Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI mózgu o ultrawysokim polu w stwardnieniu rozsianym (ULTIMS)

13 września 2024 zaktualizowane przez: Zuyderland Medisch Centrum

Charakterystyka uszkodzeń stwardnienia rozsianego na MRI o ultrawysokim polu: porównawcze badanie pilotażowe 9,4 vs 7 vs 3 Tesla

Badanie MRI jest jednym z najważniejszych narzędzi do diagnozowania stwardnienia rozsianego (SM) oraz do monitorowania postępu choroby i działania leków. Coraz silniejsze magnesy MRI (większe natężenie pola) umożliwiają nam bardziej szczegółowe dostrzeżenie nieprawidłowości w mózgu. Z drugiej strony stwarza to wyzwania, ponieważ MRI o wyższym natężeniu pola są bardziej wrażliwe na zakłócenia, na przykład spowodowane ruchem, w tym ruchami fizjologicznymi, takimi jak oddychanie i połykanie. W obecnej praktyce często występują pola o natężeniu do 3 Tesli. Celem tego badania jest porównanie skanowania przy natężeniu pola 3 tesli u 10 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w dwóch różnych momentach (początkowy i po 6 miesiącach) ze skanowaniem przy wyższym natężeniu pola, mianowicie 7 i 9,4 tesli, w celu określenia korzyści i wady. Dzięki dalszemu rozwojowi tej techniki być może uda nam się w przyszłości postawić lepszą diagnozę i szybciej wykryć subtelne zmiany w przebiegu choroby, aby zoptymalizować leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego. MRI odgrywa wybitną rolę w diagnozowaniu i monitorowaniu choroby i leczenia i jest najbardziej odpowiednim narzędziem do studiowania patologii stwardnienia rozsianego in vivo [1]. W ostatnich latach były badania były dużo badania na użyciu 7 tesli MRI w stwardnieniu rozsianym. Jest lepszy sygnał i kontrast pozwalający na uzyskanie wyższych rozdzielczości [2-7]. Może to przyczynić się m.in. do większej czułości wykrywania nieprawidłowości SM, nie tylko w istocie białej, ale także w istocie szarej [8, 9]. Ponadto prawdopodobnie istnieje również lepsza specyficzność. Wynika to z lepszej wizualizacji charakterystycznych dla SM cech patologicznych, takich jak obecność żyły centralnej [10] w zmianie oraz pierścieni paramagnetycznych [11].

W tym badaniu pilotażowym badamy, czy wyjście poza pole o natężeniu 7 tesli (7 T) przynosi dodatkowe korzyści w charakteryzowaniu zmian SM, a także mapowaniu ograniczeń i wyzwań związanych ze skanowaniem powyżej 7 T. Dokładniej, po pierwsze, czy skanowanie powyżej 7T może poprawić wrażliwość na nieprawidłowości istoty białej i szarej w SM. Po drugie, czy specyficzna dla SM patologia, taka jak żyły centralne i pierścienie paramagnetyczne, jest lepiej uwidoczniona przy wyższych natężeniach pola w porównaniu do niższych. W tym celu chcemy przeskanować 10 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego pod kątem natężenia pola klinicznego (3T), a także ultrawysokiego natężenia pola (7T i 9,4T) w dwóch punktach czasowych (linia bazowa i po 6 miesiącach).

Jeśli w tym badaniu pilotażowym uda nam się wykazać, że skanowanie przy natężeniu pola powyżej 7T może przynieść korzyści w wykrywaniu zmian chorobowych lub pewnych cech patologicznych, użycie tego narzędzia badawczego może pomóc nam w przyszłych badaniach lepiej zrozumieć stwardnienie rozsiane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Holandia, 6162BG
        • Zuyderland MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naszym celem jest włączenie 10 pacjentów z naszej przychodni ze znaną kliniczną diagnozą rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 r. w wieku od 18 do 65 lat, u których stwierdzono nową zmianę w obrazie MRI mózgu w ciągu ostatnich 15 miesięcy. Zamierzamy włączyć pacjentów przyjmujących leki o niskiej skuteczności (interferon β, peginterferon, octan glatirameru, teriflunomid), jak również pacjentów przyjmujących leki o wysokiej skuteczności (natalizumab, okrelizumab, alemtuzumab, fingolimod), aby mieć zróżnicowaną i reprezentatywną populację badaną. Szacujemy, że jest bardzo realistyczne, że można osiągnąć włączenie tych 10 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 r.) w wieku od 18 do 65 lat, u których w ciągu ostatnich 15 miesięcy wystąpiła nowa zmiana w rezonansie magnetycznym mózgu. Wybór górnej granicy 65 lat ogranicza związane z wiekiem obciążenie naczyniowych uszkodzeń istoty białej na skanach mózgu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniom MRI z powodu (i) niekompatybilnego wszczepionego materiału/urządzeń lub (ii) z powodu braku możliwości leżenia wystarczająco długo płasko z powodu innego schorzenia, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta skanowania MS
10 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat ze znaną kliniczną diagnozą rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda z 2017 r., u których w ciągu ostatnich 15 miesięcy stwierdzono nową zmianę w obrazie MRI mózgu. Badacze zamierzają włączyć pacjentów przyjmujących leki o niskiej skuteczności (interferon β, peginterferon, octan glatirameru, teriflunomid), jak również pacjentów przyjmujących leki o wysokiej skuteczności (natalizumab, okrelizumab, alemtuzumab, fingolimod), aby mieć zróżnicowaną i reprezentatywną populację badaną.
Test diagnostyczny: MRI mózgu (3T, 7T, 9,4T)
Wszyscy pacjenci zostaną poddani anatomicznemu obrazowaniu mózgu za pomocą skanera MRI 3T, 7T i 9,4T w ciągu tego samego dnia na początku badania i ponownie 6 miesięcy później. Zostanie uruchomiony zoptymalizowany protokół dla każdego oddzielnego natężenia pola. Sekwencje będą obejmować co najmniej sekwencje T1-ważone, T2*-ważone i T2 SPACE lub FLAIR. Nie będzie stosowany dożylny kontrast.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryto zmiany w istocie białej i szarej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biorąc pod uwagę, że niniejsze badanie jest pilotażowe, statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zidentyfikowania ważnych trendów między natężeniami pól, oceniając liczbę zmian, które można zidentyfikować zarówno w istocie białej, jak i szarej, w jakim odsetku zmian można zidentyfikować lokalizację okołożylną
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry jakości obrazu (stosunek sygnału do szumu i kontrastu do szumu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Współpracownicy

Scannexus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z2022009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj