Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin korkean kentän aivojen MRI multippeliskleroosissa (ULTIMS)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zuyderland Medisch Centrum

Multippeliskleroosileesion karakterisointi erittäin korkean kentän magneettikuvauksessa: vertaileva pilottitutkimus 9,4 vs 7 vs 3 Tesla

MRI-skannaus on yksi tärkeimmistä välineistä multippeliskleroosin (MS) diagnosoinnissa sekä taudin etenemisen ja lääkitysvaikutusten seurannassa. Yhä vahvemmat MRI-magneetit (suurempi kenttävoimakkuus) antavat meille mahdollisuuden nähdä aivojen poikkeavuudet yksityiskohtaisemmin. Toisaalta se asettaa haasteita, koska nämä korkeamman kentänvoimakkuuden MRI:t ovat herkempiä esimerkiksi liikkeen aiheuttamille häiriöille, mukaan lukien fysiologiset liikkeet, kuten hengitys ja nieleminen. Nykykäytännössä jopa 3 Teslan kenttävoimakkuudet ovat yleisiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata skannausta 3 Teslan kenttävoimakkuudella 10 MS-potilaalla kahdella eri hetkellä (perustilanne ja 6 kuukautta) skannaukseen suuremmilla kentänvoimakkuuksilla, nimittäin 7 ja 9,4 Tesla, etujen tunnistamiseksi. ja haittoja. Tätä tekniikkaa kehitettäessä voimme ehkä tulevaisuudessa tehdä paremman diagnoosin ja havaita taudin kulun hienoiset muutokset nopeammin hoidon optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on yleisin keskushermoston demyelinisoiva sairaus. MRI:llä on merkittävä rooli sairauksien ja hoidon diagnosoinnissa ja seurannassa, ja se on sopivin väline MS-patologian tutkimiseen in vivo [1]. Viime vuosina on tutkittu paljon 7 teslan MRI:n käyttöä MS-taudissa. Signaali ja kontrasti ovat parempia, mikä mahdollistaa korkeamman resoluution [2-7]. Tämä voi myötävaikuttaa muun muassa suurempaan herkkyyteen MS-poikkeavuuksien havaitsemisessa, ei vain valko-aineessa, vaan myös harmaan aineen [8, 9]. Lisäksi on luultavasti myös parempi spesifisyys. Tämä johtuu MS-tautispesifisten patologisten ominaisuuksien, kuten keskuslaskimon [10] läsnäolosta vauriossa ja paramagneettisista renkaista [11], parantuneesta visualisoinnista.

Tässä pilottitutkimuksessa tutkimme, onko 7 Teslan (7T) kentänvoimakkuuden ylittämisellä lisäetuja MS-leesioiden karakterisoinnissa ja kartoitamme myös yli 7T:n skannauksen rajoituksia ja haasteita. Tarkemmin sanottuna ensinnäkin, voisiko skannaus yli 7T parantaa herkkyyttä valkoisen ja harmaan aineen poikkeavuuksille MS-taudissa. Toiseksi, näkyvätkö MS-spesifiset patologiat, kuten keskuslaskimot ja paramagneettiset renkaat, paremmin korkeammalla verrattuna alhaisempiin kenttävoimakkuuksiin. Tätä tarkoitusta varten haluamme skannata 10 uusiutuvaa ja remittoivaa MS-potilasta kliinisen kentänvoimakkuuden (3T) ja myös erittäin korkeiden kentänvoimakkuuksien (7T ja 9,4T) suhteen kahdessa ajankohtana (perustilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua).

Jos pystymme osoittamaan tämän pilottitutkimuksen avulla, että skannaus yli 7T:n kentänvoimakkuudella voi hyödyttää leesioiden tai tiettyjen patologisten piirteiden havaitsemista, tämän tutkimustyökalun käyttö voi auttaa meitä tulevissa tutkimuksissa ymmärtämään MS-tautia paremmin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Alankomaat, 6162BG
        • Zuyderland MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pyrimme ottamaan mukaan 10 poliklinikallamme olevaa potilasta, joilla on kliininen diagnoosi uusiutuvasta MS-tautista vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan iältään 18–65-vuotiaita ja joilla oli uusi leesio kliinisessä aivo-MRI-tutkimuksessaan viimeisten 15 kuukauden aikana. Tarkoituksena on ottaa mukaan heikosti tehokkaista lääkitystä (interferoni β, peginterferoni, glatirameeriasetaatti, teriflunomidi) sekä tehokkaita lääkitystä (natalitsumabi, okrelitsumabi, alemtutsumabi, fingolimodi) saavat potilaat, jotta saadaan monipuolinen ja edustava tutkimuspopulaatio. Arvioimme erittäin realistisena, että nämä 10 potilasta voidaan ottaa mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–65-vuotiaat uusiutuvat remittoiva MS-potilaat (vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan), joilla oli uusi aivojen MRI-leesio viimeisen 15 kuukauden aikana. 65 vuoden ylärajan valitseminen rajoittaa ikääntymiseen liittyvää verisuonten valkoisen aineen leesiotaakkaa aivokuvauksissa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joille ei voida tehdä MRI-tutkimuksia johtuen (i) yhteensopimattomasta implantoidusta materiaalista/laitteista tai (ii) koska he eivät pysty makaamaan tarpeeksi pitkään jonkin muun sairauden vuoksi, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MS-skannauskohortti
10 potilasta, joilla on tiedossa kliininen diagnoosi relapsoivasta MS-tautista vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan iältään 18–65 vuotta ja joilla oli uusi leesio kliinisessä aivojen MRI-tutkimuksessa viimeisten 15 kuukauden aikana. Tutkijoiden on tarkoitus ottaa mukaan potilaat, jotka saavat heikosti tehokasta lääkitystä (interferoni β, peginterferoni, glatirameeriasetaatti, teriflunomidi) sekä potilaat, jotka saavat tehokkaan lääkityksen (natalitsumabi, okrelitsumabi, alemtutsumabi, fingolimodi), jotta tutkimuspopulaatio olisi monipuolinen ja edustava.
Kaikille potilaille tehdään anatominen aivojen kuvantaminen 3T, 7T ja 9,4T MRI-skannereilla saman päivän aikana lähtötilanteessa ja uudelleen 6 kuukautta myöhemmin. Jokaiselle erilliselle kentänvoimakkuudelle ajetaan optimoitu protokolla. Sekvensseihin kuuluu vähintään T1-painotettu, T2*-painotettu ja T2 SPACE- tai FLAIR-sekvenssi. Suonensisäistä kontrastia ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu valko- ja harmaa-aineleesioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koska tämä tutkimus on pilotti, kuvailevien tilastojen avulla tunnistetaan tärkeitä kenttävoimakkuuksien välisiä trendejä, arvioidaan leesioiden lukumäärää, jotka voidaan tunnistaa valkoisesta ja harmaasta aineesta, missä osassa leesioista voidaan tunnistaa suonen sisäinen lokalisaatio.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvanlaatuparametrit (signaali-kohina- ja kontrasti-kohinasuhteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Aivojen MRI (3T, 7T, 9,4T)

3
Tilaa