Resonancia magnética cerebral de campo ultraalto en la esclerosis múltiple (ULTIMS)
Caracterización de lesiones de esclerosis múltiple en resonancia magnética de campo ultraalto: estudio piloto comparativo de 9,4 frente a 7 frente a 3 Tesla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es la enfermedad desmielinizante más común del sistema nervioso central. La resonancia magnética tiene un papel destacado en el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad y el tratamiento, y es la herramienta más adecuada para estudiar la patología de la EM in vivo [1]. En los últimos años se ha investigado mucho sobre el uso de la resonancia magnética de 7 tesla en la EM. Hay una mejor señal y contraste que permite resoluciones más altas [2-7]. Esto puede contribuir, entre otras cosas, a una mayor sensibilidad para detectar anomalías en la EM, no solo en la sustancia blanca sino también en la sustancia gris [8, 9]. Además, probablemente también haya una mejor especificidad. Esto se debe a la mejor visualización de las características patológicas específicas de la EM, como la presencia de una vena central [10] en una lesión y anillos paramagnéticos [11].
En este estudio piloto, estudiamos si ir más allá de la intensidad de campo de 7 Tesla (7T) tiene beneficios adicionales para caracterizar las lesiones de EM y también para mapear las limitaciones y desafíos de la exploración por encima de 7T. Más específicamente, primero, si el escaneo por encima de 7T podría mejorar la sensibilidad a las anomalías de la materia blanca y gris en la EM. En segundo lugar, si la patología específica de la EM, como las venas centrales y los anillos paramagnéticos, se visualizan mejor con intensidades de campo más altas en comparación con las más bajas. Con este fin, queremos escanear 10 pacientes con EM remitente-recurrente para determinar la intensidad del campo clínico (3T) y también las intensidades de campo ultraaltas (7T y 9,4T) en dos momentos (al inicio y después de 6 meses).
Si podemos demostrar a través de este estudio piloto que la exploración con intensidades de campo superiores a 7T puede beneficiar la detección de lesiones o ciertas características patológicas, el uso de esta herramienta de investigación puede ayudarnos en futuros estudios a comprender mejor la EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Geleen, Limburg, Países Bajos, 6162BG
- Zuyderland MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con EM remitente recurrente (según los criterios de McDonald de 2017) entre 18 y 65 años de edad, que hayan tenido una nueva lesión cerebral en la resonancia magnética en los últimos 15 meses. La elección de un límite superior de 65 años limita la carga de lesiones de la sustancia blanca vascular relacionada con la edad en los escáneres cerebrales.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes que no puedan someterse a investigaciones de resonancia magnética debido a (i) material/dispositivos implantados no compatibles o (ii) debido a que no pueden permanecer acostados el tiempo suficiente debido a otra afección médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de exploración de EM
10 pacientes con un diagnóstico clínico conocido de EM remitente recurrente según los criterios de McDonald 2017 entre 18 y 65 años de edad, que tenían una nueva lesión en su resonancia magnética cerebral clínica en los 15 meses anteriores.
Los investigadores pretenden incluir pacientes con medicación de baja eficacia (interferón β, peginterferón, acetato de glatirámero, teriflunomida), así como pacientes con medicación de alta eficacia (natalizumab, ocrelizumab, alemtuzumab, fingolimod) para tener una población de estudio variada y representativa.
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Todos los pacientes se someterán a imágenes cerebrales anatómicas en un escáner de resonancia magnética de 3T, 7T y 9,4T el mismo día al inicio y nuevamente 6 meses después.
Se ejecutará un protocolo optimizado para cada intensidad de campo por separado.
Las secuencias incluirán al menos una secuencia ponderada en T1, ponderada en T2* y T2 SPACE o FLAIR.
No se utilizará contraste intravenoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesiones detectadas de sustancia blanca y gris.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dado que el presente estudio es piloto, se empleará estadística descriptiva para identificar tendencias importantes entre las intensidades de campo, evaluando el número de lesiones que se pueden identificar tanto en sustancia blanca como gris, en qué proporción de lesiones se puede identificar una localización perivenosa
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de calidad de imagen (relación señal/ruido y contraste/ruido)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Absinta M, Sati P, Schindler M, Leibovitch EC, Ohayon J, Wu T, Meani A, Filippi M, Jacobson S, Cortese IC, Reich DS. Persistent 7-tesla phase rim predicts poor outcome in new multiple sclerosis patient lesions. J Clin Invest. 2016 Jul 1;126(7):2597-609. doi: 10.1172/JCI86198. Epub 2016 Jun 6.
- Ceccarelli A, Bakshi R, Neema M. MRI in multiple sclerosis: a review of the current literature. Curr Opin Neurol. 2012 Aug;25(4):402-9. doi: 10.1097/WCO.0b013e328354f63f.
- Bruschi N, Boffa G, Inglese M. Ultra-high-field 7-T MRI in multiple sclerosis and other demyelinating diseases: from pathology to clinical practice. Eur Radiol Exp. 2020 Oct 22;4(1):59. doi: 10.1186/s41747-020-00186-x.
- Sati P. Diagnosis of multiple sclerosis through the lens of ultra-high-field MRI. J Magn Reson. 2018 Jun;291:101-109. doi: 10.1016/j.jmr.2018.01.022. Epub 2018 Apr 26.
- Trattnig S, Bogner W, Gruber S, Szomolanyi P, Juras V, Robinson S, Zbyn S, Haneder S. Clinical applications at ultrahigh field (7 T). Where does it make the difference? NMR Biomed. 2016 Sep;29(9):1316-34. doi: 10.1002/nbm.3272. Epub 2015 Mar 12.
- van der Kolk AG, Hendrikse J, Zwanenburg JJ, Visser F, Luijten PR. Clinical applications of 7 T MRI in the brain. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):708-18. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.007. Epub 2011 Sep 19.
- Tallantyre EC, Morgan PS, Dixon JE, Al-Radaideh A, Brookes MJ, Evangelou N, Morris PG. A comparison of 3T and 7T in the detection of small parenchymal veins within MS lesions. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):491-4. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c144.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z2022009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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