Nowatorski algorytm konfiguracji dla terapii neuromodulacyjnej serca (CS-10)

Jest to wykonalne, pilotażowe, interwencyjne badanie kliniczne porównujące skuteczność sygnałów stymulacji CNT dostarczanych przez system Moderato® przy użyciu nowego algorytmu konfiguracji z wydajnością sygnałów stymulacji CNT dostarczanych przez system Moderato® w podobnej populacji pacjentów w poprzednim wielo- centralne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie przewlekłe (MODERATO II, opisane poniżej).

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne (wyszczególnione poniżej) otrzymają Moderato® IPG (wszczepialny generator impulsów), albo jako nowy implant, albo jako zamiennik istniejącego stymulatora (wizyta 2). Następnie pacjent będzie obserwowany podczas „fazy wstępnej” przez 30 dni z urządzeniem zaprogramowanym do dostarczania standardowej stymulacji. Podczas „fazy docierania”, 3 tygodnie od implantacji (wizyta 3), pacjenci zostaną poddani 24-godzinnemu ambulatoryjnemu pomiarowi ciśnienia krwi (ABPM). Pod koniec „fazy docierania” (4 tygodnie od implantacji podczas wizyty 4) przywrócona zostanie możliwość aktywacji sygnałów stymulacji CNT. Kwalifikacja pacjentów zostanie określona na podstawie wyniku 24-godzinnego ABPM przeprowadzonego w 3. tygodniu od pomiaru implantu i krwi w gabinecie w 4. tygodniu (kryteria włączenia nr 5) oraz oceny zmiany frakcji wyrzutowej w stosunku do wartości wyjściowej za pomocą pomiaru echa (kryteria wykluczenia #5).

Wszyscy uczestnicy przejdą podczas wizyt 4 i 5 dwie sesje w celu przetestowania dwóch różnych algorytmów konfiguracji CNT. Jedna wersja preferuje stymulację przedsionkową. Kolejność wersji konfiguracji będzie się zmieniać, przy czym badani będą zaczynać od wersji konfiguracji 1 lub wersji konfiguracji 2 (patrz poniżej). Zostaną również skonfigurowane bez użycia algorytmu, podobnie jak metoda zastosowana w badaniu MODERATO II.

Po „fazie docierania” osoby spełniające wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną poddane algorytmowi konfiguracji 1 (lub 2). Pod koniec wizyty Moderato® IPG zostanie zaprogramowany z wynikającymi parametrami CNT, które będą dostarczane przez 24 godziny; po czym urządzenie będzie kontynuować pracę jako standardowy stymulator z zaprogramowanymi ustawieniami okresu „fazy docierania”. Pacjenci zostaną wyposażeni w 24-godzinne urządzenia ABPM i odesłani do domu.

Po dwóch tygodniach (wizyta 5) badani wrócą na drugą wizytę konfiguracyjną. Tym razem badani przejdą konfigurację przy użyciu wersji algorytmu konfiguracji, która nie została zastosowana wobec nich podczas pierwszej wizyty przygotowawczej. Zostaną one również skonfigurowane bez użycia algorytmu, podobnie jak metoda zastosowana w badaniu MODERATO II. Pod koniec drugiej wizyty konfiguracyjnej Moderato® IPG zostanie zaprogramowany przy użyciu wynikowych parametrów CNT, które będą dostarczane przez 24 godziny; po czym urządzenie będzie kontynuować pracę jako standardowy stymulator z zaprogramowanymi ustawieniami okresu „fazy docierania”. Pacjenci zostaną wyposażeni w 24-godzinne urządzenia ABPM i odesłani do domu.

Badani wrócą po dwóch tygodniach na próbną wizytę aktywacyjną CNT (wizyta 6). W oparciu o wpływ aktywacji CNT z poprzedniego testu na ciśnienie krwi, ustalony na podstawie dwóch ocen ABPM, badacz zdecyduje, czy kontynuować CNT u pacjenta, z parametrami określonymi przez pierwszy lub drugi algorytm konfiguracji, czy też użyć parametrów ustalonych podczas instalacji bez użycia algorytmu.

Pacjenci będą dalej obserwowani 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji CNT (5, 8 i 14 miesięcy od wszczepienia) pod kątem zmian ciśnienia krwi i wszelkich zdarzeń niepożądanych (patrz czas trwania badania poniżej).

Pod koniec okresu obserwacji lekarz prowadzący podejmie decyzję o włączeniu lub wyłączeniu terapii CNT. Opieka nad pacjentami będzie kontynuowana zgodnie z obowiązującymi najlepszymi praktykami.