慢性炎症性脱髄性多発神経障害患者における疾患活動の電子モニタリング (EMDA CIDP)
IVIG (静脈内免疫グロブリン) 治療を受けている CIDP (慢性炎症性脱髄性多発神経障害) 患者の疾患活動性を評価するために、電子的にキャプチャされたウェアラブル データの有用性を評価するための前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
CIDP は、かなりの患者負担につながるまれな慢性神経疾患です。 症状を監視するのは難しいことが多いため、個々に最適な治療計画を見つけることは困難な場合があります。 さらに、治療を受けている患者はしばしば個々の投与終了現象を説明し、治療間隔に関する不確実性につながることがよくあります。 デジタルスマートウォッチベースの測定は、高周波の実世界データを画像に追加し、個々の病気の経過の理解を向上させる可能性があります.
その結果、この研究は、静脈内免疫グロブリンで治療されたCIDP患者の疾患活動性を監視するために、さまざまなデジタル測定と血液ベースの分析を評価することを目的としています。 まず、デジタルおよび血液ベースの測定値が、主観的な患者レポートおよび確立された臨床スコアと比較されます。 第二に、探索的分析は、縦断的な疾患の経過とその変動を理解することを目的としています。
使用されているスマートウォッチ (Withings Scanwatch) によって取得されたデータには、アクティビティ関連のデータ (歩数、特定の強度レベルでの分数)、心拍数などの基本的な心血管測定値、および睡眠関連のデータ (総睡眠時間、睡眠の質など) が含まれます。 . 血液ベースの測定には、血清神経フィラメント軽鎖 (sNfL)、グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)、およびプロテオーム データが含まれます。 研究者の目的は、投与終了現象などの治療に依存する活動パターンが記録されたデータに反映されているかどうかを示すことです。
必要に応じて、CIDP 患者のデジタル署名は、スマートウォッチを装着した健康なコントロールのデジタル署名と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Northrhine-Westphalia
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Duesseldorf、Northrhine-Westphalia、ドイツ、40225
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
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Münster、Northrhine-Westphalia、ドイツ、48149
- University Hospital Münster, Department of Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
IVIG処理済み? (すべての基準 a-c を満たす必要があります):
- 臨床的に意味のある改善を伴う、IVIGに対する客観的な反応の文書化された証拠。 臨床的に意味のある改善は、次のいずれかとして定義されます: 調整済み INCAT スコアの 1 ポイント以上の減少、I-RODS 合計スコアの 4 ポイント以上の増加、MRC 合計スコアの 3 ポイント以上の増加、平均握力の 8 キロパスカル以上の改善 (または、医療記録に記載された情報に基づいてPIの判断に従って同等の改善。
- -安定したIVIG療法を受けている必要があります。これは、スクリーニング前の8週間以内に免疫グロブリン療法またはコルチコステロイドの頻度または用量が10%を超えないことと定義されます
- -スクリーニング前24か月以内のIVIG療法の中断または減量による臨床的に意味のある悪化の証拠、臨床検査または医療記録によって決定されます。 臨床的に意味のある悪化は、次のいずれかとして定義されます: 調整済み INCAT スコアが 1 ポイント以上増加、I-RODS 合計スコアが 4 ポイント以上減少、MRC 合計スコアが 3 以上減少、平均握力が 8 キロパスカル以上悪化 (1 つ手)、または医療記録からの情報およびPIの判断に基づく同等の悪化。
除外基準:
- スマートウォッチやスマートフォンデバイスを使用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CIDP患者
進行中の標準治療 IVIG 治療を受けている CIDP 患者
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スマートウォッチによる患者の終日モニタリング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Inflammatory Rasch-built 全体障害尺度 (I-RODS) の変化
時間枠:スクリーニング + ベースライン (V1)、3 か月後 (V2)、6 か月後 (V3)
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24 項目スケール、各項目は共通の毎日の活動を表す最小値: 0 ポイント、最大値: 48 ポイント、最高の結果: 48 ポイント
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スクリーニング + ベースライン (V1)、3 か月後 (V2)、6 か月後 (V3)
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炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) 障害スコアの変化
時間枠:スクリーニング + ベースライン (V1)、3 か月後 (V2)、6 か月後 (V3)
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最小値: 0 点、最大値: 10 点、最良の結果: 0 点
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スクリーニング + ベースライン (V1)、3 か月後 (V2)、6 か月後 (V3)
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握力の変化
時間枠:スクリーニング + ベースライン (V1)、3 か月後 (V2)、6 か月後 (V3)
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スクリーニング + ベースライン (V1)、3 か月後 (V2)、6 か月後 (V3)
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Medical Research Council (MRC)-Sumscore の変更
時間枠:スクリーニング + ベースライン (V1)、3 か月後 (V2)、6 か月後 (V3)
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最小値: 0 点、最大値: 60 点、最良の結果: 60 点
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スクリーニング + ベースライン (V1)、3 か月後 (V2)、6 か月後 (V3)
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服用終了現象/ウェアリングオフの主観的発生の変化
時間枠:スクリーニング + ベースライン (V1)、3 か月後 (V2)、6 か月後 (V3)
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スクリーニング + ベースライン (V1)、3 か月後 (V2)、6 か月後 (V3)
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生活の質(QoL)の変化
時間枠:スクリーニング + ベースライン (V1)、3 か月後 (V2)、6 か月後 (V3)
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Quality of Life Questionnaire (QoL) は、広範囲の特定領域における患者の主観的な生活の質を測定するための手段です。
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スクリーニング + ベースライン (V1)、3 か月後 (V2)、6 か月後 (V3)
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠:スクリーニング + ベースライン (V1)、3 か月後 (V2)、6 か月後 (V3)
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スクリーニング + ベースライン (V1)、3 か月後 (V2)、6 か月後 (V3)
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血液分析の変化 (sNfl のレベル、血清プロテオミクス)
時間枠:スクリーニング + ベースライン (V1)、3 か月後 (V2)、6 か月後 (V3)
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スクリーニング + ベースライン (V1)、3 か月後 (V2)、6 か月後 (V3)
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スマートウォッチ利用に関するアンケート
時間枠:6ヶ月後(V3)
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6ヶ月後(V3)
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スマートウォッチの装着時間(1日)
時間枠:180日
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180日
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活動パラメーターの縦方向の展開: 歩数
時間枠:180日
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180日
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活動パラメータの縦方向の展開: おおよその移動距離 (メートル)
時間枠:180日
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180日
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アクティビティ パラメータの縦方向の展開: Withings によって定義されたソフト アクティビティの持続時間 (秒)
時間枠:180日
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ソフトアクティビティの例: 寝る、静かに座る、ゆっくり歩く、座ってパソコンのキーボードを打つ、テレビを見る、皿洗い |
180日
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活動パラメーターの縦方向の展開: Withings によって定義された中等度の活動の持続時間 (秒)
時間枠:180日
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適度な活動の例: 早歩き、掃除(掃除機、窓拭きなど)、テニスやバドミントンのダブルス、自転車、ガーデニング |
180日
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活動パラメーターの縦方向の展開: Withings によって定義された激しい活動の持続時間 (秒)
時間枠:180日
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激しい活動の例: ハイキング、ランニング、重い荷物を運ぶこと、自転車に乗ること、サッカー、野球、またはテニス(シングルス)、なわとび |
180日
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アクティビティ パラメータの縦方向の展開: すべてのアクティブ時間の合計 (秒)
時間枠:180日
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180日
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活動パラメータの縦方向の展開: おおよその消費カロリー
時間枠:180日
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180日
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睡眠パラメーターの縦方向の展開: 起きている時間 (秒)
時間枠:180日
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180日
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睡眠パラメータの経時変化: ユーザーが起床した回数
時間枠:180日
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180日
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睡眠パラメーターの縦方向の展開: 睡眠時間 (秒)
時間枠:180日
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180日
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睡眠パラメーターの縦方向の展開: 合計就寝時間 (秒)
時間枠:180日
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180日
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睡眠パラメーターの縦方向の展開: 総睡眠時間 (秒)
時間枠:180日
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180日
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睡眠パラメータの縦方向の発展: 睡眠/就寝時間の比率
時間枠:180日
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180日
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睡眠パラメータの経時変化:入眠前にベッドで過ごした時間(秒)
時間枠:180日
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180日
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睡眠パラメーターの縦方向の展開: 最初に入眠してから起きている時間 (秒)
時間枠:180日
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180日
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睡眠パラメータの経時的変化: Withings Sleep score
時間枠:180日
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Withings による定義: 毎晩の睡眠を測定し、4 つの主要な入力に基づいて 100 点満点のスコアを提供します。
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180日
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心血管パラメータの縦方向の展開: 平均心拍数
時間枠:180日
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180日
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心血管パラメータの縦方向の展開: 最大心拍数
時間枠:180日
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180日
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心血管パラメータの縦方向の展開: 最小心拍数
時間枠:180日
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180日
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心血管パラメータの縦方向の展開: 軽い心拍ゾーンでの時間 (秒)
時間枠:180日
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軽い心拍数ゾーンは、Withings によって次のように定義されます: 最大心拍数を含まない 0% から 50% を除く。
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180日
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心血管パラメータの縦方向の展開: 中心拍数ゾーンでの時間 (秒)
時間枠:180日
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中程度の心拍数ゾーンは、Withings によって次のように定義されています: 最大心拍数の 50% から除外された 70% まで
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180日
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心血管パラメータの縦方向の展開: 激しい心拍ゾーンでの時間 (秒)
時間枠:180日
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激しい心拍数ゾーンは、Withings によって次のように定義されます: 最大心拍数に含まれる 70% から除外される 90% まで。
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180日
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心血管パラメータの縦方向の展開: 最大心拍数ゾーンでの時間 (秒)
時間枠:180日
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最大心拍数ゾーンは、Withings によって次のように定義されます: 最大心拍数の 90% から 100% まで。
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180日
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不規則な 1 チャネル ECG の数と時間 (Withings アルゴリズムによる)
時間枠:180日
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180日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-1881
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CIDPの臨床試験
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Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust完了
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University...募集
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University of UlmMiltenyi Biomedicine GmbH募集
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild完了
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University Hospital, Bordeaux募集
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UCB Biopharma SRL完了慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害 (CIDP)アメリカ, ベルギー, デンマーク, フランス, ドイツ, オランダ, スペイン, イギリス
スマートウォッチ(Withings Scanwatch)の臨床試験
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Leiden University Medical Center募集
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Ludwig-Maximilians - University of MunichDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK); Gesundheitsreferat (GSR), Landeshauptstadt...積極的、募集していない
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Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio Therapeutics完了
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Yale UniversityMayo Clinic; Duke University; National Evaluation System for health Technology Coordinating Center...積極的、募集していない
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne募集睡眠時無呼吸症候群 | 糖尿病 | メタボリック・シンドローム | 肥満フランス
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand Widalまだ募集していません
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsまだ募集していませんリンパ腫、非ホジキン | 多発性骨髄腫