Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ головного мозга в сверхвысоком поле при рассеянном склерозе (ULTIMS)

13 сентября 2024 г. обновлено: Zuyderland Medisch Centrum

Характеристика рассеянного склероза на МРТ сверхвысокого поля: сравнительное пилотное исследование 9,4, 7 и 3 тесла

МРТ является одним из наиболее важных инструментов для диагностики рассеянного склероза (РС), а также для мониторинга прогрессирования заболевания и действия лекарств. Все более сильные магниты МРТ (более высокая напряженность поля) позволяют нам более подробно видеть аномалии в мозге. С другой стороны, это создает проблемы, поскольку МРТ с более высокой напряженностью поля более чувствительны к нарушениям, например, из-за движения, включая физиологические движения, такие как дыхание и глотание. В современной практике распространена напряженность поля до 3 тесла. Целью данного исследования является сравнение сканирования при напряженности поля 3 Тесла у 10 пациентов с рассеянным склерозом в два разных момента (базовый уровень и 6 месяцев) со сканированием при более высокой напряженности поля, а именно 7 и 9,4 Тесла, для выявления преимуществ. и недостатки. Благодаря дальнейшему развитию этой техники мы сможем в будущем ставить более точные диагнозы и быстрее выявлять тонкие изменения в течении болезни, чтобы оптимизировать лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) является наиболее распространенным демиелинизирующим заболеванием центральной нервной системы. МРТ играет важную роль в диагностике и мониторинге заболеваний и лечения и является наиболее подходящим инструментом для изучения патологии РС in vivo [1]. В последние годы было проведено много исследований по использованию МРТ 7 Тесла при РС. Сигнал и контрастность лучше, что позволяет использовать более высокое разрешение [2-7]. Это может способствовать, в том числе, более высокой чувствительности выявления аномалий МС не только в белом, но и в сером веществе [8, 9]. Кроме того, вероятно, существует и лучшая специфичность. Это связано с улучшенной визуализацией специфических патологических признаков РС, таких как наличие центральной вены [10] в очаге поражения и парамагнитных колец [11].

В этом экспериментальном исследовании мы изучаем, имеет ли выход за пределы напряженности поля 7 Тесла (7Т) дополнительные преимущества при характеристике поражений рассеянного склероза, а также для картирования ограничений и проблем сканирования выше 7Т. Более конкретно, во-первых, может ли сканирование выше 7T улучшить чувствительность к аномалиям белого и серого вещества при РС. Во-вторых, лучше ли визуализируются специфические для рассеянного склероза патологии, такие как центральные вены и парамагнитные кольца, при более высокой напряженности поля по сравнению с более низкой. С этой целью мы хотим сканировать 10 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС на клиническую напряженность поля (3T), а также сверхвысокую напряженность поля (7T и 9,4T) в двух временных точках (базовый уровень и через 6 месяцев).

Если с помощью этого экспериментального исследования мы сможем продемонстрировать, что сканирование при напряженности поля выше 7T может помочь в обнаружении поражений или определенных патологических признаков, использование этого исследовательского инструмента может помочь нам в будущих исследованиях лучше понять РС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы стремимся включить 10 пациентов из нашей амбулаторной клиники с известным клиническим диагнозом рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза в соответствии с критериями Макдональда 2017 года в возрасте от 18 до 65 лет, у которых было новое поражение на клинической МРТ головного мозга в предыдущие 15 месяцев. Мы намерены включить пациентов, получающих препараты с низкой эффективностью (интерферон β, пегинтерферон, глатирамера ацетат, терифлуномид), а также пациентов, принимающих препараты с высокой эффективностью (натализумаб, окрелизумаб, алемтузумаб, финголимод), чтобы иметь разнообразную и репрезентативную популяцию исследования. Мы оцениваем очень реалистично, что включение этих 10 пациентов может быть достигнуто.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (согласно критериям McDonald 2017 г.) в возрасте 18–65 лет, у которых за последние 15 месяцев было новое поражение головного мозга на МРТ. Выбор верхнего предела в 65 лет ограничивает возрастную нагрузку сосудистых поражений белого вещества на сканограммах головного мозга.

Критерий исключения:

Пациенты, которые не могут проходить МРТ-исследования из-за (i) несовместимости имплантированных материалов/устройств или (ii) из-за того, что не могут лежать достаточно долго из-за другого заболевания, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта сканирования РС
10 пациентов с известным клиническим диагнозом рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза в соответствии с критериями Макдональда 2017 года в возрасте от 18 до 65 лет, у которых было новое поражение на клинической МРТ головного мозга в предыдущие 15 месяцев. Исследователи намереваются включить пациентов, получающих препараты с низкой эффективностью (интерферон β, пегинтерферон, глатирамера ацетат, терифлуномид), а также пациентов, получающих препараты с высокой эффективностью (натализумаб, окрелизумаб, алемтузумаб, финголимод), чтобы иметь разнообразную и репрезентативную популяцию исследования.
Всем пациентам будет проведена анатомическая визуализация головного мозга на МРТ-сканере 3T, 7T и 9,4T в тот же день в начале исследования и повторно через 6 месяцев. Будет запущен оптимизированный протокол для каждой отдельной напряженности поля. Последовательности будут включать как минимум T1-взвешенные, T2*-взвешенные и последовательности T2 SPACE или FLAIR. Внутривенное контрастирование не используется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявлены поражения белого и серого вещества
Временное ограничение: 6 месяцев
Учитывая, что настоящее исследование является пилотным, описательная статистика будет использоваться для выявления важных тенденций между напряженностями поля, оценки количества поражений, которые могут быть идентифицированы как в белом, так и в сером веществе, в какой доле поражений может быть идентифицирована перивенозная локализация.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры качества изображения (отношения сигнал/шум и контраст/шум)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться