만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 환자의 질병 활동 전자 모니터링 (EMDA CIDP)
IVIG(정맥 면역글로불린) 치료를 받는 CIDP(만성 염증성 탈수초성 다발신경병증) 환자의 질병 활동을 평가하기 위해 전자적으로 캡처된 웨어러블 데이터의 유용성을 평가하기 위한 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
CIDP는 상당한 환자 부담을 초래하는 드문 만성 신경학적 상태입니다. 증상을 모니터링하기 어려운 경우가 많기 때문에 개별적으로 최적의 치료 요법을 찾는 것이 어려울 수 있습니다. 또한, 치료를 받는 환자는 종종 개별 투여 종료 현상을 설명하여 치료 간격에 대한 불확실성을 초래하는 경우가 많습니다. 디지털 스마트 워치 기반 측정은 고주파 실제 데이터를 그림에 추가하여 개별 질병 과정에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다.
결과적으로, 이 연구는 정맥 면역 글로불린으로 치료받은 CIDP 환자의 질병 활동을 모니터링하기 위해 다양한 디지털 측정 및 혈액 기반 분석을 평가하는 것을 목표로 합니다. 첫째, 디지털 및 혈액 기반 측정은 주관적인 환자 보고서 및 확립된 임상 점수와 비교됩니다. 둘째, 탐색적 분석은 종단적 질병 경과와 그 변동을 이해하는 것을 목표로 할 것입니다.
사용된 스마트워치(Withings Scanwatch)에서 캡처한 데이터에는 활동 관련 데이터(걸음 수, 특정 강도 수준의 분), 심박수와 같은 기본 심혈관 측정 및 수면 관련 데이터(총 수면 시간, 수면의 질 등)가 포함됩니다. . 혈액 기반 측정에는 혈청 신경필라멘트-경쇄(sNfL), 신경교 섬유질 산성 단백질(GFAP) 및 단백질 데이터가 포함됩니다. 연구자의 목표는 투여 종료 현상과 같은 치료 의존적 활동 패턴이 기록된 데이터에 반영되는지 여부를 보여줄 수 있는지를 보여주는 것입니다.
선택적으로 CIDP 환자의 디지털 서명을 스마트워치를 착용한 건강한 대조군의 서명과 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Northrhine-Westphalia
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Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, 독일, 40225
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
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Münster, Northrhine-Westphalia, 독일, 48149
- University Hospital Münster, Department of Neurology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
IVIG 치료? (모든 기준 a-c가 충족되어야 함):
- 임상적으로 의미 있는 개선과 함께 IVIG에 대한 객관적 반응의 문서화된 증거. 임상적으로 의미 있는 개선은 다음 중 하나로 정의됩니다: 조정된 INCAT 점수에서 1점 이상 감소, I-RODS 총점에서 4점 이상 증가, MRC 합계 점수에서 3점 이상 증가, 평균 악력에서 8킬로파스칼 이상의 향상( 한 손), 또는 의료 기록에 기록된 정보 및 PI의 판단에 따른 동등한 개선.
- 스크리닝 전 8주 이내에 면역글로불린 요법 또는 코르티코스테로이드의 빈도 또는 용량에서 10% 이상의 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 IVIG 요법을 받아야 합니다.
- 임상 검사 또는 의료 기록에 의해 결정된 스크리닝 전 24개월 이내에 IVIG 요법의 중단 또는 용량 감소에 대한 임상적으로 의미 있는 악화의 증거. 임상적으로 의미 있는 악화는 다음 중 하나로 정의됩니다: 조정된 INCAT 점수에서 1점 이상 증가, I-RODS 총점에서 4점 이상 감소, MRC 총점에서 3점 이상 감소, 평균 악력 8킬로파스칼 이상 악화(1 손), 또는 의료 기록의 정보 및 PI의 판단에 따른 동등한 악화.
제외 기준:
- 스마트워치 또는/및 스마트폰 장치를 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CIDP 환자
진행 중인 표준 치료 IVIG 치료를 받는 CIDP 환자
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스마트워치를 통한 하루 종일 환자 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 Rasch-built 전체 장애 척도(I-RODS)의 변화
기간: 스크리닝 + 베이스라인(V1), 3개월 후(V2), 6개월 후(V3)
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24개 항목 척도, 각 항목은 일반적인 일일 활동 최소값: 0점, 최대값: 48점, 최상의 결과: 48점
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스크리닝 + 베이스라인(V1), 3개월 후(V2), 6개월 후(V3)
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염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수의 변화
기간: 스크리닝 + 베이스라인(V1), 3개월 후(V2), 6개월 후(V3)
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최소값: 0점, 최대값: 10점, 최상의 결과: 0점
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스크리닝 + 베이스라인(V1), 3개월 후(V2), 6개월 후(V3)
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악력의 변화
기간: 스크리닝 + 베이스라인(V1), 3개월 후(V2), 6개월 후(V3)
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스크리닝 + 베이스라인(V1), 3개월 후(V2), 6개월 후(V3)
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의료 연구 위원회(MRC)-Sumscore의 변경
기간: 스크리닝 + 베이스라인(V1), 3개월 후(V2), 6개월 후(V3)
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최소값: 0점, 최대값: 60점, 최상의 결과: 60점
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스크리닝 + 베이스라인(V1), 3개월 후(V2), 6개월 후(V3)
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투여 종료 현상/소진의 주관적 발생 변화
기간: 스크리닝 + 베이스라인(V1), 3개월 후(V2), 6개월 후(V3)
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스크리닝 + 베이스라인(V1), 3개월 후(V2), 6개월 후(V3)
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삶의 질(QoL) 변화
기간: 스크리닝 + 베이스라인(V1), 3개월 후(V2), 6개월 후(V3)
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QoL(Quality of Life Questionnaire)은 광범위한 특정 영역에서 환자의 주관적인 삶의 질을 측정하는 도구입니다.
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스크리닝 + 베이스라인(V1), 3개월 후(V2), 6개월 후(V3)
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 스크리닝 + 베이스라인(V1), 3개월 후(V2), 6개월 후(V3)
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스크리닝 + 베이스라인(V1), 3개월 후(V2), 6개월 후(V3)
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혈액 분석의 변화(sNfl 수준, 혈청 프로테오믹스)
기간: 스크리닝 + 베이스라인(V1), 3개월 후(V2), 6개월 후(V3)
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스크리닝 + 베이스라인(V1), 3개월 후(V2), 6개월 후(V3)
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스마트워치 사용에 관한 설문지
기간: 6개월 후(V3)
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6개월 후(V3)
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스마트워치 착용시간(매일)
기간: 180일
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180일
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활동 매개변수의 세로 전개: 걸음 수
기간: 180일
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180일
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활동 매개변수의 종방향 전개: 이동한 대략적인 거리(미터)
기간: 180일
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180일
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활동 매개변수의 세로 방향 개발: Withings에서 정의한 소프트 활동 기간(초)
기간: 180일
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부드러운 활동의 예: 잠자기, 조용히 앉기, 천천히 걷기, 앉아서 컴퓨터 키보드 타이핑하기, 텔레비전 보기, 설거지하기 |
180일
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활동 매개변수의 세로 방향 개발: Withings에서 정의한 적당한 활동 기간(초)
기간: 180일
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적당한 활동의 예: 빨리 걷기, 청소(진공 청소, 창문 닦기 등), 복식 테니스 또는 배드민턴, 자전거 타기, 정원 가꾸기 |
180일
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활동 매개변수의 세로 방향 개발: Withings에서 정의한 집중 활동 기간(초)
기간: 180일
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격렬한 활동의 예: 등산, 달리기, 무거운 짐 나르기, 자전거 타기, 축구·야구·테니스(단식), 줄넘기 |
180일
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활동 매개변수의 세로 전개: 모든 활동 시간의 합(초)
기간: 180일
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180일
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활동 매개변수의 세로 전개: 대략적인 소모 칼로리
기간: 180일
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180일
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수면 매개변수의 종방향 발달: 깨어 있는 시간(초)
기간: 180일
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180일
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수면 매개변수의 세로 전개: 사용자가 깨어난 횟수
기간: 180일
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180일
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수면 매개변수의 세로 발달: 수면까지의 시간(초)
기간: 180일
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180일
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수면 매개변수의 세로 발달: 침대에 있는 총 시간(초)
기간: 180일
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180일
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수면 매개변수의 세로 방향 개발: 총 수면 시간(초)
기간: 180일
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180일
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수면 매개변수의 세로 발달: 수면/침상 시간의 비율
기간: 180일
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180일
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수면 매개변수의 세로 발달: 잠들기 전에 침대에서 보낸 시간(초)
기간: 180일
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180일
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수면 매개변수의 세로 발달: 처음 잠든 후 깨어 있는 시간(초)
기간: 180일
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180일
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수면 매개변수의 세로 발달: Withings 수면 점수
기간: 180일
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Withings는 다음과 같이 정의합니다. 매일 밤의 수면을 측정하고 4가지 주요 입력을 기반으로 100점 만점의 점수를 제공합니다.
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180일
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심혈관 매개변수의 세로 발달: 평균 심박수
기간: 180일
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180일
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심혈관 매개변수의 세로 발달: 최대 심박수
기간: 180일
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180일
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심혈관 매개변수의 세로 발달: 최소 심박수
기간: 180일
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180일
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심혈관 매개변수의 종방향 발달: 가벼운 심박수 영역의 시간(초)
기간: 180일
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가벼운 심박수 영역은 Withings에서 다음과 같이 정의합니다: 0% 포함 ~ 50% 제외 최대 심박수.
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180일
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심혈관 매개변수의 세로 방향 발달: 중등도 심박수 구간의 시간(초)
기간: 180일
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중간 심박수 영역은 Withings에 의해 다음과 같이 정의됩니다: 포함된 50%에서 최대 심박수의 70% 제외.
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180일
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심혈관 매개변수의 세로 방향 발달: 강렬한 심박수 구간에서의 시간(초)
기간: 180일
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강렬한 심박수 영역은 Withings에 의해 다음과 같이 정의됩니다: 포함된 70%에서 최대 심박수의 90% 제외.
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180일
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심혈관 매개변수의 종방향 발달: 최대 심박수 영역의 시간(초)
기간: 180일
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최대 심박수 영역은 Withings에서 다음과 같이 정의합니다. 포함된 90%에서 최대 심박수의 100%까지 포함됩니다.
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180일
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불규칙한 1채널 ECG의 수 및 시간(Withings 알고리즘에 따름)
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 2022-1881
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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