Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra-high-field MRI mozku u roztroušené sklerózy (ULTIMS)

13. září 2024 aktualizováno: Zuyderland Medisch Centrum

Charakterizace lézí roztroušené sklerózy na ultra-high-field MRI: Srovnávací pilotní studie 9,4 vs 7 vs 3 Tesla

MRI sken je jedním z nejdůležitějších nástrojů pro diagnostiku roztroušené sklerózy (RS) a pro sledování progrese onemocnění a účinků léků. Stále silnější magnety MRI (vyšší intenzita pole) nám umožňují vidět abnormality v mozku podrobněji. Na druhou stranu to představuje problémy, protože tyto MRI s vyšší intenzitou pole jsou citlivější na poruchy, například kvůli pohybu, včetně fyziologického pohybu, jako je dýchání a polykání. V současné praxi jsou běžné intenzity pole až 3 Tesla. Cílem této studie je porovnat skenování při intenzitě pole 3 Tesla u 10 pacientů s RS ve dvou různých okamžicích (základní hodnota a 6 měsíců) se skenováním při intenzitě pole, které je vyšší, konkrétně 7 a 9,4 Tesla, za účelem identifikace výhod a nevýhody. S dalším rozvojem této techniky možná budeme schopni v budoucnu lépe diagnostikovat a rychleji detekovat jemné změny v průběhu onemocnění, abychom optimalizovali léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému. MRI má významnou roli v diagnostice a monitorování onemocnění a léčbě a je nejvhodnějším nástrojem pro studium patologie RS in vivo [1]. V posledních letech bylo provedeno mnoho výzkumů o použití 7 tesla MRI u RS. Je zde lepší signál a kontrast umožňující vyšší rozlišení [2-7]. To může mimo jiné přispět k vyšší senzitivitě pro detekci abnormalit RS nejen v bílé, ale i v šedé hmotě [8, 9]. Kromě toho existuje pravděpodobně také lepší specifika. To je způsobeno zlepšenou vizualizací specifických patologických rysů RS, jako je přítomnost centrální žíly [10] v lézi a paramagnetických prstenců [11].

V této pilotní studii studujeme, zda překročení intenzity pole 7 Tesla (7T) má další výhody při charakterizaci lézí MS a také mapování omezení a problémů skenování nad 7T. Konkrétněji, za prvé, zda skenování nad 7T může zlepšit citlivost na abnormality bílé a šedé hmoty u RS. Za druhé, zda je RS specifická patologie, jako jsou centrální žíly a paramagnetické prstence, lépe vizualizována při vyšší intenzitě ve srovnání s nižší intenzitou pole. Za tímto účelem chceme skenovat 10 pacientů s relabující-remitující RS na klinickou intenzitu pole (3T) a také ultra vysokou intenzitu pole (7T a 9,4T) ve dvou časových bodech (výchozí hodnota a po 6 měsících).

Pokud dokážeme prostřednictvím této pilotní studie prokázat, že skenování při intenzitě pole nad 7T může být přínosem pro detekci lézí nebo určitých patologických rysů, použití tohoto výzkumného nástroje nám může v budoucích studiích pomoci lépe porozumět RS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Holandsko, 6162BG
        • Zuyderland MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naším cílem je zahrnout 10 pacientů z naší ambulance se známou klinickou diagnózou recidivující remitentní RS podle McDonaldových kritérií z roku 2017 ve věku 18–65 let, kteří měli v předchozích 15 měsících novou lézi na klinické MRI mozku. Máme v úmyslu zahrnout pacienty s nízkoúčinnou medikací (interferon β, peginterferon, glatiramer acetát, teriflunomid) i pacienty s vysoce účinnou medikací (natalizumab, ocrelizumab, alemtuzumab, fingolimod), abychom měli pestrou a reprezentativní studijní populaci. Odhadujeme, že je vysoce reálné, že lze dosáhnout zařazení těchto 10 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s relapsující remitující RS (podle kritérií McDonald z roku 2017) ve věku 18–65 let, kteří měli v posledních 15 měsících novou lézi na MRI mozku. Volba horní hranice 65 let omezuje zatížení mozkových skenů lézí vaskulární bílé hmoty související s věkem.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření MRI kvůli (i) nekompatibilnímu implantovanému materiálu/přístrojům nebo (ii) kvůli neschopnosti ležet dostatečně dlouho naplocho kvůli jinému zdravotnímu stavu, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MS sken kohorta
10 pacientů se známou klinickou diagnózou recidivující remitentní RS podle McDonaldových kritérií z roku 2017 ve věku 18–65 let, kteří měli v předchozích 15 měsících novou lézi na klinickém MRI mozku. Zkoušející mají v úmyslu zahrnout pacienty s nízkou účinností (interferon β, peginterferon, glatiramer acetát, teriflunomid) i pacienty s vysoce účinnou medikací (natalizumab, ocrelizumab, alemtuzumab, fingolimod), aby měli různorodou a reprezentativní studijní populaci.
Všichni pacienti podstoupí anatomické zobrazení mozku na 3T, 7T a 9,4T MRI skeneru ve stejný den na začátku a znovu o 6 měsíců později. Bude spuštěn optimalizovaný protokol pro každou jednotlivou intenzitu pole. Sekvence budou zahrnovat alespoň T1 váženou, T2* váženou a T2 SPACE nebo FLAIR sekvenci. Nebude použit žádný intravenózní kontrast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištěné léze bílé a šedé hmoty
Časové okno: 6 měsíců
Vzhledem k tomu, že tato studie je pilotní, bude k identifikaci důležitých trendů mezi silami pole použita popisná statistika, která vyhodnotí počet lézí, které lze identifikovat v bílé i šedé hmotě, a v jakém podílu lézí lze identifikovat perivenózní lokalizaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry kvality obrazu (poměr signálu k šumu a kontrastu k šumu)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit