Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny opsætningsalgoritme for hjerte neuromodulationsterapi (CS-10)

3. juli 2023 opdateret af: BackBeat Medical Inc

Klinisk gennemførlighed af en ny opsætningsalgoritme til BackBeat Medicals hjerteneuromodulationsterapi (CNT) pacingsignaler

Efter at have opfyldt alle inklusions-/eksklusionskriterier vil forsøgspersoner på standardstimulering med Moderato® Implantable Pulse Generator (IPG) blive udsat for to opsætningssessioner for CNT-algoritmen: i uge 4 og i uge 6 efter implantation. Ved afslutningen af ​​disse besøg vil forsøgspersonerne gennemgå en 24 ambulatorisk blodtryksregistrering, hvorefter CNT automatisk slukkes, og standardstimuleringen genoptages.

De ambulante data vil danne grundlag for en varig CNT-programmering i uge 8. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt efter 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et gennemførligheds-, pilot-, interventionelt klinisk studie, der sammenligner ydeevnen af ​​CNT-stimuleringssignaler leveret af Moderato® System ved hjælp af en ny opsætningsalgoritme med ydeevnen af ​​CNT-stimuleringssignalerne leveret af Moderato® System i en lignende patientpopulation i en tidligere multi- center, randomiseret, dobbeltblindet kronisk forsøg (MODERATO II, beskrevet nedenfor).

Forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier (detaljeret nedenfor) vil modtage en Moderato® IPG (Implantable Pulse Generator), enten som et nyt implantat eller som erstatning for en eksisterende pacemaker (besøg 2). Emnet vil derefter blive observeret under "indkøringsfasen" i 30 dage med enheden programmeret til at levere standardstimuleringsterapi. Under "Run-In Phase", 3 uger fra implantation (besøg 3), vil forsøgspersonerne gennemgå en 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM). Ved afslutningen af ​​"indkøringsfasen" (4 uger fra implantation ved besøg 4), vil berettigelsen til aktivering af CNT-stimuleringssignaler blive genetableret. Emnernes berettigelse vil blive bestemt efter resultatet af 24-timers ABPM udført i uge 3 fra implantat- og kontorblodmåling i uge 4 (inklusionskriterier #5) og en vurdering af ændring i ejektionsfraktion fra baseline ved hjælp af en ekkomåling (eksklusionskriterier #5).

Alle forsøgspersoner vil i besøg 4 og 5 gennemgå to sessioner for at teste to forskellige opsætnings-CNT-algoritmer. Én version vil favorisere atriel pacing. Rækkefølgen af ​​opsætningsversionerne vil veksle, hvorved fagene starter med setup version 1 eller setup version 2 (se nedenfor). De vil også gennemgå opsætning uden brug af en algoritme, svarende til metoden brugt i MODERATO II undersøgelsen.

Efter "Run-In Phase" vil emner, der opfylder alle berettigelseskriterier, gennemgå opsætningsalgoritme 1 (eller 2). Ved slutningen af ​​besøget vil Moderat® IPG blive programmeret med de resulterende CNT-parametre til at blive leveret i 24 timer; hvorefter enheden fortsætter som en standard pacemaker med forudindstillingerne for "Run-In Phase"-perioden. Forsøgspersonerne vil blive udstyret med 24 timers ABPM-enheder og sendt hjem.

Efter to uger (besøg 5) vender forsøgspersonerne tilbage til det andet opsætningsbesøg. Denne gang vil forsøgspersonerne gennemgå opsætning ved hjælp af den opsætningsalgoritmeversion, der ikke blev brugt på dem under det første opsætningsbesøg. De vil også gennemgå opsætning uden brug af algoritmen, svarende til metoden brugt i MODERATO II undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​det andet opsætningsbesøg vil Moderat® IPG blive programmeret ved hjælp af de resulterende CNT-parametre, til at blive leveret i 24 timer; hvorefter enheden fortsætter som en standard pacemaker med forudindstillingerne for "Run-In Phase"-perioden. Forsøgspersonerne vil blive udstyret med 24 timers ABPM-enheder og sendt hjem.

Forsøgspersoner vil vende tilbage efter to uger til CNT-aktiveringsbesøget (besøg 6). Baseret på effekten af ​​de tidligere test-CNT-aktiveringer på blodtrykket, der er etableret af de to ABPM-vurderinger, vil investigator beslutte, om der skal fortsættes CNT for patienten med parametrene bestemt af den første eller anden opsætningsalgoritme, eller bruge de etablerede parametre. under opsætning uden brug af algoritmen.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt yderligere 3, 6 og 12 måneder efter CNT-aktivering (5, 8 og 14 måneder fra implantation) for ændringer i blodtryk og eventuelle bivirkninger (se undersøgelsens varighed nedenfor).

Ved afslutningen af ​​opfølgningsperioden vil den behandlende læge beslutte, om CNT-behandlingen skal være slået til eller fra. Patientbehandlingen vil fortsætte i overensstemmelse med eksisterende bedste praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jagiellonian University Hospital
        • Kontakt:
          • Marek Jastrzębski, Prof.
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Kontakt:
          • Przemysław Mitkowski, Dr.
      • Szczecin, Polen, 72 70-111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samodzielny Pub. Szpital Kliniczny nr 2 PUM
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Kazmierczak, Prof. Dr.
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Publiczny Centralny Szpital
        • Kontakt:
          • Marcin Grabowski, Prof. Dr.
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Silesian Center for Heart Diseases
        • Kontakt:
          • Adam Sokal, Dr.
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nemocnice Na Homolce (Na Homolce Hospital)
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Béla Merkely, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen kræver implantation eller udskiftning af en tokammer pacemaker eller kræver en opgradering fra et enkelt kammer til en tokammer pacemaker.
  • Forsøgspersonen har stabil (i tidligere 1 måned) hypertensionsbehandling med 1, 2 eller 3 antihypertensiva, som planlægges vedligeholdt uden ændringer i en periode på mindst 2 måneder efter implantation.
  • Forsøgspersonen har et kontorsystolisk blodtryk (oSBP) ≥140 og <180 mmHg
  • 4 uger efter implantation af enheden har forsøgspersonen et gennemsnitligt 24-timers ambulant systolisk blodtryk (aSBP) ≥130 mmHg og <170 mmHg og et kontorblodtryk (oSBP) ≥140 og <180 mmHg.
  • Faget er villig og i stand til at overholde studiebesøg og procedurer
  • Forsøgspersonen er villig til at følge den foreskrevne baseline antihypertensionsmedicinske kur i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personen har en kendt sekundær årsag til HTN (f.eks. renal vaskulær sygdom, hyperthyroidisme, hyperaldosteron og fæokromocytom)
  • Personen har permanent atrieflimren
  • Forsøgspersonen har intermitterende paroxysmal atrieflimren/fladder med betydelig belastning (dvs. >10 % atrieflimren/fladderslag, hvis det er tilgængeligt.
  • Emnet har en udstødningsfraktion <50 %
  • Forsøgspersonen har et fald på > 15 % (absolut) i ejektionsfraktionen fra baseline til uge 4
  • Personen har symptomer på hjertesvigt, NYHA klasse II eller derover
  • Forsøgspersonen har mitralregurgitation ≥2+, aortastenose med klapareal <1,0 cm2 eller forventes at have behov for en klapreparation eller udskiftning.
  • Forsøgsperson har en historie med slagtilfælde eller TIA inden for 12 måneder eller ethvert tidligere slagtilfælde med et resterende neurologisk underskud (modificeret Rankin Score >2+)
  • Forsøgspersonen oplevede myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder før indskrivning
  • Forsøgspersonen fik foretaget en kardiovaskulær interventionsprocedure eller kardiovaskulær operation inden for 6 måneder før indskrivning
  • Personen har hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller interventrikulær septaltykkelse ≥15 mm
  • Forsøgspersonen er i dialyse
  • Forsøgspersonen har estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73 m²
  • Forsøgsperson har signifikant (>50 % okklusion af venstre eller højre halspulsåren) halspulsåren stenose
  • Forsøgsperson har en historie med klinisk signifikant ubehandlet ventrikulær takyarytmi eller har oplevet pludseligt hjertestop
  • Forsøgspersonen har en aktiv enhedsbaseret behandling for hypertension
  • Forsøgspersonen har en eksisterende aktiv hjerteanordning eller neurostimulator (f.eks. ICD, rygmarvsstimulator)
  • Personen har type I diabetes
  • Forsøgsperson er medlem af en sårbar befolkning (f.eks. fanger, gravide eller ammende kvinder, mentalt handicappede)
  • Forsøgspersonen har mulighed for at blive gravid under udførelsen af ​​undersøgelsen og er ikke villig til at bruge præventionsmidler under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen kan eller er uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CNT-opsætningsalgoritme version 1
Når du udfører opsætningsalgoritmen version 1, måles hvert individs blodtryk med et standard manchetsystem, mens BackBeat-CNT er aktiveret, og systemparametrene varieres successivt i henhold til en specificeret sekvens eller baseret på blodtryksmålingerne opnået under tidligere aktiveringer af BackBeat CNT, indtil opsætningsalgoritmen er færdig. Parameterværdierne som bestemt af opsætningsalgoritmen vil udgøre programmeringen af ​​Moderato IPG for 24 timers aktivering efter opsætning.
Enhed: CNT test
Effekten af ​​CNT på blodtrykket vil blive opnået gennem den år lange opfølgningsperiode.
Eksperimentel: CNT Setup Algorithm Version 2
Når du udfører opsætningsalgoritmen version 1, måles hvert individs blodtryk med et standard manchetsystem, mens BackBeat-CNT er aktiveret, og systemparametrene varieres successivt i henhold til en specificeret sekvens eller baseret på blodtryksmålingerne opnået under tidligere aktiveringer af BackBeat CNT, indtil opsætningsalgoritmen er færdig. Parameterværdierne som bestemt af opsætningsalgoritmen vil udgøre programmeringen af ​​Moderato IPG for 24 timers aktivering efter opsætning.
Enhed: CNT test
Effekten af ​​CNT på blodtrykket vil blive opnået gennem den år lange opfølgningsperiode.
Andet: CNT-terapioptimering uden brug af opsætningsalgoritmen
Til denne optimeringsprocedure måles hvert individs blodtryk med et kontinuerligt blodtryksmålesystem, mens BackBeat-CNT er aktiveret, og systemparametrene varieres i henhold til en specificeret sekvens, indtil den ønskede blodtryksreduktion er opnået. De parameterværdier, der giver den ønskede blodtryksreduktion, vil blive registreret til mulig brug af investigator efter forsøgets afslutning
Enhed: CNT test
Effekten af ​​CNT på blodtrykket vil blive opnået gennem den år lange opfølgningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CNT-effektivitet: Ændringer i gennemsnitligt 24 timers systolisk ambulant blodtryk
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Ændringen i 24 timers blodtryksregistrering efter hver af de to opsætningssessioner (uge 4 og uge 6) vil blive sammenlignet med 24 timers ambulatoriske data for kontrollen (uge 3).
op til 12 måneders opfølgningsbesøg
CNT-sikkerhed: Forekomst af udstyrs- og behandlingsrelaterede uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Forekomst af udstyrs- og behandlingsrelaterede uønskede og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.
op til 12 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Béla MERKELY, Prof. MD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-10 BBM NOV SA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med CNT test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner