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Ressonância magnética cerebral de campo ultra-alto na esclerose múltipla (ULTIMS)

13 de setembro de 2024 atualizado por: Zuyderland Medisch Centrum

Caracterização de lesão de esclerose múltipla em ressonância magnética de campo ultra-alto: estudo piloto comparativo de 9,4 vs 7 vs 3 Tesla

A ressonância magnética é uma das ferramentas mais importantes para diagnosticar a esclerose múltipla (EM) e para monitorar a progressão da doença e os efeitos da medicação. Ímãs de ressonância magnética cada vez mais fortes (força de campo maior) nos permitem ver anormalidades no cérebro com mais detalhes. Por outro lado, apresenta desafios porque essas ressonâncias magnéticas de maior intensidade de campo são mais sensíveis a distúrbios, por exemplo devido ao movimento, incluindo movimento fisiológico, como respiração e deglutição. Na prática atual, intensidades de campo de até 3 Tesla são comuns. O objetivo deste estudo é comparar o escaneamento em intensidades de campo de 3 Tesla em 10 pacientes com EM em dois momentos diferentes (basal e 6 meses) com escaneamento em intensidades de campo maiores, ou seja, 7 e 9,4 Tesla, a fim de identificar as vantagens e desvantagens. Com o maior desenvolvimento desta técnica, poderemos futuramente fazer um melhor diagnóstico e detectar mais rapidamente mudanças sutis no curso da doença para otimizar os tratamentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é a doença desmielinizante mais comum do sistema nervoso central. A ressonância magnética tem um papel proeminente no diagnóstico e monitoramento de doenças e tratamentos e é a ferramenta mais adequada para estudar a patologia da EM in vivo [1]. Nos últimos anos tem havido muita pesquisa sobre o uso de 7 tesla MRI em MS. Há um melhor sinal e contraste permitindo resoluções mais altas [2-7]. Isso pode contribuir para, entre outras coisas, maior sensibilidade para detectar anormalidades da EM, não apenas na substância branca, mas também na substância cinzenta [8, 9]. Além disso, provavelmente também há uma melhor especificidade. Isso se deve à visualização aprimorada das características patológicas específicas da EM, como a presença de uma veia central [10] em uma lesão e anéis paramagnéticos [11].

Neste estudo piloto, estudamos se ir além da força de campo de 7 Tesla (7T) traz benefícios adicionais na caracterização de lesões de EM e também mapear as limitações e desafios da varredura acima de 7T. Mais especificamente, primeiro, se a varredura acima de 7T pode melhorar a sensibilidade a anormalidades da substância branca e cinzenta na EM. Em segundo lugar, se a patologia específica da EM, como as veias centrais e os anéis paramagnéticos, é melhor visualizada nas intensidades de campo mais altas em comparação com as mais baixas. Para esse fim, queremos digitalizar 10 pacientes com EM remitente-recorrente para força de campo clínico (3T) e também forças de campo ultra-altas (7T e 9,4T) em dois pontos de tempo (basal e após 6 meses).

Se pudermos demonstrar por meio deste estudo piloto que a varredura em intensidades de campo acima de 7T pode beneficiar a detecção de lesões ou certas características patológicas, o uso desta ferramenta de pesquisa pode nos ajudar em estudos futuros a entender melhor a EM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Holanda, 6162BG
        • Zuyderland MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nosso objetivo é incluir 10 pacientes de nosso ambulatório, com diagnóstico clínico conhecido de EM remitente recorrente de acordo com os critérios de McDonald de 2017, entre 18 e 65 anos, que apresentaram uma nova lesão em sua ressonância magnética cerebral clínica nos 15 meses anteriores. Pretendemos incluir pacientes em medicação de baixa eficácia (interferon β, peginterferon, acetato de glatiramer, teriflunomida), bem como pacientes em medicação de alta eficácia (natalizumabe, ocrelizumabe, alemtuzumabe, fingolimod) para ter uma população de estudo variada e representativa. Estimamos ser altamente realista que a inclusão desses 10 pacientes possa ser alcançada.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com EM remitente recorrente (de acordo com os critérios de McDonald de 2017) entre 18 e 65 anos de idade, que tiveram uma nova lesão cerebral por ressonância magnética nos últimos 15 meses. A escolha de um limite superior de 65 anos limita a carga de lesão da substância branca vascular relacionada à idade nas varreduras cerebrais.

Critério de exclusão:

Serão excluídos os pacientes que não puderem se submeter a exames de ressonância magnética devido a (i) materiais/dispositivos implantados incompatíveis ou (ii) por não conseguirem permanecer deitados por tempo suficiente devido a outra condição médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de varredura de MS
10 pacientes com diagnóstico clínico conhecido de EM remitente recorrente de acordo com os critérios de McDonald de 2017 entre 18 e 65 anos, que tiveram uma nova lesão em sua ressonância magnética cerebral clínica nos 15 meses anteriores. Os investigadores pretendem incluir pacientes em uso de medicamentos de baixa eficácia (interferon β, peginterferon, acetato de glatiramer, teriflunomida), bem como pacientes em uso de medicamentos de alta eficácia (natalizumabe, ocrelizumabe, alemtuzumabe, fingolimod) para ter uma população de estudo variada e representativa.
Todos os pacientes serão submetidos a imagens anatômicas do cérebro em um scanner de ressonância magnética 3T, 7T e 9,4T no mesmo dia na linha de base e novamente 6 meses depois. Um protocolo otimizado para cada intensidade de campo separada será executado. As sequências incluirão pelo menos uma sequência ponderada em T1, ponderada em T2* e uma sequência T2 SPACE ou FLAIR. Nenhum contraste intravenoso será usado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões de substância branca e cinzenta detectadas
Prazo: 6 meses
Dado que o presente estudo é um piloto, a estatística descritiva será empregada para identificar tendências importantes entre as intensidades de campo, avaliando o número de lesões que podem ser identificadas tanto na substância branca quanto na substância cinzenta, em que proporção de lesões uma localização perivenosa pode ser identificada
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros de qualidade de imagem (relação sinal-ruído e contraste-ruído)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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