심장 신경조절 치료를 위한 새로운 설정 알고리즘 (CS-10)
BackBeat Medical의 CNT(심장 신경 조절 요법) 페이싱 신호를 위한 새로운 설정 알고리즘의 임상 타당성
모든 포함/제외 기준을 충족한 후, Moderato® 이식형 펄스 생성기(IPG)를 사용한 표준 페이싱의 피험자는 이식 후 4주 및 6주에 CNT 알고리즘에 대한 두 가지 설정 세션을 받게 됩니다. 이러한 방문이 끝나면 피험자는 24회 외래 혈압 기록을 받게 되며 그 후 CNT가 자동으로 꺼지고 표준 페이싱이 재개됩니다.
외래 데이터는 8주까지 지속되는 CNT 프로그램의 기초를 제공할 것입니다. 후속 방문은 3, 6, 12개월 후에 예정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 새로운 설정 알고리즘을 사용하여 Moderato® 시스템에서 전달한 CNT 페이싱 신호의 성능을 이전의 유사한 환자 모집단에서 Moderato® 시스템에서 전달한 CNT 페이싱 신호의 성능과 비교하는 타당성, 파일럿, 중재적 임상 연구입니다. 중앙, 무작위, 이중 맹검 만성 시험(MODERATO II, 아래 설명).
모든 자격 기준(아래에 자세히 설명됨)을 충족하는 피험자는 새로운 임플란트 또는 기존 심박 조율기의 대체품으로 Moderato® IPG(이식형 펄스 발생기)를 받게 됩니다(방문 2). 대상자는 표준 페이싱 요법을 제공하도록 프로그래밍된 장치를 사용하여 30일 동안 "실행 단계" 동안 관찰됩니다. 이식 후 3주(방문 3)인 "진행 단계" 동안 피험자는 24시간 보행 혈압 측정(ABPM)을 받게 됩니다. "준비 단계"(방문 4에서 이식 후 4주)가 끝나면 CNT 페이싱 신호 활성화에 대한 적격성이 다시 설정됩니다. 피험자의 적격성은 4주차에 임플란트 및 사무실 혈액 측정(포함 기준 #5)에서 3주차에 수행된 24시간 ABPM의 결과와 에코 측정(제외 기준 #5).
모든 피험자는 방문 4 및 5에서 2개의 다른 설정 CNT 알고리즘을 테스트하기 위해 2개의 세션을 거칠 것입니다. 한 버전은 심방 조율을 선호합니다. 설정 버전의 순서는 번갈아 가며 주제는 설정 버전 1 또는 설정 버전 2로 시작합니다(아래 참조). 또한 MODERATO II 연구에서 사용된 방법과 유사하게 알고리즘을 사용하지 않고 설정을 거칩니다.
"준비 단계" 후 모든 자격 기준을 충족하는 피험자는 설정 알고리즘 1(또는 2)을 거칩니다. 방문이 끝나면 Moderato® IPG는 결과 CNT 매개변수로 프로그래밍되어 24시간 동안 전달됩니다. 그 후에 장치는 "실행 단계" 기간의 사전 설정을 사용하여 표준 심박 조율기로 계속 작동합니다. 피험자는 24시간 ABPM 장치를 착용하고 집으로 보내집니다.
2주 후(방문 5) 피험자는 두 번째 설정 방문을 위해 돌아올 것입니다. 이번에 피험자는 첫 번째 설정 방문에서 사용되지 않은 설정 알고리즘 버전을 사용하여 설정을 진행합니다. 또한 MODERATO II 연구에서 사용된 방법과 유사하게 알고리즘을 사용하지 않고 설정을 거칩니다. 두 번째 설정 방문이 끝나면 Moderato® IPG는 결과 CNT 매개변수를 사용하여 프로그래밍되어 24시간 동안 배송됩니다. 그 후에 장치는 "실행 단계" 기간의 사전 설정을 사용하여 표준 심박 조율기로 계속 작동합니다. 피험자는 24시간 ABPM 장치를 착용하고 집으로 보내집니다.
피험자는 시험 CNT 활성화 방문(방문 6)을 위해 2주 후에 돌아올 것입니다. 두 개의 ABPM 평가에 의해 설정된 혈압에 대한 이전 테스트 CNT 활성화의 효과를 기반으로 조사자는 첫 번째 또는 두 번째 설정 알고리즘에 의해 결정된 매개변수를 사용하여 환자에 대한 CNT를 계속할지 또는 설정된 매개변수를 사용할지 결정합니다. 알고리즘을 사용하지 않고 설정하는 동안.
피험자는 CNT 활성화 후 3, 6, 12개월(이식 후 5, 8, 14개월)에 혈압 변화 및 부작용에 대해 추가로 추적됩니다(아래 연구 기간 참조).
후속 조치 기간이 끝나면 치료 의사는 CNT 요법을 계속할지 여부를 결정할 것입니다. 환자 치료는 기존 모범 사례에 따라 계속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linda Korthout
- 전화번호: +41783482383
- 이메일: lkorthout@orchestrabiomed.com
연구 장소
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Prague, 체코, 15030
- 아직 모집하지 않음
- Nemocnice Na Homolce (Na Homolce Hospital)
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연락하다:
- Petr Neužil,, Prof.Dr.
- 이메일: pneuzil@seznam.cz
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Krakow, 폴란드, 30-688
- 아직 모집하지 않음
- Jagiellonian University Hospital
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연락하다:
- Marek Jastrzębski, Prof.
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Poznan, 폴란드, 61-848
- 아직 모집하지 않음
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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연락하다:
- Przemysław Mitkowski, Dr.
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Szczecin, 폴란드, 72 70-111
- 아직 모집하지 않음
- Samodzielny Pub. Szpital Kliniczny nr 2 PUM
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연락하다:
- Jaroslaw Kazmierczak, Prof. Dr.
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- 아직 모집하지 않음
- Publiczny Centralny Szpital
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연락하다:
- Marcin Grabowski, Prof. Dr.
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- 아직 모집하지 않음
- Silesian Center for Heart Diseases
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연락하다:
- Adam Sokal, Dr.
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Budapest, 헝가리, 1122
- 모병
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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연락하다:
- Béla Merkely, Prof.
- 전화번호: +36 1 458 6842
- 이메일: merkely.bela@kardio.sote.hu
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연락하다:
- Istvan Osztheimer, MD
- 전화번호: +36 20 6632487
- 이메일: osztheimer.istvan@kardio.sote.hu
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수석 연구원:
- Béla Merkely, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 이중 챔버 심장 박동기의 이식 또는 교체가 필요하거나 단일 챔버에서 이중 챔버 심장 박동기로 업그레이드해야 합니다.
- 피험자는 1, 2 또는 3가지 항고혈압제로 안정적인(이전 1개월 동안) 고혈압 치료를 받고 있으며 이식 후 최소 2개월 동안 변경 없이 유지할 계획입니다.
- 대상자는 진료실 수축기 혈압(oSBP)이 ≥140 및 <180mmHg입니다.
- 장치 이식 후 4주에 피험자는 평균 24시간 보행 수축기 혈압(aSBP)이 130mmHg 이상 및 170mmHg 미만이고 진료실 혈압(oSBP)이 140mmHg 이상 및 180mmHg 미만입니다.
- 피험자는 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 처방된 기준선 항고혈압 의약 요법을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 1. 피험자는 HTN의 알려진 2차 원인이 있습니다(예: 신장 혈관 질환, 갑상선 기능 항진증, 고 알도스테론 및 갈색 세포종)
- 피험자는 영구적인 심방세동이 있음
- 피험자는 간헐적인 발작성 심방세동/심방세동/심방조동이 있으며 상당한 부담이 있습니다(즉, 가능한 경우 >10% 심방세동/조동박동).
- 피험자는 박출률이 50% 미만입니다.
- 피험자는 기준선에서 4주차까지 박출률이 > 15%(절대) 하락했습니다.
- 피험자는 심부전 증상, NYHA Class II 이상
- 피험자는 승모판 역류 ≥2+, 판막 면적이 1.0cm2 미만인 대동맥 협착증이 있거나 판막 수리 또는 교체가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 12개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 병력이 있거나 잔여 신경학적 결손이 있는 이전 뇌졸중이 있습니다(수정된 Rankin 점수 >2+).
- 피험자는 등록 전 3개월 이내에 심근경색(MI)을 경험했습니다.
- 대상자는 등록 전 6개월 이내에 심혈관 중재적 절차 또는 심혈관 수술을 받았습니다.
- 피험자는 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 심실간 중격 두께 ≥15 mm
- 피험자는 투석 중입니다.
- 피험자는 예상 사구체 여과율(GFR)이 30ml/min/1.73m² 미만입니다.
- 피험자는 상당한(왼쪽 또는 오른쪽 경동맥의 >50% 폐색) 경동맥 협착증이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 의미 있는 치료되지 않은 심실 빈맥의 병력이 있거나 갑작스러운 심장 정지를 경험했습니다.
- 피험자는 고혈압에 대한 활성 장치 기반 치료를 받았습니다.
- 피험자는 기존의 활성 심장 장치 또는 신경자극기(예: ICD, 척수 자극기)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 취약한 인구의 구성원입니다(예: 수감자, 임산부 또는 수유부, 정신 장애자).
- 피험자는 연구 수행 중에 임신할 가능성이 있으며 연구 중에 피임 수단을 사용할 의사가 없습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CNT 설정 알고리즘 버전 1
Setup Algorithm Version 1을 수행할 때 BackBeat-CNT가 활성화된 상태에서 각 피험자의 혈압을 표준 커프 시스템으로 측정하고 시스템 매개변수를 지정된 순서에 따라 연속적으로 변경하거나 이전 활성화 중에 얻은 혈압 측정값을 기반으로 합니다. 설정 알고리즘이 완료될 때까지 BackBeat CNT.
설정 알고리즘에 의해 결정된 매개변수 값은 설정 후 24시간 활성화를 위한 Moderato IPG의 프로그래밍을 구성합니다.
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혈압에 대한 CNT의 효과는 1년의 긴 추적 기간 동안 얻을 수 있습니다.
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실험적: CNT 설정 알고리즘 버전 2
Setup Algorithm Version 1을 수행할 때 BackBeat-CNT가 활성화된 상태에서 각 피험자의 혈압을 표준 커프 시스템으로 측정하고 시스템 매개변수를 지정된 순서에 따라 연속적으로 변경하거나 이전 활성화 중에 얻은 혈압 측정값을 기반으로 합니다. 설정 알고리즘이 완료될 때까지 BackBeat CNT.
설정 알고리즘에 의해 결정된 매개변수 값은 설정 후 24시간 활성화를 위한 Moderato IPG의 프로그래밍을 구성합니다.
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혈압에 대한 CNT의 효과는 1년의 긴 추적 기간 동안 얻을 수 있습니다.
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다른: 설정 알고리즘을 사용하지 않는 CNT 치료 최적화
이 최적화 절차를 위해 BackBeat-CNT가 활성화된 상태에서 지속적인 혈압 측정 시스템으로 각 피험자의 혈압을 측정하고 시스템 매개변수를 지정된 순서에 따라 원하는 혈압 감소가 달성될 때까지 변경합니다.
시험 완료 후 연구자가 사용할 수 있도록 원하는 혈압 감소를 제공하는 매개변수 값을 기록합니다.
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혈압에 대한 CNT의 효과는 1년의 긴 추적 기간 동안 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNT 효능: 평균 24시간 수축기 보행 혈압의 변화
기간: 최대 12개월 후속 방문
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2개의 설정 세션(제4주 및 제6주) 각각 후 24시간 혈압 기록의 변화를 대조군(제3주)의 24시간 보행 데이터와 비교한다.
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최대 12개월 후속 방문
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CNT 안전성: 장치 및 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 최대 12개월 후속 방문
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연구 중 장치 및 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용 발생률.
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최대 12개월 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Béla MERKELY, Prof. MD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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