- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05718947
МРТ головного мозга в сверхвысоком поле при рассеянном склерозе (ULTIMS)
Характеристика рассеянного склероза на МРТ сверхвысокого поля: сравнительное пилотное исследование 9,4, 7 и 3 тесла
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) является наиболее распространенным демиелинизирующим заболеванием центральной нервной системы. МРТ играет важную роль в диагностике и мониторинге заболеваний и лечения и является наиболее подходящим инструментом для изучения патологии РС in vivo [1]. В последние годы было проведено много исследований по использованию МРТ 7 Тесла при РС. Сигнал и контрастность лучше, что позволяет использовать более высокое разрешение [2-7]. Это может способствовать, в том числе, более высокой чувствительности выявления аномалий МС не только в белом, но и в сером веществе [8, 9]. Кроме того, вероятно, существует и лучшая специфичность. Это связано с улучшенной визуализацией специфических патологических признаков РС, таких как наличие центральной вены [10] в очаге поражения и парамагнитных колец [11].
В этом экспериментальном исследовании мы изучаем, имеет ли выход за пределы напряженности поля 7 Тесла (7Т) дополнительные преимущества при характеристике поражений рассеянного склероза, а также для картирования ограничений и проблем сканирования выше 7Т. Более конкретно, во-первых, может ли сканирование выше 7T улучшить чувствительность к аномалиям белого и серого вещества при РС. Во-вторых, лучше ли визуализируются специфические для рассеянного склероза патологии, такие как центральные вены и парамагнитные кольца, при более высокой напряженности поля по сравнению с более низкой. С этой целью мы хотим сканировать 10 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС на клиническую напряженность поля (3T), а также сверхвысокую напряженность поля (7T и 9,4T) в двух временных точках (базовый уровень и через 6 месяцев).
Если с помощью этого экспериментального исследования мы сможем продемонстрировать, что сканирование при напряженности поля выше 7T может помочь в обнаружении поражений или определенных патологических признаков, использование этого исследовательского инструмента может помочь нам в будущих исследованиях лучше понять РС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Geleen, Limburg, Нидерланды, 6162BG
- Zuyderland MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (согласно критериям McDonald 2017 г.) в возрасте 18–65 лет, у которых за последние 15 месяцев было новое поражение головного мозга на МРТ. Выбор верхнего предела в 65 лет ограничивает возрастную нагрузку сосудистых поражений белого вещества на сканограммах головного мозга.
Критерий исключения:
Пациенты, которые не могут проходить МРТ-исследования из-за (i) несовместимости имплантированных материалов/устройств или (ii) из-за того, что не могут лежать достаточно долго из-за другого заболевания, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта сканирования РС
10 пациентов с известным клиническим диагнозом рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза в соответствии с критериями Макдональда 2017 года в возрасте от 18 до 65 лет, у которых было новое поражение на клинической МРТ головного мозга в предыдущие 15 месяцев.
Исследователи намереваются включить пациентов, получающих препараты с низкой эффективностью (интерферон β, пегинтерферон, глатирамера ацетат, терифлуномид), а также пациентов, получающих препараты с высокой эффективностью (натализумаб, окрелизумаб, алемтузумаб, финголимод), чтобы иметь разнообразную и репрезентативную популяцию исследования.
|
Всем пациентам будет проведена анатомическая визуализация головного мозга на МРТ-сканере 3T, 7T и 9,4T в тот же день в начале исследования и повторно через 6 месяцев.
Будет запущен оптимизированный протокол для каждой отдельной напряженности поля.
Последовательности будут включать как минимум T1-взвешенные, T2*-взвешенные и последовательности T2 SPACE или FLAIR.
Внутривенное контрастирование не используется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявлены поражения белого и серого вещества
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Учитывая, что настоящее исследование является пилотным, описательная статистика будет использоваться для выявления важных тенденций между напряженностями поля, оценки количества поражений, которые могут быть идентифицированы как в белом, так и в сером веществе, в какой доле поражений может быть идентифицирована перивенозная локализация.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры качества изображения (отношения сигнал/шум и контраст/шум)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Absinta M, Sati P, Schindler M, Leibovitch EC, Ohayon J, Wu T, Meani A, Filippi M, Jacobson S, Cortese IC, Reich DS. Persistent 7-tesla phase rim predicts poor outcome in new multiple sclerosis patient lesions. J Clin Invest. 2016 Jul 1;126(7):2597-609. doi: 10.1172/JCI86198. Epub 2016 Jun 6.
- Ceccarelli A, Bakshi R, Neema M. MRI in multiple sclerosis: a review of the current literature. Curr Opin Neurol. 2012 Aug;25(4):402-9. doi: 10.1097/WCO.0b013e328354f63f.
- Bruschi N, Boffa G, Inglese M. Ultra-high-field 7-T MRI in multiple sclerosis and other demyelinating diseases: from pathology to clinical practice. Eur Radiol Exp. 2020 Oct 22;4(1):59. doi: 10.1186/s41747-020-00186-x.
- Sati P. Diagnosis of multiple sclerosis through the lens of ultra-high-field MRI. J Magn Reson. 2018 Jun;291:101-109. doi: 10.1016/j.jmr.2018.01.022. Epub 2018 Apr 26.
- Trattnig S, Bogner W, Gruber S, Szomolanyi P, Juras V, Robinson S, Zbyn S, Haneder S. Clinical applications at ultrahigh field (7 T). Where does it make the difference? NMR Biomed. 2016 Sep;29(9):1316-34. doi: 10.1002/nbm.3272. Epub 2015 Mar 12.
- van der Kolk AG, Hendrikse J, Zwanenburg JJ, Visser F, Luijten PR. Clinical applications of 7 T MRI in the brain. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):708-18. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.007. Epub 2011 Sep 19.
- Tallantyre EC, Morgan PS, Dixon JE, Al-Radaideh A, Brookes MJ, Evangelou N, Morris PG. A comparison of 3T and 7T in the detection of small parenchymal veins within MS lesions. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):491-4. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c144.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z2022009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .