- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05718947
Ultra-højfelt hjerne-MR i multipel sklerose (ULTIMS)
Karakterisering af multipel skleroselæsion på ultrahøjfelt MRI: Sammenlignende pilotundersøgelse af 9,4 vs 7 vs 3 Tesla
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet. MR har en fremtrædende rolle i diagnosticering og overvågning af sygdom og behandling og er det mest velegnede værktøj til at studere MS-patologi in vivo [1]. I de senere år har der været forskning, der har været meget forskning i brugen af 7 tesla MRI i MS. Der er et bedre signal og kontrast, der giver mulighed for højere opløsninger [2-7]. Dette kan blandt andet bidrage til højere følsomhed for at opdage MS-abnormiteter, ikke kun i den hvide substans, men også i den grå substans [8, 9]. Ydermere er der nok også en bedre specificitet. Dette skyldes den forbedrede visualisering af MS-specifikke patologiske træk, såsom tilstedeværelsen af en central vene [10] i en læsion og paramagnetiske ringe [11].
I dette pilotstudie undersøger vi, om det at gå ud over feltstyrken for 7 Tesla (7T) har yderligere fordele ved karakterisering af MS-læsioner og også at kortlægge begrænsningerne og udfordringerne ved scanning over 7T. Mere specifikt, for det første, om scanning over 7T kan forbedre følsomheden over for abnormiteter i hvid og grå substans i MS. For det andet, om MS-specifik patologi, såsom de centrale vener og de paramagnetiske ringe, er bedre visualiseret ved højere sammenlignet med lavere feltstyrker. Til dette formål ønsker vi at scanne 10 patienter med recidiverende-remitterende MS for klinisk feltstyrke (3T) og også ultrahøje feltstyrker (7T og 9,4T) på to tidspunkter (baseline og efter 6 måneder).
Hvis vi kan påvise gennem denne pilotundersøgelse, at scanning ved feltstyrker over 7T kan gavne påvisning af læsioner eller visse patologiske træk, kan brugen af dette forskningsværktøj hjælpe os i fremtidige undersøgelser til bedre at forstå MS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Geleen, Limburg, Holland, 6162BG
- Zuyderland MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Residiverende MS-patienter (i henhold til 2017 McDonald-kriterierne) i alderen 18-65 år, som havde en ny MR-læsion i hjernen inden for de seneste 15 måneder. At vælge en øvre grænse på 65 år begrænser den aldersrelaterede vaskulære hvide substans læsionsbelastning på hjernescanningerne.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-undersøgelser på grund af (i) ikke-kompatibelt implanteret materiale/udstyr eller (ii) på grund af ikke at kunne ligge fladt nok på grund af en anden medicinsk tilstand, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MS scanning kohorte
10 patienter med en kendt klinisk diagnose med recidiverende remitterende MS i henhold til 2017 McDonald-kriterierne i alderen 18-65 år, som havde en ny læsion på deres kliniske hjerne-MR i de foregående 15 måneder.
Undersøgerne har til hensigt at inkludere patienter på laveffektiv medicin (interferon β, peginterferon, glatirameracetat, teriflunomid) samt patienter på højeffektiv medicin (natalizumab, ocrelizumab, alemtuzumab, fingolimod) for at have en varieret og repræsentativ undersøgelsespopulation.
|
Alle patienter vil gennemgå anatomisk hjernebilleddannelse på en 3T, 7T og 9,4T MR-scanner inden for samme dag ved baseline og igen 6 måneder senere.
En optimeret protokol for hver separat feltstyrke vil blive kørt.
Sekvenser vil omfatte mindst T1-vægtet, T2*-vægtet og en T2 SPACE- eller FLAIR-sekvens.
Der vil ikke blive brugt intravenøs kontrast.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påviste hvide og grå stof læsioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Da nærværende undersøgelse er et pilotprojekt, vil der blive anvendt beskrivende statistikker til at identificere vigtige tendenser mellem feltstyrker, ved at evaluere antallet af læsioner, der kan identificeres i hvidt såvel som gråt stof, i hvilken andel af læsioner en perivenøs lokalisering kan identificeres
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Billedkvalitetsparametre (signal-til-støj og kontrast-til-støj-forhold)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Absinta M, Sati P, Schindler M, Leibovitch EC, Ohayon J, Wu T, Meani A, Filippi M, Jacobson S, Cortese IC, Reich DS. Persistent 7-tesla phase rim predicts poor outcome in new multiple sclerosis patient lesions. J Clin Invest. 2016 Jul 1;126(7):2597-609. doi: 10.1172/JCI86198. Epub 2016 Jun 6.
- Ceccarelli A, Bakshi R, Neema M. MRI in multiple sclerosis: a review of the current literature. Curr Opin Neurol. 2012 Aug;25(4):402-9. doi: 10.1097/WCO.0b013e328354f63f.
- Bruschi N, Boffa G, Inglese M. Ultra-high-field 7-T MRI in multiple sclerosis and other demyelinating diseases: from pathology to clinical practice. Eur Radiol Exp. 2020 Oct 22;4(1):59. doi: 10.1186/s41747-020-00186-x.
- Sati P. Diagnosis of multiple sclerosis through the lens of ultra-high-field MRI. J Magn Reson. 2018 Jun;291:101-109. doi: 10.1016/j.jmr.2018.01.022. Epub 2018 Apr 26.
- Trattnig S, Bogner W, Gruber S, Szomolanyi P, Juras V, Robinson S, Zbyn S, Haneder S. Clinical applications at ultrahigh field (7 T). Where does it make the difference? NMR Biomed. 2016 Sep;29(9):1316-34. doi: 10.1002/nbm.3272. Epub 2015 Mar 12.
- van der Kolk AG, Hendrikse J, Zwanenburg JJ, Visser F, Luijten PR. Clinical applications of 7 T MRI in the brain. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):708-18. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.007. Epub 2011 Sep 19.
- Tallantyre EC, Morgan PS, Dixon JE, Al-Radaideh A, Brookes MJ, Evangelou N, Morris PG. A comparison of 3T and 7T in the detection of small parenchymal veins within MS lesions. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):491-4. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c144.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z2022009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .