- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05718947
Erittäin korkean kentän aivojen MRI multippeliskleroosissa (ULTIMS)
Multippeliskleroosileesion karakterisointi erittäin korkean kentän magneettikuvauksessa: vertaileva pilottitutkimus 9,4 vs 7 vs 3 Tesla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on yleisin keskushermoston demyelinisoiva sairaus. MRI:llä on merkittävä rooli sairauksien ja hoidon diagnosoinnissa ja seurannassa, ja se on sopivin väline MS-patologian tutkimiseen in vivo [1]. Viime vuosina on tutkittu paljon 7 teslan MRI:n käyttöä MS-taudissa. Signaali ja kontrasti ovat parempia, mikä mahdollistaa korkeamman resoluution [2-7]. Tämä voi myötävaikuttaa muun muassa suurempaan herkkyyteen MS-poikkeavuuksien havaitsemisessa, ei vain valko-aineessa, vaan myös harmaan aineen [8, 9]. Lisäksi on luultavasti myös parempi spesifisyys. Tämä johtuu MS-tautispesifisten patologisten ominaisuuksien, kuten keskuslaskimon [10] läsnäolosta vauriossa ja paramagneettisista renkaista [11], parantuneesta visualisoinnista.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkimme, onko 7 Teslan (7T) kentänvoimakkuuden ylittämisellä lisäetuja MS-leesioiden karakterisoinnissa ja kartoitamme myös yli 7T:n skannauksen rajoituksia ja haasteita. Tarkemmin sanottuna ensinnäkin, voisiko skannaus yli 7T parantaa herkkyyttä valkoisen ja harmaan aineen poikkeavuuksille MS-taudissa. Toiseksi, näkyvätkö MS-spesifiset patologiat, kuten keskuslaskimot ja paramagneettiset renkaat, paremmin korkeammalla verrattuna alhaisempiin kenttävoimakkuuksiin. Tätä tarkoitusta varten haluamme skannata 10 uusiutuvaa ja remittoivaa MS-potilasta kliinisen kentänvoimakkuuden (3T) ja myös erittäin korkeiden kentänvoimakkuuksien (7T ja 9,4T) suhteen kahdessa ajankohtana (perustilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua).
Jos pystymme osoittamaan tämän pilottitutkimuksen avulla, että skannaus yli 7T:n kentänvoimakkuudella voi hyödyttää leesioiden tai tiettyjen patologisten piirteiden havaitsemista, tämän tutkimustyökalun käyttö voi auttaa meitä tulevissa tutkimuksissa ymmärtämään MS-tautia paremmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Geleen, Limburg, Alankomaat, 6162BG
- Zuyderland MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–65-vuotiaat uusiutuvat remittoiva MS-potilaat (vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan), joilla oli uusi aivojen MRI-leesio viimeisen 15 kuukauden aikana. 65 vuoden ylärajan valitseminen rajoittaa ikääntymiseen liittyvää verisuonten valkoisen aineen leesiotaakkaa aivokuvauksissa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joille ei voida tehdä MRI-tutkimuksia johtuen (i) yhteensopimattomasta implantoidusta materiaalista/laitteista tai (ii) koska he eivät pysty makaamaan tarpeeksi pitkään jonkin muun sairauden vuoksi, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
MS-skannauskohortti
10 potilasta, joilla on tiedossa kliininen diagnoosi relapsoivasta MS-tautista vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan iältään 18–65 vuotta ja joilla oli uusi leesio kliinisessä aivojen MRI-tutkimuksessa viimeisten 15 kuukauden aikana.
Tutkijoiden on tarkoitus ottaa mukaan potilaat, jotka saavat heikosti tehokasta lääkitystä (interferoni β, peginterferoni, glatirameeriasetaatti, teriflunomidi) sekä potilaat, jotka saavat tehokkaan lääkityksen (natalitsumabi, okrelitsumabi, alemtutsumabi, fingolimodi), jotta tutkimuspopulaatio olisi monipuolinen ja edustava.
|
Kaikille potilaille tehdään anatominen aivojen kuvantaminen 3T, 7T ja 9,4T MRI-skannereilla saman päivän aikana lähtötilanteessa ja uudelleen 6 kuukautta myöhemmin.
Jokaiselle erilliselle kentänvoimakkuudelle ajetaan optimoitu protokolla.
Sekvensseihin kuuluu vähintään T1-painotettu, T2*-painotettu ja T2 SPACE- tai FLAIR-sekvenssi.
Suonensisäistä kontrastia ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Havaittu valko- ja harmaa-aineleesioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koska tämä tutkimus on pilotti, kuvailevien tilastojen avulla tunnistetaan tärkeitä kenttävoimakkuuksien välisiä trendejä, arvioidaan leesioiden lukumäärää, jotka voidaan tunnistaa valkoisesta ja harmaasta aineesta, missä osassa leesioista voidaan tunnistaa suonen sisäinen lokalisaatio.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kuvanlaatuparametrit (signaali-kohina- ja kontrasti-kohinasuhteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Absinta M, Sati P, Schindler M, Leibovitch EC, Ohayon J, Wu T, Meani A, Filippi M, Jacobson S, Cortese IC, Reich DS. Persistent 7-tesla phase rim predicts poor outcome in new multiple sclerosis patient lesions. J Clin Invest. 2016 Jul 1;126(7):2597-609. doi: 10.1172/JCI86198. Epub 2016 Jun 6.
- Ceccarelli A, Bakshi R, Neema M. MRI in multiple sclerosis: a review of the current literature. Curr Opin Neurol. 2012 Aug;25(4):402-9. doi: 10.1097/WCO.0b013e328354f63f.
- Bruschi N, Boffa G, Inglese M. Ultra-high-field 7-T MRI in multiple sclerosis and other demyelinating diseases: from pathology to clinical practice. Eur Radiol Exp. 2020 Oct 22;4(1):59. doi: 10.1186/s41747-020-00186-x.
- Sati P. Diagnosis of multiple sclerosis through the lens of ultra-high-field MRI. J Magn Reson. 2018 Jun;291:101-109. doi: 10.1016/j.jmr.2018.01.022. Epub 2018 Apr 26.
- Trattnig S, Bogner W, Gruber S, Szomolanyi P, Juras V, Robinson S, Zbyn S, Haneder S. Clinical applications at ultrahigh field (7 T). Where does it make the difference? NMR Biomed. 2016 Sep;29(9):1316-34. doi: 10.1002/nbm.3272. Epub 2015 Mar 12.
- van der Kolk AG, Hendrikse J, Zwanenburg JJ, Visser F, Luijten PR. Clinical applications of 7 T MRI in the brain. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):708-18. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.007. Epub 2011 Sep 19.
- Tallantyre EC, Morgan PS, Dixon JE, Al-Radaideh A, Brookes MJ, Evangelou N, Morris PG. A comparison of 3T and 7T in the detection of small parenchymal veins within MS lesions. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):491-4. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c144.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z2022009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aivojen MRI (3T, 7T, 9,4T)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaEpilepsia | Lääkeresistentti epilepsia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
University of PennsylvaniaMedical University of South CarolinaRekrytointiEpilepsia | Epilepsia, ohimolohko | Epilepsia käsittämätönYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustRekrytointiDementia (diagnoosi)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leiden University Medical CenterAlzheimer NederlandRekrytointiKognitiivinen rajoite | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Aivojen pienten alusten sairaudet | Dementia, vaskulaarinen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, sekalainenAlankomaat
-
Centre Hospitalier St AnneTuntematonPotilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitäRanska
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of TexasValmisPahanlaatuiset glioomit | Astrosytoomat | OligodendroglioomatYhdysvallat
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical CenterRekrytointi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Tuntematon