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Surveillance électronique de l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (EMDA CIDP)

16 juillet 2024 mis à jour par: Dr. med. Marc Günter Pawlitzki, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Une étude prospective pour évaluer l'utilité des données portables capturées électroniquement pour évaluer l'activité de la maladie chez les patients atteints de PDIC (polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique) subissant un traitement IVIG (immunoglobuline intraveineuse).

Cette étude clinique prospective vise à évaluer l'utilité des données portables saisies électroniquement pour évaluer l'activité de la maladie chez les patients atteints de PDIC (polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique) sous traitement IVIG. Une surveillance clinique étroite viendra compléter les données acquises par les montres connectées pour faire la lumière sur différents groupes de patients et les phénomènes de fin de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La CIDP est une maladie neurologique chronique rare qui entraîne une charge considérable pour les patients. Comme les symptômes sont souvent difficiles à surveiller, il peut être difficile de trouver un schéma thérapeutique individuel optimal. De plus, les patients recevant un traitement décrivent souvent des phénomènes individuels de fin de dose, ce qui entraîne fréquemment une incertitude concernant les intervalles de traitement. Les mesures numériques basées sur les montres intelligentes pourraient ajouter des données du monde réel à haute fréquence à l'image et ainsi améliorer la compréhension de l'évolution de chaque maladie.

Par conséquent, cette étude vise à évaluer différentes mesures numériques et analyses basées sur le sang pour surveiller l'activité de la maladie chez les patients atteints de PIDC traités avec des immunoglobulines intraveineuses. Premièrement, les mesures numériques et basées sur le sang seront comparées aux rapports subjectifs des patients et aux scores cliniques établis. Dans un second temps, des analyses exploratoires viseront à comprendre l'évolution longitudinale de la maladie et ses fluctuations.

Les données capturées par les montres connectées utilisées (Withings Scanwatch) incluent des données liées à l'activité (nombre de pas, minutes dans certains niveaux d'intensité), des mesures cardiovasculaires de base telles que la fréquence cardiaque et des données liées au sommeil (durée totale de sommeil, qualité du sommeil, etc.) . Les mesures basées sur le sang comprennent la chaîne légère des neurofilaments sériques (sNfL), la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et les données protéomiques. L'objectif des chercheurs est de montrer si les schémas d'activité dépendants de la thérapie, tels que le phénomène de fin de dose, se reflètent dans les données enregistrées.

En option, les signatures numériques des patients CIDP seront comparées à celles des témoins sains portant la smartwatch.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Northrhine-Westphalia
      • Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • University Hospital Münster, Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de CIDP avec un traitement IVIG standard de soins en cours, plus âgés ou 18 ans

La description

Critère d'intégration:

  • IVIG traité ? (tous les critères a-c doivent être remplis) :

    1. Preuve documentée d'une réponse objective aux IgIV, avec une amélioration cliniquement significative. Une amélioration cliniquement significative est définie comme l'un des éléments suivants : diminution ≥ 1 point du score INCAT ajusté, augmentation ≥ 4 points du score total I-RODS, augmentation ≥ 3 points du score MRC Sum, amélioration ≥ 8 kilopascals de la force de préhension moyenne ( d'une part), ou une amélioration équivalente basée sur les informations documentées dans les dossiers médicaux et selon le jugement du PI.
    2. Doit être sous traitement IVIG stable, défini comme aucun changement supérieur à 10 % de la fréquence ou de la dose de traitement par immunoglobulines ou de corticostéroïdes dans les 8 semaines précédant le dépistage
    3. Preuve d'une détérioration cliniquement significative lors de l'interruption ou de la réduction de la dose du traitement par IgIV dans les 24 mois précédant le dépistage, déterminée par un examen clinique ou des dossiers médicaux. Une détérioration cliniquement significative est définie comme l'un des éléments suivants : augmentation ≥ 1 point du score INCAT ajusté, diminution du score total I-RODS ≥ 4 points, diminution du score MRC Sum ≥ 3, détérioration moyenne de la force de préhension de ≥ 8 kilopascals (un main), ou une détérioration équivalente basée sur les informations des dossiers médicaux et au jugement du PI.

Critère d'exclusion:

  • incapable d'utiliser la smartwatch ou/et le smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients PIDC
Patients atteints de PIDC avec un traitement IgIV standard de soins en cours
Dispositif: Montre connectée (Withings Scanwatch)
Surveillance toute la journée des patients via smartwatch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'incapacité globale inflammatoire de Rasch (I-RODS)
Délai: Dépistage + Baseline (V1), Après 3 mois (V2), Après 6 mois (V3)
Échelle de 24 items, chaque élément représentant une activité quotidienne commune Valeur minimale : 0 point, valeur maximale : 48 points, meilleur résultat : 48 points
Dépistage + Baseline (V1), Après 3 mois (V2), Après 6 mois (V3)
Modification du score d'invalidité de la cause et du traitement de la neuropathie inflammatoire (INCAT)
Délai: Dépistage + Baseline (V1), Après 3 mois (V2), Après 6 mois (V3)
valeur minimale : 0 point, valeur maximale : 10 points, meilleur résultat : 0 point
Dépistage + Baseline (V1), Après 3 mois (V2), Après 6 mois (V3)
Changement de force de préhension
Délai: Dépistage + Baseline (V1), Après 3 mois (V2), Après 6 mois (V3)
Dépistage + Baseline (V1), Après 3 mois (V2), Après 6 mois (V3)
Changement au Conseil de la recherche médicale (MRC)-Sumscore
Délai: Dépistage + Baseline (V1), Après 3 mois (V2), Après 6 mois (V3)
valeur minimale : 0 point, valeur maximale : 60 points, meilleur résultat : 60 points
Dépistage + Baseline (V1), Après 3 mois (V2), Après 6 mois (V3)
Modification de l'occurrence subjective des phénomènes de fin de dose/de l'épuisement
Délai: Dépistage + Baseline (V1), Après 3 mois (V2), Après 6 mois (V3)
Dépistage + Baseline (V1), Après 3 mois (V2), Après 6 mois (V3)
Changement de la qualité de vie (QoL)
Délai: Dépistage + Baseline (V1), Après 3 mois (V2), Après 6 mois (V3)
Le Quality of Life Questionnaire (QoL) est un instrument de mesure de la qualité de vie subjective des patients dans un large éventail de domaines spécifiques
Dépistage + Baseline (V1), Après 3 mois (V2), Après 6 mois (V3)
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Dépistage + Baseline (V1), Après 3 mois (V2), Après 6 mois (V3)
Dépistage + Baseline (V1), Après 3 mois (V2), Après 6 mois (V3)
Modification de l'analyse sanguine (niveaux de sNfl, protéomique sérique)
Délai: Dépistage + Baseline (V1), Après 3 mois (V2), Après 6 mois (V3)
Dépistage + Baseline (V1), Après 3 mois (V2), Après 6 mois (V3)
Questionnaire sur l'utilisation de la smartwatch
Délai: Après 6 mois (V3)
Après 6 mois (V3)
Temps de port de la smartwatch (quotidien)
Délai: 180 jours
180 jours
Développement longitudinal du paramètre d'activité : nombre de pas
Délai: 180 jours
180 jours
Développement longitudinal du paramètre d'activité : distance approximative parcourue (mètre)
Délai: 180 jours
180 jours
Paramètre d'évolution longitudinale de l'activité : durée de l'activité douce (secondes) définie par Withings
Délai: 180 jours

Exemples d'activité douce :

Dormir, s'asseoir tranquillement, marcher lentement, taper sur un clavier d'ordinateur en étant assis, regarder la télévision, faire la vaisselle
180 jours
Paramètre d'évolution longitudinale de l'activité : durée d'activité modérée (secondes) définie par Withings
Délai: 180 jours

Exemples d'activité modérée :

Marcher vite, Nettoyer (passer l'aspirateur, laver les vitres, etc.), Jouer au tennis ou au badminton en double, Faire du vélo, Jardiner
180 jours
Paramètre d'évolution longitudinale de l'activité : durée d'activité intense (secondes) définie par Withings
Délai: 180 jours

Exemples d'activité intense :

Faire de la randonnée, courir, porter de lourdes charges, faire du vélo, jouer au football, au baseball ou au tennis (en simple), jouer à la corde à sauter
180 jours
Développement longitudinal du paramètre d'activité : somme de tous les temps actifs (secondes)
Délai: 180 jours
180 jours
Développement longitudinal du paramètre d'activité : calories brûlées approximatives
Délai: 180 jours
180 jours
Développement longitudinal du paramètre de sommeil : temps d'éveil (secondes)
Délai: 180 jours
180 jours
Évolution longitudinale du paramètre de sommeil : nombre de fois où l'utilisateur s'est réveillé
Délai: 180 jours
180 jours
Développement longitudinal du paramètre de sommeil : temps de sommeil (secondes)
Délai: 180 jours
180 jours
Évolution longitudinale du paramètre du sommeil : temps total passé au lit (secondes)
Délai: 180 jours
180 jours
Développement longitudinal du paramètre de sommeil : temps total de sommeil (secondes)
Délai: 180 jours
180 jours
Evolution longitudinale du paramètre du sommeil : rapport sommeil/temps au lit
Délai: 180 jours
180 jours
Evolution longitudinale du paramètre du sommeil : temps passé au lit avant de s'endormir (secondes)
Délai: 180 jours
180 jours
Développement longitudinal du paramètre de sommeil : temps d'éveil après le premier endormissement (secondes)
Délai: 180 jours
180 jours
Évolution longitudinale du paramètre de sommeil : score Withings Sleep
Délai: 180 jours

Défini par Withings comme suit : Il mesure le sommeil de chaque nuit et fournit un score sur 100 points basé sur 4 entrées clés :

  • Durée (temps total passé à dormir)
  • Profondeur (partie de la nuit passée en phases réparatrices et sommeil profond)
  • Régularité (cohérence entre vos heures de coucher et de lever)
  • Interruptions (temps passé éveillé)
180 jours
Développement longitudinal du paramètre cardiovasculaire : fréquence cardiaque moyenne
Délai: 180 jours
180 jours
Développement longitudinal du paramètre cardiovasculaire : fréquence cardiaque maximale
Délai: 180 jours
180 jours
Développement longitudinal du paramètre cardiovasculaire : fréquence cardiaque minimale
Délai: 180 jours
180 jours
Développement longitudinal du paramètre cardiovasculaire : temps dans la zone de fréquence cardiaque légère (secondes)
Délai: 180 jours
La zone de fréquence cardiaque légère est définie par Withings comme suit : de 0 % inclus à 50 % exclu de la fréquence cardiaque maximale.
180 jours
Développement longitudinal du paramètre cardiovasculaire : temps dans la zone de fréquence cardiaque modérée (secondes)
Délai: 180 jours
La zone de fréquence cardiaque modérée est définie par Withings comme suit : de 50 % inclus à 70 % exclus de la fréquence cardiaque maximale.
180 jours
Développement longitudinal du paramètre cardiovasculaire : temps dans la zone de fréquence cardiaque intense (secondes)
Délai: 180 jours
La zone de fréquence cardiaque intense est définie par Withings comme suit : de 70 % inclus à 90 % exclus de la fréquence cardiaque maximale.
180 jours
Développement longitudinal du paramètre cardiovasculaire : temps dans la zone de fréquence cardiaque maximale (secondes)
Délai: 180 jours
La zone de fréquence cardiaque maximale est définie par Withings comme suit : de 90 % inclus à 100 % inclus de la fréquence cardiaque maximale.
180 jours
Nombre et heure des ECG irréguliers à 1 canal (selon l'algorithme Withings)
Délai: 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1881

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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