Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-højfelt hjerne-MR i multipel sklerose (ULTIMS)

13. september 2024 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum

Karakterisering af multipel skleroselæsion på ultrahøjfelt MRI: Sammenlignende pilotundersøgelse af 9,4 vs 7 vs 3 Tesla

MR-scanningen er et af de vigtigste værktøjer til diagnosticering af multipel sklerose (MS) og til overvågning af sygdomsprogression og medicineffekter. Stadig stærkere MR-magneter (højere feltstyrke) gør os i stand til at se abnormiteter i hjernen mere detaljeret. På den anden side giver det udfordringer, fordi disse MRI'er med højere feltstyrke er mere følsomme over for forstyrrelser, for eksempel på grund af bevægelse, herunder fysiologiske bevægelser såsom vejrtrækning og synke. I den nuværende praksis er feltstyrker på op til 3 Tesla almindelige. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne scanning ved feltstyrker på 3 Tesla hos 10 MS-patienter på to forskellige tidspunkter (baseline og 6 måneder) med scanning ved feltstyrker, der er højere, nemlig 7 og 9,4 Tesla, for at identificere fordelene og ulemper. Med videreudviklingen af ​​denne teknik kan vi muligvis stille en bedre diagnose i fremtiden og hurtigere opdage subtile ændringer i sygdomsforløbet for at optimere behandlingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet. MR har en fremtrædende rolle i diagnosticering og overvågning af sygdom og behandling og er det mest velegnede værktøj til at studere MS-patologi in vivo [1]. I de senere år har der været forskning, der har været meget forskning i brugen af ​​7 tesla MRI i MS. Der er et bedre signal og kontrast, der giver mulighed for højere opløsninger [2-7]. Dette kan blandt andet bidrage til højere følsomhed for at opdage MS-abnormiteter, ikke kun i den hvide substans, men også i den grå substans [8, 9]. Ydermere er der nok også en bedre specificitet. Dette skyldes den forbedrede visualisering af MS-specifikke patologiske træk, såsom tilstedeværelsen af ​​en central vene [10] i en læsion og paramagnetiske ringe [11].

I dette pilotstudie undersøger vi, om det at gå ud over feltstyrken for 7 Tesla (7T) har yderligere fordele ved karakterisering af MS-læsioner og også at kortlægge begrænsningerne og udfordringerne ved scanning over 7T. Mere specifikt, for det første, om scanning over 7T kan forbedre følsomheden over for abnormiteter i hvid og grå substans i MS. For det andet, om MS-specifik patologi, såsom de centrale vener og de paramagnetiske ringe, er bedre visualiseret ved højere sammenlignet med lavere feltstyrker. Til dette formål ønsker vi at scanne 10 patienter med recidiverende-remitterende MS for klinisk feltstyrke (3T) og også ultrahøje feltstyrker (7T og 9,4T) på to tidspunkter (baseline og efter 6 måneder).

Hvis vi kan påvise gennem denne pilotundersøgelse, at scanning ved feltstyrker over 7T kan gavne påvisning af læsioner eller visse patologiske træk, kan brugen af ​​dette forskningsværktøj hjælpe os i fremtidige undersøgelser til bedre at forstå MS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Holland, 6162BG
        • Zuyderland MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi sigter mod at inkludere 10 patienter fra vores ambulatorium, med en kendt klinisk diagnose af recidiverende remitterende MS i henhold til 2017 McDonald-kriterierne i alderen 18-65 år, som havde en ny læsion på deres kliniske hjerne-MR i de foregående 15 måneder. Vi har til hensigt at inkludere patienter på laveffektiv medicin (interferon β, peginterferon, glatirameracetat, teriflunomid) samt patienter på højeffektiv medicin (natalizumab, ocrelizumab, alemtuzumab, fingolimod) for at have en varieret og repræsentativ undersøgelsespopulation. Vi vurderer, at det er yderst realistisk, at inklusion af disse 10 patienter kan opnås.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Residiverende MS-patienter (i henhold til 2017 McDonald-kriterierne) i alderen 18-65 år, som havde en ny MR-læsion i hjernen inden for de seneste 15 måneder. At vælge en øvre grænse på 65 år begrænser den aldersrelaterede vaskulære hvide substans læsionsbelastning på hjernescanningerne.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-undersøgelser på grund af (i) ikke-kompatibelt implanteret materiale/udstyr eller (ii) på grund af ikke at kunne ligge fladt nok på grund af en anden medicinsk tilstand, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MS scanning kohorte
10 patienter med en kendt klinisk diagnose med recidiverende remitterende MS i henhold til 2017 McDonald-kriterierne i alderen 18-65 år, som havde en ny læsion på deres kliniske hjerne-MR i de foregående 15 måneder. Undersøgerne har til hensigt at inkludere patienter på laveffektiv medicin (interferon β, peginterferon, glatirameracetat, teriflunomid) samt patienter på højeffektiv medicin (natalizumab, ocrelizumab, alemtuzumab, fingolimod) for at have en varieret og repræsentativ undersøgelsespopulation.
Alle patienter vil gennemgå anatomisk hjernebilleddannelse på en 3T, 7T og 9,4T MR-scanner inden for samme dag ved baseline og igen 6 måneder senere. En optimeret protokol for hver separat feltstyrke vil blive kørt. Sekvenser vil omfatte mindst T1-vægtet, T2*-vægtet og en T2 SPACE- eller FLAIR-sekvens. Der vil ikke blive brugt intravenøs kontrast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påviste hvide og grå stof læsioner
Tidsramme: 6 måneder
Da nærværende undersøgelse er et pilotprojekt, vil der blive anvendt beskrivende statistikker til at identificere vigtige tendenser mellem feltstyrker, ved at evaluere antallet af læsioner, der kan identificeres i hvidt såvel som gråt stof, i hvilken andel af læsioner en perivenøs lokalisering kan identificeres
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Billedkvalitetsparametre (signal-til-støj og kontrast-til-støj-forhold)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner