- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05718947
Ultra-høyfelt hjerne-MR ved multippel sklerose (ULTIMS)
Karakterisering av multippel skleroselesjon på ultrahøyfelt MR: Sammenlignende pilotstudie av 9,4 vs 7 vs 3 Tesla
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er den vanligste demyeliniserende sykdommen i sentralnervesystemet. MR har en fremtredende rolle i diagnostisering og overvåking av sykdom og behandling og er det mest egnede verktøyet for å studere MS-patologi in vivo [1]. De siste årene har det vært forskning på bruk av 7 tesla MR ved MS. Det er et bedre signal og kontrast som tillater høyere oppløsninger [2-7]. Dette kan blant annet bidra til høyere sensitivitet for å oppdage MS-avvik, ikke bare i den hvite substansen, men også i den grå substansen [8, 9]. Videre er det nok også en bedre spesifisitet. Dette skyldes den forbedrede visualiseringen av MS-spesifikke patologiske trekk som tilstedeværelsen av en sentral vene [10] i en lesjon og paramagnetiske ringer [11].
I denne pilotstudien studerer vi om det å gå utover feltstyrken til 7 Tesla (7T) har ytterligere fordeler ved å karakterisere MS-lesjoner og også kartlegge begrensningene og utfordringene ved skanning over 7T. Mer spesifikt, for det første, om skanning over 7T kan forbedre følsomheten for unormale hvite og grå stoffer i MS. For det andre, om MS-spesifikk patologi, som de sentrale venene og de paramagnetiske ringene, er bedre visualisert ved høyere sammenlignet med lavere feltstyrker. For dette formål ønsker vi å skanne 10 residiverende-remitterende MS-pasienter for klinisk feltstyrke (3T) og også ultrahøye feltstyrker (7T og 9,4T) på to tidspunkter (baseline og etter 6 måneder).
Hvis vi kan demonstrere gjennom denne pilotstudien at skanning ved feltstyrker over 7T kan være til nytte for påvisning av lesjoner eller visse patologiske trekk, kan bruken av dette forskningsverktøyet hjelpe oss i fremtidige studier for å bedre forstå MS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Geleen, Limburg, Nederland, 6162BG
- Zuyderland MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Residiverende MS-pasienter (i henhold til 2017 McDonald-kriteriene) mellom 18-65 år, som hadde en ny MR-lesjon i hjernen de siste 15 månedene. Å velge en øvre grense på 65 år, begrenser den aldersrelaterte vaskulære hvite substansens lesjonsbelastning på hjerneskanningen.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå MR-undersøkelser på grunn av (i) ikke-kompatibelt implantert materiale/enheter eller (ii) på grunn av ikke å kunne ligge flatt lenge nok på grunn av en annen medisinsk tilstand, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MS skanningskohort
10 pasienter med en kjent klinisk diagnose med residiverende remitterende MS i henhold til 2017 McDonald-kriteriene mellom 18-65 år, som hadde en ny lesjon på sin kliniske hjerne-MR i løpet av de siste 15 månedene.
Undersøkerne har til hensikt å inkludere pasienter på medisiner med lav effekt (interferon β, peginterferon, glatirameracetat, teriflunomid) samt pasienter på medisiner med høy effekt (natalizumab, ocrelizumab, alemtuzumab, fingolimod) for å ha en variert og representativ studiepopulasjon.
|
Alle pasienter vil gjennomgå anatomisk hjerneavbildning på en 3T, 7T og 9,4T MR-skanner innen samme dag ved baseline og igjen 6 måneder senere.
En optimalisert protokoll for hver separate feltstyrke vil bli kjørt.
Sekvenser vil inneholde minst T1-vektet, T2*-vektet og en T2 SPACE- eller FLAIR-sekvens.
Ingen intravenøs kontrast vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påviste hvit- og gråstofflesjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Gitt at denne studien er en pilot, vil beskrivende statistikk bli brukt for å identifisere viktige trender mellom feltstyrker, evaluere antall lesjoner som kan identifiseres i hvit så vel som grå substans, i hvilken andel av lesjonene en perivenøs lokalisering kan identifiseres.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bildekvalitetsparametere (signal-til-støy og kontrast-til-støy-forhold)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Absinta M, Sati P, Schindler M, Leibovitch EC, Ohayon J, Wu T, Meani A, Filippi M, Jacobson S, Cortese IC, Reich DS. Persistent 7-tesla phase rim predicts poor outcome in new multiple sclerosis patient lesions. J Clin Invest. 2016 Jul 1;126(7):2597-609. doi: 10.1172/JCI86198. Epub 2016 Jun 6.
- Ceccarelli A, Bakshi R, Neema M. MRI in multiple sclerosis: a review of the current literature. Curr Opin Neurol. 2012 Aug;25(4):402-9. doi: 10.1097/WCO.0b013e328354f63f.
- Bruschi N, Boffa G, Inglese M. Ultra-high-field 7-T MRI in multiple sclerosis and other demyelinating diseases: from pathology to clinical practice. Eur Radiol Exp. 2020 Oct 22;4(1):59. doi: 10.1186/s41747-020-00186-x.
- Sati P. Diagnosis of multiple sclerosis through the lens of ultra-high-field MRI. J Magn Reson. 2018 Jun;291:101-109. doi: 10.1016/j.jmr.2018.01.022. Epub 2018 Apr 26.
- Trattnig S, Bogner W, Gruber S, Szomolanyi P, Juras V, Robinson S, Zbyn S, Haneder S. Clinical applications at ultrahigh field (7 T). Where does it make the difference? NMR Biomed. 2016 Sep;29(9):1316-34. doi: 10.1002/nbm.3272. Epub 2015 Mar 12.
- van der Kolk AG, Hendrikse J, Zwanenburg JJ, Visser F, Luijten PR. Clinical applications of 7 T MRI in the brain. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):708-18. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.007. Epub 2011 Sep 19.
- Tallantyre EC, Morgan PS, Dixon JE, Al-Radaideh A, Brookes MJ, Evangelou N, Morris PG. A comparison of 3T and 7T in the detection of small parenchymal veins within MS lesions. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):491-4. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c144.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z2022009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .