- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05718947
Ultra-high-field hersen-MRI bij multiple sclerose (ULTIMS)
Multiple sclerose laesiekarakterisering op Ultra-high-field MRI: vergelijkende pilotstudie van 9,4 versus 7 versus 3 Tesla
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel. MRI speelt een prominente rol bij het diagnosticeren en monitoren van ziekte en behandeling en is het meest geschikte hulpmiddel om MS-pathologie in vivo te bestuderen [1]. De afgelopen jaren is er veel onderzoek gedaan naar het gebruik van 7 tesla MRI bij MS. Er is een beter signaal en contrast waardoor hogere resoluties mogelijk zijn [2-7]. Dit kan onder meer bijdragen aan een hogere gevoeligheid voor het opsporen van MS-afwijkingen, niet alleen in de witte stof maar ook in de grijze stof [8, 9]. Bovendien is er waarschijnlijk ook een betere specificiteit. Dit komt door de verbeterde visualisatie van MS-specifieke pathologische kenmerken, zoals de aanwezigheid van een centrale ader [10] in een laesie en paramagnetische ringen [11].
In deze pilotstudie onderzoeken we of verder gaan dan de veldsterkte van 7 Tesla (7T) extra voordelen heeft bij het karakteriseren van MS-laesies en om ook de beperkingen en uitdagingen van scannen boven 7T in kaart te brengen. Meer specifiek, ten eerste, of scannen boven 7T de gevoeligheid voor afwijkingen in witte en grijze stof bij MS zou kunnen verbeteren. Ten tweede, of MS-specifieke pathologie, zoals de centrale aders en de paramagnetische ringen, beter worden gevisualiseerd bij hogere dan bij lagere veldsterktes. Hiertoe willen we 10 relapsing-remitting MS-patiënten scannen op klinische veldsterkte (3T) en ook ultrahoge veldsterktes (7T en 9.4T) op twee tijdstippen (baseline en na 6 maanden).
Als we via deze pilootstudie kunnen aantonen dat scannen bij veldsterktes boven 7T de detectie van laesies of bepaalde pathologische kenmerken ten goede kan komen, kan het gebruik van deze onderzoekstool ons in toekomstige studies helpen om MS beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Geleen, Limburg, Nederland, 6162BG
- Zuyderland MC
-
Contact:
- Daniel Kreiter
- E-mail: d.kreiter@zuyderland.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Relapsing-remitting MS-patiënten (volgens de McDonald-criteria van 2017) tussen de 18 en 65 jaar, die in de afgelopen 15 maanden een nieuwe hersen-MRI-laesie hebben gehad. Door te kiezen voor een bovengrens van 65 jaar wordt de leeftijdsgebonden vasculaire wittestoflaesiebelasting op de hersenscans beperkt.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die geen MRI-onderzoek kunnen ondergaan vanwege (i) niet-compatibele geïmplanteerde materialen/apparaten of (ii) omdat ze niet lang genoeg plat kunnen liggen vanwege een andere medische aandoening, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
MS-scan cohort
10 patiënten met een bekende klinische diagnose van relapsing-remitting MS volgens de McDonald-criteria van 2017 in de leeftijd van 18-65 jaar, die in de voorgaande 15 maanden een nieuwe laesie op hun klinische hersen-MRI hadden.
De onderzoekers zijn van plan patiënten op te nemen die medicijnen met een lage werkzaamheid gebruiken (interferon β, peginterferon, glatirameeracetaat, teriflunomide) en patiënten op medicijnen met een hoge werkzaamheid (natalizumab, ocrelizumab, alemtuzumab, fingolimod) om een gevarieerde en representatieve onderzoekspopulatie te hebben.
|
Alle patiënten ondergaan anatomische beeldvorming van de hersenen op een 3T-, 7T- en 9.4T-MRI-scanner binnen dezelfde dag bij baseline en opnieuw 6 maanden later.
Voor elke afzonderlijke veldsterkte wordt een geoptimaliseerd protocol uitgevoerd.
Sequenties bevatten ten minste T1-gewogen, T2*-gewogen en een T2 SPACE- of FLAIR-sequentie.
Er wordt geen intraveneus contrastmiddel gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedetecteerde laesies van witte en grijze stof
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aangezien de huidige studie een pilot is, zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt om belangrijke trends tussen veldsterktes te identificeren, het aantal laesies te evalueren dat kan worden geïdentificeerd in zowel witte als grijze stof, in welk deel van de laesies een periveneuze lokalisatie kan worden geïdentificeerd
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beeldkwaliteitsparameters (signaal-ruis- en contrast-ruisverhoudingen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Absinta M, Sati P, Schindler M, Leibovitch EC, Ohayon J, Wu T, Meani A, Filippi M, Jacobson S, Cortese IC, Reich DS. Persistent 7-tesla phase rim predicts poor outcome in new multiple sclerosis patient lesions. J Clin Invest. 2016 Jul 1;126(7):2597-609. doi: 10.1172/JCI86198. Epub 2016 Jun 6.
- Ceccarelli A, Bakshi R, Neema M. MRI in multiple sclerosis: a review of the current literature. Curr Opin Neurol. 2012 Aug;25(4):402-9. doi: 10.1097/WCO.0b013e328354f63f.
- Bruschi N, Boffa G, Inglese M. Ultra-high-field 7-T MRI in multiple sclerosis and other demyelinating diseases: from pathology to clinical practice. Eur Radiol Exp. 2020 Oct 22;4(1):59. doi: 10.1186/s41747-020-00186-x.
- Sati P. Diagnosis of multiple sclerosis through the lens of ultra-high-field MRI. J Magn Reson. 2018 Jun;291:101-109. doi: 10.1016/j.jmr.2018.01.022. Epub 2018 Apr 26.
- Trattnig S, Bogner W, Gruber S, Szomolanyi P, Juras V, Robinson S, Zbyn S, Haneder S. Clinical applications at ultrahigh field (7 T). Where does it make the difference? NMR Biomed. 2016 Sep;29(9):1316-34. doi: 10.1002/nbm.3272. Epub 2015 Mar 12.
- van der Kolk AG, Hendrikse J, Zwanenburg JJ, Visser F, Luijten PR. Clinical applications of 7 T MRI in the brain. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):708-18. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.007. Epub 2011 Sep 19.
- Tallantyre EC, Morgan PS, Dixon JE, Al-Radaideh A, Brookes MJ, Evangelou N, Morris PG. A comparison of 3T and 7T in the detection of small parenchymal veins within MS lesions. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):491-4. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c144.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z2022009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenen-MRI (3T, 7T, 9.4T)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenCartografie van sociale cognitienetwerken en hun veranderingen bij patiënten met epilepsie (SocrAlt)Epilepsie | Geneesmiddelenresistente epilepsie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWervingDementie (Diagnose)Verenigd Koninkrijk
-
Leiden University Medical CenterAlzheimer NederlandWervingCognitieve beperking | Milde cognitieve stoornis | Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen | Dementie, vasculair | Cognitieve achteruitgang | Dementie, gemengdNederland
-
University of PennsylvaniaMedical University of South CarolinaWervingEpilepsie | Epilepsie, temporale kwab | Epilepsie hardnekkigVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier St AnneOnbekendPatiënten met cognitieve stoornissenFrankrijk
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of TexasVoltooidKwaadaardige gliomen | Astrocytomen | OligodendrogliomenVerenigde Staten
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical CenterWerving
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Onbekend
-
GE HealthcareBeëindigdTraumatische hersenschade | Licht traumatisch hersenletselVerenigde Staten