- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05723848
Elektronisk overvågning af sygdomsaktivitet hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (EMDA CIDP)
En prospektiv undersøgelse til evaluering af anvendeligheden af elektronisk indfangede bærbare data til at vurdere sygdomsaktivitet i CIDP-patienter (kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati), der gennemgår IVIG-behandling (intravenøs immunglobulin).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
CIDP er en sjælden kronisk neurologisk tilstand, der fører til en betydelig patientbyrde. Da symptomer ofte er udfordrende at overvåge, kan det være en udfordring at finde et individuelt optimalt behandlingsregime. Derudover beskriver patienter, der modtager behandling, ofte individuelle ende-af-dosis-fænomener, hvilket ofte fører til usikkerhed med hensyn til behandlingsintervaller. Digitale smartwatch-baserede målinger kunne tilføje højfrekvente data fra den virkelige verden til billedet og dermed forbedre forståelsen af individuelle sygdomsforløb.
Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere forskellige digitale målinger og blodbaserede analyser for at overvåge sygdomsaktivitet hos CIDP-patienter behandlet med intravenøse immunglobuliner. For det første vil digitale og blodbaserede mål blive sammenlignet med subjektive patientrapporter og etablerede kliniske scores. For det andet vil eksplorative analyser sigte mod at forstå det longitudinelle sygdomsforløb og fluktuationer heraf.
Data opsamlet af de brugte smartwatches (Withings Scanwatch) inkluderer aktivitetsrelaterede data (skridttælling, minutter i visse intensitetsniveauer), basale kardiovaskulære målinger såsom hjertefrekvens og søvnrelaterede data (samlet tid i søvn, søvnkvalitet osv.) . Blodbaserede målinger inkluderer serum neurofilament-let-kæde (sNfL), glial fibrillært surt protein (GFAP) og proteomiske data. Efterforskernes mål er at vise kan vise, om terapiafhængige aktivitetsmønstre, såsom end-of-dose-fænomenet, afspejles i de registrerede data.
Eventuelt vil de digitale signaturer fra CIDP-patienter blive sammenlignet med disse af raske kontroller, der bærer smartwatchet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
-
Münster, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- University Hospital Münster, Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
IVIG behandlet? (alle kriterier a-c skal være opfyldt):
- Dokumenteret bevis på objektiv respons på IVIG med klinisk meningsfuld forbedring. Klinisk betydningsfuld forbedring er defineret som en af følgende: ≥1-point fald i justeret INCAT-score, ≥4 point stigning i I-RODS totalscore, ≥3 point stigning i MRC Sum-score, ≥8 kilopascal forbedring i gennemsnitlig grebsstyrke ( én hånd), eller en tilsvarende forbedring baseret på oplysninger dokumenteret i lægejournaler og efter PI's vurdering.
- Skal være i stabil IVIG-behandling, defineret som ingen ændring på mere end 10 % i frekvens eller dosis af immunglobulinbehandling eller kortikosteroider inden for 8 uger før screening
- Bevis på klinisk meningsfuld forringelse ved afbrydelse eller dosisreduktion af IVIG-behandling inden for 24 måneder før screening, bestemt ved klinisk undersøgelse eller medicinske journaler. Klinisk meningsfuld forringelse defineres som en af følgende: ≥1-points stigning i justeret INCAT-score, fald i I-RODS totalscore ≥4 point, fald i MRC Sum-score ≥3, gennemsnitlig grebstyrkeforværring på ≥8 kilopascal (én hånd), eller en tilsvarende forringelse baseret på oplysninger fra journaler og efter PI's skøn.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at bruge smartwatch eller/og smartphone-enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CIDP patienter
CIDP-patienter med igangværende standardbehandling IVIG-behandling
|
Heldagsovervågning af patienter via smartwatch
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatorisk Rasch-bygget overordnet handicapskala (I-RODS)
Tidsramme: Screening + Baseline (V1), Efter 3 måneder (V2), Efter 6 måneder (V3)
|
24-punkts skala, hvor hvert punkt repræsenterer en fælles, daglig aktivitet minimum værdi: 0 point, maksimum værdi: 48 point, bedste resultat: 48 point
|
Screening + Baseline (V1), Efter 3 måneder (V2), Efter 6 måneder (V3)
|
|
Ændring i inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT) handicapscore
Tidsramme: Screening + Baseline (V1), Efter 3 måneder (V2), Efter 6 måneder (V3)
|
minimumsværdi: 0 point, maksimumværdi: 10 point, bedste resultat: 0 point
|
Screening + Baseline (V1), Efter 3 måneder (V2), Efter 6 måneder (V3)
|
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Screening + Baseline (V1), Efter 3 måneder (V2), Efter 6 måneder (V3)
|
Screening + Baseline (V1), Efter 3 måneder (V2), Efter 6 måneder (V3)
|
|
|
Ændring i Medical Research Council (MRC)-Sumscore
Tidsramme: Screening + Baseline (V1), Efter 3 måneder (V2), Efter 6 måneder (V3)
|
minimumsværdi: 0 point, maksimumværdi: 60 point, bedste resultat: 60 point
|
Screening + Baseline (V1), Efter 3 måneder (V2), Efter 6 måneder (V3)
|
|
Ændring i subjektiv forekomst af end-of-dose fænomener/nedslidning
Tidsramme: Screening + Baseline (V1), Efter 3 måneder (V2), Efter 6 måneder (V3)
|
Screening + Baseline (V1), Efter 3 måneder (V2), Efter 6 måneder (V3)
|
|
|
Ændring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Screening + Baseline (V1), Efter 3 måneder (V2), Efter 6 måneder (V3)
|
The Quality of Life Questionnaire (QoL) er et instrument til at måle patienters subjektive livskvalitet på en lang række specifikke områder
|
Screening + Baseline (V1), Efter 3 måneder (V2), Efter 6 måneder (V3)
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Screening + Baseline (V1), Efter 3 måneder (V2), Efter 6 måneder (V3)
|
Screening + Baseline (V1), Efter 3 måneder (V2), Efter 6 måneder (V3)
|
|
|
Ændring i blodanalyse (niveauer af sNfl, serumproteomik)
Tidsramme: Screening + Baseline (V1), Efter 3 måneder (V2), Efter 6 måneder (V3)
|
Screening + Baseline (V1), Efter 3 måneder (V2), Efter 6 måneder (V3)
|
|
|
Spørgeskema om brug af smartwatch
Tidsramme: Efter 6 måneder (V3)
|
Efter 6 måneder (V3)
|
|
|
Bæretid for smartwatch (dagligt)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af aktivitetsparameter: antal skridt
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Længdeudvikling af aktivitetsparameter: omtrentlig tilbagelagt distance (meter)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Længdeudvikling af aktivitetsparameter: varighed af blød aktivitet (sekunder) defineret af Withings
Tidsramme: 180 dage
|
Eksempler på blød aktivitet: Sover, Sidder stille, Går langsomt, Skriver på et computertastatur mens du sidder, Ser fjernsyn, Tager opvasken |
180 dage
|
|
Langsgående udvikling af aktivitetsparameter: varighed af moderat aktivitet (sekunder) defineret af Withings
Tidsramme: 180 dage
|
Eksempler på moderat aktivitet: At gå hurtigt, gøre rent (støvsuge, vaske vinduer osv.), spille double tennis eller badminton, tage en cykeltur, havearbejde |
180 dage
|
|
Længdeudvikling af aktivitetsparameter: varigheden af intens aktivitet (sekunder) defineret af Withings
Tidsramme: 180 dage
|
Eksempler på intens aktivitet: Vandreture, løb, bære tunge byrder, cykle, spille fodbold, baseball eller tennis (single), spille hoppereb |
180 dage
|
|
Længdeudvikling af aktivitetsparameter: summen af al aktiv tid (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Længdeudvikling af aktivitetsparameter: omtrentlige forbrændte kalorier
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af søvnparameter: vågen tid (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af søvnparameter: antal gange, brugeren vågnede
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af søvnparameter: tid til at sove (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af søvnparameter: samlet tid i sengen (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af søvnparameter: total tid i søvn (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af søvnparameter: forhold mellem søvn/tid i sengen
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af søvnparameter: tid brugt i sengen før fald i søvn (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af søvnparameter: vågen tid efter første fald i søvn (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af søvnparameter: Withings Sleep score
Tidsramme: 180 dage
|
Defineret af Withings som følger: Den måler hver nats søvn og giver en score ud af 100 point baseret på 4 nøgleinput:
|
180 dage
|
|
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: minimumspuls
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Longitudinel udvikling af kardiovaskulær parameter: tid i let hjertefrekvenszone (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
|
Let pulszone er defineret af Withings som følger: fra 0 % inklusive til 50 % eksklusive maksimal puls.
|
180 dage
|
|
Longitudinel udvikling af kardiovaskulær parameter: tid i moderat hjertefrekvenszone (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
|
Moderat pulszone er defineret af Withings som følger: fra 50 % inkluderet til 70 % ekskluderet af maksimal puls.
|
180 dage
|
|
Longitudinel udvikling af kardiovaskulær parameter: tid i intens hjertefrekvenszone (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
|
Intens pulszone er defineret af Withings som følger: fra 70 % inkluderet til 90 % ekskluderet af maksimal puls.
|
180 dage
|
|
Longitudinel udvikling af kardiovaskulær parameter: tid i maksimal hjertefrekvenszone (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
|
Maksimal pulszone er defineret af Withings som følger: fra 90 % inkluderet til 100 % inkluderet af maksimal puls.
|
180 dage
|
|
Antal og tidspunkt for uregelmæssige 1-kanals EKG'er (ifølge Withings algoritme)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Polyneuropatier
- Autoimmune sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Smartwatch
- neuropati
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Polyradiculoneuropati
- Polyradiculoneuropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
- ende af dosis fænomen
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Polyradiculoneuropati
- Kronisk sygdom
- Polyneuropatier
- Polyradiculoneuropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1881
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .