多発性硬化症における超高磁場脳MRI (ULTIMS)
超高磁場 MRI での多発性硬化症病変の特徴付け: 9.4 対 7 対 3 テスラの比較パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の最も一般的な脱髄疾患です。 MRI は、疾患および治療の診断およびモニタリングにおいて重要な役割を果たしており、in vivo での MS 病理学の研究に最適なツールです [1]。 近年、多発性硬化症における 7 テスラ MRI の使用に関する多くの研究が行われています。 より高い解像度を可能にするより良い信号とコントラストがあります [2-7]。 これは、とりわけ、白質だけでなく灰白質においても、MS 異常を検出するためのより高い感度に寄与する可能性があります [8、9]。 さらに、おそらくより優れた特異性もあります。 これは、病変における中心静脈 [10] や常磁性リング [11] の存在など、MS 固有の病理学的特徴の視覚化が改善されたためです。
このパイロット研究では、7 テスラ (7T) の電界強度を超えると、MS 病変の特徴付けに追加の利点があるかどうかを調査し、7T を超えるスキャンの制限と課題をマッピングします。 より具体的には、まず、7Tを超えるスキャンがMSの白質および灰白質の異常に対する感度を改善するかどうか. 第二に、中心静脈や常磁性リングなどの MS 固有の病理が、低い磁場強度と比較して高い磁場強度でよりよく視覚化されるかどうか。 この目的のために、10 人の再発寛解型 MS 患者をスキャンして、臨床電界強度 (3T) と超高電界強度 (7T および 9.4T) を 2 つの時点 (ベースラインおよび 6 か月後) でスキャンします。
このパイロット研究を通じて、7T を超える電界強度でのスキャンが病変または特定の病理学的特徴の検出に役立つことを実証できれば、この研究ツールの使用は、MS をよりよく理解するための将来の研究に役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Geleen、Limburg、オランダ、6162BG
- Zuyderland MC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-過去15か月間に新しい脳MRI病変があった18〜65歳の再発寛解型MS患者(2017年マクドナルド基準による)。 65 歳の上限を選択すると、加齢に伴う血管白質病変の脳スキャンへの負担が制限されます。
除外基準:
(i) 互換性のない埋め込み材料/デバイス、または (ii) 別の病状のために十分な時間横になることができないため、MRI 検査を受けることができない患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MSスキャンコホート
2017年のマクドナルド基準に従って再発寛解型MSと臨床診断されている18~65歳の患者10名で、過去15か月以内に臨床脳MRIで新たな病変が認められた患者。
研究者らは、効果の低い薬剤(インターフェロンβ、ペグインターフェロン、酢酸グラチラマー、テリフルノミド)を服用している患者だけでなく、効果の高い薬剤(ナタリズマブ、オクレリズマブ、アレムツズマブ、フィンゴリモド)を服用している患者も含めて、多様で代表的な研究母集団を構成する予定である。
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すべての患者は、3T、7T、および 9.4T MRI スキャナーで解剖学的脳イメージングを受けます。
個々の電界強度ごとに最適化されたプロトコルが実行されます。
シーケンスには、少なくとも T1 強調、T2* 強調、および T2 SPACE または FLAIR シーケンスが含まれます。
静脈造影剤は使用しません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出された白質病変と灰白質病変
時間枠:6ヵ月
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現在の研究がパイロットであることを考えると、記述統計を使用して電界強度間の重要な傾向を特定し、白質と灰白質で特定できる病変の数を評価し、静脈周囲局在を特定できる病変の割合を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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画質パラメータ (信号対ノイズ比およびコントラスト対ノイズ比)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Absinta M, Sati P, Schindler M, Leibovitch EC, Ohayon J, Wu T, Meani A, Filippi M, Jacobson S, Cortese IC, Reich DS. Persistent 7-tesla phase rim predicts poor outcome in new multiple sclerosis patient lesions. J Clin Invest. 2016 Jul 1;126(7):2597-609. doi: 10.1172/JCI86198. Epub 2016 Jun 6.
- Ceccarelli A, Bakshi R, Neema M. MRI in multiple sclerosis: a review of the current literature. Curr Opin Neurol. 2012 Aug;25(4):402-9. doi: 10.1097/WCO.0b013e328354f63f.
- Bruschi N, Boffa G, Inglese M. Ultra-high-field 7-T MRI in multiple sclerosis and other demyelinating diseases: from pathology to clinical practice. Eur Radiol Exp. 2020 Oct 22;4(1):59. doi: 10.1186/s41747-020-00186-x.
- Sati P. Diagnosis of multiple sclerosis through the lens of ultra-high-field MRI. J Magn Reson. 2018 Jun;291:101-109. doi: 10.1016/j.jmr.2018.01.022. Epub 2018 Apr 26.
- Trattnig S, Bogner W, Gruber S, Szomolanyi P, Juras V, Robinson S, Zbyn S, Haneder S. Clinical applications at ultrahigh field (7 T). Where does it make the difference? NMR Biomed. 2016 Sep;29(9):1316-34. doi: 10.1002/nbm.3272. Epub 2015 Mar 12.
- van der Kolk AG, Hendrikse J, Zwanenburg JJ, Visser F, Luijten PR. Clinical applications of 7 T MRI in the brain. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):708-18. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.007. Epub 2011 Sep 19.
- Tallantyre EC, Morgan PS, Dixon JE, Al-Radaideh A, Brookes MJ, Evangelou N, Morris PG. A comparison of 3T and 7T in the detection of small parenchymal veins within MS lesions. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):491-4. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c144.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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