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多発性硬化症における超高磁場脳MRI (ULTIMS)

2024年3月12日 更新者:Zuyderland Medisch Centrum

超高磁場 MRI での多発性硬化症病変の特徴付け: 9.4 対 7 対 3 テスラの比較パイロット研究

MRI スキャンは、多発性硬化症 (MS) を診断し、疾患の進行と投薬効果を監視するための最も重要なツールの 1 つです。 ますます強力な MRI 磁石 (より高い磁場強度) により、脳の異常をより詳細に見ることができます。 一方で、磁場強度の高いこれらの MRI は、たとえば呼吸や嚥下などの生理学的運動を含む運動による障害に対してより敏感であるため、課題が生じます。 現在の実務では、最大 3 テスラの電界強度が一般的です。 この研究の目的は、2 つの異なる時点 (ベースラインと 6 か月) における 10 人の MS 患者の 3 テスラの電界強度でのスキャンと、より高い電界強度、つまり 7 テスラと 9.4 テスラでのスキャンを比較して、利点を特定することです。とデメリット。 この技術のさらなる発展により、将来的にはより良い診断を下し、治療を最適化するために病気の経過における微妙な変化をより迅速に検出できるようになるかもしれません.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の最も一般的な脱髄疾患です。 MRI は、疾患および治療の診断およびモニタリングにおいて重要な役割を果たしており、in vivo での MS 病理学の研究に最適なツールです [1]。 近年、多発性硬化症における 7 テスラ MRI の使用に関する多くの研究が行われています。 より高い解像度を可能にするより良い信号とコントラストがあります [2-7]。 これは、とりわけ、白質だけでなく灰白質においても、MS 異常を検出するためのより高い感度に寄与する可能性があります [8、9]。 さらに、おそらくより優れた特異性もあります。 これは、病変における中心静脈 [10] や常磁性リング [11] の存在など、MS 固有の病理学的特徴の視覚化が改善されたためです。

このパイロット研究では、7 テスラ (7T) の電界強度を超えると、MS 病変の特徴付けに追加の利点があるかどうかを調査し、7T を超えるスキャンの制限と課題をマッピングします。 より具体的には、まず、7Tを超えるスキャンがMSの白質および灰白質の異常に対する感度を改善するかどうか. 第二に、中心静脈や常磁性リングなどの MS 固有の病理が、低い磁場強度と比較して高い磁場強度でよりよく視覚化されるかどうか。 この目的のために、10 人の再発寛解型 MS 患者をスキャンして、臨床電界強度 (3T) と超高電界強度 (7T および 9.4T) を 2 つの時点 (ベースラインおよび 6 か月後) でスキャンします。

このパイロット研究を通じて、7T を超える電界強度でのスキャンが病変または特定の病理学的特徴の検出に役立つことを実証できれば、この研究ツールの使用は、MS をよりよく理解するための将来の研究に役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Geleen、Limburg、オランダ、6162BG
        • Zuyderland MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017 年マクドナルド基準によると、18 ~ 65 歳の年齢で、過去 15 か月間に臨床脳 MRI で新しい病変があった、再発性寛解型 MS の臨床診断が知られている、外来診療所の 10 人の患者を含めることを目指しています。 有効性の低い薬(インターフェロンβ、ペグインターフェロン、グラチラマーアセテート、テリフルノミド)を服用している患者と、有効性の高い薬(ナタリズマブ、オクレリズマブ、アレムツズマブ、フィンゴリモド)を服用している患者を含めて、多様で代表的な研究集団を作成する予定です。 これら 10 人の患者を含めることができることは非常に現実的であると推定します。

説明

包含基準:

-過去15か月間に新しい脳MRI病変があった18〜65歳の再発寛解型MS患者(2017年マクドナルド基準による)。 65 歳の上限を選択すると、加齢に伴う血管白質病変の脳スキャンへの負担が制限されます。

除外基準:

(i) 互換性のない埋め込み材料/デバイス、または (ii) 別の病状のために十分な時間横になることができないため、MRI 検査を受けることができない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MSスキャンコホート
2017年のマクドナルド基準に従って再発寛解型MSと臨床診断されている18~65歳の患者10名で、過去15か月以内に臨床脳MRIで新たな病変が認められた患者。 研究者らは、効果の低い薬剤(インターフェロンβ、ペグインターフェロン、酢酸グラチラマー、テリフルノミド)を服用している患者だけでなく、効果の高い薬剤(ナタリズマブ、オクレリズマブ、アレムツズマブ、フィンゴリモド)を服用している患者も含めて、多様で代表的な研究母集団を構成する予定である。
すべての患者は、3T、7T、および 9.4T MRI スキャナーで解剖学的脳イメージングを受けます。 個々の電界強度ごとに最適化されたプロトコルが実行されます。 シーケンスには、少なくとも T1 強調、T2* 強調、および T2 SPACE または FLAIR シーケンスが含まれます。 静脈造影剤は使用しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出された白質病変と灰白質病変
時間枠:6ヵ月
現在の研究がパイロットであることを考えると、記述統計を使用して電界強度間の重要な傾向を特定し、白質と灰白質で特定できる病変の数を評価し、静脈周囲局在を特定できる病変の割合を評価します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
画質パラメータ (信号対ノイズ比およびコントラスト対ノイズ比)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月12日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月30日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脳MRI(3T、7T、9.4T)の臨床試験

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