Algoritmo de configuración novedoso para la terapia de neuromodulación cardíaca (CS-10)
Viabilidad clínica de un nuevo algoritmo de configuración para las señales de estimulación de la terapia de neuromodulación cardíaca (CNT) de BackBeat Medical
Después de cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión, los sujetos con estimulación estándar con el generador de impulsos implantable (IPG) Moderato® se someterán a dos sesiones de configuración para el algoritmo CNT: en la semana 4 y en la semana 6 después del implante. Al final de estas visitas, los sujetos se someterán a un registro ambulatorio de la presión arterial de 24 horas, después de lo cual la CNT se apagará automáticamente y se reanudará la estimulación estándar.
Los datos ambulatorios proporcionarán la base para una programación CNT duradera en la semana 8. Las visitas de seguimiento se programarán después de 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico intervencionista piloto de factibilidad que compara el rendimiento de las señales de estimulación CNT proporcionadas por el sistema Moderato® utilizando un nuevo algoritmo de configuración con el rendimiento de las señales de estimulación CNT proporcionadas por el sistema Moderato® en una población de pacientes similar en un multi- centro, aleatorizado, doble ciego ensayo crónico (MODERATO II, descrito a continuación).
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad (detallados a continuación) recibirán un IPG (generador de impulsos implantable) Moderato®, ya sea como un implante nuevo o como reemplazo de un marcapasos existente (visita 2). Luego, se observará al sujeto durante la "fase inicial" durante 30 días con el dispositivo programado para administrar terapia de estimulación estándar. Durante la "fase inicial", 3 semanas después del implante (visita 3), los sujetos se someterán a una medición ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas. Al final de la "fase inicial" (4 semanas desde el implante en la visita 4), se restablecerá la elegibilidad para la activación de las señales de estimulación CNT. La elegibilidad de los sujetos se determinará según el resultado de la MAPA de 24 horas realizada en la semana 3 desde el implante y la medición de sangre en el consultorio en la semana 4 (criterios de inclusión n.º 5) y una evaluación del cambio en la fracción de eyección desde el inicio mediante una medición de eco (criterios de exclusión #5).
Todos los sujetos se someterán en las visitas 4 y 5 a dos sesiones para probar dos algoritmos CNT de configuración diferentes. Una versión favorecerá la estimulación auricular. El orden de las versiones de configuración se alternará, por lo que los sujetos comenzarán con la versión de configuración 1 o la versión de configuración 2 (ver más abajo). También se configurarán sin el uso de un algoritmo, similar al método utilizado en el estudio MODERATO II.
Después de la "fase inicial", los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad se someterán al algoritmo de configuración 1 (o 2). Al final de la visita, el IPG Moderato® se programará con los parámetros CNT resultantes para administrarse durante 24 horas; después de lo cual, el dispositivo continuará como un marcapasos estándar con los ajustes preestablecidos del período de "fase inicial". Los sujetos serán equipados con dispositivos ABPM de 24 horas y enviados a casa.
Después de dos semanas (visita 5), los sujetos regresarán para la segunda visita de preparación. Esta vez, los sujetos se configurarán utilizando la versión del algoritmo de configuración que no se usó en ellos en la primera visita de configuración. También se configurarán sin utilizar el algoritmo, de forma similar al método utilizado en el estudio MODERATO II. Al final de la segunda visita de configuración, el IPG Moderato® se programará usando los parámetros CNT resultantes, para administrarse durante 24 horas; después de lo cual, el dispositivo continuará como un marcapasos estándar con los ajustes preestablecidos del período de "fase inicial". Los sujetos serán equipados con dispositivos ABPM de 24 horas y enviados a casa.
Los sujetos regresarán después de dos semanas para la visita de activación de CNT de prueba (visita 6). Con base en el efecto de las activaciones de CNT de prueba anteriores sobre la presión arterial establecida por las dos evaluaciones de MAPA, el investigador decidirá si Continuar CNT para el paciente, con los parámetros determinados por el primer o el segundo Algoritmo de configuración, o usar los parámetros establecidos. durante la instalación sin el uso del algoritmo.
Se realizará un seguimiento adicional de los sujetos 3, 6 y 12 meses después de la activación del CNT (5, 8 y 14 meses desde el implante) para detectar cambios en la presión arterial y cualquier evento adverso (consulte la duración del estudio a continuación).
Al final del período de seguimiento, el médico tratante decidirá si deja o no la terapia CNT. La atención al paciente continuará de acuerdo con las mejores prácticas existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Korthout
- Número de teléfono: +41783482383
- Correo electrónico: lkorthout@orchestrabiomed.com
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 15030
- Aún no reclutando
- Nemocnice Na Homolce (Na Homolce Hospital)
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Contacto:
- Petr Neužil,, Prof.Dr.
- Correo electrónico: pneuzil@seznam.cz
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Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Contacto:
- Béla Merkely, Prof.
- Número de teléfono: +36 1 458 6842
- Correo electrónico: merkely.bela@kardio.sote.hu
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Contacto:
- Istvan Osztheimer, MD
- Número de teléfono: +36 20 6632487
- Correo electrónico: osztheimer.istvan@kardio.sote.hu
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Investigador principal:
- Béla Merkely, Prof.
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Krakow, Polonia, 30-688
- Aún no reclutando
- Jagiellonian University Hospital
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Contacto:
- Marek Jastrzębski, Prof.
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Poznan, Polonia, 61-848
- Aún no reclutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Contacto:
- Przemysław Mitkowski, Dr.
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Szczecin, Polonia, 72 70-111
- Aún no reclutando
- Samodzielny Pub. Szpital Kliniczny nr 2 PUM
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Contacto:
- Jaroslaw Kazmierczak, Prof. Dr.
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Aún no reclutando
- Publiczny Centralny Szpital
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Contacto:
- Marcin Grabowski, Prof. Dr.
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Aún no reclutando
- Silesian Center for Heart Diseases
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Contacto:
- Adam Sokal, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
- El sujeto requiere la implantación o el reemplazo de un marcapasos bicameral o requiere una actualización de un marcapasos monocameral a uno bicameral.
- El sujeto tiene un tratamiento de hipertensión estable (durante 1 mes anterior) con 1, 2 o 3 medicamentos antihipertensivos, que se planea mantener sin cambios durante un período de al menos 2 meses después del implante.
- El sujeto tiene una presión arterial sistólica en el consultorio (oSBP) ≥140 y <180 mmHg
- A las 4 semanas del implante del dispositivo, el sujeto tiene una presión arterial sistólica ambulatoria (aSBP) de 24 horas promedio ≥130 mmHg y <170 mmHg y una presión arterial en el consultorio (oSBP) ≥140 y <180 mmHg.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio.
- El sujeto está dispuesto a adherirse al régimen médico antihipertensivo de referencia prescrito durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- 1. El sujeto tiene una causa secundaria conocida de HTA (p. vasculopatía renal, hipertiroidismo, hiperaldosterona y feocromocitoma)
- El sujeto tiene fibrilación auricular permanente
- El sujeto tiene fibrilación/aleteo auricular paroxístico intermitente con una carga significativa (es decir, >10 % de latidos de fibrilación/aleteo auricular si están disponibles.
- El sujeto tiene una fracción de eyección <50%
- El sujeto tiene una caída de > 15 % (absoluto) en la fracción de eyección desde el inicio hasta la semana 4
- El sujeto tiene síntomas de insuficiencia cardíaca, NYHA Clase II o mayor
- El sujeto tiene regurgitación mitral ≥2+, estenosis aórtica con área de válvula <1,0 cm2, o se espera que necesite una reparación o reemplazo de válvula.
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 12 meses o cualquier accidente cerebrovascular anterior con un déficit neurológico residual (puntuación de Rankin modificada >2+)
- El sujeto experimentó un infarto de miocardio (IM) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- El sujeto se sometió a un procedimiento de intervención cardiovascular o cirugía cardiovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- El sujeto tiene miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o grosor del tabique interventricular ≥15 mm
- El sujeto está en diálisis.
- El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <30 ml/min/1,73 m²
- El sujeto tiene estenosis significativa de la arteria carótida (>50 % de oclusión de la arteria carótida izquierda o derecha)
- El sujeto tiene antecedentes de taquiarritmia ventricular no tratada clínicamente significativa o ha sufrido un paro cardíaco repentino
- El sujeto tiene un tratamiento activo basado en un dispositivo para la hipertensión
- El sujeto tiene un dispositivo cardíaco o neuroestimulador activo existente (p. ej., ICD, estimulador de la médula espinal)
- El sujeto tiene diabetes tipo I
- El sujeto es miembro de una población vulnerable (por ejemplo, presos, mujeres embarazadas o lactantes, discapacitados mentales)
- El sujeto tiene la posibilidad de quedar embarazada durante la realización del estudio y no está dispuesto a utilizar un método anticonceptivo durante el estudio.
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Versión 1 del algoritmo de configuración de CNT
Al realizar la versión 1 del algoritmo de configuración, la presión arterial de cada sujeto se mide con un sistema de manguito estándar mientras el BackBeat-CNT está activado, y los parámetros del sistema varían sucesivamente según una secuencia específica o en función de las mediciones de presión arterial obtenidas durante activaciones previas de BackBeat CNT, hasta que se complete el algoritmo de configuración.
Los valores de los parámetros determinados por el algoritmo de configuración constituirán la programación del GII Moderato para la activación de 24 horas después de la configuración.
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El efecto de la CNT sobre la presión arterial se obtendrá a lo largo del período de seguimiento de un año.
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Experimental: Versión 2 del algoritmo de configuración de CNT
Al realizar la versión 1 del algoritmo de configuración, la presión arterial de cada sujeto se mide con un sistema de manguito estándar mientras el BackBeat-CNT está activado, y los parámetros del sistema varían sucesivamente según una secuencia específica o en función de las mediciones de presión arterial obtenidas durante activaciones previas de BackBeat CNT, hasta que se complete el algoritmo de configuración.
Los valores de los parámetros determinados por el algoritmo de configuración constituirán la programación del GII Moderato para la activación de 24 horas después de la configuración.
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El efecto de la CNT sobre la presión arterial se obtendrá a lo largo del período de seguimiento de un año.
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Otro: Optimización de la terapia CNT sin el uso del algoritmo de configuración
Para este procedimiento de optimización, la presión arterial de cada sujeto se mide con un sistema de medición continua de la presión arterial mientras se activa el BackBeat-CNT, y los parámetros del sistema varían de acuerdo con una secuencia específica hasta que se logra la reducción deseada de la presión arterial.
Se registrarán los valores de los parámetros que proporcionen la reducción deseada de la presión arterial, para su posible uso por parte del investigador después de la finalización del ensayo.
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El efecto de la CNT sobre la presión arterial se obtendrá a lo largo del período de seguimiento de un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de CNT: cambios en la presión arterial ambulatoria sistólica promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: visita de seguimiento de hasta 12 meses
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El cambio en el registro de la presión arterial de 24 horas después de cada una de las dos sesiones establecidas (semana 4 y semana 6) se comparará con los datos ambulatorios de 24 horas del control (semana 3).
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visita de seguimiento de hasta 12 meses
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Seguridad de CNT: Incidencia de efectos adversos graves y adversos relacionados con el dispositivo y el tratamiento
Periodo de tiempo: visita de seguimiento de hasta 12 meses
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Incidencia de eventos adversos graves y adversos relacionados con el dispositivo y el tratamiento durante el estudio.
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visita de seguimiento de hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Béla MERKELY, Prof. MD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-10 BBM NOV SA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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