Új beállítási algoritmus a szív neuromodulációs terápiájához (CS-10)

Ez egy megvalósíthatósági, kísérleti, intervenciós klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a Moderato® System által egy új beállítási algoritmust használó CNT ingerlési jelek teljesítményét a Moderato® System által adott CNT ingerlési jelek teljesítményével, egy korábbi többfunkciós betegpopulációban. központ, randomizált, kettős vak krónikus vizsgálat (MODERATO II, az alábbiakban ismertetjük).

Azok az alanyok, akik megfelelnek az összes alkalmassági kritériumnak (részletek lent), Moderato® IPG-t (implantálható impulzusgenerátor) kapnak, akár új implantátumként, akár egy meglévő pacemaker pótlásaként (2. látogatás). Az alanyt ezután 30 napon keresztül megfigyelik a "befutási fázisban" a szabványos ingerkezelésre programozott készülékkel. A „befutási fázisban”, a beültetéstől számított 3 héttel (3. látogatás), az alanyok 24 órás ambuláns vérnyomásmérésen (ABPM) esnek át. A „Bejáratási fázis” végén (4 héttel az implantátum beültetésétől a 4. viziten) újra felveszik a jogosultságot a CNT ingerlési jelek aktiválására. Az alanyok alkalmasságát a 3. héten végzett 24 órás ABPM eredménye, a 4. héten végzett implantátum és irodai vérmérés eredménye (5. felvételi kritérium), valamint az ejekciós frakció kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése alapján határozzák meg echo mérés segítségével (kizárási kritériumok). #5).

Minden alany a 4. és 5. látogatás során két szekción megy keresztül, hogy két különböző beállítási CNT-algoritmust teszteljenek. Az egyik változat a pitvari ingerlést részesíti előnyben. A beállítási verziók sorrendje váltakozik, így a tantárgyak az 1. vagy a 2. beállítási verzióval kezdődnek (lásd alább). A MODERATO II tanulmányban használt módszerhez hasonlóan algoritmus használata nélkül is beállítják őket.

A „Bejáratási fázis” után az összes alkalmassági feltételnek megfelelő alanyok az 1. (vagy 2.) beállítási algoritmuson mennek keresztül. A látogatás végén a Moderato® IPG-t a kapott CNT paraméterekkel programozzák, amelyeket 24 órán keresztül szállítanak; ezt követően a készülék normál pacemakerként működik tovább a „Run-In Phase” időszak előre beállított értékeivel. Az alanyokat 24 órás ABPM-eszközökkel látják el, és hazaküldik.

Két hét elteltével (5. látogatás) az alanyok visszatérnek a második beállítási látogatásra. Ezúttal az alanyok beállítását a beállítási algoritmus azon verziójával hajtják végre, amelyet az első beállítási látogatás során nem használtak náluk. A MODERATO II tanulmányban használt módszerhez hasonlóan az algoritmus használata nélkül is be kell őket állítani. A második beállítási látogatás végén a Moderato® IPG-t a kapott CNT paraméterek segítségével programozzák, és 24 órán keresztül szállítják; ezt követően a készülék normál pacemakerként működik tovább a „Run-In Phase” időszak előre beállított értékeivel. Az alanyokat 24 órás ABPM-eszközökkel látják el, és hazaküldik.

Az alanyok két hét elteltével visszatérnek a próba CNT aktiválási vizitre (6. látogatás). A két ABPM-felméréssel megállapított korábbi teszt CNT-aktiválások vérnyomásra gyakorolt ​​hatása alapján a vizsgáló eldönti, hogy folytatja-e a CNT-t a páciens számára az első vagy a második beállítási algoritmus által meghatározott paraméterekkel, vagy a megállapított paramétereket használja. a beállítás során az algoritmus használata nélkül.

Az alanyokat a CNT aktiválása után 3, 6 és 12 hónappal (5, 8 és 14 hónappal a beültetés után) tovább követik a vérnyomás változásai és az esetleges nemkívánatos események miatt (lásd alább a vizsgálat időtartamát).

A követési időszak végén a kezelőorvos dönti el, hogy bekapcsolja vagy kikapcsolja a CNT-terápiát. A betegellátás a meglévő legjobb gyakorlatok szerint folytatódik.