- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05718947
다발성 경화증 환자의 초고시야 뇌 MRI (ULTIMS)
초고시야 MRI를 통한 다발성 경화증 병변 특성화: 9.4 vs 7 vs 3 Tesla 비교 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 가장 흔한 탈수초성 질환입니다. MRI는 질병과 치료를 진단하고 모니터링하는 데 중요한 역할을 하며 MS 병리를 생체 내에서 연구하는 데 가장 적합한 도구입니다[1]. 최근 몇 년 동안 다발성경화증에서 7테슬라 MRI의 활용에 대한 연구가 많이 이루어지고 있다. 더 높은 해상도를 허용하는 더 나은 신호와 대비가 있습니다[2-7]. 이것은 무엇보다도 백질뿐만 아니라 회백질에서도 MS 이상을 감지하기 위한 더 높은 감도에 기여할 수 있습니다[8, 9]. 또한 더 나은 특이성이있을 수 있습니다. 이는 병변의 중심 정맥[10] 및 상자성 고리[11]와 같은 MS 특정 병리학적 특징의 향상된 시각화 때문입니다.
이 파일럿 연구에서는 7T(7테슬라)의 전계 강도를 넘어서는 것이 MS 병변을 특성화하는 데 추가 이점이 있는지 여부를 연구하고 7T 이상 스캔의 한계와 과제를 매핑합니다. 보다 구체적으로 먼저, 7T 이상의 스캐닝이 MS의 백질 및 회백질 이상에 대한 민감도를 향상시킬 수 있는지 여부입니다. 둘째, 중심 정맥 및 상자성 고리와 같은 MS 특정 병리학이 낮은 전계 강도에 비해 높은 곳에서 더 잘 시각화되는지 여부입니다. 이를 위해 우리는 두 시점(기준선 및 6개월 후)에서 임상 전계 강도(3T) 및 초고 전계 강도(7T 및 9.4T)에 대해 10명의 재발 완화 MS 환자를 스캔하려고 합니다.
이 파일럿 연구를 통해 7T 이상의 전계 강도에서 스캐닝이 병변 또는 특정 병리학적 특징의 감지에 도움이 될 수 있음을 입증할 수 있다면 이 연구 도구를 사용하면 향후 연구에서 MS를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Geleen, Limburg, 네덜란드, 6162BG
- Zuyderland MC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
지난 15개월 동안 새로운 뇌 MRI 병변이 있었던 18-65세 사이의 재발 완화 MS 환자(2017 McDonald 기준에 따름). 65세의 상한선을 선택하면 뇌 스캔에 대한 연령 관련 혈관 백질 병변 부담이 제한됩니다.
제외 기준:
(i) 호환되지 않는 이식 재료/장치 또는 (ii) 다른 의학적 상태로 인해 충분히 오랫동안 평평하게 누워 있을 수 없기 때문에 MRI 검사를 받을 수 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MS 스캔 코호트
이전 15개월 동안 임상 뇌 MRI에서 새로운 병변이 있었던 18-65세 사이의 2017 McDonald 기준에 따라 재발 완화성 MS의 알려진 임상 진단을 받은 10명의 환자.
연구자들은 효능이 낮은 약물(인터페론 β, 페그인터페론, 글라티라머 아세테이트, 테리플루노마이드)을 복용하는 환자와 효능이 높은 약물(나탈리주맙, 오크렐리주맙, 알렘투주맙, 핀골리모드)을 복용하는 환자를 포함하여 다양하고 대표적인 연구 모집단을 확보하려고 합니다.
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모든 환자는 기준선에서 같은 날과 6개월 후에 다시 3T, 7T 및 9.4T MRI 스캐너에서 해부학적 뇌 영상을 받게 됩니다.
모든 별도의 전계 강도에 대해 최적화된 프로토콜이 실행됩니다.
시퀀스에는 최소한 T1 가중치, T2* 가중치 및 T2 SPACE 또는 FLAIR 시퀀스가 포함됩니다.
정맥 조영제를 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백질 및 회백질 병변 감지
기간: 6 개월
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현재 연구는 파일럿이라는 점을 감안할 때, 전계 강도 사이의 중요한 경향을 식별하기 위해 설명적 통계를 사용하여 회백질뿐만 아니라 백질에서 식별할 수 있는 병변의 수를 평가하고, 주변 지역화를 식별할 수 있는 병변의 비율을 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이미지 품질 매개변수(신호 대 잡음비 및 대비 잡음비)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Absinta M, Sati P, Schindler M, Leibovitch EC, Ohayon J, Wu T, Meani A, Filippi M, Jacobson S, Cortese IC, Reich DS. Persistent 7-tesla phase rim predicts poor outcome in new multiple sclerosis patient lesions. J Clin Invest. 2016 Jul 1;126(7):2597-609. doi: 10.1172/JCI86198. Epub 2016 Jun 6.
- Ceccarelli A, Bakshi R, Neema M. MRI in multiple sclerosis: a review of the current literature. Curr Opin Neurol. 2012 Aug;25(4):402-9. doi: 10.1097/WCO.0b013e328354f63f.
- Bruschi N, Boffa G, Inglese M. Ultra-high-field 7-T MRI in multiple sclerosis and other demyelinating diseases: from pathology to clinical practice. Eur Radiol Exp. 2020 Oct 22;4(1):59. doi: 10.1186/s41747-020-00186-x.
- Sati P. Diagnosis of multiple sclerosis through the lens of ultra-high-field MRI. J Magn Reson. 2018 Jun;291:101-109. doi: 10.1016/j.jmr.2018.01.022. Epub 2018 Apr 26.
- Trattnig S, Bogner W, Gruber S, Szomolanyi P, Juras V, Robinson S, Zbyn S, Haneder S. Clinical applications at ultrahigh field (7 T). Where does it make the difference? NMR Biomed. 2016 Sep;29(9):1316-34. doi: 10.1002/nbm.3272. Epub 2015 Mar 12.
- van der Kolk AG, Hendrikse J, Zwanenburg JJ, Visser F, Luijten PR. Clinical applications of 7 T MRI in the brain. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):708-18. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.007. Epub 2011 Sep 19.
- Tallantyre EC, Morgan PS, Dixon JE, Al-Radaideh A, Brookes MJ, Evangelou N, Morris PG. A comparison of 3T and 7T in the detection of small parenchymal veins within MS lesions. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):491-4. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c144.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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