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Ultrahochfeld-Gehirn-MRT bei Multipler Sklerose (ULTIMS)

13. September 2024 aktualisiert von: Zuyderland Medisch Centrum

Charakterisierung von Multiple-Sklerose-Läsionen in der Ultrahochfeld-MRT: Vergleichende Pilotstudie von 9,4 vs. 7 vs. 3 Tesla

Die MRT-Untersuchung ist eines der wichtigsten Instrumente zur Diagnose von Multipler Sklerose (MS) und zur Überwachung des Krankheitsverlaufs und der Wirkung von Medikamenten. Immer stärkere MRT-Magnete (höhere Feldstärke) ermöglichen es uns, Anomalien im Gehirn detaillierter zu sehen. Andererseits stellt es Herausforderungen dar, da diese MRTs mit höherer Feldstärke empfindlicher auf Störungen reagieren, beispielsweise aufgrund von Bewegung, einschließlich physiologischer Bewegungen wie Atmen und Schlucken. In der aktuellen Praxis sind Feldstärken von bis zu 3 Tesla üblich. Das Ziel dieser Studie ist es, das Scannen bei Feldstärken von 3 Tesla bei 10 MS-Patienten zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (Baseline und 6 Monate) mit dem Scannen bei höheren Feldstärken, nämlich 7 und 9,4 Tesla, zu vergleichen, um die Vorteile zu identifizieren und Nachteile. Mit der Weiterentwicklung dieser Technik können wir in Zukunft vielleicht eine bessere Diagnose stellen und subtile Veränderungen im Krankheitsverlauf schneller erkennen, um Behandlungen zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems. Die MRT spielt eine herausragende Rolle bei der Diagnose und Überwachung von Krankheiten und Behandlungen und ist das am besten geeignete Instrument, um die Pathologie der MS in vivo zu untersuchen [1]. In den letzten Jahren wurde viel über die Verwendung von 7-Tesla-MRT bei MS geforscht. Es gibt ein besseres Signal und einen besseren Kontrast, was höhere Auflösungen ermöglicht [2-7]. Dies kann unter anderem zu einer höheren Sensitivität bei der Erkennung von MS-Auffälligkeiten beitragen, nicht nur in der weißen Substanz, sondern auch in der grauen Substanz [8, 9]. Darüber hinaus gibt es wahrscheinlich auch eine bessere Spezifität. Dies liegt an der verbesserten Visualisierung von MS-spezifischen pathologischen Merkmalen wie dem Vorhandensein einer Zentralvene [10] in einer Läsion und paramagnetischen Ringen [11].

In dieser Pilotstudie untersuchen wir, ob das Überschreiten der Feldstärke von 7 Tesla (7 T) zusätzliche Vorteile bei der Charakterisierung von MS-Läsionen hat, und um auch die Einschränkungen und Herausforderungen des Scannens über 7 T abzubilden. Genauer gesagt, erstens, ob das Scannen über 7 T die Empfindlichkeit gegenüber Anomalien der weißen und grauen Substanz bei MS verbessern könnte. Zweitens, ob MS-spezifische Pathologien wie die zentralen Venen und die paramagnetischen Ringe bei höheren im Vergleich zu niedrigeren Feldstärken besser sichtbar gemacht werden. Dazu wollen wir 10 Patienten mit schubförmig remittierender MS zu zwei Zeitpunkten (Baseline und nach 6 Monaten) sowohl auf klinische Feldstärke (3T) als auch auf ultrahohe Feldstärken (7T und 9,4T) scannen.

Wenn wir durch diese Pilotstudie zeigen können, dass das Scannen bei Feldstärken über 7 T die Erkennung von Läsionen oder bestimmten pathologischen Merkmalen fördern kann, kann uns die Verwendung dieses Forschungsinstruments in zukünftigen Studien helfen, MS besser zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Niederlande, 6162BG
        • Zuyderland MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unser Ziel ist es, 10 Patienten aus unserer Ambulanz mit einer bekannten klinischen Diagnose einer schubförmig remittierenden MS gemäß den McDonald-Kriterien von 2017 im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einzuschließen, die in den vorangegangenen 15 Monaten eine neue Läsion in ihrem klinischen MRT des Gehirns hatten. Wir beabsichtigen, Patienten mit Medikamenten mit geringer Wirksamkeit (Interferon β, Peginterferon, Glatirameracetat, Teriflunomid) sowie Patienten mit Medikamenten mit hoher Wirksamkeit (Natalizumab, Ocrelizumab, Alemtuzumab, Fingolimod) einzuschließen, um eine abwechslungsreiche und repräsentative Studienpopulation zu erhalten. Wir schätzen es als sehr realistisch ein, dass der Einschluss dieser 10 Patienten erreicht werden kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit schubförmig remittierender MS (gemäß den McDonald-Kriterien von 2017) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die in den letzten 15 Monaten eine neue Hirn-MRT-Läsion hatten. Die Wahl einer Obergrenze von 65 Jahren begrenzt die altersbedingte Belastung durch vaskuläre Läsionen der weißen Substanz auf den Gehirnscans.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die aufgrund von (i) nicht kompatiblen implantierten Materialien/Geräten oder (ii) aufgrund einer anderen Erkrankung nicht lange genug flach liegen können, nicht in der Lage sind, sich MRT-Untersuchungen zu unterziehen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MS-Scan-Kohorte
10 Patienten mit bekannter klinischer Diagnose einer schubförmig remittierenden MS gemäß den McDonald-Kriterien von 2017 im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen in den letzten 15 Monaten eine neue Läsion im klinischen MRT des Gehirns festgestellt wurde. Die Forscher beabsichtigen, sowohl Patienten mit Medikamenten mit geringer Wirksamkeit (Interferon β, Peginterferon, Glatirameracetat, Teriflunomid) als auch Patienten mit Medikamenten mit hoher Wirksamkeit (Natalizumab, Ocrelizumab, Alemtuzumab, Fingolimod) einzubeziehen, um eine vielfältige und repräsentative Studienpopulation zu erhalten.
Diagnosetest: Gehirn-MRT (3T, 7T, 9,4T)
Alle Patienten werden am selben Tag zu Studienbeginn und erneut 6 Monate später einer anatomischen Bildgebung des Gehirns auf einem 3T-, 7T- und 9,4T-MRT-Scanner unterzogen. Es wird ein optimiertes Protokoll für jede einzelne Feldstärke durchgeführt. Die Sequenzen umfassen mindestens T1-gewichtete, T2*-gewichtete und eine T2 SPACE- oder FLAIR-Sequenz. Es wird kein intravenöses Kontrastmittel verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkannte Läsionen der weißen und grauen Substanz
Zeitfenster: 6 Monate
Da es sich bei der vorliegenden Studie um eine Pilotstudie handelt, wird deskriptive Statistik eingesetzt, um wichtige Trends zwischen den Feldstärken zu identifizieren und die Anzahl der Läsionen zu bewerten, die sowohl in der weißen als auch in der grauen Substanz identifiziert werden können, und in welchem ​​​​Anteil der Läsionen eine perivenöse Lokalisation identifiziert werden kann
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bildqualitätsparameter (Signal-Rausch- und Kontrast-Rausch-Verhältnis)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Mitarbeiter

Scannexus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z2022009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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