- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05718947
Ultra-high-field MRI mozku u roztroušené sklerózy (ULTIMS)
Charakterizace lézí roztroušené sklerózy na ultra-high-field MRI: Srovnávací pilotní studie 9,4 vs 7 vs 3 Tesla
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému. MRI má významnou roli v diagnostice a monitorování onemocnění a léčbě a je nejvhodnějším nástrojem pro studium patologie RS in vivo [1]. V posledních letech bylo provedeno mnoho výzkumů o použití 7 tesla MRI u RS. Je zde lepší signál a kontrast umožňující vyšší rozlišení [2-7]. To může mimo jiné přispět k vyšší senzitivitě pro detekci abnormalit RS nejen v bílé, ale i v šedé hmotě [8, 9]. Kromě toho existuje pravděpodobně také lepší specifika. To je způsobeno zlepšenou vizualizací specifických patologických rysů RS, jako je přítomnost centrální žíly [10] v lézi a paramagnetických prstenců [11].
V této pilotní studii studujeme, zda překročení intenzity pole 7 Tesla (7T) má další výhody při charakterizaci lézí MS a také mapování omezení a problémů skenování nad 7T. Konkrétněji, za prvé, zda skenování nad 7T může zlepšit citlivost na abnormality bílé a šedé hmoty u RS. Za druhé, zda je RS specifická patologie, jako jsou centrální žíly a paramagnetické prstence, lépe vizualizována při vyšší intenzitě ve srovnání s nižší intenzitou pole. Za tímto účelem chceme skenovat 10 pacientů s relabující-remitující RS na klinickou intenzitu pole (3T) a také ultra vysokou intenzitu pole (7T a 9,4T) ve dvou časových bodech (výchozí hodnota a po 6 měsících).
Pokud dokážeme prostřednictvím této pilotní studie prokázat, že skenování při intenzitě pole nad 7T může být přínosem pro detekci lézí nebo určitých patologických rysů, použití tohoto výzkumného nástroje nám může v budoucích studiích pomoci lépe porozumět RS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Geleen, Limburg, Holandsko, 6162BG
- Zuyderland MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s relapsující remitující RS (podle kritérií McDonald z roku 2017) ve věku 18–65 let, kteří měli v posledních 15 měsících novou lézi na MRI mozku. Volba horní hranice 65 let omezuje zatížení mozkových skenů lézí vaskulární bílé hmoty související s věkem.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření MRI kvůli (i) nekompatibilnímu implantovanému materiálu/přístrojům nebo (ii) kvůli neschopnosti ležet dostatečně dlouho naplocho kvůli jinému zdravotnímu stavu, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MS sken kohorta
10 pacientů se známou klinickou diagnózou recidivující remitentní RS podle McDonaldových kritérií z roku 2017 ve věku 18–65 let, kteří měli v předchozích 15 měsících novou lézi na klinickém MRI mozku.
Zkoušející mají v úmyslu zahrnout pacienty s nízkou účinností (interferon β, peginterferon, glatiramer acetát, teriflunomid) i pacienty s vysoce účinnou medikací (natalizumab, ocrelizumab, alemtuzumab, fingolimod), aby měli různorodou a reprezentativní studijní populaci.
|
Všichni pacienti podstoupí anatomické zobrazení mozku na 3T, 7T a 9,4T MRI skeneru ve stejný den na začátku a znovu o 6 měsíců později.
Bude spuštěn optimalizovaný protokol pro každou jednotlivou intenzitu pole.
Sekvence budou zahrnovat alespoň T1 váženou, T2* váženou a T2 SPACE nebo FLAIR sekvenci.
Nebude použit žádný intravenózní kontrast.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištěné léze bílé a šedé hmoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzhledem k tomu, že tato studie je pilotní, bude k identifikaci důležitých trendů mezi silami pole použita popisná statistika, která vyhodnotí počet lézí, které lze identifikovat v bílé i šedé hmotě, a v jakém podílu lézí lze identifikovat perivenózní lokalizaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry kvality obrazu (poměr signálu k šumu a kontrastu k šumu)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Absinta M, Sati P, Schindler M, Leibovitch EC, Ohayon J, Wu T, Meani A, Filippi M, Jacobson S, Cortese IC, Reich DS. Persistent 7-tesla phase rim predicts poor outcome in new multiple sclerosis patient lesions. J Clin Invest. 2016 Jul 1;126(7):2597-609. doi: 10.1172/JCI86198. Epub 2016 Jun 6.
- Ceccarelli A, Bakshi R, Neema M. MRI in multiple sclerosis: a review of the current literature. Curr Opin Neurol. 2012 Aug;25(4):402-9. doi: 10.1097/WCO.0b013e328354f63f.
- Bruschi N, Boffa G, Inglese M. Ultra-high-field 7-T MRI in multiple sclerosis and other demyelinating diseases: from pathology to clinical practice. Eur Radiol Exp. 2020 Oct 22;4(1):59. doi: 10.1186/s41747-020-00186-x.
- Sati P. Diagnosis of multiple sclerosis through the lens of ultra-high-field MRI. J Magn Reson. 2018 Jun;291:101-109. doi: 10.1016/j.jmr.2018.01.022. Epub 2018 Apr 26.
- Trattnig S, Bogner W, Gruber S, Szomolanyi P, Juras V, Robinson S, Zbyn S, Haneder S. Clinical applications at ultrahigh field (7 T). Where does it make the difference? NMR Biomed. 2016 Sep;29(9):1316-34. doi: 10.1002/nbm.3272. Epub 2015 Mar 12.
- van der Kolk AG, Hendrikse J, Zwanenburg JJ, Visser F, Luijten PR. Clinical applications of 7 T MRI in the brain. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):708-18. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.007. Epub 2011 Sep 19.
- Tallantyre EC, Morgan PS, Dixon JE, Al-Radaideh A, Brookes MJ, Evangelou N, Morris PG. A comparison of 3T and 7T in the detection of small parenchymal veins within MS lesions. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):491-4. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c144.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z2022009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .