Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne monitorowanie aktywności choroby u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (EMDA CIDP)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr. med. Marc Günter Pawlitzki, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prospektywne badanie mające na celu ocenę przydatności elektronicznie przechwyconych danych do noszenia w celu oceny aktywności choroby u pacjentów z CIDP (przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną) poddawanych leczeniu IVIG (dożylne podanie immunoglobuliny).

To kliniczne, prospektywne badanie ma na celu ocenę przydatności elektronicznie przechwyconych danych z urządzeń do noszenia w celu oceny aktywności choroby u pacjentów z CIDP (przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna) poddawanych leczeniu IVIG. Ścisłe monitorowanie kliniczne uzupełni dane uzyskane ze smartwatcha, aby rzucić światło na różne grupy pacjentów i zjawiska końca dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CIDP jest rzadkim przewlekłym schorzeniem neurologicznym, które stanowi znaczne obciążenie dla pacjentów. Ponieważ objawy są często trudne do monitorowania, znalezienie indywidualnie optymalnego schematu leczenia może być trudne. Ponadto pacjenci otrzymujący leczenie często opisują indywidualne zjawiska końca dawki, co często prowadzi do niepewności co do przerw w leczeniu. Cyfrowe pomiary oparte na smartwatchach mogą dodać do obrazu rzeczywiste dane o wysokiej częstotliwości, a tym samym poprawić zrozumienie poszczególnych przebiegów choroby.

W związku z tym badanie to ma na celu ocenę różnych pomiarów cyfrowych i analiz krwi w celu monitorowania aktywności choroby u pacjentów z CIDP leczonych dożylnymi immunoglobulinami. Po pierwsze, pomiary cyfrowe i oparte na krwi zostaną porównane z subiektywnymi raportami pacjentów i ustalonymi wynikami klinicznymi. Po drugie, analizy eksploracyjne będą miały na celu zrozumienie podłużnego przebiegu choroby i jej fluktuacji.

Dane zbierane przez używane smartwatche (Withings Scanwatch) obejmują dane związane z aktywnością (liczba kroków, minuty na określonych poziomach intensywności), podstawowe pomiary sercowo-naczyniowe, takie jak tętno i dane związane ze snem (całkowity czas snu, jakość snu itp.) . Pomiary krwi obejmują łańcuch lekki neurofilamentu (sNfL), kwaśne białko fibrylarne gleju (GFAP) i dane proteomiczne. Celem badaczy jest pokazanie, czy wzorce aktywności zależne od terapii, takie jak zjawisko końca dawki, znajdują odzwierciedlenie w zarejestrowanych danych.

Opcjonalnie podpisy cyfrowe pacjentów z CIDP zostaną porównane z podpisami zdrowych osób kontrolnych noszących smartwatch.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Northrhine-Westphalia
      • Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • University Hospital Münster, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CIDP z trwającym standardowym leczeniem IVIG, starsi lub 18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczony IVIG? (wszystkie kryteria a-c muszą być spełnione):

    1. Udokumentowane dowody obiektywnej odpowiedzi na IVIG, z klinicznie znaczącą poprawą. Klinicznie znaczącą poprawę definiuje się jako jedną z następujących: spadek skorygowanej punktacji INCAT o ≥1 punkt, wzrost całkowitej punktacji I-RODS o ≥4 punkty, wzrost wyniku sumarycznego MRC o ≥3 punkty, poprawę średniej siły chwytu o ≥8 kilopaskali ( z jednej strony) lub równoważne ulepszenie na podstawie informacji udokumentowanych w dokumentacji medycznej i zgodnie z oceną PI.
    2. Musi być na stabilnej terapii IVIG, zdefiniowanej jako brak zmian o więcej niż 10% w częstości lub dawce terapii immunoglobulinami lub kortykosteroidami w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
    3. Dowody na znaczące klinicznie pogorszenie po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki IVIG w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym, stwierdzone na podstawie badania klinicznego lub dokumentacji medycznej. Klinicznie znaczące pogorszenie jest definiowane jako jedno z następujących: zwiększenie skorygowanej punktacji INCAT o ≥1 punkt, zmniejszenie całkowitej punktacji I-RODS o ≥4 punkty, zmniejszenie sumarycznej punktacji MRC ≥3, pogorszenie średniej siły chwytu o ≥8 kilopaskali (jeden rękę) lub równoważne pogorszenie na podstawie informacji z dokumentacji medycznej i według oceny PI.

Kryteria wyłączenia:

  • nie może korzystać ze smartwatcha i/lub smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z CIDP
Pacjenci z CIDP z trwającym standardowym leczeniem IVIG
Urządzenie: Smartwatch (zegarek Withings)
Całodzienny monitoring pacjentów za pomocą smartwatcha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Ogólnej Niepełnosprawności Zbudowanej Z Rascha Zapalnego (I-RODS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (V2), po 6 miesiącach (V3)
24-itemowa skala, gdzie każda pozycja reprezentuje wspólną, codzienną aktywność minimalna wartość: 0 punktów, maksymalna: 48 punktów, najlepszy wynik: 48 punktów
Badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (V2), po 6 miesiącach (V3)
Zmiana wyniku niesprawności w przyczynie i leczeniu neuropatii zapalnej (INCAT).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (V2), po 6 miesiącach (V3)
minimalna wartość: 0 punktów, maksymalna wartość: 10 punktów, najlepszy wynik: 0 punktów
Badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (V2), po 6 miesiącach (V3)
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (V2), po 6 miesiącach (V3)
Badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (V2), po 6 miesiącach (V3)
Zmiana w Medical Research Council (MRC)-Sumscore
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (V2), po 6 miesiącach (V3)
minimalna wartość: 0 punktów, maksymalna wartość: 60 punktów, najlepszy wynik: 60 punktów
Badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (V2), po 6 miesiącach (V3)
Zmiana w Subiektywnym występowaniu objawów końca dawki/wyczerpywania się
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (V2), po 6 miesiącach (V3)
Badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (V2), po 6 miesiącach (V3)
Zmiana jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (V2), po 6 miesiącach (V3)
Kwestionariusz Jakości Życia (QoL) jest narzędziem do pomiaru subiektywnej jakości życia pacjentów w szerokim zakresie określonych obszarów
Badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (V2), po 6 miesiącach (V3)
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (V2), po 6 miesiącach (V3)
Badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (V2), po 6 miesiącach (V3)
Zmiana w analizie krwi (poziomy sNfl, proteomika surowicy)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (V2), po 6 miesiącach (V3)
Badanie przesiewowe + linia podstawowa (V1), po 3 miesiącach (V2), po 6 miesiącach (V3)
Ankieta dotycząca użytkowania smartwatcha
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (V3)
Po 6 miesiącach (V3)
Czas noszenia smartwatcha (dziennie)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Podłużny rozwój parametru aktywności: liczba kroków
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Podłużny rozwój parametru aktywności: przybliżony przebyty dystans (metr)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Podłużny rozwój parametru aktywności: czas trwania miękkiej aktywności (sekundy) zdefiniowany przez Withingsa
Ramy czasowe: 180 dni

Przykłady miękkiej aktywności:

Spanie, Ciche siedzenie, Powolne chodzenie, Pisanie na klawiaturze komputera w pozycji siedzącej, Oglądanie telewizji, Zmywanie naczyń
180 dni
Podłużny rozwój parametru aktywności: czas trwania umiarkowanej aktywności (sekundy) zdefiniowany przez Withingsa
Ramy czasowe: 180 dni

Przykłady umiarkowanej aktywności:

Szybkie chodzenie, Sprzątanie (odkurzanie, mycie okien itp.), Gra w debla w tenisa lub badmintona, Jazda na rowerze, Prace w ogrodzie
180 dni
Podłużny rozwój parametru aktywności: czas trwania intensywnej aktywności (sekundy) zdefiniowany przez Withingsa
Ramy czasowe: 180 dni

Przykłady intensywnej aktywności:

Wędrówki, bieganie, przenoszenie ciężkich rzeczy, jazda na rowerze, gra w piłkę nożną, baseball lub tenisa (single), skakanka
180 dni
Podłużny rozwój parametru aktywności: suma całego czasu aktywności (sekundy)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Podłużny rozwój parametru aktywności: przybliżone spalone kalorie
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Podłużny rozwój parametru snu: czas czuwania (sekundy)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Podłużny rozwój parametru snu: liczba wybudzeń użytkownika
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Podłużny rozwój parametru snu: czas do snu (sekundy)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Podłużny rozwój parametru snu: całkowity czas w łóżku (sekundy)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Podłużny rozwój parametru snu: całkowity czas snu (sekundy)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Podłużny rozwój parametru snu: stosunek snu do czasu w łóżku
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Podłużny rozwój parametru snu: czas spędzony w łóżku przed zaśnięciem (sekundy)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Podłużny rozwój parametru snu: czas czuwania po pierwszym zaśnięciu (sekundy)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Wzdłużny rozwój parametru snu: wynik Withings Sleep
Ramy czasowe: 180 dni

Zdefiniowany przez Withings w następujący sposób: Mierzy sen każdej nocy i zapewnia wynik na 100 punktów w oparciu o 4 kluczowe dane wejściowe:

  • Czas trwania (całkowity czas spędzony na spaniu)
  • Głębokość (część nocy spędzona w fazach regeneracyjnych i głębokim śnie)
  • Regularność (spójność między godzinami leżenia i wstawania)
  • Przerwy (czas spędzony na jawie)
180 dni
Podłużny rozwój parametru sercowo-naczyniowego: średnie tętno
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Podłużny rozwój parametru sercowo-naczyniowego: maksymalne tętno
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Podłużny rozwój parametru sercowo-naczyniowego: minimalne tętno
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Podłużny rozwój parametru sercowo-naczyniowego: czas w strefie lekkiego tętna (sekundy)
Ramy czasowe: 180 dni
Strefa lekkiego tętna jest definiowana przez Withings w następujący sposób: od 0% włącznie do 50% bez tętna maksymalnego.
180 dni
Podłużny rozwój parametru sercowo-naczyniowego: czas w strefie umiarkowanego tętna (sekundy)
Ramy czasowe: 180 dni
Strefa umiarkowanego tętna jest definiowana przez Withingsa następująco: od 50% włączonej do 70% wyłączonej maksymalnego tętna.
180 dni
Podłużny rozwój parametru sercowo-naczyniowego: czas w strefie intensywnego tętna (sekundy)
Ramy czasowe: 180 dni
Strefa tętna intensywnego jest definiowana przez Withingsa następująco: od 70% uwzględnionych do 90% wyłączonych maksymalnego tętna.
180 dni
Podłużny rozwój parametru sercowo-naczyniowego: czas w strefie maksymalnego tętna (sekundy)
Ramy czasowe: 180 dni
Strefa maksymalnego tętna jest definiowana przez Withingsa w następujący sposób: od 90% uwzględnionych do 100% uwzględnionych maksymalnego tętna.
180 dni
Liczba i czas nieregularnych 1-kanałowych EKG (zgodnie z algorytmem Withingsa)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1881

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj