心臓ニューロモジュレーション療法のための新しいセットアップアルゴリズム (CS-10)

これは、新しいセットアップ アルゴリズムを使用して Moderato® System によって配信される CNT ペーシング信号のパフォーマンスと、以前の複数の患者集団における同様の患者集団における Moderato® System によって配信される CNT ペーシング信号のパフォーマンスを比較する、実現可能性、パイロット、介入的臨床研究です。センター、無作為化、二重盲検慢性試験（MODERATO II、後述）。

すべての適格基準（以下に詳述）を満たす被験者は、新しいインプラントとして、または既存のペースメーカーの代替品として、Moderato® IPG（埋め込み型パルス発生器）を受け取ります（訪問 2）。 その後、標準的なペーシング療法を提供するようにプログラムされたデバイスを使用して、「慣らし段階」で被験者を 30 日間観察します。 「ならし段階」の間、インプラントから3週間（訪問3）、被験者は24時間の外来血圧測定（ABPM）を受けます。 「慣らし段階」（来院 4 での移植から 4 週間）の終わりに、CNT ペーシング信号の活性化の適格性が再確立されます。 被験者の適格性は、4週目のインプラントおよびオフィス血液測定から3週目に実施された24時間ABPMの結果（包含基準＃5）、およびエコー測定を使用したベースラインからの駆出率の変化の評価（除外基準）に従って決定されます。 #5)。

すべての被験者は、訪問 4 および 5 で 2 つのセッションを受け、2 つの異なるセットアップ CNT アルゴリズムをテストします。 1 つのバージョンでは、心房ペーシングが優先されます。 セットアップ バージョンの順序は交互になり、サブジェクトはセットアップ バージョン 1 またはセットアップ バージョン 2 から開始されます (以下を参照)。 また、MODERATO II スタディで使用された方法と同様に、アルゴリズムを使用せずにセットアップも行われます。

「慣らしフェーズ」の後、すべての適格基準を満たす被験者は、セットアップ アルゴリズム 1 (または 2) を受けます。 訪問の最後に、Moderato® IPG は結果として得られた CNT パラメータでプログラムされ、24 時間配信されます。その後、デバイスは「慣らし段階」期間のプリセットを備えた標準ペースメーカーとして継続します。 被験者には 24 時間の ABPM デバイスが装着され、帰宅します。

2週間後（訪問5）、被験者は2回目のセットアップ訪問に戻ります。 今回は、被験者は、最初のセットアップ訪問で使用されなかったセットアップアルゴリズムバージョンを使用してセットアップを受けます。 また、MODERATO II スタディで使用された方法と同様に、アルゴリズムを使用せずにセットアップも行います。 2 回目のセットアップ訪問の最後に、Moderato® IPG は結果の CNT パラメータを使用してプログラムされ、24 時間配信されます。その後、デバイスは「慣らし段階」期間のプリセットを備えた標準ペースメーカーとして継続します。 被験者には 24 時間の ABPM デバイスが装着され、帰宅します。

被験体は、試験的なＣＮＴ活性化訪問（訪問６）のために２週間後に戻る。 2 つの ABPM 評価によって確立された血圧に対する前のテスト CNT 活性化の効果に基づいて、治験責任医師は、最初または 2 番目のセットアップ アルゴリズムによって決定されたパラメーターを使用して患者の CNT を継続するか、確立されたパラメーターを使用するかを決定します。アルゴリズムを使用せずにセットアップ中に。

被験者はさらに、血圧の変化と有害事象について、CNT活性化後3、6、および12か月（移植から5、8、および14か月）追跡されます（以下の研究期間を参照）。

フォローアップ期間の最後に、担当医師は CNT 治療を続けるかどうかを決定します。 患者のケアは、既存のベストプラクティスに従って継続されます。