Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultra-high-field hersen-MRI bij multiple sclerose (ULTIMS)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Zuyderland Medisch Centrum

Multiple sclerose laesiekarakterisering op Ultra-high-field MRI: vergelijkende pilotstudie van 9,4 versus 7 versus 3 Tesla

De MRI-scan is een van de belangrijkste hulpmiddelen voor het diagnosticeren van multiple sclerose (MS) en voor het monitoren van ziekteverloop en medicatie-effecten. Door steeds sterkere MRI-magneten (hogere veldsterkte) kunnen we afwijkingen in de hersenen beter zien. Aan de andere kant vormt het een uitdaging omdat deze MRI's met een hogere veldsterkte gevoeliger zijn voor verstoringen, bijvoorbeeld door beweging, waaronder fysiologische bewegingen zoals ademen en slikken. In de huidige praktijk zijn veldsterktes tot 3 Tesla gebruikelijk. Het doel van dit onderzoek is om scannen bij veldsterkten van 3 Tesla bij 10 MS-patiënten op twee verschillende momenten (baseline en 6 maanden) te vergelijken met scannen bij veldsterkten die hoger zijn, namelijk 7 en 9,4 Tesla, om de voordelen te identificeren en nadelen. Met de verdere ontwikkeling van deze techniek kunnen we in de toekomst wellicht een betere diagnose stellen en subtiele veranderingen in het ziekteverloop sneller opsporen om behandelingen te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel. MRI speelt een prominente rol bij het diagnosticeren en monitoren van ziekte en behandeling en is het meest geschikte hulpmiddel om MS-pathologie in vivo te bestuderen [1]. De afgelopen jaren is er veel onderzoek gedaan naar het gebruik van 7 tesla MRI bij MS. Er is een beter signaal en contrast waardoor hogere resoluties mogelijk zijn [2-7]. Dit kan onder meer bijdragen aan een hogere gevoeligheid voor het opsporen van MS-afwijkingen, niet alleen in de witte stof maar ook in de grijze stof [8, 9]. Bovendien is er waarschijnlijk ook een betere specificiteit. Dit komt door de verbeterde visualisatie van MS-specifieke pathologische kenmerken, zoals de aanwezigheid van een centrale ader [10] in een laesie en paramagnetische ringen [11].

In deze pilotstudie onderzoeken we of verder gaan dan de veldsterkte van 7 Tesla (7T) extra voordelen heeft bij het karakteriseren van MS-laesies en om ook de beperkingen en uitdagingen van scannen boven 7T in kaart te brengen. Meer specifiek, ten eerste, of scannen boven 7T de gevoeligheid voor afwijkingen in witte en grijze stof bij MS zou kunnen verbeteren. Ten tweede, of MS-specifieke pathologie, zoals de centrale aders en de paramagnetische ringen, beter worden gevisualiseerd bij hogere dan bij lagere veldsterktes. Hiertoe willen we 10 relapsing-remitting MS-patiënten scannen op klinische veldsterkte (3T) en ook ultrahoge veldsterktes (7T en 9.4T) op twee tijdstippen (baseline en na 6 maanden).

Als we via deze pilootstudie kunnen aantonen dat scannen bij veldsterktes boven 7T de detectie van laesies of bepaalde pathologische kenmerken ten goede kan komen, kan het gebruik van deze onderzoekstool ons in toekomstige studies helpen om MS beter te begrijpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We streven ernaar om 10 patiënten uit onze polikliniek op te nemen, met een bekende klinische diagnose van relapsing-remitting MS volgens de McDonald-criteria van 2017 in de leeftijd van 18-65 jaar, die in de voorgaande 15 maanden een nieuwe laesie op hun klinische hersen-MRI hadden. We zijn van plan patiënten op te nemen die weinig werkzame medicatie gebruiken (interferon β, peginterferon, glatirameeracetaat, teriflunomide) en patiënten die zeer werkzame medicatie gebruiken (natalizumab, ocrelizumab, alemtuzumab, fingolimod) om een ​​gevarieerde en representatieve onderzoekspopulatie te hebben. Wij schatten het zeer realistisch in dat inclusie van deze 10 patiënten gerealiseerd kan worden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Relapsing-remitting MS-patiënten (volgens de McDonald-criteria van 2017) tussen de 18 en 65 jaar, die in de afgelopen 15 maanden een nieuwe hersen-MRI-laesie hebben gehad. Door te kiezen voor een bovengrens van 65 jaar wordt de leeftijdsgebonden vasculaire wittestoflaesiebelasting op de hersenscans beperkt.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen MRI-onderzoek kunnen ondergaan vanwege (i) niet-compatibele geïmplanteerde materialen/apparaten of (ii) omdat ze niet lang genoeg plat kunnen liggen vanwege een andere medische aandoening, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MS-scan cohort
10 patiënten met een bekende klinische diagnose van relapsing-remitting MS volgens de McDonald-criteria van 2017 in de leeftijd van 18-65 jaar, die in de voorgaande 15 maanden een nieuwe laesie op hun klinische hersen-MRI hadden. De onderzoekers zijn van plan patiënten op te nemen die medicijnen met een lage werkzaamheid gebruiken (interferon β, peginterferon, glatirameeracetaat, teriflunomide) en patiënten op medicijnen met een hoge werkzaamheid (natalizumab, ocrelizumab, alemtuzumab, fingolimod) om een ​​gevarieerde en representatieve onderzoekspopulatie te hebben.
Alle patiënten ondergaan anatomische beeldvorming van de hersenen op een 3T-, 7T- en 9.4T-MRI-scanner binnen dezelfde dag bij baseline en opnieuw 6 maanden later. Voor elke afzonderlijke veldsterkte wordt een geoptimaliseerd protocol uitgevoerd. Sequenties bevatten ten minste T1-gewogen, T2*-gewogen en een T2 SPACE- of FLAIR-sequentie. Er wordt geen intraveneus contrastmiddel gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedetecteerde laesies van witte en grijze stof
Tijdsspanne: 6 maanden
Aangezien de huidige studie een pilot is, zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt om belangrijke trends tussen veldsterktes te identificeren, het aantal laesies te evalueren dat kan worden geïdentificeerd in zowel witte als grijze stof, in welk deel van de laesies een periveneuze lokalisatie kan worden geïdentificeerd
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beeldkwaliteitsparameters (signaal-ruis- en contrast-ruisverhoudingen)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenen-MRI (3T, 7T, 9.4T)

3
Abonneren