Neuartiger Setup-Algorithmus für die kardiale Neuromodulationstherapie (CS-10)
Klinische Machbarkeit eines neuartigen Einrichtungsalgorithmus für Stimulationssignale der kardialen Neuromodulationstherapie (CNT) von BackBeat Medical
Nach Erfüllung aller Einschluss-/Ausschlusskriterien werden Probanden mit Standardstimulation mit dem Moderato® Implantierbaren Impulsgenerator (IPG) zwei Einrichtungssitzungen für den CNT-Algorithmus unterzogen: in Woche 4 und in Woche 6 nach der Implantation. Am Ende dieser Besuche werden die Probanden einer 24-tägigen ambulanten Blutdruckmessung unterzogen, nach der CNT automatisch ausgeschaltet und die Standardstimulation fortgesetzt wird.
Die ambulanten Daten bilden die Grundlage für eine dauerhafte CNT-Programmierung bis Woche 8. Nachuntersuchungen sind nach 3, 6 und 12 Monaten geplant.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine durchführbare, interventionelle klinische Pilotstudie, die die Leistung der vom Moderato® System gelieferten CNT-Stimulationssignale unter Verwendung eines neuen Einrichtungsalgorithmus mit der Leistung der vom Moderato® System gelieferten CNT-Stimulationssignale bei einer ähnlichen Patientenpopulation in einem früheren Multi- Zentrum, randomisierte, doppelblinde chronische Studie (MODERATO II, unten beschrieben).
Probanden, die alle Eignungskriterien (siehe unten) erfüllen, erhalten einen Moderato® IPG (implantierbarer Impulsgenerator), entweder als neues Implantat oder als Ersatz für einen vorhandenen Schrittmacher (Besuch 2). Der Proband wird dann während der „Run-in-Phase“ 30 Tage lang beobachtet, wobei das Gerät auf die Abgabe einer Standard-Stimulationstherapie programmiert ist. Während der "Run-In-Phase", 3 Wochen nach der Implantation (Besuch 3), werden die Probanden einer 24-stündigen ambulanten Blutdruckmessung (ABPM) unterzogen. Am Ende der „Einlaufphase“ (4 Wochen nach der Implantation bei Visite 4) wird die Berechtigung zur Aktivierung von CNT-Stimulationssignalen wieder hergestellt. Die Eignung der Probanden wird nach dem Ergebnis des 24-Stunden-ABPM bestimmt, der in Woche 3 aus der Implantation und der Blutmessung in der Praxis in Woche 4 (Einschlusskriterium Nr. 5) und einer Bewertung der Veränderung der Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer Echomessung (Ausschlusskriterien) durchgeführt wurde #5).
Alle Probanden werden bei den Besuchen 4 und 5 zwei Sitzungen durchlaufen, um zwei verschiedene CNT-Algorithmen zu testen. Eine Version bevorzugt atriale Stimulation. Die Reihenfolge der Setup-Versionen wechselt, wobei die Fächer mit Setup-Version 1 oder Setup-Version 2 beginnen (siehe unten). Sie werden auch ohne die Verwendung eines Algorithmus eingerichtet, ähnlich der Methode, die in der MODERATO-II-Studie verwendet wird.
Nach der "Run-In-Phase" werden Probanden, die alle Zulassungskriterien erfüllen, dem Einrichtungsalgorithmus 1 (oder 2) unterzogen. Am Ende des Besuchs wird der Moderato® IPG mit den resultierenden CNT-Parametern programmiert, die 24 Stunden lang geliefert werden; danach arbeitet das Gerät als normaler Herzschrittmacher mit den Voreinstellungen der „Run-In-Phase“ weiter. Die Probanden werden mit 24-Stunden-ABPM-Geräten ausgestattet und nach Hause geschickt.
Nach zwei Wochen (Besuch 5) kehren die Probanden für den zweiten Setup-Besuch zurück. Dieses Mal werden die Probanden mit der Setup-Algorithmus-Version eingerichtet, die beim ersten Setup-Besuch nicht für sie verwendet wurde. Sie werden auch ohne Verwendung des Algorithmus eingerichtet, ähnlich der Methode, die in der MODERATO-II-Studie verwendet wird. Am Ende des zweiten Setup-Besuchs wird der Moderato® IPG mit den resultierenden CNT-Parametern programmiert und für 24 Stunden geliefert; danach arbeitet das Gerät als normaler Herzschrittmacher mit den Voreinstellungen der „Run-In-Phase“ weiter. Die Probanden werden mit 24-Stunden-ABPM-Geräten ausgestattet und nach Hause geschickt.
Die Probanden kehren nach zwei Wochen für den Testbesuch zur CNT-Aktivierung (Besuch 6) zurück. Basierend auf der Wirkung der CNT-Aktivierungen des vorherigen Tests auf den Blutdruck, die durch die beiden ABPM-Beurteilungen ermittelt wurden, entscheidet der Prüfarzt, ob er die CNT für den Patienten mit den durch den ersten oder den zweiten Einrichtungsalgorithmus ermittelten Parametern fortsetzt oder die ermittelten Parameter verwendet während des Setups ohne Verwendung des Algorithmus.
Die Probanden werden 3, 6 und 12 Monate nach der CNT-Aktivierung (5, 8 und 14 Monate nach der Implantation) weiter auf Veränderungen des Blutdrucks und etwaige unerwünschte Ereignisse (siehe Studiendauer unten) überwacht.
Am Ende der Nachbeobachtungszeit entscheidet der behandelnde Arzt, ob die CNT-Therapie an- oder abgeschaltet wird. Die Patientenversorgung wird gemäß den bestehenden Best Practices fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linda Korthout
- Telefonnummer: +41783482383
- E-Mail: lkorthout@orchestrabiomed.com
Studienorte
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Krakow, Polen, 30-688
- Noch keine Rekrutierung
- Jagiellonian University Hospital
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Kontakt:
- Marek Jastrzębski, Prof.
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Poznan, Polen, 61-848
- Noch keine Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Kontakt:
- Przemysław Mitkowski, Dr.
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Szczecin, Polen, 72 70-111
- Noch keine Rekrutierung
- Samodzielny Pub. Szpital Kliniczny nr 2 PUM
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Kontakt:
- Jaroslaw Kazmierczak, Prof. Dr.
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Warsaw, Polen, 02-097
- Noch keine Rekrutierung
- Publiczny Centralny Szpital
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Kontakt:
- Marcin Grabowski, Prof. Dr.
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Zabrze, Polen, 41-800
- Noch keine Rekrutierung
- Silesian Center for Heart Diseases
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Kontakt:
- Adam Sokal, Dr.
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Prague, Tschechien, 15030
- Noch keine Rekrutierung
- Nemocnice Na Homolce (Na Homolce Hospital)
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Kontakt:
- Petr Neužil,, Prof.Dr.
- E-Mail: pneuzil@seznam.cz
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Budapest, Ungarn, 1122
- Rekrutierung
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Kontakt:
- Béla Merkely, Prof.
- Telefonnummer: +36 1 458 6842
- E-Mail: merkely.bela@kardio.sote.hu
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Kontakt:
- Istvan Osztheimer, MD
- Telefonnummer: +36 20 6632487
- E-Mail: osztheimer.istvan@kardio.sote.hu
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Hauptermittler:
- Béla Merkely, Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
- Der Proband benötigt die Implantation oder den Austausch eines Zweikammer-Schrittmachers oder ein Upgrade von einem Einkammer- auf einen Zweikammer-Schrittmacher.
- Der Proband hat eine stabile (für den letzten 1 Monat) Bluthochdruckbehandlung mit 1, 2 oder 3 blutdrucksenkenden Medikamenten, die ohne Änderungen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Implantation beibehalten werden sollen.
- Der Proband hat einen systolischen Büroblutdruck (oSBP) ≥ 140 und < 180 mmHg
- 4 Wochen nach Implantation des Geräts hat der Proband einen durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdruck (aSBP) von ≥ 130 mmHg und < 170 mmHg und einen Büroblutdruck (oSBP) von ≥ 140 und < 180 mmHg.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, Studienbesuche und -verfahren einzuhalten
- Der Proband ist bereit, sich für die Dauer der Studie an das vorgeschriebene medizinische Grundlinien-Antihypertonie-Regime zu halten.
Ausschlusskriterien:
- 1. Das Subjekt hat eine bekannte sekundäre Ursache für HTN (z. B. Nierengefäßerkrankung, Hyperthyreose, Hyperaldosteron und Phäochromozytom)
- Das Subjekt hat permanentes Vorhofflimmern
- Das Subjekt hat intermittierendes paroxysmales Vorhofflimmern/-flattern mit erheblicher Belastung (d. h. > 10 % Vorhofflimmern/-flattern, falls verfügbar).
- Das Subjekt hat eine Ejektionsfraktion <50 %
- Das Subjekt hat einen Abfall von > 15 % (absolut) in der Ejektionsfraktion von der Baseline bis Woche 4
- Das Subjekt hat Symptome einer Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse II oder höher
- Das Subjekt hat eine Mitralinsuffizienz ≥2+, eine Aortenstenose mit einer Klappenfläche von <1,0 cm2 oder benötigt voraussichtlich eine Klappenreparatur oder einen Klappenersatz.
- Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten einen Schlaganfall oder eine TIA in der Vorgeschichte oder einen früheren Schlaganfall mit einem verbleibenden neurologischen Defizit (modifizierter Rankin-Score> 2+)
- Der Proband erlitt innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung einen Myokardinfarkt (MI).
- Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen kardiovaskulären Eingriff oder eine kardiovaskuläre Operation
- Das Subjekt hat eine hypertrophe Kardiomyopathie, eine restriktive Kardiomyopathie oder eine interventrikuläre Septumdicke von ≥ 15 mm
- Das Subjekt ist auf Dialyse
- Das Subjekt hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von <30 ml/min/1,73 m²
- Das Subjekt hat eine signifikante (> 50 % Okklusion der linken oder rechten Halsschlagader) Halsschlagaderstenose
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter unbehandelter ventrikulärer Tachyarrhythmie oder hat einen plötzlichen Herzstillstand erlitten
- Das Subjekt hat eine aktive gerätebasierte Behandlung für Bluthochdruck
- Das Subjekt hat ein vorhandenes aktives Herzgerät oder einen Neurostimulator (z. B. ICD, Rückenmarkstimulator)
- Das Subjekt hat Typ-I-Diabetes
- Das Subjekt ist ein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangene, schwangere oder stillende Frauen, geistig Behinderte)
- Das Subjekt hat die Möglichkeit, während der Durchführung der Studie schwanger zu werden, und ist nicht bereit, während der Studie ein Verhütungsmittel zu verwenden
- Das Subjekt kann oder ist nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CNT-Setup-Algorithmus Version 1
Bei der Durchführung des Setup-Algorithmus Version 1 wird der Blutdruck jedes Probanden mit einem Standardmanschettensystem gemessen, während BackBeat-CNT aktiviert ist, und die Systemparameter werden nacheinander gemäß einer festgelegten Reihenfolge oder basierend auf den Blutdruckmessungen, die während vorheriger Aktivierungen von erhalten wurden, variiert BackBeat CNT, bis der Setup-Algorithmus abgeschlossen ist.
Die vom Setup-Algorithmus ermittelten Parameterwerte bilden die Programmierung des Moderato IPG für die 24-Stunden-Aktivierung nach dem Setup.
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Die Wirkung von CNT auf den Blutdruck wird während der einjährigen Nachbeobachtungszeit erhalten.
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Experimental: CNT-Setup-Algorithmus Version 2
Bei der Durchführung des Setup-Algorithmus Version 1 wird der Blutdruck jedes Probanden mit einem Standardmanschettensystem gemessen, während BackBeat-CNT aktiviert ist, und die Systemparameter werden nacheinander gemäß einer festgelegten Reihenfolge oder basierend auf den Blutdruckmessungen, die während vorheriger Aktivierungen von erhalten wurden, variiert BackBeat CNT, bis der Setup-Algorithmus abgeschlossen ist.
Die vom Setup-Algorithmus ermittelten Parameterwerte bilden die Programmierung des Moderato IPG für die 24-Stunden-Aktivierung nach dem Setup.
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Die Wirkung von CNT auf den Blutdruck wird während der einjährigen Nachbeobachtungszeit erhalten.
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Sonstiges: CNT-Therapieoptimierung ohne Verwendung des Setup-Algorithmus
Bei diesem Optimierungsverfahren wird der Blutdruck jedes Probanden mit einem kontinuierlichen Blutdruckmesssystem bei aktiviertem BackBeat-CNT gemessen und die Systemparameter nach einer vorgegebenen Reihenfolge variiert, bis die gewünschte Blutdrucksenkung erreicht ist.
Die Parameterwerte, die die gewünschte Blutdrucksenkung bewirken, werden aufgezeichnet, damit sie vom Prüfarzt nach Abschluss des Versuchs möglicherweise verwendet werden können
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Die Wirkung von CNT auf den Blutdruck wird während der einjährigen Nachbeobachtungszeit erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CNT-Wirksamkeit: Änderungen des durchschnittlichen systolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up-Besuch
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Die Veränderung in der 24-Stunden-Blutdruckaufzeichnung nach jeder der beiden Setup-Sitzungen (Woche 4 und Woche 6) wird mit den 24-Stunden-Gesundheitsdaten der Kontrolle (Woche 3) verglichen.
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bis zu 12 Monate Follow-up-Besuch
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CNT-Sicherheit: Auftreten von geräte- und behandlungsbedingten Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up-Besuch
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Auftreten von geräte- und behandlungsbedingten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Studie.
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bis zu 12 Monate Follow-up-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Béla MERKELY, Prof. MD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-10 BBM NOV SA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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