心脏神经调节治疗的新设置算法 (CS-10)

这是一项可行性、试验性、介入性临床研究，比较了 Moderato® 系统使用新设置算法传送的 CNT 起搏信号的性能与 Moderato® 系统在之前的多学科研究中对类似患者群体传送的 CNT 起搏信号的性能。中心、随机、双盲慢性试验（MODERATO II，如下所述）。

符合所有资格标准（详见下文）的受试者将获得 Moderato® IPG（植入式脉冲发生器），作为新植入物或作为现有起搏器的替代品（访问 2）。 然后将在“磨合阶段”期间观察受试者 30 天，并使用编程为提供标准起搏治疗的设备。 在植入后 3 周（访问 3）的“磨合阶段”期间，受试者将接受 24 小时动态血压测量 (ABPM)。 在“磨合阶段”结束时（第 4 次访问植入后 4 周），将重新确定激活 CNT 起搏信号的资格。 受试者资格将根据第 4 周植入物和办公室血液测量（纳入标准 #5）在第 3 周进行的 24 小时 ABPM 结果以及使用回声测量评估射血分数相对于基线的变化（排除标准）来确定#5）。

所有受试者将在访问 4 和访问 5 中进行两个会话，以测试两种不同的设置 CNT 算法。 一种版本将支持心房起搏。 安装版本的顺序将交替进行，主题将从安装版本 1 或安装版本 2 开始（见下文）。 它们还将在不使用算法的情况下进行设置，类似于 MODERATO II 研究中使用的方法。

在“磨合阶段”之后，符合所有资格标准的受试者将接受设置算法 1（或 2）。 访问结束时，Moderato® IPG 将使用生成的 CNT 参数进行编程，以交付 24 小时；之后，该设备将继续作为标准起搏器使用“磨合阶段”期间的预设值。 受试者将配备 24 小时 ABPM 设备并送回家。

两周后（访问 5），受试者将返回进行第二次设置访问。 这一次，受试者将使用在首次设置访问中未用于他们的设置算法版本进行设置。 他们还将在不使用算法的情况下进行设置，类似于 MODERATO II 研究中使用的方法。 在第二次设置访问结束时，将使用生成的 CNT 参数对 Moderato® IPG 进行编程，交付 24 小时；之后，该设备将继续作为标准起搏器使用“磨合阶段”期间的预设值。 受试者将配备 24 小时 ABPM 设备并送回家。

受试者将在两周后返回进行 CNT 激活访问（访问 6）。 根据先前测试 CNT 激活对两次 ABPM 评估确定的血压的影响，研究者将决定是否使用第一个或第二个设置算法确定的参数为患者继续 CNT，或使用已确定的参数在不使用算法的设置过程中。

将在 CNT 激活后 3、6 和 12 个月（植入后 5、8 和 14 个月）进一步跟踪受试者的血压变化和任何不良事件（见下文研究持续时间）。

在随访期结束时，主治医师将决定是继续还是停止 CNT 治疗。 患者护理将根据现有的最佳实践继续进行。