Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultra-høyfelt hjerne-MR ved multippel sklerose (ULTIMS)

13. september 2024 oppdatert av: Zuyderland Medisch Centrum

Karakterisering av multippel skleroselesjon på ultrahøyfelt MR: Sammenlignende pilotstudie av 9,4 vs 7 vs 3 Tesla

MR-skanningen er et av de viktigste verktøyene for å diagnostisere multippel sklerose (MS) og for å overvåke sykdomsprogresjon og medisineringseffekter. Stadig sterkere MR-magneter (høyere feltstyrke) gjør at vi kan se avvik i hjernen mer detaljert. På den annen side byr det på utfordringer fordi disse MR-ene med høyere feltstyrke er mer følsomme for forstyrrelser, for eksempel på grunn av bevegelse, inkludert fysiologiske bevegelser som pust og svelging. I dagens praksis er feltstyrker på opptil 3 Tesla vanlig. Målet med denne studien er å sammenligne skanning ved feltstyrker på 3 Tesla hos 10 MS-pasienter på to forskjellige tidspunkter (baseline og 6 måneder) med skanning ved feltstyrker som er høyere, nemlig 7 og 9,4 Tesla, for å identifisere fordelene og ulemper. Med videreutvikling av denne teknikken vil vi kanskje kunne stille en bedre diagnose i fremtiden og oppdage subtile endringer i sykdomsforløpet raskere for å optimere behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er den vanligste demyeliniserende sykdommen i sentralnervesystemet. MR har en fremtredende rolle i diagnostisering og overvåking av sykdom og behandling og er det mest egnede verktøyet for å studere MS-patologi in vivo [1]. De siste årene har det vært forskning på bruk av 7 tesla MR ved MS. Det er et bedre signal og kontrast som tillater høyere oppløsninger [2-7]. Dette kan blant annet bidra til høyere sensitivitet for å oppdage MS-avvik, ikke bare i den hvite substansen, men også i den grå substansen [8, 9]. Videre er det nok også en bedre spesifisitet. Dette skyldes den forbedrede visualiseringen av MS-spesifikke patologiske trekk som tilstedeværelsen av en sentral vene [10] i en lesjon og paramagnetiske ringer [11].

I denne pilotstudien studerer vi om det å gå utover feltstyrken til 7 Tesla (7T) har ytterligere fordeler ved å karakterisere MS-lesjoner og også kartlegge begrensningene og utfordringene ved skanning over 7T. Mer spesifikt, for det første, om skanning over 7T kan forbedre følsomheten for unormale hvite og grå stoffer i MS. For det andre, om MS-spesifikk patologi, som de sentrale venene og de paramagnetiske ringene, er bedre visualisert ved høyere sammenlignet med lavere feltstyrker. For dette formål ønsker vi å skanne 10 residiverende-remitterende MS-pasienter for klinisk feltstyrke (3T) og også ultrahøye feltstyrker (7T og 9,4T) på to tidspunkter (baseline og etter 6 måneder).

Hvis vi kan demonstrere gjennom denne pilotstudien at skanning ved feltstyrker over 7T kan være til nytte for påvisning av lesjoner eller visse patologiske trekk, kan bruken av dette forskningsverktøyet hjelpe oss i fremtidige studier for å bedre forstå MS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Nederland, 6162BG
        • Zuyderland MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi tar sikte på å inkludere 10 pasienter fra vår poliklinikk, med en kjent klinisk diagnose med residiverende remitterende MS i henhold til 2017 McDonald-kriteriene mellom 18-65 år, som hadde en ny lesjon på sin kliniske hjerne-MR i løpet av de siste 15 månedene. Vi har til hensikt å inkludere pasienter på medisiner med lav effekt (interferon β, peginterferon, glatirameracetat, teriflunomid) samt pasienter på medisiner med høy effekt (natalizumab, ocrelizumab, alemtuzumab, fingolimod) for å ha en variert og representativ studiepopulasjon. Vi anslår at det er høyst realistisk at inkludering av disse 10 pasientene kan oppnås.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Residiverende MS-pasienter (i henhold til 2017 McDonald-kriteriene) mellom 18-65 år, som hadde en ny MR-lesjon i hjernen de siste 15 månedene. Å velge en øvre grense på 65 år, begrenser den aldersrelaterte vaskulære hvite substansens lesjonsbelastning på hjerneskanningen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå MR-undersøkelser på grunn av (i) ikke-kompatibelt implantert materiale/enheter eller (ii) på grunn av ikke å kunne ligge flatt lenge nok på grunn av en annen medisinsk tilstand, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MS skanningskohort
10 pasienter med en kjent klinisk diagnose med residiverende remitterende MS i henhold til 2017 McDonald-kriteriene mellom 18-65 år, som hadde en ny lesjon på sin kliniske hjerne-MR i løpet av de siste 15 månedene. Undersøkerne har til hensikt å inkludere pasienter på medisiner med lav effekt (interferon β, peginterferon, glatirameracetat, teriflunomid) samt pasienter på medisiner med høy effekt (natalizumab, ocrelizumab, alemtuzumab, fingolimod) for å ha en variert og representativ studiepopulasjon.
Alle pasienter vil gjennomgå anatomisk hjerneavbildning på en 3T, 7T og 9,4T MR-skanner innen samme dag ved baseline og igjen 6 måneder senere. En optimalisert protokoll for hver separate feltstyrke vil bli kjørt. Sekvenser vil inneholde minst T1-vektet, T2*-vektet og en T2 SPACE- eller FLAIR-sekvens. Ingen intravenøs kontrast vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påviste hvit- og gråstofflesjoner
Tidsramme: 6 måneder
Gitt at denne studien er en pilot, vil beskrivende statistikk bli brukt for å identifisere viktige trender mellom feltstyrker, evaluere antall lesjoner som kan identifiseres i hvit så vel som grå substans, i hvilken andel av lesjonene en perivenøs lokalisering kan identifiseres.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bildekvalitetsparametere (signal-til-støy og kontrast-til-støy-forhold)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere