Nový algoritmus nastavení pro srdeční neuromodulační terapii (CS-10)

Toto je pilotní intervenční klinická studie proveditelnosti, která porovnává výkon stimulačních signálů CNT dodávaných systémem Moderato® pomocí nového algoritmu nastavení s výkonem stimulačních signálů CNT dodávaných systémem Moderato® u podobné populace pacientů v předchozím multi- centrum, randomizovaná, dvojitě zaslepená chronická studie (MODERATO II, popsaná níže).

Subjekty splňující všechna kritéria způsobilosti (podrobně níže) obdrží Moderato® IPG (Implantable Pulse Generator), buď jako nový implantát, nebo jako náhradu za stávající kardiostimulátor (návštěva 2). Subjekt bude poté sledován během „záběhové fáze“ po dobu 30 dnů pomocí zařízení naprogramovaného na aplikaci standardní stimulační terapie. Během "Zaváděcí fáze", 3 týdny od implantace (návštěva 3), podstoupí subjekty 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku (ABPM). Na konci „záběhové fáze“ (4 týdny od implantace při návštěvě 4) bude znovu stanovena způsobilost pro aktivaci stimulačních signálů CNT. Způsobilost subjektů bude stanovena na základě výsledku 24hodinového ABPM provedeného ve 3. týdnu od implantace a měření krve v ordinaci ve 4. týdnu (zařazovací kritérium č. 5) a vyhodnocení změny ejekční frakce od výchozí hodnoty pomocí echo měření (vylučovací kritéria #5).

Všechny subjekty absolvují v návštěvách 4 a 5 dvě sezení, aby otestovali dva různé nastavení algoritmů CNT. Jedna verze bude upřednostňovat síňovou stimulaci. Pořadí verzí nastavení se bude střídat, přičemž subjekty budou začínat verzí nastavení 1 nebo verzí nastavení 2 (viz níže). Projdou také nastavením bez použití algoritmu, podobně jako metoda použitá ve studii MODERATO II.

Po "Zaváděcí fázi" projdou subjekty splňující všechna kritéria způsobilosti algoritmus nastavení 1 (nebo 2). Na konci návštěvy bude Moderato® IPG naprogramován s výslednými parametry CNT, které budou dodány po dobu 24 hodin; poté bude zařízení pokračovat jako standardní kardiostimulátor s přednastavenou periodou „Run-In Phase“. Subjekty budou vybaveny 24hodinovým zařízením ABPM a odeslány domů.

Po dvou týdnech (návštěva 5) se subjekty vrátí na druhou návštěvu. Tentokrát subjekty projdou nastavením pomocí verze algoritmu nastavení, která u nich nebyla použita při návštěvě prvního nastavení. Projdou také nastavením bez použití algoritmu, podobně jako metoda použitá ve studii MODERATO II. Na konci druhé návštěvy nastavení bude Moderato® IPG naprogramováno pomocí výsledných parametrů CNT, které bude dodáno po dobu 24 hodin; poté bude zařízení pokračovat jako standardní kardiostimulátor s přednastavenou periodou „Run-In Phase“. Subjekty budou vybaveny 24hodinovým zařízením ABPM a odeslány domů.

Subjekty se vrátí po dvou týdnech na zkušební návštěvu aktivace CNT (návštěva 6). Na základě účinku předchozích testovacích aktivací CNT na krevní tlak stanovený dvěma hodnoceními ABPM se zkoušející rozhodne, zda bude u pacienta pokračovat v CNT s parametry určenými prvním nebo druhým algoritmem nastavení, nebo použije stanovené parametry. během nastavování bez použití algoritmu.

Subjekty budou dále sledovány 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci CNT (5, 8 a 14 měsíců od implantace) z hlediska změn krevního tlaku a jakýchkoli nežádoucích příhod (viz doba trvání studie níže).

Na konci období sledování ošetřující lékař rozhodne, zda terapii CNT nechá zapnutou nebo vypnutou. Péče o pacienty bude pokračovat podle stávajících osvědčených postupů.