Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw setup-algoritme voor cardiale neuromodulatietherapie (CS-10)

3 juli 2023 bijgewerkt door: BackBeat Medical Inc

Klinische haalbaarheid van een nieuw setup-algoritme voor de cardiale neuromodulatietherapie (CNT)-stimulatiesignalen van BackBeat Medical

Nadat aan alle opname-/uitsluitingscriteria is voldaan, zullen proefpersonen op standaardstimulatie met de Moderato® Implanteerbare Pulsgenerator (IPG) worden onderworpen aan twee set-upsessies voor het CNT-algoritme: in week 4 en in week 6 na implantatie. Aan het einde van deze bezoeken ondergaan proefpersonen 24 uur per dag een ambulante bloeddrukmeting, waarna CNT automatisch wordt uitgeschakeld en de standaardstimulatie wordt hervat.

De ambulante gegevens vormen de basis voor een duurzame CNT-programmering in week 8. Vervolgbezoeken worden gepland na 3, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een haalbaarheids-, pilot-, interventioneel klinisch onderzoek waarin de prestaties van CNT-stimulatiesignalen die worden afgegeven door het Moderato®-systeem met behulp van een nieuw setup-algoritme, worden vergeleken met de prestaties van de CNT-stimulatiesignalen die worden afgegeven door het Moderato®-systeem bij een vergelijkbare patiëntenpopulatie in een eerdere multi- center, gerandomiseerde, dubbelblinde chronische studie (MODERATO II, hieronder beschreven).

Proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen (zie hieronder) zullen een Moderato® IPG (implanteerbare pulsgenerator) ontvangen, hetzij als een nieuw implantaat, hetzij als vervanging van een bestaande pacemaker (bezoek 2). De proefpersoon wordt vervolgens gedurende 30 dagen geobserveerd tijdens de "inloopfase", waarbij het apparaat is geprogrammeerd om standaardstimulatietherapie af te geven. Tijdens de "inloopfase", 3 weken na implantatie (bezoek 3), ondergaan de proefpersonen een 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM). Aan het einde van de "inloopfase" (4 weken na implantatie bij bezoek 4) wordt opnieuw vastgesteld of u in aanmerking komt voor activering van CNT-stimulatiesignalen. Geschiktheid van de proefpersoon zal worden bepaald na het resultaat van de 24-uurs ABPM uitgevoerd in week 3 vanaf implantatie en bloedmeting op kantoor in week 4 (inclusiecriterium #5) en een beoordeling van de verandering in ejectiefractie ten opzichte van de basislijn met behulp van een echometing (uitsluitingscriterium #5).

Alle proefpersonen ondergaan in bezoeken 4 en 5 twee sessies om twee verschillende CNT-algoritmen te testen. Eén versie geeft de voorkeur aan atriale stimulatie. De volgorde van de opstellingsversies wisselt, waarbij onderwerpen beginnen met opstellingsversie 1 of opstellingsversie 2 (zie hieronder). Ze zullen ook worden ingesteld zonder het gebruik van een algoritme, vergelijkbaar met de methode die wordt gebruikt in de MODERATO II-studie.

Na de "inloopfase" ondergaan proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen Setup-algoritme 1 (of 2). Aan het einde van het bezoek wordt de Moderato® IPG geprogrammeerd met de resulterende CNT-parameters die gedurende 24 uur worden afgegeven; waarna het apparaat verder gaat als een standaard pacemaker met de voorinstellingen van de "Run-In Phase"-periode. Onderwerpen worden uitgerust met 24-uurs ABPM-apparaten en naar huis gestuurd.

Na twee weken (bezoek 5) komen proefpersonen terug voor het tweede opzetbezoek. Deze keer ondergaan proefpersonen de setup met behulp van de setup-algoritmeversie die niet op hen werd gebruikt tijdens het eerste setup-bezoek. Ze zullen ook worden ingesteld zonder gebruik van het algoritme, vergelijkbaar met de methode die wordt gebruikt in de MODERATO II-studie. Aan het einde van het tweede instellingsbezoek wordt de Moderato® IPG geprogrammeerd met behulp van de resulterende CNT-parameters, die gedurende 24 uur worden afgeleverd; waarna het apparaat verder gaat als een standaard pacemaker met de voorinstellingen van de "Run-In Phase"-periode. Onderwerpen worden uitgerust met 24-uurs ABPM-apparaten en naar huis gestuurd.

Proefpersonen komen na twee weken terug voor het proefbezoek voor CNT-activering (bezoek 6). Op basis van het effect van de vorige test-CNT-activeringen op de bloeddruk vastgesteld door de twee ABPM-beoordelingen, zal de onderzoeker beslissen of CNT voor de patiënt moet worden voortgezet, met de parameters bepaald door het eerste of het tweede setup-algoritme, of de vastgestelde parameters te gebruiken tijdens de installatie zonder gebruik van het algoritme.

Proefpersonen zullen 3, 6 en 12 maanden na CNT-activering (5, 8 en 14 maanden na implantatie) verder worden gevolgd op veranderingen in bloeddruk en eventuele bijwerkingen (zie onderzoeksduur hieronder).

Aan het einde van de follow-upperiode zal de behandelend arts beslissen of de CNT-therapie aan of uit blijft. De patiëntenzorg wordt voortgezet volgens de bestaande best practices.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Werving
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Béla Merkely, Prof.
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Nog niet aan het werven
        • Jagiellonian University Hospital
        • Contact:
          • Marek Jastrzębski, Prof.
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Contact:
          • Przemysław Mitkowski, Dr.
      • Szczecin, Polen, 72 70-111
        • Nog niet aan het werven
        • Samodzielny Pub. Szpital Kliniczny nr 2 PUM
        • Contact:
          • Jaroslaw Kazmierczak, Prof. Dr.
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Nog niet aan het werven
        • Publiczny Centralny Szpital
        • Contact:
          • Marcin Grabowski, Prof. Dr.
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Nog niet aan het werven
        • Silesian Center for Heart Diseases
        • Contact:
          • Adam Sokal, Dr.
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 15030
        • Nog niet aan het werven
        • Nemocnice Na Homolce (Na Homolce Hospital)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar
  • De patiënt moet worden geïmplanteerd of vervangen door een tweekamerpacemaker of moet worden geüpgraded van een eenkamerpacemaker naar een tweekamerpacemaker.
  • Proefpersoon heeft een stabiele (gedurende 1 maand voorafgaande) hypertensiebehandeling ondergaan met 1, 2 of 3 antihypertensiva, die naar verwachting gedurende een periode van ten minste 2 maanden na implantatie onveranderd zal worden voortgezet.
  • Proefpersoon heeft een kantoorsystolische bloeddruk (oSBP) ≥140 en <180 mmHg
  • 4 weken na de implantatie van het apparaat heeft de patiënt een gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (aSBP) ≥130 mmHg en <170 mmHg en een kantoorbloeddruk (oSBP) ≥140 en <180 mmHg.
  • Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan studiebezoeken en procedures
  • De proefpersoon is bereid om zich te houden aan het voorgeschreven medische behandelschema voor antihypertensie tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Proefpersoon heeft een bekende secundaire oorzaak van HTN (bijv. niervaatziekte, hyperthyreoïdie, hyperaldosteron en feochromocytoom)
  • Proefpersoon heeft permanent boezemfibrilleren
  • Proefpersoon heeft intermitterend paroxismaal atriumfibrilleren/fladderen met aanzienlijke belasting (d.w.z. >10% boezemfibrilleren/fladderslagen indien beschikbaar.
  • Proefpersoon heeft een ejectiefractie <50%
  • Proefpersoon heeft een daling van > 15% (absoluut) in ejectiefractie vanaf baseline tot week 4
  • Proefpersoon heeft symptomen van hartfalen, NYHA-klasse II of hoger
  • Proefpersoon heeft mitralisinsufficiëntie ≥2+, aortastenose met klepoppervlak <1,0 cm2, of zal naar verwachting een klepreparatie of -vervanging nodig hebben.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA binnen 12 maanden of een eerdere beroerte met een resterende neurologische uitval (aangepaste Rankin-score >2+)
  • Proefpersoon kreeg een myocardinfarct (MI) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersoon onderging een cardiovasculaire interventionele procedure of cardiovasculaire operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersoon heeft hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of dikte van het interventriculaire septum ≥15 mm
  • Onderwerp is aan de dialyse
  • Proefpersoon heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m²
  • Proefpersoon heeft significante (>50% occlusie van linker of rechter halsslagader) stenose van de halsslagader
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante onbehandelde ventriculaire tachyaritmie of heeft een plotselinge hartstilstand gehad
  • Onderwerp heeft een actieve apparaatgebaseerde behandeling voor hypertensie
  • Proefpersoon heeft een bestaand actief cardiaal apparaat of neurostimulator (bijv. ICD, ruggenmergstimulator)
  • Onderwerp heeft diabetes type I
  • Proefpersoon behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep (bijv. gedetineerden, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, verstandelijk gehandicapten)
  • De proefpersoon heeft de mogelijkheid om zwanger te worden tijdens de uitvoering van het onderzoek en is niet bereid tijdens het onderzoek een anticonceptiemiddel te gebruiken
  • Betrokkene kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CNT Setup-algoritme versie 1
Bij het uitvoeren van het setup-algoritme versie 1 wordt de bloeddruk van elke proefpersoon gemeten met een standaard manchetsysteem terwijl de BackBeat-CNT is geactiveerd, en de systeemparameters worden achtereenvolgens gevarieerd volgens een gespecificeerde volgorde of op basis van de bloeddrukmetingen die zijn verkregen tijdens eerdere activeringen van BackBeat CNT, totdat het setup-algoritme is voltooid. De parameterwaarden zoals bepaald door het setup-algoritme vormen de programmering van de Moderato IPG voor de activering van 24 uur na de setup.
Apparaat: CNT-testen
Het effect van CNT op de bloeddruk zal gedurende de hele follow-upperiode van een jaar worden verkregen.
Experimenteel: CNT Setup-algoritme versie 2
Bij het uitvoeren van het setup-algoritme versie 1 wordt de bloeddruk van elke proefpersoon gemeten met een standaard manchetsysteem terwijl de BackBeat-CNT is geactiveerd, en de systeemparameters worden achtereenvolgens gevarieerd volgens een gespecificeerde volgorde of op basis van de bloeddrukmetingen die zijn verkregen tijdens eerdere activeringen van BackBeat CNT, totdat het setup-algoritme is voltooid. De parameterwaarden zoals bepaald door het setup-algoritme vormen de programmering van de Moderato IPG voor de activering van 24 uur na de setup.
Apparaat: CNT-testen
Het effect van CNT op de bloeddruk zal gedurende de hele follow-upperiode van een jaar worden verkregen.
Ander: Optimalisatie van CNT-therapie zonder gebruik van het setup-algoritme
Voor deze optimalisatieprocedure wordt de bloeddruk van elke proefpersoon gemeten met een continu bloeddrukmeetsysteem terwijl de BackBeat-CNT is geactiveerd, en de systeemparameters worden gevarieerd volgens een gespecificeerde volgorde totdat de gewenste bloeddrukverlaging is bereikt. De parameterwaarden die zorgen voor de gewenste bloeddrukverlaging zullen worden geregistreerd, voor mogelijk gebruik door de onderzoeker na voltooiing van het onderzoek
Apparaat: CNT-testen
Het effect van CNT op de bloeddruk zal gedurende de hele follow-upperiode van een jaar worden verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CNT-werkzaamheid: veranderingen in de gemiddelde 24-uurs systolische ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: vervolgbezoek tot 12 maanden
De verandering in de 24-uurs bloeddrukregistratie na elk van de twee set-upsessies (week 4 en week 6) wordt vergeleken met de 24-uurs ambulante gegevens van de controlegroep (week 3).
vervolgbezoek tot 12 maanden
CNT-veiligheid: incidentie van apparaat- en behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vervolgbezoek tot 12 maanden
Incidentie van apparaat- en behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
vervolgbezoek tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Béla MERKELY, Prof. MD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-10 BBM NOV SA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CNT-testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren