- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05718947
Ressonância magnética cerebral de campo ultra-alto na esclerose múltipla (ULTIMS)
Caracterização de lesão de esclerose múltipla em ressonância magnética de campo ultra-alto: estudo piloto comparativo de 9,4 vs 7 vs 3 Tesla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é a doença desmielinizante mais comum do sistema nervoso central. A ressonância magnética tem um papel proeminente no diagnóstico e monitoramento de doenças e tratamentos e é a ferramenta mais adequada para estudar a patologia da EM in vivo [1]. Nos últimos anos tem havido muita pesquisa sobre o uso de 7 tesla MRI em MS. Há um melhor sinal e contraste permitindo resoluções mais altas [2-7]. Isso pode contribuir para, entre outras coisas, maior sensibilidade para detectar anormalidades da EM, não apenas na substância branca, mas também na substância cinzenta [8, 9]. Além disso, provavelmente também há uma melhor especificidade. Isso se deve à visualização aprimorada das características patológicas específicas da EM, como a presença de uma veia central [10] em uma lesão e anéis paramagnéticos [11].
Neste estudo piloto, estudamos se ir além da força de campo de 7 Tesla (7T) traz benefícios adicionais na caracterização de lesões de EM e também mapear as limitações e desafios da varredura acima de 7T. Mais especificamente, primeiro, se a varredura acima de 7T pode melhorar a sensibilidade a anormalidades da substância branca e cinzenta na EM. Em segundo lugar, se a patologia específica da EM, como as veias centrais e os anéis paramagnéticos, é melhor visualizada nas intensidades de campo mais altas em comparação com as mais baixas. Para esse fim, queremos digitalizar 10 pacientes com EM remitente-recorrente para força de campo clínico (3T) e também forças de campo ultra-altas (7T e 9,4T) em dois pontos de tempo (basal e após 6 meses).
Se pudermos demonstrar por meio deste estudo piloto que a varredura em intensidades de campo acima de 7T pode beneficiar a detecção de lesões ou certas características patológicas, o uso desta ferramenta de pesquisa pode nos ajudar em estudos futuros a entender melhor a EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Geleen, Limburg, Holanda, 6162BG
- Zuyderland MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com EM remitente recorrente (de acordo com os critérios de McDonald de 2017) entre 18 e 65 anos de idade, que tiveram uma nova lesão cerebral por ressonância magnética nos últimos 15 meses. A escolha de um limite superior de 65 anos limita a carga de lesão da substância branca vascular relacionada à idade nas varreduras cerebrais.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os pacientes que não puderem se submeter a exames de ressonância magnética devido a (i) materiais/dispositivos implantados incompatíveis ou (ii) por não conseguirem permanecer deitados por tempo suficiente devido a outra condição médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de varredura de MS
10 pacientes com diagnóstico clínico conhecido de EM remitente recorrente de acordo com os critérios de McDonald de 2017 entre 18 e 65 anos, que tiveram uma nova lesão em sua ressonância magnética cerebral clínica nos 15 meses anteriores.
Os investigadores pretendem incluir pacientes em uso de medicamentos de baixa eficácia (interferon β, peginterferon, acetato de glatiramer, teriflunomida), bem como pacientes em uso de medicamentos de alta eficácia (natalizumabe, ocrelizumabe, alemtuzumabe, fingolimod) para ter uma população de estudo variada e representativa.
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Todos os pacientes serão submetidos a imagens anatômicas do cérebro em um scanner de ressonância magnética 3T, 7T e 9,4T no mesmo dia na linha de base e novamente 6 meses depois.
Um protocolo otimizado para cada intensidade de campo separada será executado.
As sequências incluirão pelo menos uma sequência ponderada em T1, ponderada em T2* e uma sequência T2 SPACE ou FLAIR.
Nenhum contraste intravenoso será usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesões de substância branca e cinzenta detectadas
Prazo: 6 meses
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Dado que o presente estudo é um piloto, a estatística descritiva será empregada para identificar tendências importantes entre as intensidades de campo, avaliando o número de lesões que podem ser identificadas tanto na substância branca quanto na substância cinzenta, em que proporção de lesões uma localização perivenosa pode ser identificada
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros de qualidade de imagem (relação sinal-ruído e contraste-ruído)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Absinta M, Sati P, Schindler M, Leibovitch EC, Ohayon J, Wu T, Meani A, Filippi M, Jacobson S, Cortese IC, Reich DS. Persistent 7-tesla phase rim predicts poor outcome in new multiple sclerosis patient lesions. J Clin Invest. 2016 Jul 1;126(7):2597-609. doi: 10.1172/JCI86198. Epub 2016 Jun 6.
- Ceccarelli A, Bakshi R, Neema M. MRI in multiple sclerosis: a review of the current literature. Curr Opin Neurol. 2012 Aug;25(4):402-9. doi: 10.1097/WCO.0b013e328354f63f.
- Bruschi N, Boffa G, Inglese M. Ultra-high-field 7-T MRI in multiple sclerosis and other demyelinating diseases: from pathology to clinical practice. Eur Radiol Exp. 2020 Oct 22;4(1):59. doi: 10.1186/s41747-020-00186-x.
- Sati P. Diagnosis of multiple sclerosis through the lens of ultra-high-field MRI. J Magn Reson. 2018 Jun;291:101-109. doi: 10.1016/j.jmr.2018.01.022. Epub 2018 Apr 26.
- Trattnig S, Bogner W, Gruber S, Szomolanyi P, Juras V, Robinson S, Zbyn S, Haneder S. Clinical applications at ultrahigh field (7 T). Where does it make the difference? NMR Biomed. 2016 Sep;29(9):1316-34. doi: 10.1002/nbm.3272. Epub 2015 Mar 12.
- van der Kolk AG, Hendrikse J, Zwanenburg JJ, Visser F, Luijten PR. Clinical applications of 7 T MRI in the brain. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):708-18. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.007. Epub 2011 Sep 19.
- Tallantyre EC, Morgan PS, Dixon JE, Al-Radaideh A, Brookes MJ, Evangelou N, Morris PG. A comparison of 3T and 7T in the detection of small parenchymal veins within MS lesions. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):491-4. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c144.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z2022009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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