- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05723848
Электронный мониторинг активности заболевания у больных хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (EMDA CIDP)
Проспективное исследование для оценки полезности электронных данных, полученных с помощью носимых устройств, для оценки активности заболевания у пациентов с ХВДП (хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия), проходящих лечение ВВИГ (внутривенным иммуноглобулином).
Обзор исследования
Подробное описание
ХВДП является редким хроническим неврологическим заболеванием, которое приводит к значительному бремени пациентов. Поскольку симптомы часто сложно контролировать, поиск индивидуально оптимальной схемы лечения может быть сложной задачей. Кроме того, пациенты, получающие лечение, часто описывают индивидуальные явления в конце дозы, что часто приводит к неопределенности в отношении интервалов лечения. Измерения на основе цифровых умных часов могут добавить к картине высокочастотные данные реального мира и, таким образом, улучшить понимание течения отдельных заболеваний.
Следовательно, это исследование направлено на оценку различных цифровых измерений и анализов крови для мониторинга активности заболевания у пациентов с ХВДП, получающих внутривенные иммуноглобулины. Во-первых, цифровые показатели и показатели крови будут сравниваться с субъективными отчетами пациентов и установленными клиническими показателями. Во-вторых, исследовательский анализ будет направлен на понимание продольного течения болезни и его колебаний.
Данные, собранные используемыми умными часами (Withings Scanwatch), включают данные, связанные с активностью (количество шагов, минуты при определенных уровнях интенсивности), основные сердечно-сосудистые измерения, такие как частота сердечных сокращений, и данные, связанные со сном (общее время сна, качество сна и т. д.). . Измерения на основе крови включают сывороточную нейрофиламентную легкую цепь (sNfL), глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP) и протеомные данные. Цель исследователей состоит в том, чтобы показать, могут ли паттерны активности, зависящие от терапии, такие как феномен окончания приема дозы, отражаться в записанных данных.
При желании цифровые подписи пациентов с ХВДП будут сравниваться с подписями здоровых людей, носящих смарт-часы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Германия, 40225
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
-
Münster, Northrhine-Westphalia, Германия, 48149
- University Hospital Münster, Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
ВВИГ лечили? (все критерии a-c должны быть соблюдены):
- Документированные доказательства объективного ответа на ВВИГ с клинически значимым улучшением. Клинически значимое улучшение определяется как одно из следующего: снижение скорректированного балла INCAT на ≥1 балла, увеличение общего балла I-RODS на ≥4 баллов, увеличение суммарного балла MRC на ≥3 баллов, улучшение средней силы хвата на ≥8 килопаскалей. с одной стороны) или эквивалентное улучшение на основе информации, задокументированной в медицинских записях, и по решению PI.
- Должен находиться на стабильной терапии ВВИГ, определяемой как отсутствие изменений более чем на 10% в частоте или дозе терапии иммуноглобулином или кортикостероидами в течение 8 недель до скрининга.
- Доказательства клинически значимого ухудшения состояния при прекращении или снижении дозы терапии ВВИГ в течение 24 месяцев до скрининга, что определяется клиническим обследованием или медицинскими записями. Клинически значимое ухудшение определяется как одно из следующего: увеличение скорректированного балла INCAT на ≥1 балла, снижение общего балла I-RODS на ≥4 баллов, снижение суммарного балла MRC ≥3, ухудшение средней силы хвата на ≥8 килопаскалей (один балл). стороны) или эквивалентное ухудшение на основе информации из медицинских карт и по решению PI.
Критерий исключения:
- невозможно использовать смарт-часы и/или смартфон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ХВДП
Пациенты с CIDP, получающие постоянный стандарт лечения ВВИГ
|
Круглосуточный мониторинг пациентов через смарт-часы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспалительной шкалы общей инвалидности Раша (I-RODS)
Временное ограничение: Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
|
Шкала из 24 пунктов, где каждый пункт представляет общую повседневную активность. Минимальное значение: 0 баллов, максимальное значение: 48 баллов, лучший результат: 48 баллов.
|
Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
|
|
Изменение оценки причины и лечения воспалительной нейропатии (INCAT) инвалидности
Временное ограничение: Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
|
минимальное значение: 0 баллов, максимальное значение: 10 баллов, лучший результат: 0 баллов
|
Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
|
Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
|
|
|
Изменение в Совете по медицинским исследованиям (MRC) - Sumscore
Временное ограничение: Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
|
минимальное значение: 0 баллов, максимальное значение: 60 баллов, лучший результат: 60 баллов
|
Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
|
|
Изменение субъективного проявления феномена окончания приема дозы/ослабления действия
Временное ограничение: Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
|
Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
|
|
|
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
|
Опросник качества жизни (QoL) представляет собой инструмент для измерения субъективного качества жизни пациентов в широком диапазоне специфических областей.
|
Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
|
Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
|
|
|
Изменения в анализе крови (уровни sNfl, протеомика сыворотки)
Временное ограничение: Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
|
Скрининг + Исходный уровень (V1), Через 3 месяца (V2), Через 6 месяцев (V3)
|
|
|
Анкета об использовании умных часов
Временное ограничение: Через 6 месяцев (V3)
|
Через 6 месяцев (V3)
|
|
|
Время ношения умных часов (ежедневно)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра активности: количество шагов
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра активности: приблизительное пройденное расстояние (метр)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра активности: продолжительность мягкой активности (секунды), определяемая Withings.
Временное ограничение: 180 дней
|
Примеры мягкой активности: Спать, Сидеть тихо, Медленно ходить, Печатать на клавиатуре сидя, Смотреть телевизор, Мыть посуду |
180 дней
|
|
Продольное развитие параметра активности: продолжительность умеренной активности (секунды), определяемая Withings.
Временное ограничение: 180 дней
|
Примеры умеренной активности: Быстрая ходьба, Уборка (пылесос, мытье окон и т. д.), Игра в парный теннис или бадминтон, Катание на велосипеде, Садоводство |
180 дней
|
|
Продольное развитие параметра активности: продолжительность интенсивной активности (секунды), определяемая Withings.
Временное ограничение: 180 дней
|
Примеры интенсивной активности: Пешие прогулки, Бег, Переноска тяжестей, Езда на велосипеде, Игра в футбол, бейсбол или теннис (в одиночном разряде), Игра со скакалкой |
180 дней
|
|
Продольное развитие параметра активности: сумма всего активного времени (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра активности: приблизительные сожженные калории
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра сна: время бодрствования (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра сна: сколько раз пользователь просыпался.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра сна: время до сна (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра сна: общее время в постели (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра сна: общее время сна (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра сна: соотношение сон/время в постели
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра сна: время, проведенное в постели перед засыпанием (в секундах)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра сна: время бодрствования после первого засыпания (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие параметра сна: оценка сна Withings
Временное ограничение: 180 дней
|
Определяется Withings следующим образом: он измеряет сон каждую ночь и дает оценку из 100 баллов на основе 4 ключевых входных данных:
|
180 дней
|
|
Продольное развитие сердечно-сосудистого параметра: средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие сердечно-сосудистых параметров: максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие сердечно-сосудистого параметра: минимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продольное развитие сердечно-сосудистого показателя: время в светлой зоне ЧСС (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
|
Легкая зона ЧСС определяется компанией Withings следующим образом: от 0% включительно до 50% без учета максимальной ЧСС.
|
180 дней
|
|
Продольное развитие сердечно-сосудистого параметра: время в зоне умеренного сердечного ритма (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
|
Зона умеренной частоты сердечных сокращений определяется по Withings следующим образом: от 50% включенной до 70% исключенной максимальной частоты сердечных сокращений.
|
180 дней
|
|
Продольное развитие сердечно-сосудистого параметра: время в зоне интенсивного сердечного ритма (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
|
Зона интенсивного сердечного ритма определяется по Withings следующим образом: от 70 % включенного до 90 % исключенного значения максимальной частоты сердечных сокращений.
|
180 дней
|
|
Продольное развитие сердечно-сосудистого параметра: время в зоне максимальной ЧСС (секунды)
Временное ограничение: 180 дней
|
Зона максимальной частоты сердечных сокращений определяется компанией Withings следующим образом: от 90% включения до 100% включения максимальной частоты сердечных сокращений.
|
180 дней
|
|
Количество и время нерегулярных 1-канальных ЭКГ (по алгоритму Withings)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания нервной системы
- Полинейропатии
- Аутоиммунные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Умные часы
- невропатия
- Заболевания периферической нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Полирадикулоневропатия
- Полирадикулоневропатия, хроническая воспалительная демиелинизирующая
- Феномен окончания дозы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Атрибуты болезни
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Полирадикулоневропатия
- Хроническое заболевание
- Полинейропатии
- Полирадикулоневропатия, хроническая воспалительная демиелинизирующая
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1881
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .