Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронный мониторинг активности заболевания у больных хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (EMDA CIDP)

16 июля 2024 г. обновлено: Dr. med. Marc Günter Pawlitzki, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Проспективное исследование для оценки полезности электронных данных, полученных с помощью носимых устройств, для оценки активности заболевания у пациентов с ХВДП (хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия), проходящих лечение ВВИГ (внутривенным иммуноглобулином).

Это клиническое проспективное исследование направлено на оценку полезности данных, полученных в электронном виде с помощью носимых устройств, для оценки активности заболевания у пациентов с ХВДП (хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия), проходящих лечение ВВИГ. Тщательный клинический мониторинг будет дополнять данные, полученные с помощью умных часов, чтобы пролить свет на различные группы пациентов и феномены окончания приема дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ХВДП является редким хроническим неврологическим заболеванием, которое приводит к значительному бремени пациентов. Поскольку симптомы часто сложно контролировать, поиск индивидуально оптимальной схемы лечения может быть сложной задачей. Кроме того, пациенты, получающие лечение, часто описывают индивидуальные явления в конце дозы, что часто приводит к неопределенности в отношении интервалов лечения. Измерения на основе цифровых умных часов могут добавить к картине высокочастотные данные реального мира и, таким образом, улучшить понимание течения отдельных заболеваний.

Следовательно, это исследование направлено на оценку различных цифровых измерений и анализов крови для мониторинга активности заболевания у пациентов с ХВДП, получающих внутривенные иммуноглобулины. Во-первых, цифровые показатели и показатели крови будут сравниваться с субъективными отчетами пациентов и установленными клиническими показателями. Во-вторых, исследовательский анализ будет направлен на понимание продольного течения болезни и его колебаний.

Данные, собранные используемыми умными часами (Withings Scanwatch), включают данные, связанные с активностью (количество шагов, минуты при определенных уровнях интенсивности), основные сердечно-сосудистые измерения, такие как частота сердечных сокращений, и данные, связанные со сном (общее время сна, качество сна и т. д.). . Измерения на основе крови включают сывороточную нейрофиламентную легкую цепь (sNfL), глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP) и протеомные данные. Цель исследователей состоит в том, чтобы показать, могут ли паттерны активности, зависящие от терапии, такие как феномен окончания приема дозы, отражаться в записанных данных.

При желании цифровые подписи пациентов с ХВДП будут сравниваться с подписями здоровых людей, носящих смарт-часы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Northrhine-Westphalia
      • Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Германия, 48149
        • University Hospital Münster, Department of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХВДП, получающие стандартное лечение ВВИГ, старше или 18 лет

Описание

Критерии включения:

  • ВВИГ лечили? (все критерии a-c должны быть соблюдены):

    1. Документированные доказательства объективного ответа на ВВИГ с клинически значимым улучшением. Клинически значимое улучшение определяется как одно из следующего: снижение скорректированного балла INCAT на ≥1 балла, увеличение общего балла I-RODS на ≥4 баллов, увеличение суммарного балла MRC на ≥3 баллов, улучшение средней силы хвата на ≥8 килопаскалей. с одной стороны) или эквивалентное улучшение на основе информации, задокументированной в медицинских записях, и по решению PI.
    2. Должен находиться на стабильной терапии ВВИГ, определяемой как отсутствие изменений более чем на 10% в частоте или дозе терапии иммуноглобулином или кортикостероидами в течение 8 недель до скрининга.
    3. Доказательства клинически значимого ухудшения состояния при прекращении или снижении дозы терапии ВВИГ в течение 24 месяцев до скрининга, что определяется клиническим обследованием или медицинскими записями. Клинически значимое ухудшение определяется как одно из следующего: увеличение скорректированного балла INCAT на ≥1 балла, снижение общего балла I-RODS на ≥4 баллов, снижение суммарного балла MRC ≥3, ухудшение средней силы хвата на ≥8 килопаскалей (один балл). стороны) или эквивалентное ухудшение на основе информации из медицинских карт и по решению PI.

Критерий исключения:

  • невозможно использовать смарт-часы и/или смартфон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ХВДП
Пациенты с CIDP, получающие постоянный стандарт лечения ВВИГ
Круглосуточный мониторинг пациентов через смарт-часы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспалительной шкалы общей инвалидности Раша (I-RODS)
Временное ограничение: Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
Шкала из 24 пунктов, где каждый пункт представляет общую повседневную активность. Минимальное значение: 0 баллов, максимальное значение: 48 баллов, лучший результат: 48 баллов.
Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
Изменение оценки причины и лечения воспалительной нейропатии (INCAT) инвалидности
Временное ограничение: Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
минимальное значение: 0 баллов, максимальное значение: 10 баллов, лучший результат: 0 баллов
Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
Изменение в Совете по медицинским исследованиям (MRC) - Sumscore
Временное ограничение: Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
минимальное значение: 0 баллов, максимальное значение: 60 баллов, лучший результат: 60 баллов
Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
Изменение субъективного проявления феномена окончания приема дозы/ослабления действия
Временное ограничение: Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
Опросник качества жизни (QoL) представляет собой инструмент для измерения субъективного качества жизни пациентов в широком диапазоне специфических областей.
Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
Изменения в анализе крови (уровни sNfl, протеомика сыворотки)
Временное ограничение: Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
Анкета об использовании умных часов
Временное ограничение: Через 6 месяцев (V3)
Через 6 месяцев (V3)
Время ношения умных часов (ежедневно)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Продольное развитие параметра активности: количество шагов
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Продольное развитие параметра активности: приблизительное пройденное расстояние (метр)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Продольное развитие параметра активности: продолжительность мягкой активности (секунды), определяемая Withings.
Временное ограничение: 180 дней

Примеры мягкой активности:

Спать, Сидеть тихо, Медленно ходить, Печатать на клавиатуре сидя, Смотреть телевизор, Мыть посуду

180 дней
Продольное развитие параметра активности: продолжительность умеренной активности (секунды), определяемая Withings.
Временное ограничение: 180 дней

Примеры умеренной активности:

Быстрая ходьба, Уборка (пылесос, мытье окон и т. д.), Игра в парный теннис или бадминтон, Катание на велосипеде, Садоводство

180 дней
Продольное развитие параметра активности: продолжительность интенсивной активности (секунды), определяемая Withings.
Временное ограничение: 180 дней

Примеры интенсивной активности:

Пешие прогулки, Бег, Переноска тяжестей, Езда на велосипеде, Игра в футбол, бейсбол или теннис (в одиночном разряде), Игра со скакалкой

180 дней
Продольное развитие параметра активности: сумма всего активного времени (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Продольное развитие параметра активности: приблизительные сожженные калории
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Продольное развитие параметра сна: время бодрствования (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Продольное развитие параметра сна: сколько раз пользователь просыпался.
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Продольное развитие параметра сна: время до сна (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Продольное развитие параметра сна: общее время в постели (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Продольное развитие параметра сна: общее время сна (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Продольное развитие параметра сна: соотношение сон/время в постели
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Продольное развитие параметра сна: время, проведенное в постели перед засыпанием (в секундах)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Продольное развитие параметра сна: время бодрствования после первого засыпания (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Продольное развитие параметра сна: оценка сна Withings
Временное ограничение: 180 дней

Определяется Withings следующим образом: он измеряет сон каждую ночь и дает оценку из 100 баллов на основе 4 ключевых входных данных:

  • Продолжительность (общее время сна)
  • Глубина (часть ночи, проведенная в восстановительных фазах и глубоком сне)
  • Регулярность (постоянство между временем отхода ко сну и подъемом)
  • Прерывания (время бодрствования)
180 дней
Продольное развитие сердечно-сосудистого параметра: средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Продольное развитие сердечно-сосудистых параметров: максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Продольное развитие сердечно-сосудистого параметра: минимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Продольное развитие сердечно-сосудистого показателя: время в светлой зоне ЧСС (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
Легкая зона ЧСС определяется компанией Withings следующим образом: от 0% включительно до 50% без учета максимальной ЧСС.
180 дней
Продольное развитие сердечно-сосудистого параметра: время в зоне умеренного сердечного ритма (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
Зона умеренной частоты сердечных сокращений определяется по Withings следующим образом: от 50% включенной до 70% исключенной максимальной частоты сердечных сокращений.
180 дней
Продольное развитие сердечно-сосудистого параметра: время в зоне интенсивного сердечного ритма (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
Зона интенсивного сердечного ритма определяется по Withings следующим образом: от 70 % включенного до 90 % исключенного значения максимальной частоты сердечных сокращений.
180 дней
Продольное развитие сердечно-сосудистого параметра: время в зоне максимальной ЧСС (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
Зона максимальной частоты сердечных сокращений определяется компанией Withings следующим образом: от 90% включения до 100% включения максимальной частоты сердечных сокращений.
180 дней
Количество и время нерегулярных 1-канальных ЭКГ (по алгоритму Withings)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1881

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться