Novo Algoritmo de Configuração para Terapia de Neuromodulação Cardíaca (CS-10)
Viabilidade clínica de um novo algoritmo de configuração para sinais de estimulação da terapia de neuromodulação cardíaca (CNT) da BackBeat Medical
Depois de atender a todos os critérios de inclusão/exclusão, os indivíduos em estimulação padrão com o Moderato® Implantable Pulse Generator (IPG) serão submetidos a duas sessões de configuração para o algoritmo CNT: na semana 4 e na semana 6 após o implante. No final dessas visitas, os indivíduos serão submetidos a um registro ambulatorial de pressão arterial de 24 horas, após o qual o CNT será automaticamente DESLIGADO e a estimulação padrão será retomada.
Os dados ambulatoriais fornecerão a base para uma programação CNT duradoura na semana 8. As visitas de acompanhamento serão agendadas após 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico intervencional, piloto e de viabilidade comparando o desempenho dos sinais de estimulação CNT fornecidos pelo Sistema Moderato® usando um novo Algoritmo de configuração com o desempenho dos sinais de estimulação CNT fornecidos pelo Sistema Moderato® em uma população de pacientes semelhante em um estudo anterior. centro, randomizado, duplo-cego crônico (MODERATO II, descrito abaixo).
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade (detalhados abaixo) receberão um Moderato® IPG (Implantable Pulse Generator), como um novo implante ou como substituto de um marcapasso existente (visita 2). O sujeito será então observado durante a "fase de execução" por 30 dias com o dispositivo programado para fornecer terapia de estimulação padrão. Durante a "Fase Run-In", 3 semanas após o implante (visita 3), os sujeitos serão submetidos a uma Medição Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) de 24 horas. No final da "Fase de execução" (4 semanas a partir do implante na visita 4), a elegibilidade para ativação dos sinais de estimulação CNT será restabelecida. A elegibilidade dos indivíduos será determinada após o resultado da MAPA de 24 horas realizada na semana 3 do implante e medição de sangue no consultório na semana 4 (critério de inclusão #5) e uma avaliação da alteração na fração de ejeção da linha de base usando uma medição de eco (critérios de exclusão #5).
Todos os sujeitos serão submetidos nas visitas 4 e 5 a duas sessões para testar dois Algoritmos CNT de configuração diferente. Uma versão favorecerá a estimulação atrial. A ordem das versões de configuração será alternada, em que os assuntos começarão com a versão de configuração 1 ou a versão de configuração 2 (veja abaixo). Eles também serão configurados sem o uso de um algoritmo, semelhante ao método usado no estudo MODERATO II.
Após a "Fase Run-In", os indivíduos que atendem a todos os critérios de elegibilidade passarão pelo Algoritmo de Configuração 1 (ou 2). No final da visita, o Moderato® IPG será programado com os parâmetros CNT resultantes a serem entregues durante 24 horas; depois disso, o dispositivo continuará como um marcapasso padrão com as predefinições do período de "fase de execução". Os indivíduos serão equipados com dispositivos ABPM 24 horas e enviados para casa.
Após duas semanas (visita 5), os indivíduos retornarão para a segunda visita de preparação. Desta vez, os sujeitos passarão pela configuração usando a versão do Algoritmo de configuração que não foi usada neles na primeira visita de configuração. Eles também passarão por uma configuração sem o uso do algoritmo, semelhante ao método usado no estudo MODERATO II. Ao final da segunda visita de configuração, o Moderato® IPG será programado com os parâmetros CNT resultantes, para entrega em 24 horas; depois disso, o dispositivo continuará como um marcapasso padrão com as predefinições do período de "fase de execução". Os indivíduos serão equipados com dispositivos ABPM 24 horas e enviados para casa.
Os indivíduos retornarão após duas semanas para a visita experimental de ativação do CNT (visita 6). Com base no efeito das ativações do CNT do teste anterior na pressão arterial estabelecida pelas duas avaliações de MAPA, o investigador decidirá se continua o CNT para o paciente, com os parâmetros determinados pelo primeiro ou segundo algoritmo de configuração, ou usa os parâmetros estabelecidos durante a configuração sem o uso do algoritmo.
Os indivíduos serão acompanhados 3, 6 e 12 meses após a ativação do CNT (5, 8 e 14 meses a partir do implante) para alterações na pressão arterial e quaisquer eventos adversos (ver duração do estudo abaixo).
No final do período de acompanhamento, o médico assistente decidirá se deve deixar a terapia CNT ligada ou desligada. O atendimento ao paciente continuará de acordo com as melhores práticas existentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda Korthout
- Número de telefone: +41783482383
- E-mail: lkorthout@orchestrabiomed.com
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Contato:
- Béla Merkely, Prof.
- Número de telefone: +36 1 458 6842
- E-mail: merkely.bela@kardio.sote.hu
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Contato:
- Istvan Osztheimer, MD
- Número de telefone: +36 20 6632487
- E-mail: osztheimer.istvan@kardio.sote.hu
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Investigador principal:
- Béla Merkely, Prof.
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Krakow, Polônia, 30-688
- Ainda não está recrutando
- Jagiellonian University Hospital
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Contato:
- Marek Jastrzębski, Prof.
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Poznan, Polônia, 61-848
- Ainda não está recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Contato:
- Przemysław Mitkowski, Dr.
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Szczecin, Polônia, 72 70-111
- Ainda não está recrutando
- Samodzielny Pub. Szpital Kliniczny nr 2 PUM
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Contato:
- Jaroslaw Kazmierczak, Prof. Dr.
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Ainda não está recrutando
- Publiczny Centralny Szpital
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Contato:
- Marcin Grabowski, Prof. Dr.
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Ainda não está recrutando
- Silesian Center for Heart Diseases
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Contato:
- Adam Sokal, Dr.
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Prague, Tcheca, 15030
- Ainda não está recrutando
- Nemocnice Na Homolce (Na Homolce Hospital)
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Contato:
- Petr Neužil,, Prof.Dr.
- E-mail: pneuzil@seznam.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
- O sujeito requer implantação ou substituição de um marcapasso de dupla câmara ou requer uma atualização de um marcapasso de câmara única para um marcapasso de dupla câmara.
- O sujeito tem tratamento de hipertensão estável (por 1 mês anterior) com 1, 2 ou 3 medicamentos anti-hipertensivos, que está planejado para ser mantido sem alterações por um período de pelo menos 2 meses após o implante.
- O sujeito tem pressão arterial sistólica no consultório (oSBP) ≥140 e <180 mmHg
- 4 semanas após o implante do dispositivo, o indivíduo apresenta uma pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas (aSBP) ≥130 mmHg e <170 mmHg e uma pressão arterial de consultório (oSBP) ≥140 e <180 mmHg.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as visitas e procedimentos do estudo
- O sujeito está disposto a aderir ao regime médico anti-hipertensivo de linha de base prescrito durante o estudo.
Critério de exclusão:
- 1. O sujeito tem uma causa secundária conhecida de hipertensão (por exemplo, doença vascular renal, hipertireoidismo, hiperaldosterona e feocromocitoma)
- Sujeito tem fibrilação atrial permanente
- O sujeito tem fibrilação/flutter atrial paroxística intermitente com carga significativa (ou seja, > 10% de fibrilação/flutter atrial, se disponível.
- O sujeito tem uma fração de ejeção <50%
- O sujeito tem uma queda de > 15% (absoluto) na fração de ejeção desde o início até a semana 4
- O sujeito tem sintomas de insuficiência cardíaca, Classe II da NYHA ou superior
- O indivíduo tem regurgitação mitral ≥2+, estenose aórtica com área valvular <1,0 cm2 ou espera-se que precise de um reparo ou substituição valvular.
- O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral ou TIA em 12 meses ou qualquer acidente vascular cerebral anterior com déficit neurológico residual (pontuação de Rankin modificada > 2+)
- Indivíduo sofreu infarto do miocárdio (IM) dentro de 3 meses antes da inscrição
- O sujeito teve um procedimento de intervenção cardiovascular ou cirurgia cardiovascular dentro de 6 meses antes da inscrição
- O indivíduo tem cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva ou espessura do septo interventricular ≥15 mm
- Sujeito está em diálise
- O sujeito estimou a taxa de filtração glomerular (GFR) <30 ml/min/1,73m²
- O indivíduo tem estenose significativa (> 50% da artéria carótida esquerda ou direita) da artéria carótida
- O indivíduo tem um histórico de taquiarritmia ventricular não tratada clinicamente significativa ou sofreu parada cardíaca súbita
- O sujeito tem um tratamento baseado em dispositivo ativo para hipertensão
- O sujeito possui um dispositivo cardíaco ativo ou neuroestimulador (por exemplo, CDI, estimulador da medula espinhal)
- Sujeito tem diabetes tipo I
- O sujeito é um membro de uma população vulnerável (por exemplo, prisioneiros, mulheres grávidas ou lactantes, deficientes mentais)
- O sujeito tem a possibilidade de engravidar durante a realização do estudo e não está disposto a usar um meio de contracepção durante o estudo
- O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Algoritmo de Configuração CNT Versão 1
Ao executar o Algoritmo de Configuração Versão 1, a pressão sanguínea de cada sujeito é medida com um sistema de manguito padrão enquanto o BackBeat-CNT é ativado, e os parâmetros do sistema são variados sucessivamente de acordo com uma sequência especificada ou com base nas medições de pressão sanguínea obtidas durante as ativações anteriores do BackBeat CNT, até que o Algoritmo de Configuração esteja completo.
Os valores dos parâmetros determinados pelo Algoritmo de Configuração constituirão a programação do Moderato IPG para a ativação de 24 horas após a configuração.
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O efeito do CNT na pressão arterial será obtido ao longo do período de acompanhamento de um ano.
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Experimental: Algoritmo de Configuração CNT Versão 2
Ao executar o Algoritmo de Configuração Versão 1, a pressão sanguínea de cada sujeito é medida com um sistema de manguito padrão enquanto o BackBeat-CNT é ativado, e os parâmetros do sistema são variados sucessivamente de acordo com uma sequência especificada ou com base nas medições de pressão sanguínea obtidas durante as ativações anteriores do BackBeat CNT, até que o Algoritmo de Configuração esteja completo.
Os valores dos parâmetros determinados pelo Algoritmo de Configuração constituirão a programação do Moderato IPG para a ativação de 24 horas após a configuração.
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O efeito do CNT na pressão arterial será obtido ao longo do período de acompanhamento de um ano.
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Outro: Otimização da terapia CNT sem o uso do Algoritmo de Configuração
Para este procedimento de otimização, a pressão arterial de cada indivíduo é medida com um sistema de medição contínua da pressão arterial enquanto o BackBeat-CNT é ativado e os parâmetros do sistema são variados de acordo com uma sequência especificada até que a redução desejada da pressão arterial seja alcançada.
Os valores dos parâmetros que fornecem a redução desejada da pressão arterial serão registrados, para possível uso pelo investigador após a conclusão do estudo
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O efeito do CNT na pressão arterial será obtido ao longo do período de acompanhamento de um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da CNT: Alterações na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas
Prazo: visita de acompanhamento de até 12 meses
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A mudança no registro da pressão arterial de 24 horas após cada uma das duas sessões estabelecidas (semana 4 e semana 6) será comparada com os dados ambulatoriais de 24 horas do controle (semana 3).
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visita de acompanhamento de até 12 meses
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Segurança da CNT: Incidência de eventos adversos graves e adversos relacionados ao dispositivo e ao tratamento
Prazo: visita de acompanhamento de até 12 meses
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Incidência de eventos adversos graves e adversos relacionados ao dispositivo e ao tratamento durante o estudo.
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visita de acompanhamento de até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Béla MERKELY, Prof. MD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-10 BBM NOV SA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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