진행성 HER-2 음성 위암에 대한 1차 유지 요법으로서 PD-1 억제제와 병용 시 Fruquintinib의 효능 및 안전성: 단일군, 전향적, 탐색적 임상 연구

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 18-75세의 나이는 시험 참여를 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 위외 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준)이 있는 병리학에 의해 확인된 진행성 위 선암종(위식도 접합부 선암종 포함);
3. RECIST 1.1 기준에 따라 PD-1 억제제가 아닌 PD-1 억제제(니볼루맙/신딜리주맙/티렐리주맙)와 표준 화학요법을 병용한 진행성 HER-2 음성 위암 환자；화학요법: SOX/FOLFOX/CAPEOX 또는 보라색 셔츠와 결합된 플루오로우라실; 단일 약제 화학요법을 받는 환자는 등록이 허용되었습니다; 화학요법 요법은 4-8 주기 동안 사용됩니다;
4. ECOG 점수: 0-1;
5. 최소 3개월 생존 예상；
6. 치료 전 7일 이내의 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족함: (1) 헤모글로빈(HB) ≥90g/L; (2) 절대 호중구 ANC ≥1.5×109/L; (3) 혈소판(PLT) ≥100×109 /엘;
7. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. ) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소 AST≤2.5 ×ULN, 간 전이가 동반된 경우, ALT 및 AST≤5×ULN(3) 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min ;
8. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(50%);
9. 가임기 환자(남성 환자의 여성 및 여성 파트너 포함)는 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
10. 피험자는 이 연구에 참여하기로 자원했고 ICF에 서명했습니다.
11. 양호한 준수가 예상되며 프로토콜 요구 사항에 따라 효능 및 부작용을 추적할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 베바시주맙, 아파티닙, 안로티닙, 렌바티닙 및 기타 항혈관형성 약물과 같은 항혈관형성 약물의 이전 사용
2. 하나 이상의 면역 체크포인트 억제제를 사용한 이전 치료;
3. 이전에 면역요법 중 면역 관련 독성으로 인해 치료를 중단한 적이 있는 환자
4. 심한 알레르기 병력 또는 알레르기 체질을 가진 환자;
5. 임산부 또는 수유부;
6. 다른 임상시험에 참여하고 시험을 종료하지 않은 환자
7. 위장관 출혈에 대한 확실한 경향이 있는 환자. 다음 조건 포함: ① 국소 활동성 궤양 병변 및 대변 잠혈 2+ 이상 분변 잠혈 2+를 가진 환자는 분변 잠혈 재검사가 허용되고 연구자가 명확한 이점이 있다고 결정한 환자가 등록될 수 있음) ② 흑색변 및 3개월 이내 토혈；3 궤양성 위암과 같이 외과적으로 절제되지 않은 원발성 위종양과 분변 잠혈 1+ 환자는 위내시경 검사가 필요하며, 센터 주임연구원에 따르면 주요 위장관 출혈이 발생할 수 있음；
8. (1) 혈압 조절이 잘 안 되는 환자(수축기 혈압 ≥150 mmHg, 이완기 혈압 ≥100 mmHg); (2) 등급 I 이상의 심근 허혈 또는 경색 환자 , 부정맥(QTc ≥ 480ms 포함) 또는 울혈성 심부전 등급 2(뉴욕심장협회(NYHA) 분류); (3) 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염(≥CTC AE 등급 2 감염); (4) 비대상성 간경변증 간 질환, 활동성 간염 또는 만성 간염은 항바이러스 치료가 필요합니다. (7) 2회 연속 정기 소변 검사에서 요단백 ≥++, 24시간 요단백량이 > 1.0g으로 확인됨; (8) 간질을 포함한 정신 질환을 앓고 있음, 치매, 심한 우울증, 조증 등
9. 군집화 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 명백한 외상성 손상을 받은 자(신체-신체 임상 평가)
10. 간질성 폐렴, 포도막염, 염증성 장 질환, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력.
11. 영상검사에서 종양이 중요한 혈관 주변을 침범한 것으로 확인되거나 후속 연구에서 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 대량출혈을 일으킬 가능성이 높다고 연구자가 판단한 환자
12. 중증도에 관계없이 출혈 체질 또는 병력의 증거가 있는 환자; 등록 전 4주 동안 CTCAE 등급 3 이상의 출혈 또는 출혈 사건이 있었던 환자는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있었습니다.
13. 6개월은 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전증 사건을 경험했습니다.
14. 2개월 미만 동안 증상 또는 증상 조절과 관련된 뇌 전이가 있는 환자;
15. 향정신성 약물 남용 및 절제 불능 또는 정신 장애의 병력이 있는 자;
16. 연하곤란 또는 알려진 약물 흡수 장애가 있는 피험자;
17. 조사자가 포함하기에 부적절하다고 간주되는 기타 조건。