Nuovo algoritmo di impostazione per la terapia di neuromodulazione cardiaca (CS-10)
Fattibilità clinica di un nuovo algoritmo di impostazione per i segnali di stimolazione della terapia di neuromodulazione cardiaca (CNT) di BackBeat Medical
Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione, i soggetti in stimolazione standard con il generatore di impulsi impiantabile (IPG) Moderato® saranno sottoposti a due sessioni di configurazione per l'algoritmo CNT: alla settimana 4 e alla settimana 6 dopo l'impianto. Al termine di queste visite, i soggetti verranno sottoposti a una registrazione della pressione arteriosa ambulatoriale 24 dopo la quale il CNT verrà automaticamente disattivato e riprenderà la stimolazione standard.
I dati ambulatoriali forniranno la base per una programmazione CNT duratura entro la settimana 8. Le visite di follow-up saranno programmate dopo 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico interventistico pilota di fattibilità che confronta le prestazioni dei segnali di stimolazione CNT erogati dal sistema Moderato® utilizzando un nuovo algoritmo di impostazione con le prestazioni dei segnali di stimolazione CNT erogati dal sistema Moderato® in una popolazione di pazienti simile in un precedente centro, studio cronico randomizzato, in doppio cieco (MODERATO II, descritto di seguito).
I soggetti che soddisfano tutti i criteri di idoneità (descritti di seguito) riceveranno un Moderato® IPG (Implantable Pulse Generator), sia come nuovo impianto che in sostituzione di un pacemaker esistente (visita 2). Il soggetto verrà quindi osservato durante la "Fase di rodaggio" per 30 giorni con il dispositivo programmato per erogare la terapia di stimolazione standard. Durante la "Fase di rodaggio", a 3 settimane dall'impianto (visita 3), i soggetti saranno sottoposti a una misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) di 24 ore. Al termine della "Fase di rodaggio" (4 settimane dall'impianto alla visita 4), verrà ristabilita l'idoneità all'attivazione dei segnali di stimolazione CNT. L'idoneità dei soggetti sarà determinata in seguito al risultato dell'ABPM di 24 ore condotto alla settimana 3 dall'impianto e alla misurazione del sangue in ufficio alla settimana 4 (criteri di inclusione n. 5) e una valutazione della variazione della frazione di eiezione rispetto al basale utilizzando una misurazione ecografica (criteri di esclusione #5).
Tutti i soggetti saranno sottoposti nelle visite 4 e 5 a due sessioni per testare due diversi algoritmi CNT di setup. Una versione favorirà la stimolazione atriale. L'ordine delle versioni di installazione si alternerà, per cui i soggetti inizieranno con la versione di installazione 1 o la versione di installazione 2 (vedi sotto). Saranno inoltre sottoposti a configurazione senza l'uso di un algoritmo, simile al metodo utilizzato nello studio MODERATO II.
Dopo la "fase di rodaggio", i soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno sottoposti all'algoritmo di installazione 1 (o 2). Al termine della visita verrà programmato l'IPG Moderato® con i conseguenti parametri CNT da erogare per 24 ore; dopodiché il dispositivo continuerà come pacemaker standard con le preimpostazioni del periodo di "Run-In Phase". I soggetti saranno dotati di dispositivi ABPM 24 ore su 24 e inviati a casa.
Dopo due settimane (visita 5), i soggetti torneranno per la seconda visita di installazione. Questa volta, i soggetti verranno sottoposti a configurazione utilizzando la versione dell'algoritmo di configurazione che non è stata utilizzata su di loro durante la prima visita di configurazione. Saranno inoltre sottoposti a configurazione senza l'uso dell'algoritmo, simile al metodo utilizzato nello studio MODERATO II. Al termine della seconda visita di configurazione, l'IPG Moderato® sarà programmato utilizzando i parametri CNT risultanti, da consegnare per 24 ore; dopodiché il dispositivo continuerà come pacemaker standard con le preimpostazioni del periodo di "Run-In Phase". I soggetti saranno dotati di dispositivi ABPM 24 ore su 24 e inviati a casa.
I soggetti torneranno dopo due settimane per la visita di attivazione CNT di prova (visita 6). Sulla base dell'effetto delle precedenti attivazioni del CNT sulla pressione arteriosa stabilito dalle due valutazioni ABPM, lo sperimentatore deciderà se continuare il CNT per il paziente, con i parametri determinati dal primo o dal secondo algoritmo di configurazione, o utilizzare i parametri stabiliti durante l'installazione senza l'uso dell'algoritmo.
I soggetti saranno ulteriormente seguiti 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione del CNT (5, 8 e 14 mesi dall'impianto) per i cambiamenti della pressione sanguigna e qualsiasi evento avverso (vedere la durata dello studio di seguito).
Al termine del periodo di follow-up, il medico curante deciderà se attivare o disattivare la terapia CNT. L'assistenza ai pazienti continuerà secondo le migliori pratiche esistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linda Korthout
- Numero di telefono: +41783482383
- Email: lkorthout@orchestrabiomed.com
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 15030
- Non ancora reclutamento
- Nemocnice Na Homolce (Na Homolce Hospital)
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Contatto:
- Petr Neužil,, Prof.Dr.
- Email: pneuzil@seznam.cz
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Krakow, Polonia, 30-688
- Non ancora reclutamento
- Jagiellonian University Hospital
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Contatto:
- Marek Jastrzębski, Prof.
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Poznan, Polonia, 61-848
- Non ancora reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Contatto:
- Przemysław Mitkowski, Dr.
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Szczecin, Polonia, 72 70-111
- Non ancora reclutamento
- Samodzielny Pub. Szpital Kliniczny nr 2 PUM
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Contatto:
- Jaroslaw Kazmierczak, Prof. Dr.
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Non ancora reclutamento
- Publiczny Centralny Szpital
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Contatto:
- Marcin Grabowski, Prof. Dr.
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Non ancora reclutamento
- Silesian Center for Heart Diseases
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Contatto:
- Adam Sokal, Dr.
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Budapest, Ungheria, 1122
- Reclutamento
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Contatto:
- Béla Merkely, Prof.
- Numero di telefono: +36 1 458 6842
- Email: merkely.bela@kardio.sote.hu
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Contatto:
- Istvan Osztheimer, MD
- Numero di telefono: +36 20 6632487
- Email: osztheimer.istvan@kardio.sote.hu
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Investigatore principale:
- Béla Merkely, Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
- Il soggetto richiede l'impianto o la sostituzione di un pacemaker bicamerale o richiede un aggiornamento da un pacemaker monocamerale a un pacemaker bicamerale.
- - Il soggetto ha un trattamento dell'ipertensione stabile (per 1 mese precedente) con 1, 2 o 3 farmaci antipertensivi, che dovrebbe essere mantenuto senza modifiche per un periodo di almeno 2 mesi dopo l'impianto.
- Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (oSBP) ≥140 e <180 mmHg
- A 4 settimane dall'impianto del dispositivo, il soggetto presenta una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (aSBP) media nelle 24 ore ≥130 mmHg e <170 mmHg e una pressione arteriosa ambulatoriale (oSBP) ≥140 e <180 mmHg.
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite e le procedure di studio
- - Il soggetto è disposto ad aderire al regime medico antipertensivo di base prescritto per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- 1. Il soggetto ha una causa secondaria nota di HTN (ad es. malattia vascolare renale, ipertiroidismo, iperaldosterone e feocromocitoma)
- Il soggetto ha una fibrillazione atriale permanente
- Il soggetto presenta fibrillazione/flutter atriale parossistico intermittente con carico significativo (ovvero, >10% di fibrillazione atriale/flutter, se disponibile.
- Il soggetto ha una frazione di eiezione <50%
- Il soggetto ha un calo > 15% (assoluto) nella frazione di eiezione dal basale alla settimana 4
- Il soggetto presenta sintomi di insufficienza cardiaca, Classe NYHA II o superiore
- Il soggetto presenta rigurgito mitralico ≥2+, stenosi aortica con area della valvola <1,0 cm2 o si prevede che necessiti di riparazione o sostituzione della valvola.
- - Il soggetto ha una storia di ictus o TIA entro 12 mesi o qualsiasi ictus precedente con un deficit neurologico residuo (punteggio Rankin modificato> 2+)
- Il soggetto ha avuto infarto miocardico (IM) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Il soggetto ha subito una procedura interventistica cardiovascolare o un intervento chirurgico cardiovascolare entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Il soggetto ha cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o spessore del setto interventricolare ≥15 mm
- Il soggetto è in dialisi
- Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <30 ml/min/1,73 m²
- Il soggetto presenta una stenosi dell'arteria carotidea significativa (>50% di occlusione dell'arteria carotide sinistra o destra)
- - Il soggetto ha una storia di tachiaritmia ventricolare non trattata clinicamente significativa o ha subito un arresto cardiaco improvviso
- Il soggetto ha un trattamento attivo basato su dispositivo per l'ipertensione
- Il soggetto ha un dispositivo cardiaco o neurostimolatore attivo esistente (ad es. ICD, stimolatore del midollo spinale)
- Il soggetto ha il diabete di tipo I
- Il soggetto è un membro di una popolazione vulnerabile (ad esempio, detenuti, donne in gravidanza o in allattamento, disabili mentali)
- Il soggetto ha la possibilità di rimanere incinta durante lo svolgimento dello studio e non è disposto a utilizzare un mezzo di contraccezione durante lo studio
- Il soggetto non può o non vuole fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Algoritmo di installazione CNT versione 1
Quando si esegue l'algoritmo di installazione versione 1, la pressione sanguigna di ciascun soggetto viene misurata con un sistema di bracciale standard mentre il BackBeat-CNT è attivato e i parametri del sistema vengono variati successivamente secondo una sequenza specificata o in base alle misurazioni della pressione sanguigna ottenute durante le precedenti attivazioni di BackBeat CNT, fino al completamento dell'algoritmo di configurazione.
I valori dei parametri determinati dall'algoritmo di configurazione costituiranno la programmazione dell'IPG Moderato per l'attivazione nelle 24 ore successive alla configurazione.
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L'effetto del CNT sulla pressione arteriosa sarà ottenuto durante il periodo di follow-up della durata di un anno.
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Sperimentale: Algoritmo di configurazione CNT versione 2
Quando si esegue l'algoritmo di installazione versione 1, la pressione sanguigna di ciascun soggetto viene misurata con un sistema di bracciale standard mentre il BackBeat-CNT è attivato e i parametri del sistema vengono variati successivamente secondo una sequenza specificata o in base alle misurazioni della pressione sanguigna ottenute durante le precedenti attivazioni di BackBeat CNT, fino al completamento dell'algoritmo di configurazione.
I valori dei parametri determinati dall'algoritmo di configurazione costituiranno la programmazione dell'IPG Moderato per l'attivazione nelle 24 ore successive alla configurazione.
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L'effetto del CNT sulla pressione arteriosa sarà ottenuto durante il periodo di follow-up della durata di un anno.
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Altro: Ottimizzazione della terapia CNT senza l'uso dell'algoritmo di configurazione
Per questa procedura di ottimizzazione, la pressione arteriosa di ciascun soggetto viene misurata con un sistema di misurazione continua della pressione arteriosa mentre il BackBeat-CNT è attivato e i parametri del sistema vengono variati secondo una sequenza specifica fino al raggiungimento della riduzione desiderata della pressione arteriosa.
Verranno registrati i valori dei parametri che forniscono la riduzione della pressione arteriosa desiderata, per un possibile utilizzo da parte dello sperimentatore dopo il completamento della sperimentazione
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L'effetto del CNT sulla pressione arteriosa sarà ottenuto durante il periodo di follow-up della durata di un anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia CNT: variazioni della pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: visita di follow-up fino a 12 mesi
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La variazione nella registrazione della pressione arteriosa nelle 24 ore dopo ciascuna delle due sessioni impostate (settimana 4 e settimana 6) verrà confrontata con i dati ambulatoriali delle 24 ore del controllo (settimana 3).
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visita di follow-up fino a 12 mesi
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Sicurezza CNT: Incidenza di eventi avversi e avversi gravi correlati al dispositivo e al trattamento
Lasso di tempo: visita di follow-up fino a 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi e gravi correlati al dispositivo e al trattamento durante lo studio.
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visita di follow-up fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Béla MERKELY, Prof. MD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-10 BBM NOV SA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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