식 재료/장치 또는 (ii) 다른 의학적 상태로 인해 충분히 오랫동안 평평하게 누워 있을 수 없기 때문에 MRI 검사를 받을 수 없는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MS 스캔 코호트
이전 15개월 동안 임상 뇌 MRI에서 새로운 병변이 있었던 18-65세 사이의 2017 McDonald 기준에 따라 재발 완화성 MS의 알려진 임상 진단을 받은 10명의 환자. 연구자들은 효능이 낮은 약물(인터페론 β, 페그인터페론, 글라티라머 아세테이트, 테리플루노마이드)을 복용하는 환자와 효능이 높은 약물(나탈리주맙, 오크렐리주맙, 알렘투주맙, 핀골리모드)을 복용하는 환자를 포함하여 다양하고 대표적인 연구 모집단을 확보하려고 합니다.
모든 환자는 기준선에서 같은 날과 6개월 후에 다시 3T, 7T 및 9.4T MRI 스캐너에서 해부학적 뇌 영상을 받게 됩니다. 모든 별도의 전계 강도에 대해 최적화된 프로토콜이 실행됩니다. 시퀀스에는 최소한 T1 가중치, T2* 가중치 및 T2 SPACE 또는 FLAIR 시퀀스가 ​​포함됩니다. 정맥 조영제를 사용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백질 및 회백질 병변 감지
기간: 6 개월
현재 연구는 파일럿이라는 점을 감안할 때, 전계 강도 사이의 중요한 경향을 식별하기 위해 설명적 통계를 사용하여 회백질뿐만 아니라 백질에서 식별할 수 있는 병변의 수를 평가하고, 주변 지역화를 식별할 수 있는 병변의 비율을 평가합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이미지 품질 매개변수(신호 대 잡음비 및 대비 잡음비)
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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