Uusi asetusalgoritmi sydämen neuromodulaatioterapiaan (CS-10)
BackBeat Medicalin sydämen neuromodulaatioterapian (CNT) tahdistussignaalien uuden asennusalgoritmin kliininen toteutettavuus
Kun kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat täyttyneet, Moderato® Implantable Pulse Generator (IPG) -standardin tahdistuksessa oleville koehenkilöille tehdään kaksi CNT-algoritmin asetusistuntoa: viikolla 4 ja viikolla 6 implantoinnin jälkeen. Näiden käyntien lopussa koehenkilöille tehdään 24 ambulatorinen verenpainemittaus, jonka jälkeen CNT kytkeytyy automaattisesti pois päältä ja normaali tahdistus jatkuu.
Ambulatoriset tiedot muodostavat pohjan kestävälle CNT-ohjelmointille viikkoon 8 mennessä. Seurantakäynnit ajoitetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toteutettavuus, pilotti-, interventiotutkimus, jossa verrataan Moderato® Systemin uutta asetusalgoritmia käyttäen toimittamien CNT-tahdistussignaalien suorituskykyä Moderato® Systemin toimittamien CNT-tahdistussignaalien suorituskykyyn samanlaisessa potilaspopulaatiossa edellisessä useassa potilasryhmässä. keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu krooninen tutkimus (MODERATO II, kuvattu alla).
Kaikki kelpoisuuskriteerit (yksityiskohtaiset tiedot alla) täyttävät koehenkilöt saavat Moderato® IPG:n (implantoitava pulssigeneraattori) joko uutena implanttina tai olemassa olevan sydämentahdistimen tilalle (käynti 2). Kohdetta tarkkaillaan sitten "ajovaiheen" aikana 30 päivän ajan laitteella, joka on ohjelmoitu antamaan normaali tahdistushoito. "Run-In-vaiheen" aikana, 3 viikkoa implantaatiosta (käynti 3), koehenkilöille tehdään 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus (ABPM). "Run-in Phase" -vaiheen lopussa (4 viikkoa implantista käynnillä 4) kelpoisuus CNT-tahdistussignaalien aktivoimiseen palautetaan. Koehenkilöiden kelpoisuus määritetään viikolla 3 suoritetun 24 tunnin ABPM:n tuloksen perusteella, joka tehtiin implantin ja toimistoveren mittauksesta viikolla 4 (sisällystyskriteerit #5) ja ejektiofraktion muutoksen arviointi lähtötasosta käyttämällä kaikumittausta (poissulkemiskriteerit). #5).
Kaikille koehenkilöille käydään vierailuilla 4 ja 5 kaksi istuntoa, joissa testataan kahta erilaista CNT-algoritmia. Yksi versio suosii eteistahdistusta. Asennusversioiden järjestys vaihtelee, jolloin aiheet alkavat asennusversiosta 1 tai asennusversiosta 2 (katso alla). Ne myös asennetaan ilman algoritmia, joka on samanlainen kuin MODERATO II -tutkimuksessa käytetty menetelmä.
"Run-In-vaiheen" jälkeen kaikki kelpoisuusehdot täyttäville aiheille suoritetaan asetusalgoritmi 1 (tai 2). Vierailun lopussa Moderato® IPG ohjelmoidaan tuloksena olevilla CNT-parametreilla toimitettavaksi 24 tunnin ajan; jonka jälkeen laite jatkaa normaalina sydämentahdistimena "Run-In Phase" -jakson esiasetuksella. Koehenkilöt varustetaan 24 tunnin ABPM-laitteilla ja lähetetään kotiin.
Kahden viikon kuluttua (käynti 5) koehenkilöt palaavat toiselle asennuskäynnille. Tällä kertaa kohteet määritetään käyttämällä asennusalgoritmin versiota, jota ei käytetty heillä ensimmäisellä asennuskäynnillä. Ne myös asennetaan ilman algoritmia, kuten MODERATO II -tutkimuksessa käytetty menetelmä. Toisen asennuskäynnin lopussa Moderato® IPG ohjelmoidaan käyttämällä saatuja CNT-parametreja, ja se toimitetaan 24 tunnin ajan; jonka jälkeen laite jatkaa normaalina sydämentahdistimena "Run-In Phase" -jakson esiasetuksella. Koehenkilöt varustetaan 24 tunnin ABPM-laitteilla ja lähetetään kotiin.
Koehenkilöt palaavat kahden viikon kuluttua koe-CNT-aktivointikäynnille (käynti 6). Aiempien testien CNT-aktivaatioiden vaikutuksen perusteella verenpaineeseen, jotka on määritetty kahdessa ABPM-arvioinnissa, tutkija päättää jatkaako CNT:tä potilaalle ensimmäisen vai toisen asetusalgoritmin määrittämillä parametreilla vai käyttääkö määritettyjä parametreja. asennuksen aikana ilman algoritmia.
Koehenkilöitä seurataan edelleen 3, 6 ja 12 kuukautta CNT-aktivoinnin jälkeen (5, 8 ja 14 kuukautta implantaatiosta) verenpaineen muutosten ja mahdollisten haittatapahtumien varalta (katso tutkimuksen kesto alla).
Seurantajakson lopussa hoitava lääkäri päättää, jätetäänkö CNT-hoito päälle vai pois. Potilashoitoa jatketaan olemassa olevien parhaiden käytäntöjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda Korthout
- Puhelinnumero: +41783482383
- Sähköposti: lkorthout@orchestrabiomed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 30-688
- Ei vielä rekrytointia
- Jagiellonian University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Jastrzębski, Prof.
-
Poznan, Puola, 61-848
- Ei vielä rekrytointia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Ottaa yhteyttä:
- Przemysław Mitkowski, Dr.
-
Szczecin, Puola, 72 70-111
- Ei vielä rekrytointia
- Samodzielny Pub. Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaroslaw Kazmierczak, Prof. Dr.
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Ei vielä rekrytointia
- Publiczny Centralny Szpital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcin Grabowski, Prof. Dr.
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Ei vielä rekrytointia
- Silesian Center for Heart Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Sokal, Dr.
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 15030
- Ei vielä rekrytointia
- Nemocnice Na Homolce (Na Homolce Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Petr Neužil,, Prof.Dr.
- Sähköposti: pneuzil@seznam.cz
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Rekrytointi
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Béla Merkely, Prof.
- Puhelinnumero: +36 1 458 6842
- Sähköposti: merkely.bela@kardio.sote.hu
-
Ottaa yhteyttä:
- Istvan Osztheimer, MD
- Puhelinnumero: +36 20 6632487
- Sähköposti: osztheimer.istvan@kardio.sote.hu
-
Päätutkija:
- Béla Merkely, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias
- Kohde vaatii kaksikammioisen sydämentahdistimen implantoinnin tai vaihtamisen tai päivityksen yksikammiosta kaksikammioiseksi tahdistimeksi.
- Potilaalla on stabiili (1 kuukauden ajan) verenpainetautihoito 1, 2 tai 3 verenpainetta alentavalla lääkkeellä, jota on tarkoitus ylläpitää ilman muutoksia vähintään 2 kuukauden ajan implantaation jälkeen.
- Tutkittavan toimistosystolinen verenpaine (oSBP) on ≥140 ja <180 mmHg
- Neljän viikon kuluttua laitteen implantaatiosta koehenkilön keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine (aSBP) on ≥130 mmHg ja <170 mmHg ja toimistoverenpaine (oSBP) ≥140 ja <180 mmHg.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäyntejä ja menettelytapoja
- Tutkittava on valmis noudattamaan määrättyä lähtötason verenpainelääkehoitoa tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kohdehenkilöllä on tunnettu toissijainen HTN-syy (esim. munuaisten verisuonisairaus, kilpirauhasen liikatoiminta, hyperaldosteroni ja feokromosytooma)
- Tutkittavalla on pysyvä eteisvärinä
- Koehenkilöllä on ajoittaista kohtauksellista eteisvärinää/lepatusta, johon liittyy merkittävää rasitusta (eli >10 % eteisvärinä/lepatuslyöntejä, jos saatavilla).
- Kohteen poistofraktio <50 %
- Koehenkilön ejektiofraktio on laskenut yli 15 % (absoluuttinen) lähtötasosta viikkoon 4
- Tutkittavalla on sydämen vajaatoiminnan oireita, NYHA-luokka II tai suurempi
- Potilaalla on mitraalipula ≥2+, aorttastenoosi, jonka läppäpinta-ala on < 1,0 cm2, tai hänen odotetaan tarvitsevan venttiilin korjausta tai vaihtoa.
- Tutkittavalla on ollut aivohalvaus tai TIA 12 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus, jossa on jäljellä oleva neurologinen vajaus (muokattu Rankin-pistemäärä >2+)
- Tutkittavalla oli sydäninfarkti (MI) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Koehenkilölle tehtiin sydän- ja verisuonioperaatio tai sydän- ja verisuonikirurgia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaalla on hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai kammioiden väliseinän paksuus ≥15 mm
- Kohde on dialyysihoidossa
- Tutkittavan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on <30 ml/min/1,73 m²
- Tutkittavalla on merkittävä (> 50 % vasemman tai oikean kaulavaltimon tukos) kaulavaltimon ahtauma
- Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävää hoitamatonta kammiotakyarytmiaa tai hänellä on ollut äkillinen sydämenpysähdys
- Tutkittavalla on aktiivinen laitepohjainen verenpaineen hoito
- Tutkittavalla on aktiivinen sydänlaite tai neurostimulaattori (esim. ICD, selkäydinstimulaattori)
- Tutkittavalla on tyypin I diabetes
- Kohde on haavoittuvaisen väestön jäsen (esim. vangit, raskaana olevat tai imettävät naiset, henkisesti vammaiset)
- Tutkittavalla on mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen suorittamisen aikana, eikä hän ole halukas käyttämään ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana
- Tutkittava ei voi tai ei halua antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CNT-asennusalgoritmin versio 1
Asetusalgoritmin versiota 1 suoritettaessa jokaisen kohteen verenpaine mitataan tavallisella mansettijärjestelmällä BackBeat-CNT:n ollessa aktivoituna ja järjestelmän parametreja muutetaan peräkkäin tietyn sekvenssin mukaan tai aiempien aktivointien aikana saatujen verenpainemittausten perusteella. BackBeat CNT, kunnes asennusalgoritmi on valmis.
Asetusalgoritmin määrittämät parametriarvot muodostavat Moderato IPG:n ohjelmoinnin 24 tunnin aktivointia varten asennuksen jälkeen.
|
CNT:n vaikutus verenpaineeseen saadaan selville koko vuoden mittaisen seurantajakson ajan.
|
|
Kokeellinen: CNT-asennusalgoritmin versio 2
Asetusalgoritmin versiota 1 suoritettaessa jokaisen kohteen verenpaine mitataan tavallisella mansettijärjestelmällä BackBeat-CNT:n ollessa aktivoituna ja järjestelmän parametreja muutetaan peräkkäin tietyn sekvenssin mukaan tai aiempien aktivointien aikana saatujen verenpainemittausten perusteella. BackBeat CNT, kunnes asennusalgoritmi on valmis.
Asetusalgoritmin määrittämät parametriarvot muodostavat Moderato IPG:n ohjelmoinnin 24 tunnin aktivointia varten asennuksen jälkeen.
|
CNT:n vaikutus verenpaineeseen saadaan selville koko vuoden mittaisen seurantajakson ajan.
|
|
Muut: CNT-hoidon optimointi ilman asetusalgoritmia
Tätä optimointimenettelyä varten jokaisen kohteen verenpaine mitataan jatkuvalla verenpaineen mittausjärjestelmällä samalla, kun BackBeat-CNT on aktivoitu, ja järjestelmän parametreja muutetaan tietyn sekvenssin mukaan, kunnes haluttu verenpaineen lasku saavutetaan.
Parametriarvot, jotka antavat halutun verenpaineen laskun, tallennetaan, jotta tutkija voi käyttää niitä tutkimuksen päätyttyä.
|
CNT:n vaikutus verenpaineeseen saadaan selville koko vuoden mittaisen seurantajakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNT-teho: Muutokset keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seurantakäynti
|
Muutosta 24 tunnin verenpaineen tallennuksessa kummankin asetusjakson jälkeen (viikko 4 ja viikko 6) verrataan kontrollin 24 tunnin ambulatorisiin tietoihin (viikko 3).
|
jopa 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
CNT-turvallisuus: Laitteeseen ja hoitoon liittyvien haitallisten ja vakavien haittojen esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seurantakäynti
|
Laitteisiin ja hoitoon liittyvien haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana.
|
jopa 12 kuukauden seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Béla MERKELY, Prof. MD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-10 BBM NOV SA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .